Próba porównująca opatrunek celulozowy z dwoma standardowymi opatrunkami w leczeniu miejsc dawczych o pośredniej grubości u pacjentów z oparzeniami i ranami.
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące opatrunek celulozowy z dwoma standardowymi opatrunkami w leczeniu miejsc dawczych o pośredniej grubości u pacjentów z oparzeniami i ranami.
To trzyramienne badanie porównujące opatrunki Novadress, Mepilex Ag i Xeroform Occlusive pod kątem gojenia, drenażu i leczenia bólu.
NovaDress jest zbudowany z czystej celulozy pochodzącej z miazgi drzewnej.
Mepilex Ag to antybakteryjny opatrunek piankowy, który wchłania wysięk od małego do umiarkowanego i utrzymuje wilgotne środowisko rany.
Xeroform Occlusive Dressing to gaza o drobnych oczkach nasączona mieszanką wazeliny, 3% tribromofenolanu bizmutu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ≥18 lat.
- Został przyjęty do Joseph M. Still Burn Center w Doctors Hospital Augusta lub The Advanced Wound Clinic, gdzie potrzebuje przeszczepu skóry pośredniej grubości i zostanie poddany późniejszemu pobraniu z miejsca pobrania.
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego (jeśli jest kobietą i istnieje ryzyko ciąży), jeśli jest dostępny lub jeśli pacjentka tak stwierdziła.
Kryteria wyłączenia:
- Ma wynik Baux ≥130.
- Tester jest zaintubowany, nie jest w stanie określić poziomu bólu.
- Ma aktywną diagnozę jakiegokolwiek procesu autoimmunologicznego, nowotworu lub niewydolności narządowej, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi pomyślne uczestnictwo w badaniu,
- Ma koagulopatię, która w opinii badacza naraziłaby badanego na zwiększone ryzyko krwawienia.
- Osoby wrażliwe, które w opinii badacza mają słabą integralność skóry (tj. w podeszłym wieku), jest więźniem, nie mówi po angielsku lub nie ma możliwości dalszego leczenia lub powrotu do kliniki (tj. bezdomny).
- Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub aktywnie karmi piersią.
- Aktywne nielegalne używanie narkotyków.
- Jest konający lub w opinii badacza nie oczekuje się, że przeżyje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mepilex Sp
pacjent otrzyma Mepilex Ag dla swojego miejsca, standard opieki, którego należy przestrzegać.
|
Mepilex Ag to antybakteryjny opatrunek piankowy, który wchłania wysięk od małego do umiarkowanego i utrzymuje wilgotne środowisko rany.
|
|
Aktywny komparator: Ksero
pacjent otrzyma Xeroform dla swojego miejsca, standard opieki, którego należy przestrzegać.
|
Xeroform® Occlusive Dressing (XF) to gaza o drobnych oczkach nasączona mieszanką wazeliny, 3% tribromofenolanu bizmutu.
|
|
Eksperymentalny: Nowa sukienka
pacjent otrzyma NovaDress dla swojego miejsca, standard opieki, którego należy przestrzegać.
|
NovaDress jest zbudowany z czystej celulozy pochodzącej z miazgi drzewnej.
Miazga drzewna jest rekonstruowana w uwodnione arkusze owinięte włókniną wiskozową i napromieniowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i uzdrowienie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie i gojenie (zdefiniowane jako >95% nabłonka) w badanych miejscach dawców leczonych opatrunkiem celulozowym z dwoma standardowymi opatrunkami – opatrunkiem z pianki antybakteryjnej i opatrunkiem z gazy na bazie wazeliny bakteriostatycznej.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność absorpcyjna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdolność opatrunku do wchłaniania wysięku mierzona badaniem satysfakcji personelu
|
14 dni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdolność ubierania się do utrzymania kształtu mierzona badaniem satysfakcji personelu
|
14 dni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdolność opatrunku do pozostawania na miejscu mierzona w badaniu satysfakcji personelu
|
14 dni
|
|
Postępowanie w przypadku krwawego wysięku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdolność opatrunku do wchłaniania krwawego wysięku mierzona badaniem satysfakcji personelu
|
14 dni
|
|
Łatwość usuwania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Możliwość zdjęcia opatrunku w sposób atraumatyczny mierzona badaniem satysfakcji personelu
|
14 dni
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 14 dni
|
Średni koszt poniesiony przez pacjenta na opatrunki w miejscu pobrania mierzony na podstawie ankiety satysfakcji personelu
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMSRF-NCMIS-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .