Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en veiligheid van adjuvans Huaier Granule versus SOX bij maagkankerpatiënten

20 juni 2024 bijgewerkt door: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Effect en veiligheid van postoperatieve adjuvante Huaier-granule versus SOX bij stadium II-III maagkankerpatiënten met radicale resectie: een prospectieve, multicenter en observationele studie

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Huaier Granule versus SOX bij de postoperatieve adjuvante behandeling van resectabele stadium II-III maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker (GC) is de tweede meest gediagnosticeerde kanker en de tweede belangrijkste doodsoorzaak in China. China heeft een hogere mortaliteit/incidentie-ratio (0,845). Voor stadium II-III GC-patiënten is de huidige standaardbehandeling D2-gastrectomie gevolgd door adjuvante chemotherapie. Studies toonden aan dat het 5-jaarsoverlevingspercentage van vroege GC bijna 95% is, terwijl het 1-jaars recidief en metastasepercentage na de operatie ongeveer 50% is, en het percentage van 2-jaars zelfs 70%.

Hoewel adjuvante chemotherapie herhaling kan voorkomen, is het onvermijdelijk dat toxische en bijwerkingen optreden, die de prognose en kwaliteit van leven ernstig beïnvloeden.

Traditionele Chinese geneeskunde speelt een unieke rol bij het verbeteren van de immuunfunctie, ontgifting en synergie van chemoradiotherapie. Huaier-korrel is een extract van een medicinale schimmel. Eerdere studies hebben aangetoond dat Huaier-granulaat de proliferatie, angiogenese, metastase en invasie van kankercellen kan remmen en de resistentie van gerichte medicijnen kan omkeren. Eerdere studies hebben aangetoond dat Huaier-granulaat gunstig is voor weerstand tegen recidief en metastase, verlenging van de overleving van patiënten en verbetering van de kwaliteit van leven.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 20 onderzoekscentra deelnemen. In totaal 828 deelnemers zullen worden verdeeld in twee groepen (de Huaier-groep en de controlegroep) in een verhouding van 1:1. De Huaier-groep krijgt Huaier-granulaat als postoperatieve adjuvante therapie en de controlegroep krijgt SOX. De geplande duur van de rekrutering van patiënten is 2 jaar en de totale duur van de bezoeken is 3 jaar. Na inschrijving zullen de deelnemers elke 3 maanden worden bezocht (vensterperiode ± 14 dagen) tot het einde van het onderzoek of totdat de patiënt zich om welke reden dan ook terugtrekt uit het onderzoek of overlijdt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

702

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Yanbing Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die pathologisch gediagnosticeerd zijn als stadium II of III adenocarcinoom van de maag en radicale chirurgie (R0) hebben ondergaan binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving, en geen adjuvante behandeling hebben ondergaan, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar
  • Pathologisch gediagnosticeerd als stadium II of III maagadenocarcinoom (de 8e editie van de AJCC TNM-classificatie).
  • Radicale chirurgie (R0) ondergaan voor adenocarcinoom van de maag binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving en geen adjuvante behandeling ondergaan. Patiënten die een neo-adjuvante behandeling krijgen, mogen zich inschrijven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 naar 2.
  • Patiënten zijn vrijwilligers, hebben geïnformeerde toestemming ondertekend en stemmen ermee in om samen te werken met onderzoekers bij het verzamelen van gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor de componenten van Huaier-korrels, of vermijden om Huaier-korrels te gebruiken of voorzichtig te gebruiken.
  • Meer dan twee actieve primaire tumoren tegelijkertijd.
  • Patiënten zijn niet hersteld van chirurgische complicaties na een ingrijpende operatie.
  • De verwachte overlevingstijd is minder dan 3 jaar.
  • Patiënten kregen in de afgelopen 1 maand ander Chinees patentgeneesmiddel met antitumoreffecten (inclusief maar niet beperkt tot Fufangbanmao-capsule, Huachansu-capsule, Kangai-injectie, Pingxiao-tafel).
  • Niet in staat om medicatie oraal in te nemen vanwege slikproblemen, volledige of onvolledige gastro-intestinale obstructie, actieve bloeding uit het maagdarmkanaal, perforatie, etc.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen bereiden zich voor op zwangerschap.
  • Ernstige bijkomende ziekte
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening of anderszins zijn volgens de onderzoekers ongeschikt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huaier-groep
De deelnemers die vrijwillig de Huaier-korrel innemen, worden toegewezen aan de Huaier-groep.
Geneesmiddel: Huaier-korrel
Huaier-korrel, orale toediening, 10 g per keer, 3 keer per dag. Continue medicatie tot progressie van de ziekte, het einde van het onderzoek, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook of overlijden, of totdat de onderzoeker vaststelt dat de deelnemers er niet langer baat bij zullen hebben, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na ziekteprogressie moet door de onderzoeker en de deelnemer gezamenlijk worden bepaald of de medicatie moet worden voortgezet of niet. Deelnemers beginnen binnen 1 tot 3 weken na de operatie met het innemen van Huaier-granulaat.
Andere namen:
  • Z20000109
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers die vrijwillig SOX gebruiken, worden toegewezen aan de controlegroep.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 130 mg/m² oxaliplatine op de eerste dag van de behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kalium
Deelnemers krijgen oraal Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kalium (40 mg/m², tweemaal daags) gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS-tarief van 3 jaar
Tijdsspanne: tot 36 maanden follow-up
Het percentage patiënten dat binnen 3 jaar na de operatie geen recidief van primaire kanker, nieuwe maagkanker, metastasen op afstand (beoordeeld door elke onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook heeft.
tot 36 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1, 2-jarig DFS-percentage
Tijdsspanne: tot 12/24 maanden follow-up
Het percentage patiënten dat geen recidief van primaire kanker, nieuwe maagkanker, metastasen op afstand (beoordeeld door elke onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 1/2 jaar na de operatie heeft gehad.
tot 12/24 maanden follow-up
OS-percentage van 1, 2, 3 jaar
Tijdsspanne: tot 12/24/36 maanden follow-up
Het percentage patiënten dat binnen 1/2/3 jaar na de operatie nog in leven zal zijn.
tot 12/24/36 maanden follow-up
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na het begin van de behandeling
De patiënten worden beoordeeld door middel van de Short-Form 36 (SF-36) Health Survey (Chinese versie), een vragenlijst met 36 items die de gezondheid meet op 8 multi-itemdimensies. Scores worden berekend voor elke dimensie door de geregistreerde itemantwoorden bij elkaar op te tellen en de resultaten om te zetten in een schaal van 0 (slechtste gezondheid op schaal) tot 100 (beste gezondheid op schaal).
Tot 36 maanden na het begin van de behandeling
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 maanden follow-up
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (verwijzend naar CTCAE 5.0) zal worden geanalyseerd.
tot 36 maanden follow-up
Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, verdachte en onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 maanden follow-up
De incidentie van ADR, SADR en SUSAR (verwijzend naar CTCAE 5.0) zal worden geanalyseerd.
tot 36 maanden follow-up
1, 2, 3-jaars overlevingspercentage zonder lokaal recidief
Tijdsspanne: tot 12/24/36 maanden follow-up
Het percentage patiënten dat binnen 1/2/3 jaar na de operatie geen lokaal recidief of regionale lymfekliermetastasen heeft door een oorzaak.
tot 12/24/36 maanden follow-up
1, 2, 3-jaars overlevingspercentage zonder metastase op afstand
Tijdsspanne: tot 12/24/36 maanden follow-up
Het percentage patiënten dat binnen 1/2/3 jaar na de operatie geen metastasen op afstand door een oorzaak heeft.
tot 12/24/36 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Medewerkers

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-202205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit wordt besproken door onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren