火傷および創傷患者の分層ドナー部位の治療において、セルロースドレッシングを2つの標準的なケアドレッシングと比較する試験。
2022年8月10日 更新者：Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
火傷および創傷患者の分層ドナー部位の治療において、セルロースドレッシングを2つの標準的なケアドレッシングと比較する前向き無作為化対照試験。
これは、ノバドレス、メピレックス Ag、および Xeroform Occlusive 包帯の治癒、ドレナージ、および疼痛管理を比較する 3 群の研究です。
NovaDress は、木材パルプ由来の純粋なセルロースで構成されています。
Mepilex Ag は、少量から中程度の滲出液を吸収し、湿った創傷環境を維持する抗菌フォーム ドレッシングです。
Xeroform Occlusive Dressing は、ペトロラタム ブレンド、3% ビスマス トリブロモフェネートを含浸させた細かいメッシュのガーゼです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上です。
- ドクターズ ホスピタル オーガスタまたは高度な創傷クリニックのジョセフ M. スティル バーン センターに入院しており、分層皮膚移植が必要であり、その後のドナー部位採取を受ける予定です。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できます。
- -スクリーニングで尿または血清妊娠検査が陰性である（女性で妊娠の可能性がある場合）可能であれば、または患者から述べられた場合。
除外基準:
- 130以上のボースコアを持っています。
- 被験体は挿管されており、痛みのレベルを述べることができません。
- -自己免疫プロセス、癌、または臓器不全の積極的な診断があり、研究者の意見では、被験者が研究にうまく参加することを妨げます。
- -研究者の意見では、被験者を出血のリスクが高くなる凝固障害があります。
- -治験責任医師の意見では、皮膚の完全性が低い脆弱な被験者（つまり、 高齢者)、受刑者、英語を話さない、または経過観察や診療所に戻る手段がない (つまり、 ホームレス）。
- 妊娠している、妊娠を計画している、または積極的に授乳している。
- 積極的な違法薬物の使用。
- 瀕死の状態であるか、捜査官の意見では生存の見込みがない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メピレックス Ag
患者は、その部位にメピレックス Ag を投与され、標準的なケアに従う必要があります。
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Mepilex Ag は、少量から中程度の滲出液を吸収し、湿った創傷環境を維持する抗菌フォーム ドレッシングです。
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アクティブコンパレータ：ゼロフォーム
患者はその部位に Xeroform を受け取り、標準的なケアに従う必要があります。
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Xeroform® Occlusive Dressing (XF) は、ペトロラタム ブレンド、3% ビスマス トリブロモフェネートを含浸させた細かいメッシュのガーゼです。
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実験的：ノヴァドレス
患者はその部位に NovaDress を受け取り、標準的なケアに従う必要があります。
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NovaDress は、木材パルプ由来の純粋なセルロースで構成されています。
木のパルプは不織布のビスコースで包まれた水和シートに再構築され、照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みと癒し
時間枠：14日間
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セルロースドレッシングで治療された研究ドナーサイトでの治癒（95％以上の上皮化として定義）を、抗菌フォームドレッシングと静菌性ワセリンベースのガーゼドレッシングの2つの標準的なケアドレッシングと比較および比較します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸収能力
時間枠：14日間
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スタッフ満足度調査による滲出液吸収能力
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14日間
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適合性
時間枠：14日間
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スタッフ満足度調査による着こなしのシェイプ維持力
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14日間
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遵守
時間枠：14日間
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スタッフの満足度調査で測定されたドレッシングの固定力
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14日間
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血性滲出液の管理
時間枠：14日間
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スタッフ満足度調査で測定された、血まみれの滲出液を吸収する包帯の能力
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14日間
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取り外しの容易さ
時間枠：14日間
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スタッフ満足度調査によって測定された非外傷性方法で包帯を除去する能力
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14日間
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料金
時間枠：14日間
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スタッフの満足度調査で測定された、ドナー部位の包帯のために患者が負担した平均費用
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (実際)
2022年1月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JMSRF-NCMIS-P01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。