Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Sacubitril/Valsartan på hjertefunksjon hos hypertensive pasienter Stratifisert etter BMI: A Real World Study

11. februar 2025 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Effekt av Sacubitril/Valsartan på hjertefunksjonen vurdert ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos hypertensive pasienter Stratifisert etter kroppsmasseindeks (BMI): A Real World Study

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av sacubitril/valsartan på hjertefunksjonen vurdert ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos hypertensive pasienter stratifisert etter BMI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en av risikofaktorene for hypertensjon, og påvirker hjertets struktur og funksjon på lang sikt for hypertensive pasienter. Sacubitril/valsartan anses som et bedre antihypertensivt legemiddel for forbedring av hjertefunksjonen for pasienter med hjertesvikt, men det er fortsatt uklart om det er forskjeller mellom ulike BMI-grupper. Derfor var målet med denne studien å evaluere fordelen av sacubitril/valsartan versus andre antihypertensiva på hjertestruktur og funksjon vurdert ved CMR hos hypertensive pasienter stratifisert etter BMI i den virkelige verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rongchong Huang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensive pasienter stratifisert etter BMI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med essensiell hypertensjon
  • 18-70 år gammel
  • Ingen store hindringer for å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon, bortsett fra på grunn av søvnapné
  • kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller koronar revaskularisering) innen 6 måneder
  • Alvorlige samtidige sykdommer (autoimmun sykdom, malignitet, sent stadium av leversykdommer, luftveissykdommer og fordøyelsessykdommer)
  • Kan ikke forstå eller overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sacubitril/valsartan gruppe
Pasienter administrerte sacubitril/valsartan oral tablett (Entresto) 200 mg 1/dag på resept som startet før inkludering av pasienten som ble registrert i studien og definert som sacubitril/valsartan-gruppen.
Legemiddel: Sacubitril / Valsartan oral tablett [Entresto]
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter administrerte sacubitril/valsartan oral tablett (Entresto) 200 mg 1/dag på resept som startet før inkludering av pasienten som ble registrert i studien og definert som sacubitril/valsartan-gruppen.
ACEI/ARB gruppe

Pasienter som ble administrert angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensin II-reseptorantagonister (ACEI/ARB) på resept som har startet før inkludering av pasienten som ble registrert i studien og definert som ACEI/ARB-gruppe.

Gjelder også:

benazepril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.
Legemiddel: ACEI/ARB

Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som ble administrert angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensin II-reseptorantagonister (ACEI/ARB) på resept som har startet før inkludering av pasienten som ble registrert i studien og definert som ACEI/ARB-gruppe.

Gjelder også:

benazepril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer på LVEF i % vurdert ved bruk av hjertemagnetisk resonans (CMR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i systolisk og blodtrykk vurdert ved bruk av 24-timers ABPM.
12 måneder
Endringer på venstre ventrikkel end-systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer på LVESD i mm vurdert ved bruk av CMR.
6 måneder
Endringer på venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer på LVEDD i mm vurdert ved bruk av CMR.
6 måneder
Endringer i systolisk hjertefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer på kardial systolisk funksjon i E/A, E-wave retardasjonstid (EDT) i ms vurdert ved bruk av CMR.
6 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder
Inkludert dødelighet av alle årsaker, hjertedød, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som krever sjokklevering.
6 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
Inkludert dødelighet av alle årsaker, hjertedød, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som krever sjokklevering.
12 måneder
Endringer på hypertensjonsmediert målorganskade
Tidsramme: 12 måneder
Endring på hypertensjonsmediert målorganskade inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), total kolesterol, triglyseridnivå, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og carotis intima-media tykkelse (IMT) vurdert ved carotis ultralyd
12 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i systolisk og blodtrykk vurdert ved bruk av 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-P2-173-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere