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위암 환자에서 보조제 Huaier Granule 대 SOX의 효과 및 안전성

2024년 6월 20일 업데이트: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

근치 절제술을 받은 2기-3기 위암 환자에서 수술 후 보조제 Huaier 과립 대 SOX의 효과 및 안전성: 전향적, 다기관 및 관찰 연구

이것은 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 절제 가능한 II-III기 위암의 수술 후 보조 치료에서 Huaier Granule 대 SOX의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암(GC)은 중국에서 두 번째로 가장 자주 진단되는 암이며 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 중국은 사망률/발병률이 더 높습니다(0.845). 2기-3기 GC 환자의 경우 현재 표준 치료는 D2 위절제술과 보조 화학요법입니다. 연구에 따르면 조기 대장암의 5년 생존율은 95%에 육박하는 반면, 수술 후 1년 재발 및 전이율은 약 50%, 2년 생존율은 70%에 이른다.

보조 화학 요법은 재발을 예방할 수 있지만 예후와 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 독성 및 부작용의 출현이 불가피합니다.

한의학은 면역 기능 강화, 해독 및 화학방사선 요법의 시너지 효과에 독특한 역할을 합니다. Huaier 과립은 약용 곰팡이에서 추출한 것입니다. 이전 연구에서는 Huaier 과립이 암세포의 증식, 혈관신생, 전이 및 침입을 억제할 수 있고 표적 약물의 내성을 역전시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이전 연구에서는 Huaier 과립이 재발 및 전이에 대한 저항성, 환자의 생존 연장 및 삶의 질 향상에 이점이 있음을 입증했습니다.

이번 연구에는 약 20개 연구소가 참여할 예정이다. 총 828명의 참가자가 1:1의 비율로 두 그룹(Huaier 그룹과 대조군)으로 나뉩니다. Huaier 그룹은 수술 후 보조 요법으로 Huaier 과립을, 대조군은 SOX를 받게 됩니다. 계획된 환자 모집 등록 기간은 2년이며 총 방문 기간은 3년입니다. 등록 후 참가자는 연구가 종료될 때까지 또는 환자가 어떤 이유로든 연구를 중단하거나 사망할 때까지 3개월마다(기간 ± 14일) 방문됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

702

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
          • Yanbing Zhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

병리학적으로 II기 또는 III기 위 선암으로 진단되고 등록 전 2개월 이내에 근치 수술(R0)을 받았고 보조 치료를 받지 않은 성인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 병리학적으로 II기 또는 III기 위 선암으로 진단됨(AJCC TNM 분류 8판).
  • 등록 전 2개월 이내에 위 선암에 대한 근치 수술(R0)을 받고 보조 치료를 받지 않은 자. 신규 보조 치료를 받는 환자는 등록이 허용됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0에서 2까지입니다.
  • 환자는 자원 봉사자이며 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 데이터 수집에서 조사관과 협력하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • Huaier 과립 성분에 알레르기가 있거나 Huaier 과립 사용을 피하거나 주의해서 사용하는 환자.
  • 동시에 2개 이상의 활동성 원발성 종양.
  • 환자는 근치 수술 후 수술 합병증에서 회복되지 않았습니다.
  • 예상 생존 기간은 3년 미만입니다.
  • 환자는 지난 1개월 동안 항종양 효과가 있는 다른 중국 특허 의약품(Fufangbanmao 캡슐, Huachansu 캡슐, Kangai 주사, Pingxiao 테이블을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
  • 삼키기 어려움, 완전하거나 불완전한 위장관 폐쇄, 위장관의 활동성 출혈, 천공 등으로 인해 경구로 약물을 복용할 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성 또는 여성은 임신을 준비합니다.
  • 심각한 수반되는 질병
  • 중증 정신 질환 또는 기타 질병이 있는 환자는 조사관의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화이얼 그룹
Huaier 과립을 복용하기로 자원한 참가자는 Huaier 그룹에 배정됩니다.
의약품: 화이얼 과립
화이얼 과립제를 1회 10g, 1일 3회 경구 투여한다. 질병 진행, 연구가 종료될 때, 견딜 수 없는 독성, 어떤 이유로든 연구를 중단하거나 사망할 때까지, 또는 참가자가 더 이상 혜택을 받지 못할 것이라고 연구자가 결정할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 지속적인 약물 치료를 실시합니다. 질병이 진행된 후, 약물 치료를 계속할지 여부는 연구자와 참가자가 함께 결정해야 합니다. 참가자는 수술 후 1~3주 이내에 Huaier 과립 복용을 시작합니다.
다른 이름들:
  • Z20000109
활성 비교기: 대조군
SOX 응시에 자원한 참가자는 통제 그룹에 배정됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 치료 주기 첫 날에 옥살리플라틴 130mg/m²을 정맥 주사합니다.
의약품: 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨
참가자는 2주 동안 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨(40mg/m², 하루 두 번)을 경구 복용한 후 1주 휴식을 취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 DFS 비율
기간: 최대 36개월 추적
수술 후 3년 이내에 원발성 암, 새로운 위암, 원격 전이(각 조사자가 평가)의 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망도 없는 환자의 비율.
최대 36개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2년 DFS 금리
기간: 최대 12/24개월 추적
원발성 암, 새로운 위암, 원격 전이(각 조사자가 평가)의 재발 또는 수술 후 1/2년 이내에 어떠한 원인으로 인한 사망도 없는 환자의 비율.
최대 12/24개월 추적
1, 2, 3년 OS 비율
기간: 최대 12/24/36개월 후속 조치
수술 후 1/2/3년 이내에 생존할 환자의 비율.
최대 12/24/36개월 후속 조치
삶의 질 점수
기간: 치료 시작 후 36개월까지
환자들은 Short-Form 36(SF-36) 건강 설문조사(중국어 버전)로 평가되며, 이는 8개의 다중 항목 차원에서 건강을 측정하는 36개 항목 설문지입니다. 점수는 기록된 항목 응답을 함께 추가하고 결과를 0(최악의 척도)에서 100(최상의 척도)까지의 척도로 변환하여 각 차원에 대해 계산됩니다.
치료 시작 후 36개월까지
이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 최대 36개월 추적
부작용 및 심각한 부작용(CTCAE 5.0 참조)의 발생률을 분석합니다.
최대 36개월 추적
이상반응의 발생률 및 중증도, 심각한 이상반응, 의심스럽고 예상하지 못한 중대한 이상반응
기간: 최대 36개월 추적
ADR, SADR 및 SUSAR(CTCAE 5.0 참조)의 발생률을 분석합니다.
최대 36개월 추적
1, 2, 3년 국소 재발 없는 생존율
기간: 최대 12/24/36개월 후속 조치
수술 후 1/2/3년 이내에 원인에 의한 국소 재발 또는 국소 림프절 전이가 없는 환자의 비율.
최대 12/24/36개월 후속 조치
1, 2, 3년 원격전이 없는 생존율
기간: 최대 12/24/36개월 후속 조치
수술 후 1/2/3년 이내에 원인에 의한 원격 전이가 없는 환자의 비율.
최대 12/24/36개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

협력자

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE-202205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 연구자들이 논의할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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