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Efeito e segurança do adjuvante Huaier Granule versus SOX em pacientes com câncer gástrico

20 de junho de 2024 atualizado por: kaixiong tao, Wuhan Union Hospital, China

Efeito e segurança do adjuvante pós-operatório Huaier Granule versus SOX em pacientes com câncer gástrico estágio II-III com ressecção radical: um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Huaier Granule versus SOX no tratamento adjuvante pós-operatório de câncer gástrico ressecável estágio II-III.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico (CG) é o segundo câncer diagnosticado com mais frequência e a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer na China. A China tem uma taxa de mortalidade/incidência mais alta (0,845). Para pacientes com GC estágio II-III, o tratamento padrão atual é a gastrectomia D2 seguida de quimioterapia adjuvante. Estudos mostraram que a taxa de sobrevida em 5 anos do GC inicial é de quase 95%, enquanto a taxa de recorrência e metástase em 1 ano após a cirurgia é de cerca de 50%, e a taxa de 2 anos chega a 70%.

Embora a quimioterapia adjuvante possa prevenir a recorrência, é inevitável o aparecimento de efeitos tóxicos e colaterais, que afetam seriamente o prognóstico e a qualidade de vida.

A medicina tradicional chinesa desempenha um papel único no aprimoramento da função imunológica, desintoxicação e sinergismo da quimiorradioterapia. Huaier grânulo é um extrato de um fungo medicinal. Estudos anteriores mostraram que o grânulo de Huaier pode inibir a proliferação, angiogênese, metástase e invasão de células cancerígenas e pode reverter a resistência de medicamentos direcionados. Estudos anteriores demonstraram que o grânulo de Huaier é benéfico para a resistência à recorrência e metástase, prolongamento da sobrevida dos pacientes e melhora da qualidade de vida.

Neste estudo, cerca de 20 centros de pesquisa participarão. Um total de 828 participantes será dividido em dois grupos (o grupo Huaier e o grupo controle) na proporção de 1:1. O grupo Huaier receberá grânulo Huaier como terapia adjuvante pós-operatória, e o grupo controle receberá SOX. A duração planejada do recrutamento de pacientes será de 2 anos e a duração total das visitas será de 3 anos. Após a inscrição, os participantes serão visitados a cada 3 meses (período de janela ± 14 dias) até o final do estudo ou até que o paciente saia do estudo por qualquer motivo ou faleça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

702

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Yanbing Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Serão incluídos pacientes adultos diagnosticados patologicamente como adenocarcinoma gástrico estágio II ou III e submetidos a cirurgia radical (R0) dentro de 2 meses antes da inscrição, e não receberam tratamento adjuvante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Diagnosticado patologicamente como adenocarcinoma gástrico estágio II ou III (8ª edição da classificação AJCC TNM).
  • Receber cirurgia radical (R0) para adenocarcinoma gástrico dentro de 2 meses antes da inscrição e não receber tratamento adjuvante. Os pacientes que recebem tratamento neo-adjuvante podem se inscrever.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Os pacientes são voluntários, assinaram o consentimento informado e concordam em cooperar com os investigadores na coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos aos componentes dos grânulos Huaier, ou evitem usar grânulos Huaier ou usem com cautela.
  • Mais de dois tumores primários ativos ao mesmo tempo.
  • Os pacientes não se recuperaram das complicações cirúrgicas após a cirurgia radical.
  • O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 3 anos.
  • Os pacientes receberam outro medicamento patenteado chinês com efeitos antitumorais (incluindo, entre outros, cápsula de Fufangbanmao, cápsula de Huachansu, injeção de Kangai, mesa de Pingxiao) no último mês.
  • Incapacidade de tomar medicamentos por via oral causada por dificuldade em engolir, obstrução gastrointestinal completa ou incompleta, sangramento ativo do trato gastrointestinal, perfuração, etc.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres se preparam para a gravidez.
  • Doença concomitante grave
  • Pacientes com doença psiquiátrica grave ou outras doenças não são adequados para este estudo de acordo com o julgamento dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Huaier
Os participantes que se voluntariarem para tomar o grânulo Huaier serão designados para o grupo Huaier.
Medicamento: Grânulo Huaier
Grânulo Huaier, administração oral, 10g de cada vez, 3 vezes ao dia. Medicação contínua até progressão da doença, final do estudo, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, ou até que o pesquisador determine que os participantes não serão mais beneficiados, o que ocorrer primeiro. Após a progressão da doença, a continuidade ou não da medicação deve ser determinada em conjunto pelo pesquisador e pelo participante. Os participantes começarão a tomar o grânulo Huaier dentro de 1 a 3 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Z20000109
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes que se voluntariarem para fazer SOX serão designados para o grupo de controle.
Medicamento: Oxaliplatina
Os participantes receberão infusão intravenosa de 130 mg/m² de oxaliplatina no primeiro dia do ciclo de tratamento.
Medicamento: Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potássio
Os participantes receberão Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium via oral (40 mg/m², duas vezes ao dia) por 2 semanas, seguido de 1 semana de repouso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa DFS de 3 anos
Prazo: seguimento de até 36 meses
A proporção de pacientes que não apresenta recorrência de câncer primário, novo câncer gástrico, metástases distantes (avaliadas por cada investigador) ou morte por qualquer causa dentro de 3 anos após a cirurgia.
seguimento de até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1, taxa DFS de 2 anos
Prazo: seguimento até 12/24 meses
A proporção de pacientes que não apresentam recorrência de câncer primário, novo câncer gástrico, metástases distantes (avaliadas por cada investigador) ou morte por qualquer causa dentro de 1/2 anos após a cirurgia.
seguimento até 12/24 meses
Taxa de SO de 1, 2, 3 anos
Prazo: até 12/24/36 meses de acompanhamento
A proporção de pacientes que estarão vivos dentro de 1/2/3 anos após a cirurgia.
até 12/24/36 meses de acompanhamento
Índice de qualidade de vida
Prazo: Até 36 meses desde o início do tratamento
Os pacientes serão avaliados pelo Short-Form 36 (SF-36) Health Survey (versão chinesa), que é um questionário de 36 itens que mede a saúde em 8 dimensões de vários itens. As pontuações são calculadas para cada dimensão somando as respostas dos itens registrados e transformando os resultados em uma escala de 0 (pior saúde na escala) a 100 (melhor saúde na escala).
Até 36 meses desde o início do tratamento
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: seguimento de até 36 meses
Será analisada a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves (referente ao CTCAE 5.0).
seguimento de até 36 meses
Incidência e gravidade de reações adversas, reações adversas graves, reações adversas graves suspeitas e inesperadas
Prazo: seguimento de até 36 meses
Será analisada a incidência de RAM, SADR e SUSAR (referente ao CTCAE 5.0).
seguimento de até 36 meses
Taxa de sobrevida livre de recorrência local de 1, 2, 3 anos
Prazo: até 12/24/36 meses de acompanhamento
A proporção de pacientes que não apresentam recorrência local ou metástase de linfonodos regionais de uma causa dentro de 1/2/3 anos após a cirurgia.
até 12/24/36 meses de acompanhamento
Taxa de sobrevida livre de metástase distante de 1, 2, 3 anos
Prazo: até 12/24/36 meses de acompanhamento
A proporção de pacientes que não apresentam metástase à distância de uma causa dentro de 1/2/3 anos após a cirurgia.
até 12/24/36 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Colaboradores

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE-202205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso será discutido pelos pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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