沙库巴曲/缬沙坦对按 BMI 分层的高血压患者心功能的影响：一项真实世界研究
2023年8月6日 更新者：Beijing Friendship Hospital
在按身体质量指数 (BMI) 分层的高血压患者中，沙库巴曲/缬沙坦对通过心脏磁共振 (CMR) 评估的心脏功能的影响：一项真实世界研究
本研究的目的是研究沙库巴曲/缬沙坦对按 BMI 分层的高血压患者心脏磁共振 (CMR) 评估的心功能的影响。
研究概览
详细说明
肥胖是高血压的危险因素之一，长期影响高血压患者的心脏结构和功能。
沙库巴曲缬沙坦被认为是改善心力衰竭患者心功能较好的降压药，但不同BMI人群之间是否存在差异尚不清楚。
因此，本研究的目的是评估沙库巴曲/缬沙坦与其他抗高血压药物相比对现实世界中按 BMI 分层的高血压患者的心脏结构和功能的益处，这些心脏结构和功能由 CMR 评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rongchong Huang, M.D.
- 电话号码：+86-13811039417
- 邮箱：rchuang@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Rongchong Huang, M.D.
- 电话号码：+86-13811039417
- 邮箱：rchuang@ccmu.edu.cn
-
首席研究员：
- Rongchong Huang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
按 BMI 分层的高血压患者。
描述
纳入标准：
- 原发性高血压患者
- 18-70岁
- 提供书面同意没有重大障碍
排除标准：
- 继发性高血压，睡眠呼吸暂停除外
- 6个月内患有心血管疾病（心肌梗塞、心力衰竭、中风或冠状动脉血运重建术）
- 严重伴随疾病（自身免疫性疾病、恶性肿瘤、晚期肝病、呼吸系统疾病和消化系统疾病）
- 无法理解或遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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沙库巴曲/缬沙坦组
在纳入研究之前已经开始按处方给予沙库巴曲/缬沙坦口服片剂 (Entresto) 200mg 1/天的患者被纳入研究并被定义为沙库巴曲/缬沙坦组。
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没有治疗分配。
在纳入研究之前已经开始按处方给予沙库巴曲/缬沙坦口服片剂 (Entresto) 200mg 1/天的患者被纳入研究并被定义为沙库巴曲/缬沙坦组。
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ACEI/ARB组
患者通过处方给予血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ACEI/ARB)，这些患者在纳入研究之前已经开始，并被定义为 ACEI/ARB 组。 包括： 贝那普利、卡托普利、依那普利、福辛普利、赖诺普利、莫昔普利、培哚普利、喹那普利、雷米普利、群多普利、阿齐沙坦、坎地沙坦、依普沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦、奥美沙坦、替米沙坦、缬沙坦。 |
没有治疗分配。 患者通过处方给予血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ACEI/ARB)，这些患者在纳入研究之前已经开始，并被定义为 ACEI/ARB 组。 包括： 贝那普利、卡托普利、依那普利、福辛普利、赖诺普利、莫昔普利、培哚普利、喹那普利、雷米普利、群多普利、阿齐沙坦、坎地沙坦、依普沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦、奥美沙坦、替米沙坦、缬沙坦。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：6个月
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使用心脏磁共振 (CMR) 评估的 LVEF 变化百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：12个月
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使用 24 小时 ABPM 评估的收缩压和血压变化。
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12个月
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左心室收缩末期直径 (LVESD) 的变化
大体时间：6个月
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使用 CMR 评估的以毫米为单位的 LVESD 变化。
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6个月
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左心室舒张末期直径 (LVEDD) 的变化
大体时间：6个月
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使用 CMR 评估的以毫米为单位的 LVEDD 变化。
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6个月
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心脏收缩功能的变化
大体时间：6个月
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使用 CMR 评估的 E/A 心脏收缩功能变化，以毫秒为单位的 E 波减速时间 (EDT)。
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6个月
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主要不良心脏事件
大体时间：6个月
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包括全因死亡率、心源性死亡、急性心肌梗死、中风、心力衰竭、室性心动过速或需要电击输送的心室颤动。
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6个月
|
|
主要不良心脏事件
大体时间：12个月
|
包括全因死亡率、心源性死亡、急性心肌梗死、中风、心力衰竭、室性心动过速或需要电击输送的心室颤动。
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12个月
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高血压介导的靶器官损害的变化
大体时间：12个月
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高血压介导的靶器官损害的变化，包括通过颈动脉超声评估的估计肾小球滤过率 (eGFR)、总胆固醇、甘油三酯水平、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和颈动脉内膜中层厚度 (IMT)
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12个月
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血压变化
大体时间：6个月
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使用 24 小时动态血压监测 (ABPM) 评估的收缩压和血压变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rongchong Huang, M.D.、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-P2-173-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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