Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du sacubitril/valsartan sur la fonction cardiaque chez les patients hypertendus stratifiés selon l'IMC : une étude en situation réelle

11 février 2025 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital

Effet du sacubitril/valsartan sur la fonction cardiaque évalué par résonance magnétique cardiaque (RMC) chez les patients hypertendus stratifiés par indice de masse corporelle (IMC) : une étude en situation réelle

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du sacubitril/valsartan sur la fonction cardiaque évaluée par résonance magnétique cardiaque (RMC) chez des patients hypertendus stratifiés par l'IMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est l'un des facteurs de risque de l'hypertension et affecte la structure et la fonction cardiaques à long terme pour les patients hypertendus. Le sacubitril/valsartan est considéré comme un meilleur médicament antihypertenseur pour l'amélioration de la fonction cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, mais on ne sait toujours pas s'il existe des différences entre les différents groupes d'IMC. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer le bénéfice du sacubitril/valsartan par rapport à d'autres médicaments antihypertenseurs sur la structure et la fonction cardiaques évaluées par CMR chez des patients hypertendus stratifiés par IMC dans le monde réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rongchong Huang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-13811039417
  • E-mail: rchuang@ccmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Rongchong Huang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hypertendus stratifiés par IMC.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension essentielle
  • 18-70 ans
  • Aucun obstacle majeur à fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle secondaire, sauf à cause de l'apnée du sommeil
  • maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou revascularisation coronarienne) dans les 6 mois
  • Maladies concomitantes graves (maladie auto-immune, malignité, stade avancé des maladies du foie, des maladies respiratoires et des maladies digestives)
  • Incapable de comprendre ou de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sacubitril/valsartan
Patients recevant du sacubitril/valsartan comprimé oral (Entresto) 200 mg 1/jour sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient inscrit dans l'étude et défini comme groupe sacubitril/valsartan.
Médicament: Sacubitril / Comprimé oral de valsartan [Entresto]
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Patients recevant du sacubitril/valsartan comprimé oral (Entresto) 200 mg 1/jour sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient inscrit dans l'étude et défini comme groupe sacubitril/valsartan.
Groupe ACEI/ARB

Patients ayant reçu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (IECA/ARA) sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient inclus dans l'étude et défini comme groupe ACEI/ARA.

Y compris:

bénazépril, captopril, énalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, périndopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candésartan, éprosartan, irbésartan, losartan, olmésartan, telmisartan, valsartan.
Médicament: ACEI/ARB

Il n'y a pas d'allocation de traitement. Patients ayant reçu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (IECA/ARA) sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient inclus dans l'étude et défini comme groupe ACEI/ARA.

Y compris:

bénazépril, captopril, énalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, périndopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candésartan, éprosartan, irbésartan, losartan, olmésartan, telmisartan, valsartan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
Modifications de la FEVG en % évaluées à l'aide de la résonance magnétique cardiaque (RMC).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle
Délai: 12 mois
Modifications de la pression systolique et artérielle évaluées à l'aide de MAPA sur 24 heures.
12 mois
Modifications du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVESD)
Délai: 6 mois
Changements sur LVSD en mm évalués avec l'utilisation de CMR.
6 mois
Modifications du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD)
Délai: 6 mois
Changements sur LVEDD en mm évalués avec l'utilisation de CMR.
6 mois
Modifications de la fonction systolique cardiaque
Délai: 6 mois
Modifications de la fonction systolique cardiaque en E/A, temps de décélération de l'onde E (EDT) en ms évalués à l'aide de la CMR.
6 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Y compris la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, l'infarctus aigu du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance cardiaque, la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire nécessitant l'administration d'un choc.
6 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Y compris la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, l'infarctus aigu du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance cardiaque, la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire nécessitant l'administration d'un choc.
12 mois
Modifications des lésions des organes cibles induites par l'hypertension
Délai: 12 mois
Modification des lésions des organes cibles induites par l'hypertension, y compris le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), le cholestérol total, le taux de triglycérides, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) évaluée par échographie carotidienne
12 mois
Modifications de la pression artérielle
Délai: 6 mois
Modifications de la pression systolique et artérielle évaluées à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-P2-173-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner