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Effet et innocuité de l'adjuvant Huaier Granule par rapport au SOX chez les patients atteints d'un cancer gastrique

20 juin 2024 mis à jour par: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Effet et innocuité de l'adjuvant postopératoire Huaier Granule versus SOX chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II-III avec résection radicale : une étude prospective, multicentrique et observationnelle

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Huaier Granule par rapport à SOX dans le traitement adjuvant postopératoire du cancer gastrique de stade II-III résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique (GC) est le deuxième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la deuxième cause de décès liés au cancer en Chine. La Chine a un rapport mortalité/incidence plus élevé (0,845). Pour les patients GC de stade II-III, le traitement standard actuel est la gastrectomie D2 suivie d'une chimiothérapie adjuvante. Des études ont montré que le taux de survie à 5 ans du GC précoce est de près de 95 %, tandis que le taux de récidive et de métastases à 1 an après la chirurgie est d'environ 50 %, et le taux de 2 ans atteint 70 %.

Bien que la chimiothérapie adjuvante puisse prévenir les récidives, elle est inévitable à l'apparition d'effets toxiques et secondaires, qui affectent gravement le pronostic et la qualité de vie.

La médecine traditionnelle chinoise joue un rôle unique dans l'amélioration de la fonction immunitaire, la détoxification et la synergie de la chimioradiothérapie. Le granule Huaier est un extrait d'un champignon médicinal. Des études antérieures ont montré que les granules de Huaier peuvent inhiber la prolifération, l'angiogenèse, les métastases et l'invasion des cellules cancéreuses, et peuvent inverser la résistance des médicaments ciblés. Des études antérieures ont démontré que le granule Huaier est bénéfique pour la résistance à la récidive et aux métastases, la prolongation de la survie des patients et l'amélioration de la qualité de vie.

Dans cette étude, environ 20 centres de recherche participeront. Un total de 828 participants seront divisés en deux groupes (le groupe Huaier et le groupe témoin) selon un rapport de 1:1. Le groupe Huaier recevra des granules de Huaier comme traitement adjuvant postopératoire, et le groupe témoin recevra du SOX. La durée prévue du recrutement des patients sera de 2 ans et la durée totale des visites de 3 ans. Après l'inscription, les participants seront visités tous les 3 mois (période fenêtre ± 14 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que le patient se retire de l'étude pour une raison quelconque ou décède.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

702

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Yanbing Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Les patients adultes qui ont reçu un diagnostic pathologique d'adénocarcinome gastrique de stade II ou III et qui ont subi une chirurgie radicale (R0) dans les 2 mois précédant l'inscription, et qui n'ont pas reçu de traitement adjuvant seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Pathologiquement diagnostiqué comme adénocarcinome gastrique de stade II ou III (la 8e édition de la classification AJCC TNM).
  • Recevoir une chirurgie radicale (R0) pour un adénocarcinome gastrique dans les 2 mois précédant l'inscription et ne recevant pas de traitement adjuvant. Les patients qui reçoivent un traitement néo-adjuvant sont autorisés à s'inscrire.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Les patients sont volontaires, ont signé un consentement éclairé et acceptent de coopérer avec les enquêteurs dans la collecte de données.

Critère d'exclusion:

  • Les patients allergiques aux composants des granules Huaier, ou évitent d'utiliser les granules Huaier ou les utilisent avec prudence.
  • Plus de deux tumeurs primaires actives en même temps.
  • Les patients ne se sont pas remis des complications chirurgicales après une chirurgie radicale.
  • La durée de survie prévue est inférieure à 3 ans.
  • Les patients ont reçu d'autres médicaments brevetés chinois ayant des effets anti-tumoraux (y compris, mais sans s'y limiter, la capsule Fufangbanmao, la capsule Huachansu, l'injection Kangai, le tableau Pingxiao) au cours du dernier mois.
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale en raison d'une difficulté à avaler, d'une obstruction gastro-intestinale complète ou incomplète, d'un saignement actif du tractus gastro-intestinal, d'une perforation, etc.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes se préparent à la grossesse.
  • Maladie concomitante grave
  • Les patients atteints d'une maladie psychiatrique grave ou d'autres maladies ne conviennent pas pour cette étude selon le jugement des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Huaier
Les participants volontaires pour prendre le granule Huaier seront affectés au groupe Huaier.
Médicament: Granulés Huaier
Granulé Huaier, administration orale, 10 g à chaque fois, 3 fois par jour. Médicament continu jusqu'à la progression de la maladie, la fin de l'étude, une toxicité intolérable, le retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit ou le décès, ou jusqu'à ce que le chercheur détermine que les participants n'en bénéficieront plus, selon la première éventualité. Après la progression de la maladie, la poursuite ou non du traitement doit être déterminée ensemble par le chercheur et le participant. Les participants commenceront à prendre les granules Huaier dans les 1 à 3 semaines suivant la chirurgie.
Autres noms:
  • Z20000109
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants volontaires pour prendre SOX seront affectés au groupe témoin.
Médicament: Oxaliplatine
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 130 mg/m² d'oxaliplatine le premier jour du cycle de traitement.
Médicament: Tégafur, Gimeracil et Oteracil Potassium
Les participants recevront du Tegafur, du Gimeracil et de l'Oteracil Potassium (40 mg/m², deux fois par jour) par voie orale pendant 2 semaines, suivis d'une semaine de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SSF à 3 ans
Délai: jusqu'à 36 mois de suivi
La proportion de patients qui n'ont pas de récidive de cancer primitif, de nouveau cancer gastrique, de métastases à distance (évaluées par chaque investigateur) ou de décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ans suivant la chirurgie.
jusqu'à 36 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SSF à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 12/24 mois de suivi
La proportion de patients qui n'ont pas de récidive de cancer primaire, de nouveau cancer gastrique, de métastases à distance (évaluées par chaque investigateur) ou de décès quelle qu'en soit la cause dans les 1/2 ans après avoir subi une intervention chirurgicale.
jusqu'à 12/24 mois de suivi
Taux de SG à 1, 2 et 3 ans
Délai: jusqu'à 12/24/36 mois de suivi
La proportion de patients qui seront en vie dans les 1/2/3 ans après avoir subi une intervention chirurgicale.
jusqu'à 12/24/36 mois de suivi
Note de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 36 mois depuis le début du traitement
Les patients seront évalués par le Short-Form 36 (SF-36) Health Survey (version chinoise), qui est un questionnaire de 36 items mesurant la santé sur 8 dimensions multi-items. Les scores sont calculés pour chaque dimension en additionnant les réponses aux items enregistrées et en transformant les résultats sur une échelle de 0 (la pire santé sur l'échelle) à 100 (la meilleure santé sur l'échelle).
Jusqu'à 36 mois depuis le début du traitement
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 36 mois de suivi
L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves (en référence au CTCAE 5.0) sera analysée.
jusqu'à 36 mois de suivi
Incidence et gravité des effets indésirables, effets indésirables graves, effets indésirables graves suspects et inattendus
Délai: jusqu'à 36 mois de suivi
L'incidence des ADR, SADR et SUSAR (en référence à CTCAE 5.0) sera analysée.
jusqu'à 36 mois de suivi
Taux de survie sans récidive locale à 1, 2, 3 ans
Délai: jusqu'à 12/24/36 mois de suivi
La proportion de patients qui n'ont pas de récidive locale ou de métastases ganglionnaires régionales d'une cause dans les 1/2/3 ans après avoir subi une intervention chirurgicale.
jusqu'à 12/24/36 mois de suivi
Taux de survie sans métastase à distance à 1, 2, 3 ans
Délai: jusqu'à 12/24/36 mois de suivi
La proportion de patients qui n'ont pas de métastases à distance d'une cause dans les 1/2/3 ans après avoir subi une intervention chirurgicale.
jusqu'à 12/24/36 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Collaborateurs

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE-202205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela sera discuté par les chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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