Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Adjuvans Huaier Granule Versus SOX hos gastriske kreftpasienter

20. juni 2024 oppdatert av: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Effekt og sikkerhet av postoperativ adjuvans Huaier Granule versus SOX i stadium II-III gastrisk kreftpasienter med radikal reseksjon: en prospektiv, multisenter- og observasjonsstudie

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule versus SOX i postoperativ adjuvansbehandling av resektabel stadium II-III gastrisk cancer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft (GC) er den nest hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen og den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Kina. Kina har høyere dødelighet/forekomst (0,845). For stadium II-III GC-pasienter er dagens standardbehandling D2-gastrektomi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi. Studier viste at 5-års overlevelsesraten for tidlig GC er nesten 95 %, mens 1-års tilbakefalls- og metastasefrekvensen etter operasjonen er omtrent 50 %, og frekvensen på 2 år er så høy som 70 %.

Selv om adjuvant kjemoterapi kan forhindre tilbakefall, er det uunngåelig at det oppstår toksiske effekter og bivirkninger, som alvorlig påvirker prognosen og livskvaliteten.

Tradisjonell kinesisk medisin spiller en unik rolle i forbedring av immunforsvaret, avgiftning og synergisme av kjemoradioterapi. Huaier granulat er et ekstrakt fra en medisinsk sopp. Tidligere studier har vist at Huaier-granulat kan hemme spredning, angiogenese, metastase og invasjon av kreftceller, og kan reversere motstanden til målrettede legemidler. Tidligere studier har vist at Huaier-granulat er fordelaktig mot resistens mot residiv og metastaser, forlengelse av pasientenes overlevelse og forbedring av livskvalitet.

I denne studien vil om lag 20 forskningssentre delta. Totalt 828 deltakere vil bli delt inn i to grupper (Huaier-gruppen og kontrollgruppen) i forholdet 1:1. Huaier-gruppen vil motta Huaier-granulat som postoperativ adjuvant terapi, og kontrollgruppen vil motta SOX. Den planlagte varigheten av pasientrekruttering vil være 2 år og den totale lengden på besøkene er 3 år. Etter påmelding vil deltakerne bli besøkt hver 3. måned (vindusperiode ± 14 dager) frem til slutten av studien eller til pasienten trekker seg fra studien av en eller annen grunn eller dør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

702

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Yanbing Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som patologisk diagnostisert som stadium II eller III gastrisk adenokarsinom og fikk radikal kirurgi (R0) innen 2 måneder før innmelding, og som ikke mottok adjuvant behandling vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Patologisk diagnostisert som stadium II eller III gastrisk adenokarsinom (den 8. utgaven av AJCC TNM klassifisering).
  • Mottar radikal kirurgi (R0) for gastrisk adenokarsinom innen 2 måneder før innmelding, og ikke mottar adjuvant behandling. Pasienter som får neoadjuvant behandling får melde seg inn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 til 2.
  • Pasienter er frivillige, har signert informert samtykke og samtykker i å samarbeide med etterforskere i datainnsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot komponentene i Huaier-granulat, eller unngår å bruke Huaier-granulat eller bruker med forsiktighet.
  • Mer enn to aktive primærtumorer samtidig.
  • Pasienter har ikke kommet seg etter kirurgiske komplikasjoner etter radikal kirurgi.
  • Forventet overlevelsestid er mindre enn 3 år.
  • Pasienter mottok annen kinesisk patentmedisin med antitumoreffekter (inkludert men ikke begrenset til Fufangbanmao Capsule, Huachansu Capsule, Kangai Injection, Pingxiao Table) i løpet av den siste 1 måneden.
  • Ikke i stand til å ta medisiner oralt på grunn av vanskeligheter med å svelge, fullstendig eller ufullstendig gastrointestinal obstruksjon, aktiv blødning fra mage-tarmkanalen, perforering, etc.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner forbereder seg på graviditet.
  • Alvorlig samtidig sykdom
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre sykdommer er uegnet for denne studien i henhold til etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huaier gruppe
Deltakerne som melder seg frivillig til å ta Huaier-granulat vil bli tildelt Huaier-gruppen.
Legemiddel: Huaier granulat
Huaier granulat, oral administrering, 10g hver gang, 3 ganger om dagen. Kontinuerlig medisinering frem til sykdomsprogresjon, slutten av studien, utålelig toksisitet, tilbaketrekning fra studien uansett årsak eller død, eller til forskeren fastslår at deltakerne ikke lenger vil ha nytte, avhengig av hva som inntreffer først. Etter sykdomsprogresjon, om man skal fortsette med medisinen eller ikke bør avgjøres av forskeren og deltakeren sammen. Deltakerne vil begynne å ta Huaier granulat innen 1 til 3 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • Z20000109
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne som melder seg frivillig til å ta SOX vil bli tildelt kontrollgruppen.
Legemiddel: Oksaliplatin
Deltakerne vil få intravenøs infusjon av 130 mg/m² oksaliplatin på den første dagen av behandlingssyklusen.
Legemiddel: Tegafur, Gimeracil og Oteracil Kalium
Deltakerne vil motta oralt Tegafur, Gimeracil og Oteracil Kalium (40 mg/m², to ganger daglig) i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års DFS-sats
Tidsramme: opp til 36 måneders oppfølging
Andelen pasienter som ikke har residiv av primær kreft, ny gastrisk kreft, fjernmetastaser (vurdert av hver etterforsker), eller død av en hvilken som helst årsak innen 3 år etter operasjon.
opp til 36 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1, 2-års DFS-sats
Tidsramme: opp til 12/24 måneders oppfølging
Andelen pasienter som ikke har residiv av primær kreft, ny magekreft, fjernmetastaser (vurdert av hver etterforsker), eller død av en hvilken som helst årsak innen 1/2 år etter operasjon.
opp til 12/24 måneders oppfølging
1, 2, 3-års OS rate
Tidsramme: opp til 12/24/36-måneders oppfølging
Andelen pasienter som vil være i live innen 1/2/3 år etter operasjon.
opp til 12/24/36-måneders oppfølging
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 36 måneder siden behandlingsstart
Pasientene vil bli evaluert av Short-Form 36 (SF-36) Health Survey (kinesisk versjon), som er et 36-elements spørreskjema som måler helse på 8 multi-item dimensjoner. Poeng beregnes for hver dimensjon ved å legge de registrerte elementsvarene sammen og transformere resultatene til en skala fra 0 (dårligst helse på skala) til 100 (beste helse på skala).
Inntil 36 måneder siden behandlingsstart
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opp til 36 måneders oppfølging
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (refererer til CTCAE 5.0 ) vil bli analysert.
opp til 36 måneders oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, alvorlige bivirkninger, mistenkelige og uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opp til 36 måneders oppfølging
Forekomsten av ADR, SADR og SUSAR (refererer til CTCAE 5.0) vil bli analysert.
opp til 36 måneders oppfølging
1, 2, 3 års lokal residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: opp til 12/24/36-måneders oppfølging
Andelen pasienter som ikke har lokalt residiv eller regional lymfeknutemetastase av en årsak innen 1/2/3 år etter operasjon.
opp til 12/24/36-måneders oppfølging
1, 2, 3-års fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: opp til 12/24/36-måneders oppfølging
Andelen pasienter som ikke har fjernmetastaser fra en årsak innen 1/2/3 år etter operasjon.
opp til 12/24/36-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbeidspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE-202205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette vil bli diskutert av forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere