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Effetto e sicurezza dell'adiuvante Huaier Granule Versus SOX nei pazienti con carcinoma gastrico

20 giugno 2024 aggiornato da: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Effetto e sicurezza del granulo Huaier adiuvante postoperatorio rispetto al SOX nei pazienti con carcinoma gastrico in stadio II-III con resezione radicale: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Huaier Granule rispetto a SOX nel trattamento adiuvante postoperatorio del carcinoma gastrico resecabile in stadio II-III.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico (GC) è il secondo tumore più frequentemente diagnosticato e la seconda causa principale di decessi correlati al cancro in Cina. La Cina ha un rapporto mortalità/incidenza più elevato (0,845). Per i pazienti con GC in stadio II-III, l'attuale trattamento standard è la gastrectomia D2 seguita da chemioterapia adiuvante. Gli studi hanno mostrato che il tasso di sopravvivenza a 5 anni della GC precoce è quasi del 95%, mentre il tasso di recidiva e metastasi a 1 anno dopo l'intervento chirurgico è di circa il 50% e il tasso di 2 anni arriva fino al 70%.

Sebbene la chemioterapia adiuvante possa prevenire le recidive, è inevitabile la comparsa di effetti tossici e collaterali, che compromettono gravemente la prognosi e la qualità della vita.

La medicina tradizionale cinese svolge un ruolo unico nel potenziamento della funzione immunitaria, nella disintossicazione e nel sinergismo della chemioradioterapia. Il granello di Huaier è un estratto di un fungo medicinale. Precedenti studi hanno dimostrato che il granulo Huaier può inibire la proliferazione, l'angiogenesi, la metastasi e l'invasione delle cellule tumorali e può invertire la resistenza dei farmaci mirati. Precedenti studi hanno dimostrato che il granulo di Huaier apporta benefici alla resistenza alle recidive e alle metastasi, al prolungamento della sopravvivenza dei pazienti e al miglioramento della qualità della vita.

A questo studio parteciperanno circa 20 centri di ricerca. Il totale di 828 partecipanti sarà diviso in due gruppi (il gruppo Huaier e il gruppo di controllo) con un rapporto di 1:1. Il gruppo Huaier riceverà granuli Huaier come terapia adiuvante postoperatoria e il gruppo di controllo riceverà SOX. La durata pianificata dell'arruolamento per il reclutamento dei pazienti sarà di 2 anni e la durata totale delle visite sarà di 3 anni. Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno visitati ogni 3 mesi (periodo finestra ± 14 giorni) fino alla fine dello studio o fino a quando il paziente si ritira dallo studio per qualsiasi motivo o muore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

702

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Yanbing Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti con diagnosi patologica di adenocarcinoma gastrico in stadio II o III e sottoposti a intervento chirurgico radicale (R0) entro 2 mesi prima dell'arruolamento e non sottoposti a trattamento adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Diagnosticato patologicamente come adenocarcinoma gastrico di stadio II o III (l'ottava edizione della classificazione AJCC TNM).
  • Sottoporsi a intervento chirurgico radicale (R0) per adenocarcinoma gastrico entro 2 mesi prima dell'arruolamento e non ricevere trattamento adiuvante. Possono arruolarsi i pazienti che ricevono un trattamento neoadiuvante.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • I pazienti sono volontari, hanno firmato il consenso informato e accettano di collaborare con gli investigatori nella raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ai componenti dei granuli Huaier, o evitare di usare i granuli Huaier o usare con cautela.
  • Più di due tumori primari attivi contemporaneamente.
  • I pazienti non si sono ripresi dalle complicanze chirurgiche dopo un intervento chirurgico radicale.
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 anni.
  • I pazienti hanno ricevuto altri medicinali brevettati cinesi con effetti antitumorali (inclusi ma non limitati a Fufangbanmao Capsule, Huachansu Capsule, Kangai Injection, Pingxiao Table) nell'ultimo mese.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale a causa di difficoltà di deglutizione, ostruzione gastrointestinale completa o incompleta, sanguinamento attivo dal tratto gastrointestinale, perforazione, ecc.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne si preparano alla gravidanza.
  • Grave malattia concomitante
  • I pazienti con gravi malattie psichiatriche o altre malattie non sono idonei per questo studio secondo il giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Huaier
I partecipanti che si offriranno volontari per prendere il granello Huaier verranno assegnati al gruppo Huaier.
Droga: Granello Huaier
Granello Huaier, somministrazione orale, 10 g ogni volta, 3 volte al giorno. Farmaci continui fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, alla tossicità intollerabile, al ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o alla morte o fino a quando il ricercatore determina che i partecipanti non trarranno più beneficio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo la progressione della malattia, il ricercatore e il partecipante devono decidere insieme se continuare o meno il trattamento. I partecipanti inizieranno a prendere il granello Huaier entro 1 o 3 settimane dall'intervento.
Altri nomi:
  • Z20000109
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti che si offriranno volontari per assumere SOX verranno assegnati al gruppo di controllo.
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 130 mg/m² di oxaliplatino il primo giorno del ciclo di trattamento.
Droga: Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio
I partecipanti riceveranno Tegafur orale, Gimeracil e Oteracil Potassio (40 mg/m², due volte al giorno) per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso DFS a 3 anni
Lasso di tempo: follow-up fino a 36 mesi
La percentuale di pazienti che non hanno recidiva di cancro primario, nuovo cancro gastrico, metastasi a distanza (valutate da ciascun ricercatore) o morte per qualsiasi causa entro 3 anni dall'intervento chirurgico.
follow-up fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso DFS a 1, 2 anni
Lasso di tempo: follow-up fino a 12/24 mesi
La percentuale di pazienti che non hanno recidiva di cancro primario, nuovo cancro gastrico, metastasi a distanza (valutate da ciascun ricercatore) o morte per qualsiasi causa entro 1/2 anni dopo aver ricevuto l'intervento chirurgico.
follow-up fino a 12/24 mesi
Tasso di sistema operativo a 1, 2, 3 anni
Lasso di tempo: follow-up fino a 12/24/36 mesi
La proporzione di pazienti che saranno vivi entro 1/2/3 anni dopo l'intervento chirurgico.
follow-up fino a 12/24/36 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dall'inizio del trattamento
I pazienti saranno valutati dal sondaggio sulla salute Short-Form 36 (SF-36) (versione cinese), che è un questionario di 36 voci che misura la salute su 8 dimensioni multi-item. I punteggi vengono calcolati per ciascuna dimensione sommando le risposte agli elementi registrati e trasformando i risultati su una scala da 0 (peggiore salute su scala) a 100 (migliore salute su scala).
Fino a 36 mesi dall'inizio del trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: follow-up fino a 36 mesi
Verrà analizzata l'incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (riferiti a CTCAE 5.0).
follow-up fino a 36 mesi
Incidenza e gravità delle reazioni avverse, reazioni avverse gravi, reazioni avverse gravi sospette e inattese
Lasso di tempo: follow-up fino a 36 mesi
Verrà analizzata l'incidenza di ADR, SADR e SUSAR (con riferimento a CTCAE 5.0).
follow-up fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 1, 2, 3 anni
Lasso di tempo: follow-up fino a 12/24/36 mesi
La proporzione di pazienti che non hanno recidiva locale o metastasi linfonodali regionali per una causa entro 1/2/3 anni dopo l'intervento chirurgico.
follow-up fino a 12/24/36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 1, 2, 3 anni
Lasso di tempo: follow-up fino a 12/24/36 mesi
La proporzione di pazienti che non hanno metastasi a distanza da una causa entro 1/2/3 anni dopo l'intervento chirurgico.
follow-up fino a 12/24/36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-202205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo sarà discusso dai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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