Vliv sakubitrilu/valsartanu na srdeční funkci u hypertenzních pacientů stratifikovaných podle BMI: Studie z reálného světa
11. února 2025 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
Účinek sakubitrilu/valsartanu na srdeční funkci hodnocenou srdeční magnetickou rezonancí (CMR) u hypertenzních pacientů stratifikovaných podle indexu tělesné hmotnosti (BMI): studie ze skutečného světa
Účelem této studie je prozkoumat účinek sakubitrilu/valsartanu na srdeční funkci hodnocenou srdeční magnetickou rezonancí (CMR) u hypertoniků stratifikovaných podle BMI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je jedním z rizikových faktorů hypertenze a u hypertoniků dlouhodobě ovlivňuje strukturu a funkci srdce.
Sakubitril/valsartan je považován za lepší antihypertenzní lék pro zlepšení srdeční funkce u pacientů se srdečním selháním, ale zůstává nejasné, zda existují rozdíly mezi různými skupinami BMI.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit přínos sakubitrilu/valsartanu oproti jiným antihypertenzivům na srdeční strukturu a funkci hodnocenou pomocí CMR u hypertoniků stratifikovaných podle BMI v reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rongchong Huang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13811039417
- E-mail: rchuang@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Rongchong Huang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13811039417
- E-mail: rchuang@ccmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Rongchong Huang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hypertenzní pacienti stratifikovaný podle BMI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s esenciální hypertenzí
- 18-70 let
- Neexistují žádné zásadní překážky pro poskytnutí písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze, kromě spánkové apnoe
- kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, srdeční selhání, cévní mozková příhoda nebo koronární revaskularizace) do 6 měsíců
- Těžká doprovodná onemocnění (autoimunitní onemocnění, zhoubné nádory, pozdní stádia onemocnění jater, onemocnění dýchacích cest a onemocnění trávicího traktu)
- Není schopen porozumět nebo dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina sakubitril/valsartan
Pacienti, kterým byla podávána perorální tableta sakubitril/valsartan (Entresto) 200 mg 1/den na předpis, která začala před zařazením pacienta do studie a byla definována jako skupina sakubitril/valsartan.
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Pacienti, kterým byla podávána perorální tableta sakubitril/valsartan (Entresto) 200 mg 1/den na předpis, která začala před zařazením pacienta do studie a byla definována jako skupina sakubitril/valsartan.
|
|
Skupina ACEI/ARB
Pacienti, kterým byly na předpis podávány inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu/antagonisté receptoru angiotenzinu II (ACEI/ARB), které začaly před zařazením pacienta do studie a byly definovány jako skupina ACEI/ARB. Počítaje v to: benazepril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan. |
Neexistuje žádné přidělení léčby. Pacienti, kterým byly na předpis podávány inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu/antagonisté receptoru angiotenzinu II (ACEI/ARB), které začaly před zařazením pacienta do studie a byly definovány jako skupina ACEI/ARB. Počítaje v to: benazepril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny na LVEF v % hodnocené pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny systolického a krevního tlaku hodnocené pomocí 24hodinového ABPM.
|
12 měsíců
|
|
Změny na end-systolickém průměru levé komory (LVESD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny na LVESD v mm hodnocené pomocí CMR.
|
6 měsíců
|
|
Změny na enddiastolickém průměru levé komory (LVEDD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny na LVEDD v mm hodnocené pomocí CMR.
|
6 měsíců
|
|
Změny srdeční systolické funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny srdeční systolické funkce v E/A, době decelerace E-vlny (EDT) v ms hodnocené pomocí CMR.
|
6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Včetně mortality ze všech příčin, srdeční smrti, akutního infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání, komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace vyžadující výboj.
|
6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Včetně mortality ze všech příčin, srdeční smrti, akutního infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání, komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace vyžadující výboj.
|
12 měsíců
|
|
Změny na poškození cílových orgánů zprostředkované hypertenzí
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna na poškození cílových orgánů zprostředkované hypertenzí, včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), celkového cholesterolu, hladiny triglyceridů, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a tloušťky karotidové intimy-media (IMT) hodnocené ultrazvukem karotid
|
12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny systolického a krevního tlaku hodnocené pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-P2-173-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .