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Efecto y seguridad del gránulo Huaier adyuvante versus SOX en pacientes con cáncer gástrico

26 de diciembre de 2023 actualizado por: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Efecto y seguridad del gránulo de Huaier adyuvante posoperatorio versus SOX en pacientes con cáncer gástrico en estadio II-III con resección radical: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Huaier Granule versus SOX en el tratamiento adyuvante posoperatorio del cáncer gástrico resecable en estadio II-III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico (GC) es el segundo cáncer diagnosticado con más frecuencia y la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en China. China tiene una relación mortalidad/incidencia más alta (0,845). Para los pacientes con GC en estadio II-III, el tratamiento estándar actual es la gastrectomía D2 seguida de quimioterapia adyuvante. Los estudios demostraron que la tasa de supervivencia a 5 años de la GC temprana es de casi el 95 %, mientras que la tasa de recurrencia y metástasis a 1 año después de la cirugía es de aproximadamente 50 %, y la tasa de 2 años es tan alta como 70 %.

Si bien la quimioterapia adyuvante puede prevenir la recurrencia, es inevitable la aparición de efectos tóxicos y secundarios, que afectan gravemente el pronóstico y la calidad de vida.

La medicina tradicional china juega un papel único en la mejora de la función inmunológica, la desintoxicación y la sinergia de la quimiorradioterapia. El gránulo de Huaier es un extracto de un hongo medicinal. Estudios anteriores han demostrado que el gránulo de Huaier puede inhibir la proliferación, la angiogénesis, la metástasis y la invasión de células cancerosas, y puede revertir la resistencia de los fármacos dirigidos. Estudios anteriores demostraron que el gránulo de Huaier es beneficioso para la resistencia a la recurrencia y la metástasis, la prolongación de la supervivencia de los pacientes y la mejora de la calidad de vida.

En este estudio participarán unos 20 centros de investigación. Un total de 828 participantes se dividirá en dos grupos (el grupo Huaier y el grupo de control) en una proporción de 1:1. El grupo de Huaier recibirá gránulos de Huaier como terapia adyuvante posoperatoria y el grupo de control recibirá SOX. La duración prevista del reclutamiento de pacientes será de 2 años y la duración total de las visitas será de 3 años. Después de la inscripción, se visitará a los participantes cada 3 meses (período de ventana ± 14 días) hasta el final del estudio o hasta que el paciente se retire del estudio por cualquier motivo o muera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

828

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Yanbing Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes adultos que hayan sido diagnosticados patológicamente como adenocarcinoma gástrico en estadio II o III y hayan recibido cirugía radical (R0) dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción y no hayan recibido tratamiento adyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Diagnosticado anatomopatológicamente como adenocarcinoma gástrico en estadio II o III (la octava edición de la clasificación AJCC TNM).
  • Recibir cirugía radical (R0) por adenocarcinoma gástrico dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción y no recibir tratamiento adyuvante. Los pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante pueden inscribirse.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Los pacientes son voluntarios, han firmado un consentimiento informado y aceptan cooperar con los investigadores en la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a los componentes de los gránulos de Huaier, o evitar usar los gránulos de Huaier o usarlos con precaución.
  • Más de dos tumores primarios activos al mismo tiempo.
  • Los pacientes no se han recuperado de las complicaciones quirúrgicas después de la cirugía radical.
  • El tiempo de supervivencia esperado es de menos de 3 años.
  • Los pacientes recibieron otro medicamento chino patentado con efectos antitumorales (incluidos, entre otros, la cápsula Fufangbanmao, la cápsula Huachansu, la inyección Kangai, la tabla Pingxiao) en el último mes.
  • No poder tomar medicamentos por vía oral debido a dificultad para tragar, obstrucción gastrointestinal completa o incompleta, sangrado activo del tracto gastrointestinal, perforación, etc.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes o las mujeres se preparan para el embarazo.
  • Enfermedad concomitante grave
  • Los pacientes con enfermedades psiquiátricas graves u otras enfermedades no son adecuados para este estudio según el juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo huier
Los participantes que se ofrezcan como voluntarios para tomar el gránulo de Huaier serán asignados al grupo de Huaier.
Droga: Gránulo de Huaier
Gránulo de Huaier, administración oral, 20 g cada vez, 3 veces al día. Medicación continua hasta el final del estudio, toxicidad intolerable, retiro del estudio por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero; o después del juicio del investigador, los participantes ya no se beneficiarán del tratamiento. Después de la progresión de la enfermedad, el investigador y el participante deben determinar juntos si continuar o no con la medicación. Los participantes comenzarán a tomar gránulos de Huaier 10 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Z20000109
Grupo de control
Los participantes que se ofrezcan como voluntarios para tomar SOX o XELOX serán asignados al grupo de control.
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 130 mg/m² de oxaliplatino el primer día del ciclo de tratamiento.
Droga: Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potasio
Los participantes recibirán Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium por vía oral (40 mg/m², dos veces al día) durante 2 semanas, seguidas de 1 semana de descanso.
Droga: Capecitabina
Los participantes recibirán capecitabina oral (1000 mg/m², dos veces al día) durante 2 semanas, seguidas de 1 semana de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de DFS de 3 años
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 36 meses
La proporción de pacientes que no tienen recurrencia del cáncer primario, cáncer gástrico nuevo, metástasis a distancia (evaluadas por cada investigador) o muerte por cualquier causa dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
seguimiento de hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de DFS de 1, 2 años
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 12/24 meses
La proporción de pacientes que no tienen recurrencia del cáncer primario, cáncer gástrico nuevo, metástasis a distancia (evaluadas por cada investigador) o muerte por cualquier causa dentro de 1/2 año después de recibir la cirugía.
seguimiento de hasta 12/24 meses
Tasa de OS de 1, 2, 3 años
Periodo de tiempo: hasta 12/24/36 meses de seguimiento
La proporción de pacientes que estarán vivos dentro de 1/2/3 años después de recibir la cirugía.
hasta 12/24/36 meses de seguimiento
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses desde el inicio del tratamiento
Los pacientes serán evaluados por la Encuesta de salud Short-Form 36 (SF-36) (versión china), que es un cuestionario de 36 elementos que mide la salud en 8 dimensiones de elementos múltiples. Las puntuaciones se calculan para cada dimensión sumando las respuestas de los elementos registrados y transformando los resultados en una escala de 0 (peor estado de salud en la escala) a 100 (mejor estado de salud en la escala).
Hasta 36 meses desde el inicio del tratamiento
Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 36 meses
Se analizará la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves (referidos a CTCAE 5.0).
seguimiento de hasta 36 meses
Incidencia y gravedad de las reacciones adversas, reacciones adversas graves, reacciones adversas graves sospechosas e inesperadas
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 36 meses
Se analizará la incidencia de ADR, SADR y SUSAR (referido a CTCAE 5.0).
seguimiento de hasta 36 meses
Tasa de supervivencia libre de recidiva local a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: hasta 12/24/36 meses de seguimiento
La proporción de pacientes que no tienen recurrencia local o metástasis en los ganglios linfáticos regionales por una causa dentro de 1/2/3 años después de recibir la cirugía.
hasta 12/24/36 meses de seguimiento
Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: hasta 12/24/36 meses de seguimiento
La proporción de pacientes que no tienen metástasis a distancia por una causa dentro de 1/2/3 años después de recibir la cirugía.
hasta 12/24/36 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Colaboradores

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE-202205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Esto será discutido por los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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