Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti Huaier Granule Versus SOX:n vaikutus ja turvallisuus mahasyöpäpotilailla

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Leikkauksen jälkeisen adjuvanttihuaier-rakeen vaikutus ja turvallisuus SOX:iin verrattuna vaiheen II-III mahasyöpäpotilailla, joilla on radikaali resektio: tuleva, monikeskus- ja havainnointitutkimus

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Huaier Granulen tehoa ja turvallisuutta SOX:iin verrattuna resekoitavan vaiheen II-III mahasyövän leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä (GC) on toiseksi yleisimmin diagnosoitu syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Kiinassa. Kiinassa on korkeampi kuolleisuus/ilmaantuvuussuhde (0,845). Vaiheen II-III GC-potilaille nykyinen standardihoito on D2-gastrektomia, jota seuraa adjuvanttikemoterapia. Tutkimukset osoittivat, että varhaisen GC:n 5 vuoden eloonjäämisaste on lähes 95 %, kun taas 1 vuoden uusiutumis- ja etäpesäkkeiden määrä leikkauksen jälkeen on noin 50 % ja 2 vuoden eloonjäämisaste on jopa 70 %.

Vaikka adjuvanttikemoterapia voi estää uusiutumisen, se on väistämätön myrkyllisten ja sivuvaikutusten ilmaantumiselle, jotka vaikuttavat vakavasti ennusteeseen ja elämänlaatuun.

Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on ainutlaatuinen rooli immuunitoiminnan parantamisessa, vieroitushoidossa ja kemoradioterapian synergismissa. Huaier-rae on uute lääkesienestä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Huaier-rae voi estää syöpäsolujen proliferaatiota, angiogeneesiä, etäpesäkkeitä ja tunkeutumista syöpäsoluihin ja voi kääntää kohdistettujen lääkkeiden resistenssin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Huaier-rakeet parantavat vastustuskykyä uusiutumista ja etäpesäkkeitä vastaan, pidentävät potilaiden eloonjäämisaikaa ja parantavat elämänlaatua.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 20 tutkimuskeskusta. Yhteensä 828 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään (Huaier-ryhmä ja kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Huaier-ryhmä saa Huaier-rakeita leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona ja kontrolliryhmä SOX-hoitoa. Potilasrekrytoinnin suunniteltu pituus on 2 vuotta ja käyntien kokonaispituus 3 vuotta. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujien luona käydään 3 kuukauden välein (ikkunajakso ± 14 päivää) tutkimuksen loppuun asti tai kunnes potilas vetäytyy tutkimuksesta jostain syystä tai kuolee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

702

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanbing Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu vaiheen II tai III mahalaukun adenokarsinooma ja jotka ovat saaneet radikaalin leikkauksen (R0) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja jotka eivät ole saaneet liitännäishoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta
  • Patologisesti diagnosoitu vaiheen II tai III mahalaukun adenokarsinoomaksi (AJCC TNM -luokituksen 8. painos).
  • Jolle on tehty radikaali leikkaus (R0) mahalaukun adenokarsinooman vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mutta ei saa adjuvanttihoitoa. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, voivat ilmoittautua.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Potilaat ovat vapaaehtoisia, he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja suostuvat yhteistyöhön tutkijoiden kanssa tiedonkeruussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia Huaier-rakeiden komponenteille tai välttävät Huaier-rakeiden käyttöä tai varovaisuutta.
  • Enemmän kuin kaksi aktiivista primaarista kasvainta samanaikaisesti.
  • Potilaat eivät ole toipuneet kirurgisista komplikaatioista radikaalin leikkauksen jälkeen.
  • Odotettu eloonjäämisaika on alle 3 vuotta.
  • Potilaat ovat saaneet muita kiinalaisia ​​patentoituja lääkkeitä, joilla oli kasvaimia estäviä vaikutuksia (mukaan lukien Fufangbanmao-kapseli, Huachansu-kapseli, Kangai-injektio, Pingxiao-taulukko, mutta niihin rajoittumatta) viimeisen kuukauden aikana.
  • Ei pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta, mikä johtuu nielemisvaikeuksista, täydellisestä tai epätäydellisestä maha-suolikanavan tukkeutumisesta, aktiivisesta verenvuodosta maha-suolikanavasta, perforaatiosta jne.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset valmistautuvat raskauteen.
  • Vakava samanaikainen sairaus
  • Potilaat, joilla on vaikea psykiatrinen sairaus tai muut sairaudet, eivät ole tutkijoiden arvion mukaan sopivia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huaier ryhmä
Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti ottavat Huaier-rakeen, määrätään Huaier-ryhmään.
Lääke: Huaier rakeet
Huaier-rakeet, suun kautta, 10g joka kerta, 3 kertaa päivässä. Jatkuva lääkitys taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, sietämättömään myrkyllisyyteen, tutkimuksesta vetäytymiseen mistä tahansa syystä tai kuolemasta tai kunnes tutkija päättää, että osallistujat eivät enää hyödy, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden edetessä tutkijan ja osallistujan tulee yhdessä päättää, jatkaako lääkitystä vai ei. Osallistujat alkavat ottaa Huaier-rakeita 1–3 viikon kuluessa leikkauksesta.
Muut nimet:
  • Z20000109
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti ottavat SOX:n, määrätään kontrolliryhmään.
Lääke: Oksaliplatiini
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona 130 mg/m² oksaliplatiinia hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium
Osallistujat saavat suun kautta Tegafuria, Gimeracilia ja Oteracil Potasiumia (40 mg/m², kahdesti päivässä) 2 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon lepo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: jopa 36 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole primaarisen syövän uusiutumista, uutta mahasyöpää, kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (jokainen tutkija arvioi) tai kuolemaa mistä tahansa syystä kolmen vuoden sisällä leikkauksesta.
jopa 36 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1, 2 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: jopa 12/24 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole primaarisen syövän uusiutumista, uutta mahasyöpää, kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (jokainen tutkija arvioi) tai kuolemia mistä tahansa syystä 1/2 vuoden kuluessa leikkauksesta.
jopa 12/24 kuukauden seuranta
1, 2, 3 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: jopa 12/24/36 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 1/2/3 vuoden sisällä leikkauksesta.
jopa 12/24/36 kuukauden seuranta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisesta
Potilaat arvioidaan Short-Form 36 (SF-36) Health Surveyllä (kiinalainen versio), joka on 36 pisteen kyselylomake, joka mittaa terveyttä kahdeksalla moniosaisella ulottuvuudella. Pisteet lasketaan kullekin ulottuvuudelle lisäämällä tallennetut kohdevastaukset yhteen ja muuttamalla tulokset asteikolle 0 (asteikon huonoin terveys) 100 (skaalan paras terveys).
Jopa 36 kuukautta hoidon aloittamisesta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukauden seuranta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (viitaten CTCAE 5.0:aan) analysoidaan.
jopa 36 kuukauden seuranta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittavaikutukset, epäilyttävät ja odottamattomat vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 36 kuukauden seuranta
ADR-, SADR- ja SUSAR-tapausten esiintyvyys (viitaten CTCAE 5.0:aan) analysoidaan.
jopa 36 kuukauden seuranta
1, 2, 3 vuoden paikallinen eloonjäämisaste ilman uusiutumista
Aikaikkuna: jopa 12/24/36 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole paikallista uusiutumista tai alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä jostain syystä 1/2/3 vuoden sisällä leikkauksesta.
jopa 12/24/36 kuukauden seuranta
1, 2, 3 vuoden kaukainen etäpesäkevapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 12/24/36 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä 1/2/3 vuoden sisällä leikkauksesta.
jopa 12/24/36 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Yhteistyökumppanit

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE-202205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiasta keskustellaan tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa