Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность адъювантной гранулы Huaier по сравнению с SOX у пациентов с раком желудка

20 июня 2024 г. обновлено: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Эффект и безопасность послеоперационной адъювантной гранулы Huaier по сравнению с SOX у пациентов с раком желудка стадии II-III с радикальной резекцией: проспективное, многоцентровое и обсервационное исследование

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гранул Huaier по сравнению с SOX при послеоперационном адъювантном лечении операбельного рака желудка II-III стадии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка (РЖ) является вторым наиболее часто диагностируемым раком и второй основной причиной смерти от рака в Китае. В Китае более высокий коэффициент смертности/заболеваемости (0,845). Для больных РЖ II-III стадии в настоящее время стандартным лечением является гастрэктомия D2 с последующей адъювантной химиотерапией. Исследования показали, что 5-летняя выживаемость раннего РЖ составляет почти 95%, в то время как 1-летняя частота рецидивов и метастазов после операции составляет около 50%, а 2-летняя частота достигает 70%.

Хотя адъювантная химиотерапия может предотвратить рецидив, она неизбежна с появлением токсических и побочных эффектов, серьезно влияющих на прогноз и качество жизни.

Традиционная китайская медицина играет уникальную роль в усилении иммунной функции, детоксикации и синергизме химиолучевой терапии. Гранулы Huaier представляют собой экстракт лекарственного гриба. Предыдущие исследования показали, что гранулы Huaier могут ингибировать пролиферацию, ангиогенез, метастазирование и инвазию раковых клеток, а также могут обратить вспять резистентность к таргетным препаратам. Предыдущие исследования показали, что гранулы Huaier полезны для устойчивости к рецидивам и метастазированию, продления выживаемости пациентов и улучшения качества жизни.

В этом исследовании примут участие около 20 исследовательских центров. Всего 828 участников будут разделены на две группы (группа Хуайер и контрольная группа) в соотношении 1:1. Группа Huaier получит гранулы Huaier в качестве послеоперационной адъювантной терапии, а контрольная группа получит SOX. Запланированная продолжительность набора пациентов составит 2 года, а общая продолжительность посещений – 3 года. После регистрации участников будут посещать каждые 3 месяца (период окна ± 14 дней) до окончания исследования или до тех пор, пока пациент не выйдет из исследования по какой-либо причине или не умрет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

702

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaixiong Tao, PhD
  • Номер телефона: 13507155452
  • Электронная почта: taokaixiong@hust.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuping Yin, PhD
  • Номер телефона: 15927412321
  • Электронная почта: yinyuping2017@hust.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
          • Kaixiong Tao, PhD
          • Номер телефона: 13507155452
          • Электронная почта: taokaixiong@hust.edu.cn
        • Контакт:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Yanbing Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Будут включены взрослые пациенты с патологическим диагнозом аденокарциномы желудка II или III стадии, перенесшие радикальную операцию (R0) в течение 2 месяцев до включения в исследование и не получавшие адъювантного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Патологически диагностирована аденокарцинома желудка II или III стадии (8-е издание классификации AJCC TNM).
  • Проведение радикальной операции (R0) по поводу аденокарциномы желудка в течение 2 месяцев до включения в исследование и отсутствие адъювантного лечения. К участию допускаются пациенты, получающие неоадъювантное лечение.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) изменен с 0 на 2.
  • Пациенты являются добровольцами, подписали информированное согласие и согласны сотрудничать с исследователями в сборе данных.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на компоненты гранул Huaier либо избегают использования гранул Huaier, либо применяют с осторожностью.
  • Более двух активных первичных опухолей одновременно.
  • Пациенты не оправились от хирургических осложнений после радикальной операции.
  • Ожидаемое время выживания составляет менее 3 лет.
  • Пациенты получали другие китайские запатентованные лекарства с противоопухолевым действием (включая, помимо прочего, капсулу Фуфанбанмао, капсулу Хуачансу, инъекцию Кангай, таблетку Пинсяо) за последний 1 месяц.
  • Невозможность приема лекарств внутрь обусловлена ​​затруднением глотания, полной или неполной желудочно-кишечной непроходимостью, активным кровотечением из желудочно-кишечного тракта, перфорацией и др.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины готовятся к беременности.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание
  • По мнению исследователей, пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями или другими заболеваниями не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Хуайер
Участники, добровольно желающие принимать гранулы Huaier, будут отнесены к группе Huaier.
Лекарство: Хуайер гранулы
Гранулы Хуайер, пероральный прием по 10 г 3 раза в день. Непрерывное лечение до прогрессирования заболевания, окончания исследования, непереносимой токсичности, выхода из исследования по любой причине или смерти или до тех пор, пока исследователь не определит, что участники больше не получат пользы, в зависимости от того, что произойдет раньше. После прогрессирования заболевания вопрос о том, продолжать прием препарата или нет, должен решаться совместно исследователем и участником. Участники начнут принимать гранулы Хуайер в течение 1–3 недель после операции.
Другие имена:
  • Z20000109
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, добровольно желающие пройти SOX, будут отнесены к контрольной группе.
Лекарство: Оксалиплатин
Участники получат внутривенную инфузию оксалиплатина 130 мг/м² в первый день цикла лечения.
Лекарство: Тегафур, гимерацил и отерацил калия
Участники будут получать перорально Тегафур, Гимерацил и Отерацил Калий (40 мг/м², два раза в день) в течение 2 недель, после чего следует 1 неделя отдыха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя ставка DFS
Временное ограничение: до 36 месяцев наблюдения
Доля пациентов, у которых нет рецидива первичного рака, нового рака желудка, отдаленных метастазов (оценивается каждым исследователем) или смерти по любой причине в течение 3 лет после операции.
до 36 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1, 2-летняя ставка DFS
Временное ограничение: до 12/24 месяцев наблюдения
Доля пациентов, у которых нет рецидива первичного рака, нового рака желудка, отдаленных метастазов (по оценке каждого исследователя) или смерти по любой причине в течение 1/2 года после операции.
до 12/24 месяцев наблюдения
Ставка ОС на 1, 2, 3 года
Временное ограничение: до 12/24/36 месяцев наблюдения
Доля пациентов, которые будут живы в течение 1/2/3 лет после операции.
до 12/24/36 месяцев наблюдения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 36 месяцев с начала лечения
Пациенты будут оцениваться с помощью опроса здоровья Short-Form 36 (SF-36) (китайская версия), который представляет собой опросник из 36 пунктов, измеряющий здоровье по 8 параметрам, состоящим из нескольких пунктов. Баллы рассчитываются для каждого измерения путем сложения записанных ответов на вопросы и преобразования результатов в шкалу от 0 (худшее здоровье по шкале) до 100 (лучшее здоровье по шкале).
До 36 месяцев с начала лечения
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 36 месяцев наблюдения
Будет проанализирована частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (со ссылкой на CTCAE 5.0).
до 36 месяцев наблюдения
Частота и тяжесть побочных реакций, серьезные побочные реакции, подозрительные и неожиданные серьезные побочные реакции
Временное ограничение: до 36 месяцев наблюдения
Будет проанализирована заболеваемость ADR, SADR и SUSAR (со ссылкой на CTCAE 5.0).
до 36 месяцев наблюдения
1, 2, 3-летняя локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 12/24/36 месяцев наблюдения
Доля пациентов, у которых нет местного рецидива или метастазов в регионарные лимфатические узлы по какой-либо причине в течение 1/2/3 лет после операции.
до 12/24/36 месяцев наблюдения
1, 2, 3-летняя отдаленная безметастатическая выживаемость
Временное ограничение: до 12/24/36 месяцев наблюдения
Доля пациентов, у которых нет отдаленных метастазов от причины в течение 1/2/3 лет после операции.
до 12/24/36 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Соавторы

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE-202205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Об этом будут говорить исследователи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться