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Wirkung und Sicherheit von adjuvantem Huaier-Granulat im Vergleich zu SOX bei Patienten mit Magenkrebs

20. Juni 2024 aktualisiert von: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Wirkung und Sicherheit von postoperativem adjuvantem Huaier-Granulat im Vergleich zu SOX bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II-III mit radikaler Resektion: eine prospektive, multizentrische und beobachtende Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier Granulat im Vergleich zu SOX bei der postoperativen adjuvanten Behandlung von resezierbarem Magenkrebs im Stadium II-III.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs (GC) ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in China. China hat ein höheres Sterblichkeits-/Inzidenzverhältnis (0,845). Für GC-Patienten im Stadium II-III ist die derzeitige Standardbehandlung eine D2-Gastrektomie, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie. Studien zeigten, dass die 5-Jahres-Überlebensrate bei frühem GC fast 95 % beträgt, während die 1-Jahres-Rezidiv- und Metastasierungsrate nach der Operation etwa 50 % und die 2-Jahres-Rate bis zu 70 % beträgt.

Obwohl eine adjuvante Chemotherapie ein Wiederauftreten verhindern kann, ist es unvermeidlich, dass toxische Nebenwirkungen und Nebenwirkungen auftreten, die die Prognose und Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen.

Die Traditionelle Chinesische Medizin spielt eine einzigartige Rolle bei der Verbesserung der Immunfunktion, der Entgiftung und dem Synergismus der Radiochemotherapie. Huaier Granulat ist ein Extrakt aus einem Heilpilz. Frühere Studien haben gezeigt, dass Huaier-Granulat die Proliferation, Angiogenese, Metastasierung und Invasion von Krebszellen hemmen und die Resistenz von zielgerichteten Medikamenten umkehren kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass Huaier-Granulat Vorteile bei der Resistenz gegen Rezidive und Metastasen, der Verlängerung des Überlebens der Patienten und der Verbesserung der Lebensqualität bietet.

An dieser Studie werden etwa 20 Forschungszentren teilnehmen. Insgesamt 828 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen (die Huaier-Gruppe und die Kontrollgruppe) aufgeteilt. Die Huaier-Gruppe erhält Huaier-Granulat als postoperative adjuvante Therapie, und die Kontrollgruppe erhält SOX. Die geplante Dauer der Rekrutierung von Patienten beträgt 2 Jahre und die Gesamtdauer der Besuche 3 Jahre. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer alle 3 Monate (Zeitfenster ± 14 Tage) bis zum Ende der Studie oder bis der Patient aus irgendeinem Grund aus der Studie ausscheidet oder stirbt, besucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

702

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen pathologisch ein Adenokarzinom des Magens im Stadium II oder III diagnostiziert wurde und die sich innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme einer radikalen Operation (R0) unterzogen und keine adjuvante Behandlung erhalten haben, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Pathologisch diagnostiziert als Adenokarzinom des Magens im Stadium II oder III (8. Ausgabe der AJCC TNM-Klassifikation).
  • Erhalten einer radikalen Operation (R0) wegen Adenokarzinom des Magens innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung und ohne adjuvante Behandlung. Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten, können sich anmelden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Die Patienten sind Freiwillige, haben eine Einverständniserklärung unterschrieben und stimmen zu, bei der Datenerhebung mit den Prüfärzten zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen die Bestandteile von Huaier-Granulat sind, oder die Verwendung von Huaier-Granulat vermeiden oder mit Vorsicht anwenden.
  • Mehr als zwei aktive Primärtumoren gleichzeitig.
  • Die Patienten haben sich nach einer radikalen Operation nicht von chirurgischen Komplikationen erholt.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Jahre.
  • Die Patienten erhielten in den letzten 1 Monat andere chinesische Patentmedikamente mit Antitumorwirkung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fufangbanmao-Kapsel, Huachansu-Kapsel, Kangai-Injektion, Pingxiao-Tablette).
  • Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen, verursacht durch Schluckbeschwerden, vollständigen oder unvollständigen Magen-Darm-Verschluss, aktive Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Perforation usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen bereiten sich auf eine Schwangerschaft vor.
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen sind nach Einschätzung der Prüfärzte für diese Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huaier-Gruppe
Die Teilnehmer, die sich freiwillig zur Einnahme des Huaier-Granulats melden, werden der Huaier-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Huaier-Granulat
Huaier-Granulat, orale Verabreichung, jeweils 10 g, dreimal täglich. Kontinuierliche Medikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Ende der Studie, zu einer unerträglichen Toxizität, zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder zum Tod oder bis der Forscher feststellt, dass die Teilnehmer keinen Nutzen mehr haben, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach Fortschreiten der Krankheit sollten Forscher und Teilnehmer gemeinsam entscheiden, ob die Medikation fortgesetzt werden soll oder nicht. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Huaier-Granulat innerhalb von 1 bis 3 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Z20000109
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die sich freiwillig zur Einnahme von SOX melden, werden der Kontrollgruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag des Behandlungszyklus eine intravenöse Infusion von 130 mg/m² Oxaliplatin.
Arzneimittel: Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kalium
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang oral Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kalium (40 mg/m², zweimal täglich), gefolgt von einer Woche Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren nach der Operation kein Wiederauftreten von Primärkrebs, neu aufgetretenem Magenkrebs, Fernmetastasen (bewertet von jedem Prüfarzt) oder Tod jeglicher Ursache aufweisen.
bis zu 36 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1, 2-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: bis zu 12/24 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 1/2 Jahren nach der Operation kein Wiederauftreten von Primärkrebs, neu aufgetretenem Magenkrebs, Fernmetastasen (bewertet von jedem Prüfarzt) oder Tod jeglicher Ursache aufweisen.
bis zu 12/24 Monate Follow-up
1, 2, 3 Jahre OS-Rate
Zeitfenster: bis zu 12/24/36 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 1/2/3 Jahren nach der Operation leben werden.
bis zu 12/24/36 Monate Follow-up
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate seit Beginn der Behandlung
Die Patienten werden anhand der Short-Form 36 (SF-36) Health Survey (chinesische Version) bewertet, bei der es sich um einen 36-Punkte-Fragebogen handelt, der die Gesundheit anhand von 8 Multi-Item-Dimensionen misst. Die Punktzahlen werden für jede Dimension berechnet, indem die aufgezeichneten Itemantworten addiert und die Ergebnisse auf eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand auf der Skala) bis 100 (bester Gesundheitszustand auf der Skala) transformiert werden.
Bis zu 36 Monate seit Beginn der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate Follow-up
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (bezogen auf CTCAE 5.0) wird analysiert.
bis zu 36 Monate Follow-up
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, schwerwiegende Nebenwirkungen, verdächtige und unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate Follow-up
Die Inzidenz von UAW, SADR und SUSAR (bezogen auf CTCAE 5.0) wird analysiert.
bis zu 36 Monate Follow-up
Lokalrezidivfreie Überlebensrate nach 1, 2, 3 Jahren
Zeitfenster: bis zu 12/24/36 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 1/2/3 Jahren nach der Operation kein Lokalrezidiv oder keine regionale Lymphknotenmetastasierung aus einer bestimmten Ursache auftritt.
bis zu 12/24/36 Monate Follow-up
1, 2, 3-Jahres-Überlebensrate ohne Fernmetastasen
Zeitfenster: bis zu 12/24/36 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 1/2/3 Jahren nach der Operation keine Fernmetastasen aus einer bestimmten Ursache auftreten.
bis zu 12/24/36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-202205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird von Forschern diskutiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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