Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo adiuwantu Huaier Granule Versus SOX u pacjentów z rakiem żołądka

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Wpływ i bezpieczeństwo pooperacyjnego środka uzupełniającego Huaier Granule w porównaniu z SOX u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-III po radykalnej resekcji: badanie prospektywne, wieloośrodkowe i obserwacyjne

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Huaier Granule w porównaniu z SOX w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym resekcyjnego raka żołądka w stadium II-III.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka (GC) jest drugim najczęściej diagnozowanym rakiem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Chinach. Chiny mają wyższy współczynnik śmiertelności do zachorowalności (0,845). W przypadku pacjentów z GC w stadium II-III obecnie standardowym leczeniem jest gastrektomia D2, a następnie chemioterapia adjuwantowa. Badania wykazały, że 5-letni wskaźnik przeżycia wczesnego GC wynosi prawie 95%, podczas gdy roczny wskaźnik nawrotów i przerzutów po operacji wynosi około 50%, a wskaźnik 2-letni aż 70%.

Chociaż chemioterapia uzupełniająca może zapobiegać nawrotom, nieuniknione jest pojawienie się działań toksycznych i ubocznych, które poważnie wpływają na rokowanie i jakość życia.

Tradycyjna medycyna chińska odgrywa wyjątkową rolę we wzmacnianiu funkcji odpornościowych, detoksykacji i synergii chemioradioterapii. Granulat Huaier to wyciąg z grzyba leczniczego. Wcześniejsze badania wykazały, że granulki Huaier mogą hamować proliferację, angiogenezę, przerzuty i inwazję komórek nowotworowych oraz mogą odwracać oporność na leki celowane. Wcześniejsze badania wykazały, że granulat Huaier korzystnie wpływa na odporność na nawroty i przerzuty, przedłuża przeżycie pacjentów i poprawia jakość życia.

W badaniu weźmie udział około 20 ośrodków badawczych. W sumie 828 uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy (grupę Huaier i grupę kontrolną) w stosunku 1:1. Grupa Huaier otrzyma granulat Huaier jako pooperacyjną terapię uzupełniającą, a grupa kontrolna otrzyma SOX. Planowany czas trwania rekrutacji pacjentów wyniesie 2 lata, a łączna długość wizyt 3 lata. Po włączeniu uczestnicy będą odwiedzani co 3 miesiące (okres okna ± 14 dni) do zakończenia badania lub do wycofania się pacjenta z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

702

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano gruczolakoraka żołądka w stadium II lub III i którzy przeszli radykalną operację (R0) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania i nie otrzymali leczenia uzupełniającego, zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Patologicznie rozpoznany jako gruczolakorak żołądka w stadium II lub III (8 edycja klasyfikacji AJCC TNM).
  • Otrzymujący radykalną operację (R0) z powodu gruczolakoraka żołądka w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania i nieotrzymujący leczenia uzupełniającego. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie neoadjuwantowe, mogą się zapisać.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Pacjenci są ochotnikami, podpisali świadomą zgodę i zgadzają się współpracować z badaczami w zbieraniu danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na składniki granulatu Huaier lub unikają stosowania granulatu Huaier lub stosują go z ostrożnością.
  • Więcej niż dwa aktywne guzy pierwotne w tym samym czasie.
  • Pacjenci nie wyzdrowieli z powikłań chirurgicznych po radykalnej operacji.
  • Oczekiwany czas przeżycia wynosi mniej niż 3 lata.
  • W ciągu ostatniego miesiąca pacjenci otrzymywali inne chińskie opatentowane leki o działaniu przeciwnowotworowym (w tym między innymi kapsułki Fufangbanmao, kapsułki Huachansu, zastrzyki Kangai, stół Pingxiao).
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie z powodu trudności w połykaniu, całkowitej lub niecałkowitej niedrożności przewodu pokarmowego, czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do ciąży.
  • Poważna choroba współistniejąca
  • Zgodnie z oceną badaczy pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub innymi chorobami nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Huaiera
Uczestnicy, którzy zgłoszą się na ochotnika do przyjęcia granulatu Huaier, zostaną przydzieleni do grupy Huaier.
Lek: Granulat Huaiera
Granulat Huaier, podawanie doustne, 10 g każdorazowo, 3 razy dziennie. Ciągłe leczenie aż do progresji choroby, zakończenia badania, nietolerowanej toksyczności, wycofania się z badania z dowolnej przyczyny lub śmierci lub do czasu, gdy badacz ustali, że uczestnicy nie będą już odnosić korzyści, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po progresji choroby badacz i uczestnik powinni wspólnie podjąć decyzję o kontynuacji leczenia. Uczestnicy zaczną przyjmować granulat Huaier w ciągu 1 do 3 tygodni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Z20000109
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy zgłoszą się na ochotnika do wzięcia SOX, zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny 130 mg/m2 oksaliplatyny w pierwszym dniu cyklu leczenia.
Lek: Tegafur, Gimeracyl i Oteracyl Potas
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tegafur, gimeracyl i oteracyl potasu (40 mg/m², dwa razy dziennie) przez 2 tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnia stawka DFS
Ramy czasowe: do 36 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów bez nawrotu raka pierwotnego, nowego raka żołądka, przerzutów odległych (ocenianych przez każdego badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat po operacji.
do 36 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1, 2-letnia stawka DFS
Ramy czasowe: do 12/24 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów bez nawrotu raka pierwotnego, nowego raka żołądka, przerzutów odległych (ocenianych przez każdego badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1/2 roku po operacji.
do 12/24 miesięcy obserwacji
1, 2, 3-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: do 12/24/36 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyją w ciągu 1/2/3 lat po operacji.
do 12/24/36 miesięcy obserwacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36) Health Survey (wersja chińska), który jest kwestionariuszem składającym się z 36 pozycji, który mierzy stan zdrowia w 8 wieloelementowych wymiarach. Wyniki są obliczane dla każdego wymiaru poprzez dodanie zarejestrowanych odpowiedzi na pozycje i przekształcenie wyników na skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia w skali) do 100 (najlepszy stan zdrowia w skali).
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy obserwacji
Przeanalizowana zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (w odniesieniu do CTCAE 5.0).
do 36 miesięcy obserwacji
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, poważne działania niepożądane, podejrzane i nieoczekiwane poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: do 36 miesięcy obserwacji
Przeanalizowana zostanie częstość występowania ADR, SADR i SUSAR (w odniesieniu do CTCAE 5.0).
do 36 miesięcy obserwacji
1, 2, 3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: do 12/24/36 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono nawrotu miejscowego lub przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych z określonej przyczyny w ciągu 1/2/3 lat po operacji.
do 12/24/36 miesięcy obserwacji
1, 2, 3-letni wskaźnik przeżycia bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 12/24/36 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono przerzutów odległych z określonej przyczyny w ciągu 1/2/3 lat po operacji.
do 12/24/36 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-202205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

O tym będą dyskutować badacze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj