Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Sacubitril/Valsartan på hjärtfunktionen hos hypertensiva patienter stratifierad efter BMI: A Real World Study

11 februari 2025 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital

Effekt av Sacubitril/Valsartan på hjärtfunktionen bedömd av hjärtmagnetisk resonans (CMR) hos hypertonipatienter stratifierade efter kroppsmassaindex (BMI): A Real World Study

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av sacubitril/valsartan på hjärtfunktionen bedömd med hjärtmagnetisk resonans (CMR) hos hypertonipatienter stratifierade med BMI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är en av riskfaktorerna för hypertoni, och påverkar hjärtstrukturen och funktionen på lång sikt för hypertonipatienter. Sacubitril/valsartan anses vara ett bättre blodtryckssänkande läkemedel för förbättring av hjärtfunktionen hos patienter med hjärtsvikt, men det är fortfarande oklart om det finns skillnader mellan olika BMI-grupper. Därför var syftet med denna studie att utvärdera nyttan av sacubitril/valsartan kontra andra antihypertensiva läkemedel på hjärtstruktur och funktion bedömd med CMR hos hypertonipatienter stratifierade efter BMI i den verkliga världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rongchong Huang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hypertonipatienter stratifierade efter BMI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiell hypertoni
  • 18-70 år gammal
  • Inga större hinder för att ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni, förutom på grund av sömnapné
  • kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke eller koronar revaskularisering) inom 6 månader
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar (autoimmun sjukdom, malignitet, sent stadium av leversjukdomar, luftvägssjukdomar och matsmältningssjukdomar)
  • Kan inte förstå eller följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sacubitril/valsartan grupp
Patienter som fick sacubitril/valsartan oral tablett (Entresto) 200 mg 1/dag på recept som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien och definieras som sacubitril/valsartangruppen.
Läkemedel: Sacubitril / Valsartan Oral Tablett [Entresto]
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som fick sacubitril/valsartan oral tablett (Entresto) 200 mg 1/dag på recept som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien och definieras som sacubitril/valsartangruppen.
ACEI/ARB grupp

Patienter som fick angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensin II-receptorantagonister (ACEI/ARB) på recept som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien och definieras som ACEI/ARB-grupp.

Inklusive:

benazepril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.
Läkemedel: ACEI/ARB

Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som fick angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensin II-receptorantagonister (ACEI/ARB) på recept som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien och definieras som ACEI/ARB-grupp.

Inklusive:

benazepril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar på vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månader
Förändringar på LVEF i % bedömt med användning av hjärtmagnetisk resonans (CMR).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 12 månader
Förändringar av systoliskt och blodtryck bedöms med användning av 24-timmars ABPM.
12 månader
Förändringar på vänster ventrikulär end-systolisk diameter (LVESD)
Tidsram: 6 månader
Förändringar på LVESD i mm utvärderade med användning av CMR.
6 månader
Förändringar på vänster ventrikulär end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsram: 6 månader
Förändringar på LVEDD i mm utvärderade med användning av CMR.
6 månader
Förändringar i hjärtsystolisk funktion
Tidsram: 6 månader
Förändringar på hjärtsystolisk funktion i E/A, E-wave deceleration time (EDT) i ms bedömd med användning av CMR.
6 månader
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
Inklusive dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, akut hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer som kräver chocktillförsel.
6 månader
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
Inklusive dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, akut hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer som kräver chocktillförsel.
12 månader
Förändringar på hypertoni-medierad målorganskada
Tidsram: 12 månader
Förändring av hypertonimedierad målorganskada inklusive uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), total kolesterol, triglyceridnivå, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och carotis intima-media tjocklek (IMT) bedömd med carotis ultraljud
12 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 6 månader
Förändringar av systoliskt och blodtryck bedöms med användning av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-P2-173-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera