Et forsøg, der sammenligner en celluloseforbinding med to standardplejeforbindinger til behandling af donorsteder i spaltede tykkelser hos patienter med forbrændinger og sår.
10. august 2022 opdateret af: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en celluloseforbinding med to standardforbindinger til behandling af donorsteder med spaltede tykkelser hos patienter med forbrænding og sår.
Dette er et trearmsstudie, der sammenligner Novadress, Mepilex Ag og Xeroform Occlusive bandager til heling, dræning og smertebehandling.
NovaDress er konstrueret af ren cellulose afledt af træmasse.
Mepilex Ag er en antimikrobiel skumbandage, der absorberer lavt til moderat ekssudat og opretholder et fugtigt sårmiljø.
Xeroform Occlusive Dressing er en finmasket gaze imprægneret med en petrolatumblanding, 3% bismuth tribromphenat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ≥18 år gammel.
- Er blevet indlagt på Joseph M. Still Burn Center på Doctors Hospital Augusta eller The Advanced Wound Clinic, har behov for en hudtransplantation i split-tykkelse og vil gennemgå en efterfølgende høst på donorstedet.
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke.
- Har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (hvis kvinde og har potentiale for graviditet), hvis den er tilgængelig, eller hvis patienten oplyser det.
Ekskluderingskriterier:
- Har en Baux-score på ≥130.
- Forsøgspersonen er intuberet, ude af stand til at angive smerteniveauer.
- Har aktiv diagnose af enhver autoimmun proces, kræft eller organsvigt, som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen,
- Har koagulopati, der efter investigatorens mening ville medføre en øget risiko for blødning.
- Sårbare forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening viser sig med dårlig hudintegritet (dvs. Ældre), er fange, ikke-engelsktalende, eller er uden mulighed for opfølgning eller tilbagevenden til klinik (dvs. hjemløs).
- Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer aktivt.
- Aktivt ulovligt stofbrug.
- Er døende, eller forventes efter efterforskeren ikke at overleve.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mepilex Ag
patienten vil modtage Mepilex Ag for deres sted, standard for pleje skal følges.
|
Mepilex Ag er en antimikrobiel skumbandage, der absorberer lavt til moderat ekssudat og opretholder et fugtigt sårmiljø.
|
|
Aktiv komparator: Xeroform
patienten vil modtage Xeroform til deres websted, standard for pleje skal følges.
|
Xeroform® Occlusive Dressing (XF) er en finmasket gaze imprægneret med en vaselineblanding, 3% bismuth tribromphenat.
|
|
Eksperimentel: NovaDress
patienten vil modtage NovaDress til deres websted, standard for pleje skal følges.
|
NovaDress er konstrueret af ren cellulose afledt af træmasse.
Træmassen rekonstrueres til hydrerede plader pakket ind i nonwoven viskose og bestrålet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og helbredelse
Tidsramme: 14 dage
|
At sammenligne og helbrede (defineret som >95 % epitelisering) på undersøgelsens donorsteder behandlet med en cellulosebandage med to standardplejeforbindinger - en antimikrobiel skumbandage og en bakteriostatisk vaselinebaseret gazeforbinding.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorberende evne
Tidsramme: 14 dage
|
Evne til påklædning til at absorbere ekssudat målt ved medarbejdertilfredshedsundersøgelse
|
14 dage
|
|
Konformitet
Tidsramme: 14 dage
|
Evne til at klæde sig på for at bevare formen målt ved medarbejdertilfredshedsundersøgelse
|
14 dage
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 14 dage
|
Evne til påklædning til at forblive fast på plads målt ved medarbejdertilfredshedsundersøgelse
|
14 dage
|
|
Håndtering af blodig ekssudat
Tidsramme: 14 dage
|
Evne til påklædning til at absorbere blodig ekssudat målt ved personaletilfredshedsundersøgelse
|
14 dage
|
|
Nem fjernelse
Tidsramme: 14 dage
|
Evnen til at fjerne forbindingen på en atraumatisk måde målt ved medarbejdertilfredshedsundersøgelse
|
14 dage
|
|
Koste
Tidsramme: 14 dage
|
Gennemsnitlige omkostninger, som patienten har pådraget sig for bandager på donorstedet målt ved personaletilfredshedsundersøgelse
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JMSRF-NCMIS-P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .