一项比较纤维素敷料与两种标准护理敷料在治疗烧伤和伤口患者的分裂厚度供体部位的试验。
2022年8月10日 更新者:Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
一项前瞻性、随机、对照试验,比较纤维素敷料与两种标准护理敷料在治疗烧伤和伤口患者的分裂厚度供体部位。
这是一项三臂研究,比较了 Novadress、Mepilex Ag 和 Xeroform 封闭敷料在愈合、引流和疼痛管理方面的作用。
NovaDress 由源自树浆的纯纤维素制成。
美皮康银离子是一种抗菌泡沫敷料,可吸收低至中度渗出液并保持湿润的伤口环境。
Xeroform Occlusive Dressing 是一种细网眼纱布,浸渍有凡士林混合物,3% 三溴酚酸铋。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁。
- 已入住奥古斯塔医生医院或高级伤口诊所的 Joseph M. Still 烧伤中心,需要进行分层皮肤移植,随后将进行供体部位采集。
- 受试者能够提供知情同意。
- 如果可用或患者陈述,筛查时尿液或血清妊娠试验呈阴性(如果是女性且有可能怀孕)。
排除标准:
- Baux 分数≥130。
- 对象被插管,无法描述疼痛程度。
- 对研究者认为会阻止受试者成功参与研究的任何自身免疫过程、癌症或器官衰竭进行主动诊断,
- 研究者认为患有凝血病,会使受试者的出血风险增加。
- 研究者认为皮肤完整性差(即皮肤完整性差)的易受伤害受试者 年长者)是一名囚犯,不会说英语,或者无法进行随访或返回诊所(即 无家可归)。
- 已怀孕、计划怀孕或正在积极哺乳。
- 积极使用非法药物。
- 已奄奄一息,或调查员认为预计无法存活。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:美皮康银
患者将在其部位接受美皮康银,并遵循护理标准。
|
美皮康银离子是一种抗菌泡沫敷料,可吸收低至中度渗出液并保持湿润的伤口环境。
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有源比较器:干仿
患者将在其现场接受 Xeroform,并遵循护理标准。
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Xeroform® 封闭敷料 (XF) 是一种细网眼纱布,浸渍有凡士林混合物、3% 三溴酚酸铋。
|
实验性的:新星连衣裙
患者将在其网站上收到 NovaDress,并遵循护理标准。
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NovaDress 由源自树浆的纯纤维素制成。
树浆被重建成水合纸片,包裹在无纺粘胶纤维中并进行辐照。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛与治疗
大体时间:14天
|
在用纤维素敷料处理的研究供体部位与两种护理标准敷料(抗菌泡沫敷料和抑菌凡士林纱布敷料)进行比较和愈合(定义为 >95% 上皮化)。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
吸收能力
大体时间:14天
|
通过员工满意度调查测量敷料吸收渗出液的能力
|
14天
|
从众性
大体时间:14天
|
通过员工满意度调查衡量穿着保持身材的能力
|
14天
|
坚持
大体时间:14天
|
通过员工满意度调查衡量敷料保持固定的能力
|
14天
|
血性渗出物的管理
大体时间:14天
|
通过员工满意度调查测量敷料吸收血性渗出物的能力
|
14天
|
易于拆卸
大体时间:14天
|
通过员工满意度调查衡量以无创伤方式去除敷料的能力
|
14天
|
成本
大体时间:14天
|
通过工作人员满意度调查衡量患者为供体部位敷料支付的平均费用
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (实际的)
2022年1月24日
研究完成 (实际的)
2022年2月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JMSRF-NCMIS-P01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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美皮康银的临床试验
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Molnlycke Health Care AB终止
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Agios Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Birken AG完全的
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