胃癌患者佐剂槐耳颗粒与 SOX 的疗效及安全性
2023年12月26日 更新者：kaixiong tao、Wuhan Union Hospital, China
术后辅助槐耳颗粒与 SOX 对 II-III 期胃癌根治性切除患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究。
本研究的目的是评估槐耳颗粒与SOX在可切除II-III期胃癌术后辅助治疗中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
胃癌（GC）是中国第二大最常见的癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。 中国的死亡率/发病率更高（0.845）。 对于II-III期胃癌患者，目前的标准治疗是D2胃切除术后辅助化疗。 研究表明，早期胃癌的5年生存率接近95%，而术后1年复发转移率约为50%，2年复发转移率高达70%。
辅助化疗虽然可以预防复发，但不可避免会出现毒副作用，严重影响预后和生活质量。
中医药在增强免疫功能、解毒、协同放化疗等方面具有独特的作用。 槐耳颗粒是一种药用真菌的提取物。 前期研究表明槐耳颗粒能抑制癌细胞的增殖、血管生成、转移和侵袭，并能逆转靶向药物的耐药性。 既往研究表明槐耳颗粒有利于抗复发转移、延长患者生存期、提高生活质量。
在这项研究中，将有大约 20 个研究中心参与。 总共828名参与者将按照1:1的比例分为两组（怀尔组和对照组）。 槐耳组接受槐耳颗粒作为术后辅助治疗，对照组接受SOX。 患者招募登记的计划时间为 2 年，总访视时间为 3 年。 入组后，将每 3 个月（窗口期±14 天）对参与者进行一次访问，直至研究结束或患者因任何原因退出研究或死亡。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
828
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaixiong Tao, PhD
- 电话号码：13507155452
- 邮箱：taokaixiong@hust.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yuping Yin, PhD
- 电话号码：15927412321
- 邮箱：yinyuping2017@hust.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Wuhan Union Hospital
-
接触：
- Kaixiong Tao, PhD
- 电话号码：13507155452
- 邮箱：taokaixiong@hust.edu.cn
-
接触：
- Yuping Yin, PhD
- 电话号码：15927412321
- 邮箱：yinyuping2017@hust.edu.cn
-
-
Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
接触：
- Yanbing Zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入组前 2 个月内病理诊断为 II 期或 III 期胃腺癌并接受根治性手术（R0）且未接受辅助治疗的成年患者将被纳入。
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 病理诊断为II期或III期胃腺癌（AJCC TNM分类第8版）。
- 入组前2个月内接受胃腺癌根治性手术（R0），未接受辅助治疗。 允许接受新辅助治疗的患者入组。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态从 0 到 2。
- 患者为自愿者，已签署知情同意书，并同意配合研究者进行数据收集。
排除标准：
- 对槐耳颗粒成分过敏者，或忌用槐耳颗粒或慎用。
- 两个以上同时活动的原发性肿瘤。
- 根治性手术后，患者还没有从手术并发症中恢复过来。
- 预期生存时间小于 3 年。
- 患者近1个月内服用其他具有抗肿瘤作用的中成药（包括但不限于复方半毛胶囊、化痰素胶囊、康艾注射液、平消片）。
- 因吞咽困难、完全或不完全胃肠道梗阻、胃肠道活动性出血、穿孔等原因不能口服药物。
- 孕妇或哺乳期妇女或准备怀孕的妇女。
- 严重的伴随疾病
- 根据研究者的判断，患有严重精神疾病或其他疾病的患者不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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怀尔集团
自愿服用槐耳颗粒的参与者将被分配到槐耳组。
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槐耳颗粒，口服，每次20g，一日3次。
持续服药直至研究结束、不可耐受的毒性、因任何原因退出研究或死亡，以先发生者为准；或经研究者判断，参与者将不再受益于治疗。
疾病进展后，是否继续服药应由研究者和受试者共同决定。
参与者将在手术后 10 天开始服用槐耳颗粒。
其他名称：
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控制组
自愿服用 SOX 或 XELOX 的参与者将被分配到对照组。
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参与者将在治疗周期的第一天接受 130 mg/m² 奥沙利铂的静脉输注。
参与者将接受为期 2 周的口服替加氟、Gimeracil 和 Oteracil 钾（40 mg/m²，每天两次），然后休息 1 周。
参与者将接受为期 2 周的口服卡培他滨（1000 mg/m²，每天两次），然后休息 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年 DFS 率
大体时间：长达 36 个月的随访
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接受手术后 3 年内未发生原发癌、新发胃癌、远处转移（由每位研究者评估）或任何原因死亡的患者比例。
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长达 36 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1、2年DFS率
大体时间：长达 12/24 个月的随访
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接受手术后 1/2 年内未发生原发癌、新发胃癌、远处转移（由每位研究者评估）或任何原因死亡的患者比例。
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长达 12/24 个月的随访
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1、2、3 年 OS 率
大体时间：长达 12/24/36 个月的随访
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接受手术后 1/2/3 年内存活的患者比例。
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长达 12/24/36 个月的随访
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生活质量评分
大体时间：自治疗开始后长达 36 个月
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患者将通过简表 36 (SF-36) 健康调查（中文版）进行评估，这是一份 36 项问卷，从 8 个多项目维度衡量健康状况。
通过将记录的项目响应加在一起并将结果转换为从 0（规模上最差的健康状况）到 100（规模上的最佳健康状况）的等级来计算每个维度的分数。
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自治疗开始后长达 36 个月
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 36 个月的随访
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将分析不良事件和严重不良事件（指CTCAE 5.0）的发生率。
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长达 36 个月的随访
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不良反应的发生率和严重程度、严重不良反应、可疑和意外的严重不良反应
大体时间：长达 36 个月的随访
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将分析ADR、SADR和SUSAR（指CTCAE 5.0）的发生率。
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长达 36 个月的随访
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1、2、3年局部无复发生存率
大体时间：长达 12/24/36 个月的随访
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接受手术后 1/2/3 年内未因某种原因发生局部复发或区域淋巴结转移的患者比例。
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长达 12/24/36 个月的随访
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1、2、3年无远处转移生存率
大体时间：长达 12/24/36 个月的随访
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接受手术后 1/2/3 年内未发生远处转移的患者比例。
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长达 12/24/36 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaixiong Tao, PhD、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (估计的)
2028年2月10日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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