Kokeilu, jossa verrataan selluloosasidosta kahteen hoitosidospaksuuteen palovamma- ja haavapotilaiden jakaantuneiden luovutuskohtien hoidossa.
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan selluloosasidosta kahteen tavalliseen hoitosidospaksuuteen palovamma- ja haavapotilaiden jakaantuneiden luovutuskohtien hoidossa.
Tämä on kolmen käden tutkimus, jossa verrataan Novadress-, Mepilex Ag- ja Xeroform Occlusive -sidoksia parantamiseen, vedenpoistoon ja kivunhallintaan.
NovaDress on valmistettu puhtaasta puumassasta saadusta selluloosasta.
Mepilex Ag on antimikrobinen vaahtosidos, joka imee niukasti tai kohtalaisesti eritteitä ja pitää haavaympäristön kosteana.
Xeroform Occlusive Dressing on hienosilmäinen sideharso, joka on kyllästetty vaseliinilla, 3 % vismuttitribromifenaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ≥18-vuotias.
- Hänet on otettu Joseph M. Still Burn Centeriin Doctors Hospital Augustassa tai The Advanced Wound Clinicissä, ja hän tarvitsee halkeaman paksuisen ihosiirteen, ja hänelle tehdään myöhemmän luovutuspaikan sadonkorjuu.
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen.
- Hänellä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa (jos nainen ja hänellä on mahdollisuus tulla raskaaksi), jos saatavilla tai jos potilas niin ilmoittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sen Baux-pistemäärä on ≥130.
- Kohde on intuboitunut, ei pysty ilmaisemaan kiputasoa.
- hänellä on aktiivinen diagnoosi autoimmuuniprosessista, syövästä tai elinten vajaatoiminnasta, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta menestyksekkäästi tutkimukseen,
- Hänellä on koagulopatia, joka tutkijan mielestä lisäisi koehenkilön verenvuotoriskiä.
- Haavoittuvia koehenkilöitä, joilla on tutkijan mielestä huono ihon eheys (esim. Vanhus), on vanki, ei englantia puhuva tai hänellä ei ole mahdollisuutta seurata tai palata klinikalle (esim. koditon).
- On raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää aktiivisesti.
- Aktiivinen laiton huumeiden käyttö.
- On kuoleva, tai tutkijan mielestä ei odoteta selviävän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mepilex Ag
potilas saa Mepilex Ag:n alueelleen, jota on noudatettava.
|
Mepilex Ag on antimikrobinen vaahtosidos, joka imee niukasti tai kohtalaisesti eritteitä ja pitää haavaympäristön kosteana.
|
|
Active Comparator: Xeroform
potilas saa Xeroformia alueelleen, jota on noudatettava.
|
Xeroform® Occlusive Dressing (XF) on hienosilmäinen sideharso, joka on kyllästetty vaseliinilla, 3 % vismuttitribromifenaatilla.
|
|
Kokeellinen: NovaMekko
potilas saa NovaDressin sivustolleen, hoidon standardi, jota on noudatettava.
|
NovaDress on valmistettu puhtaasta puumassasta saadusta selluloosasta.
Puumassa rekonstruoidaan hydratoiduiksi levyiksi, jotka on kääritty kuitukangasviskoosiin ja säteilytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertailu ja paraneminen (määritelty >95 % epitelisoitumiseksi) tutkimusluovuttajakohdissa, jotka käsiteltiin selluloosasidoksella kahdella standardinmukaisella hoitosidoksella - antimikrobisella vaahtosidoksella ja bakteriostaattisella vaseliinipohjaisella sideharsosidoksella.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imukyky
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sidoksen kyky imeä eritettä mitattuna henkilöstön tyytyväisyystutkimuksella
|
14 päivää
|
|
Mukautettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pukeutumiskyky säilyttää muotonsa henkilöstötyytyväisyystutkimuksella mitattuna
|
14 päivää
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pukeutumisen kyky pysyä paikallaan henkilöstötyytyväisyystutkimuksella mitattuna
|
14 päivää
|
|
Verisen eritteen hallinta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sidoksen kyky imeä veristä eritettä mitattuna henkilöstön tyytyväisyystutkimuksella
|
14 päivää
|
|
Helppo poisto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kyky poistaa sidos atraumaattisesti henkilöstötyytyväisyystutkimuksella mitattuna
|
14 päivää
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaalle luovutuspaikan sidoksista aiheutuneet keskimääräiset kustannukset mitattuna henkilöstön tyytyväisyystutkimuksella
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMSRF-NCMIS-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .