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胃癌患者におけるアジュバント Huaier 顆粒と SOX の効果と安全性

2024年6月20日 更新者：kaixiong tao、Wuhan Union Hospital, China

根治的切除を受けたステージII～IIIの胃癌患者における術後補助フアイエル顆粒対SOXの効果と安全性：前向き多施設観察研究

これは前向き多施設観察研究です。 この研究の目的は、切除可能なステージ II ～ III の胃癌の術後補助療法における Huaier 顆粒と SOX の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

胃がん (GC) は、中国で 2 番目に多く診断されるがんであり、がん関連死の 2 番目に多い原因です。 中国では死亡率/発生率が高くなっています (0.845)。 ステージ II ～ III の GC 患者に対する現在の標準治療は、D2 胃切除術とその後の補助化学療法です。 調査によると、早期GCの5年生存率はほぼ95%ですが、手術後の1年再発および転移率は約50%であり、2年生存率は70%と高いです。

補助化学療法は再発を防ぐことができますが、予後と生活の質に深刻な影響を与える毒性と副作用の出現は避けられません。

伝統的な中国医学は、免疫機能の強化、解毒、および化学放射線療法の相乗効果において独自の役割を果たしています。 Huaier顆粒は、薬用真菌からの抽出物です。 以前の研究では、Huaier 顆粒が癌細胞の増殖、血管新生、転移、および浸潤を阻害し、標的薬物の耐性を逆転させることができることが示されています。 以前の研究では、Huaier 顆粒が再発および転移に対する耐性、患者の生存期間の延長、および生活の質の改善に有益であることが示されました。

この研究では、約 20 の研究センターが参加します。 合計 828 人の参加者は、1:1 の比率で 2 つのグループ (Huaier グループとコントロール グループ) に分けられます。 Huaier グループは術後補助療法として Huaier 顆粒を受け取り、対照グループは SOX を受け取ります。 患者募集登録の予定期間は 2 年間で、通院の合計期間は 3 年間です。 登録後、参加者は3か月ごとに訪問されます（ウィンドウ期間±14日）研究が終了するまで、または患者が何らかの理由で研究から撤退するか死亡するまで。

研究の種類

介入

入学 (推定)

702

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Yanbing Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

病理学的にステージ II または III の胃腺癌と診断され、登録前 2 か月以内に根治手術 (R0) を受け、アジュバント治療を受けていない成人患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 病理学的にII期またはIII期の胃腺癌と診断されている（AJCC TNM分類第8版）。
  • -登録前2か月以内に胃腺癌の根治手術（R0）を受け、アジュバント治療を受けていない。 -ネオアジュバント治療を受ける患者は登録が許可されています。
  • 0から2までのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 患者はボランティアであり、インフォームド コンセントに署名し、データ収集において研究者に協力することに同意します。

除外基準:

  • Huaier顆粒の成分にアレルギーのある患者、またはHuaier顆粒の使用を避けるか、注意して使用してください。
  • 同時に 2 つ以上の活動性原発腫瘍。
  • 患者は、根治手術後の手術合併症から回復していません。
  • 予想生存期間は 3 年未満です。
  • 患者は過去 1 か月間に、抗腫瘍効果のある他の中国の特許薬 (福方班麻カプセル、華漢水カプセル、漢外注射、平暁テーブルを含むがこれらに限定されない) を投与された。
  • 嚥下困難、完全または不完全な消化管閉塞、消化管からの活発な出血、穿孔などにより経口で薬を服用できない。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の準備をしている女性。
  • 重篤な合併症
  • 重度の精神疾患またはその他の疾患を有する患者は、研究者の判断により、この研究に不適当です.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：淮爾グループ
淮爾顆粒の摂取を志願した参加者は、淮爾グループに割り当てられます。
薬：淮爾顆粒
淮爾顆粒、経口投与、1回10g、1日3回。 病気の進行、研究の終了、耐えられない毒性、何らかの理由による研究からの離脱、死亡、または参加者にもはや利益がないと研究者が判断するまで、いずれか早い方まで投薬を継続する。 病気の進行後、投薬を継続するかどうかは、研究者と参加者が一緒に決定する必要があります。 参加者は手術後1～3週間以内に淮爾顆粒の摂取を開始する。
他の名前：
  • Z20000109
アクティブコンパレータ：対照群
SOX の摂取を志願した参加者は、対照グループに割り当てられます。
薬：オキサリプラチン
参加者は治療サイクルの初日に130 mg/m²のオキサリプラチンの静脈内注入を受けます。
薬：テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム
参加者はテガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム（40 mg/m²、1日2回）を2週間経口投与され、その後1週間休息します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年 DFS レート
時間枠：最長 36 か月のフォローアップ
手術後3年以内に、原発がん、新しい胃がん、遠隔転移（各治験責任医師が評価）の再発、または原因を問わない死亡のない患者の割合。
最長 36 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年、2 年 DFS レート
時間枠：最長 12/24 か月のフォローアップ
手術後 1/2 年以内に、原発性がんの再発、新しい胃がん、遠隔転移 (各研究者が評価)、または原因を問わない死亡のない患者の割合。
最長 12/24 か月のフォローアップ
1年、2年、3年のOSレート
時間枠：最長 12/24/36 か月のフォローアップ
手術を受けてから 1/2/3 年以内に生存する患者の割合。
最長 12/24/36 か月のフォローアップ
生活の質のスコア
時間枠：治療開始から最長36ヶ月
患者は、Short-Form 36 (SF-36) 健康調査 (中国語版) によって評価されます。これは、36 項目のアンケートで、8 つの複数項目の次元で健康を測定します。 スコアは、記録された項目の応答を合計し、結果を 0 (スケール上で最悪の健康状態) から 100 (スケール上で最高の健康状態) までのスケールに変換することによって、各次元について計算されます。
治療開始から最長36ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
時間枠：最長 36 か月のフォローアップ
有害事象および重篤な有害事象（CTCAE 5.0 を参照）の発生率を分析します。
最長 36 か月のフォローアップ
副作用、重篤な副作用、疑わしいまたは予想外の重篤な副作用の発生頻度と重症度
時間枠：最長 36 か月のフォローアップ
ADR、SADR、SUSAR（CTCAE 5.0を参照）の発生率を分析します。
最長 36 か月のフォローアップ
1年、2年、3年局所再発無生存率
時間枠：12/24/36か月までのフォローアップ
手術後 1、2、3 年以内に原因による局所再発または局所リンパ節転移がない患者の割合。
12/24/36か月までのフォローアップ
1年、2年、3年無遠隔転移生存率
時間枠：12/24/36か月までのフォローアップ
手術後1年、2年、3年以内に原因からの遠隔転移がない患者の割合。
12/24/36か月までのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wuhan Union Hospital, China

協力者

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kaixiong Tao, PhD、Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE-202205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これについては、研究者が議論します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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