Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost adjuvans Huaier Granule versus SOX u pacientů s rakovinou žaludku

20. června 2024 aktualizováno: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Účinek a bezpečnost pooperačního adjuvantního Huaierova granulátu versus SOX u pacientů s rakovinou žaludku stadia II-III s radikální resekcí: prospektivní, multicentrická a observační studie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Huaier Granule versus SOX v pooperační adjuvantní léčbě resekovatelného karcinomu žaludku stadia II-III.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku (GC) je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Číně. Čína má vyšší poměr úmrtnosti/incidence (0,845). U pacientů s GC ve stadiu II-III je současnou standardní léčbou D2 gastrektomie následovaná adjuvantní chemoterapií. Studie ukázaly, že 5letá míra přežití časné GC je téměř 95 %, zatímco 1letá míra recidivy a metastáz po operaci je asi 50 % a míra 2letého přežití je až 70 %.

Přestože adjuvantní chemoterapie může zabránit recidivě, je nevyhnutelná, aby se objevily toxické a vedlejší účinky, které vážně ovlivňují prognózu a kvalitu života.

Tradiční čínská medicína hraje jedinečnou roli při posilování imunitních funkcí, detoxikaci a synergismu chemoradioterapie. Huaier granule je extrakt z léčivé houby. Předchozí studie ukázaly, že granule Huaier mohou inhibovat proliferaci, angiogenezi, metastázy a invazi rakovinných buněk a mohou zvrátit rezistenci cílených léků. Předchozí studie prokázaly přínos granulí Huaier pro odolnost vůči recidivám a metastázám, prodloužení přežití pacientů a zlepšení kvality života.

Této studie se zúčastní asi 20 výzkumných center. Celkem 828 účastníků bude rozděleno do dvou skupin (skupina Huaier a kontrolní skupina) v poměru 1:1. Skupina Huaier dostane granule Huaier jako pooperační adjuvantní terapii a kontrolní skupina dostane SOX. Plánovaná délka náboru pacientů bude 2 roky a celková délka návštěv 3 roky. Po zařazení budou účastníci navštěvováni každé 3 měsíce (období okna ± 14 dní) až do konce studie nebo dokud pacient z jakéhokoli důvodu neodstoupí ze studie nebo nezemře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

702

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří patologicky diagnostikovali adenokarcinom žaludku stadia II nebo III a podstoupili radikální chirurgický zákrok (R0) během 2 měsíců před zařazením do studie a nepodstoupili adjuvantní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Patologicky diagnostikován jako adenokarcinom žaludku II. nebo III. stupně (8. vydání AJCC TNM klasifikace).
  • Podstoupení radikální operace (R0) pro adenokarcinom žaludku během 2 měsíců před zařazením do studie a nepodstoupení adjuvantní léčby. Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu, se mohou zapsat.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Pacienti jsou dobrovolníci, podepsali informovaný souhlas a souhlasí se spoluprací s vyšetřovateli při sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na složky granulí Huaier nebo se vyhýbají používání granulí Huaier nebo je používají opatrně.
  • Více než dva aktivní primární nádory současně.
  • Pacienti se po radikální operaci nezhojili z chirurgických komplikací.
  • Očekávaná doba přežití je kratší než 3 roky.
  • Pacienti dostávali v posledním 1 měsíci další čínský patentový lék s protinádorovými účinky (mimo jiné včetně kapsle Fufangbanmao, kapsle Huachansu, injekce Kangai, tabulky Pingxiao).
  • Neschopnost užívat léky perorálně kvůli potížím s polykáním, úplnou nebo neúplnou gastrointestinální obstrukcí, aktivním krvácením z gastrointestinálního traktu, perforací atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy se na těhotenství připravují.
  • Závažné průvodní onemocnění
  • Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním nebo jiným onemocněním jsou podle úsudku výzkumníků pro tuto studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Huaier
Účastníci, kteří se dobrovolně přihlásí k odběru granulí Huaier, budou zařazeni do skupiny Huaier.
Lék: Huaier granule
Huaier granule, perorální podání, 10 g pokaždé, 3krát denně. Nepřetržitá medikace až do progrese onemocnění, konce studie, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrti, nebo dokud výzkumník nerozhodne, že účastníci již nebudou mít prospěch, podle toho, co nastane dříve. Po progresi onemocnění by měl výzkumník a účastník společně rozhodnout, zda pokračovat v léčbě nebo ne. Účastníci začnou užívat granule Huaier během 1 až 3 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Z20000109
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří se dobrovolně přihlásí k užívání SOX, budou zařazeni do kontrolní skupiny.
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou intravenózní infuzi 130 mg/m² oxaliplatiny první den léčebného cyklu.
Lék: Tegafur, Gimeracil a Oteracil draselný
Účastníci budou dostávat perorálně Tegafur, Gimeracil a Oteracil draselný (40 mg/m², dvakrát denně) po dobu 2 týdnů, po nichž bude následovat 1 týden přestávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá sazba DFS
Časové okno: sledování až 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří nemají recidivu primární rakoviny, nového karcinomu žaludku, vzdálených metastáz (posouzeno každým zkoušejícím) nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 3 let po operaci.
sledování až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1, 2letá sazba DFS
Časové okno: sledování až 12/24 měsíců
Podíl pacientů, kteří nemají recidivu primární rakoviny, nového karcinomu žaludku, vzdálených metastáz (posouzeno každým zkoušejícím) nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 1/2 roku po operaci.
sledování až 12/24 měsíců
1, 2, 3 roky OS
Časové okno: až 12/24/36 měsíců sledování
Podíl pacientů, kteří budou naživu do 1/2/3 roku po operaci.
až 12/24/36 měsíců sledování
Skóre kvality života
Časové okno: Až 36 měsíců od zahájení léčby
Pacienti budou hodnoceni Short-Form 36 (SF-36) Health Survey (čínská verze), což je 36položkový dotazník měřící zdraví v 8 vícepoložkových dimenzích. Skóre se počítá pro každou dimenzi sečtením zaznamenaných odpovědí na položky a převedením výsledků na stupnici od 0 (nejhorší zdraví na stupnici) do 100 (nejlepší zdraví na stupnici).
Až 36 měsíců od zahájení léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: sledování až 36 měsíců
Bude analyzován výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (s odkazem na CTCAE 5.0).
sledování až 36 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, závažné nežádoucí účinky, podezřelé a neočekávané závažné nežádoucí účinky
Časové okno: sledování až 36 měsíců
Bude analyzován výskyt ADR, SADR a SUSAR (s odkazem na CTCAE 5.0).
sledování až 36 měsíců
1, 2, 3 roky místního přežití bez recidivy
Časové okno: až 12/24/36 měsíců sledování
Podíl pacientů, kteří nemají lokální recidivu nebo metastázy do regionálních lymfatických uzlin z příčiny do 1/2/3 roku po operaci.
až 12/24/36 měsíců sledování
1, 2, 3 roky přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: až 12/24/36 měsíců sledování
Podíl pacientů, kteří nemají vzdálené metastázy z příčiny do 1/2/3 roku po operaci.
až 12/24/36 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE-202205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

O tom budou diskutovat výzkumníci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit