Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sacubitril/valsartan op de hartfunctie bij hypertensieve patiënten gestratificeerd naar BMI: een real-world studie

11 februari 2025 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital

Effect van sacubitril/valsartan op de hartfunctie beoordeeld door cardiale magnetische resonantie (CMR) bij hypertensieve patiënten gestratificeerd door Body Mass Index (BMI): een real-world studie

Het doel van deze studie is om het effect van sacubitril/valsartan op de hartfunctie te onderzoeken, beoordeeld door cardiale magnetische resonantie (CMR) bij hypertensieve patiënten gestratificeerd naar BMI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een van de risicofactoren van hypertensie en beïnvloedt op de lange termijn de structuur en functie van het hart bij hypertensiepatiënten. Sacubitril/valsartan wordt beschouwd als een beter antihypertensivum voor de verbetering van de hartfunctie bij patiënten met hartfalen, maar het blijft onduidelijk of er verschillen zijn tussen verschillende BMI-groepen. Daarom was het doel van deze studie het evalueren van het voordeel van sacubitril/valsartan ten opzichte van andere antihypertensiva op de hartstructuur en -functie beoordeeld door CMR bij hypertensiepatiënten gestratificeerd naar BMI in de echte wereld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Rongchong Huang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hypertensieve patiënten gestratificeerd naar BMI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met essentiële hypertensie
  • 18-70 jaar oud
  • Geen grote belemmeringen om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie, behalve vanwege slaapapneu
  • hart- en vaatziekten (myocardinfarct, hartfalen, beroerte of coronaire revascularisatie) binnen 6 maanden
  • Ernstige bijkomende ziekten (auto-immuunziekte, maligniteit, laat stadium van leveraandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen en spijsverteringsaandoeningen)
  • Kan de studieprocedures niet begrijpen of naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sacubitril/valsartan-groep
Patiënten die op voorschrift sacubitril/valsartan orale tablet (Entresto) 200 mg 1/dag toegediend kregen, begonnen vóór opname van de patiënt die in het onderzoek was opgenomen en gedefinieerd als de sacubitril/valsartan-groep.
Geneesmiddel: Sacubitril / Valsartan orale tablet [Entresto]
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift sacubitril/valsartan orale tablet (Entresto) 200 mg 1/dag toegediend kregen, begonnen vóór opname van de patiënt die in het onderzoek was opgenomen en gedefinieerd als de sacubitril/valsartan-groep.
ACEI/ARB-groep

Patiënten kregen op voorschrift angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensine-II-receptorantagonisten (ACEI/ARB) toegediend die waren gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen en gedefinieerd als de ACEI/ARB-groep.

Inbegrepen:

benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.
Geneesmiddel: ACEI/ARB

Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten kregen op voorschrift angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensine-II-receptorantagonisten (ACEI/ARB) toegediend die waren gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen en gedefinieerd als de ACEI/ARB-groep.

Inbegrepen:

benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in LVEF in % beoordeeld met behulp van cardiale magnetische resonantie (CMR).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in systolische en bloeddruk beoordeeld met behulp van 24-uurs ABPM.
12 maanden
Veranderingen in de linker ventriculaire eind-systolische diameter (LVESD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen op LVESD in mm beoordeeld met behulp van CMR.
6 maanden
Veranderingen in de linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen op LVEDD in mm beoordeeld met behulp van CMR.
6 maanden
Veranderingen in de systolische functie van het hart
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de systolische hartfunctie in E/A, E-golf vertragingstijd (EDT) in ms beoordeeld met behulp van CMR.
6 maanden
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Waaronder sterfte door alle oorzaken, hartdood, acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie die schoktoediening vereist.
6 maanden
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Waaronder sterfte door alle oorzaken, hartdood, acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie die schoktoediening vereist.
12 maanden
Veranderingen in hypertensie-gemedieerde doelorgaanschade
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in door hypertensie gemedieerde schade aan doelorganen, waaronder de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), totaal cholesterol, triglyceridenniveau, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en dikte van de intima-media van de halsslagader (IMT), beoordeeld met echografie van de halsslagader
12 maanden
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in systolische en bloeddruk beoordeeld met behulp van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-P2-173-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren