Испытание по сравнению целлюлозной повязки с двумя стандартными повязками при лечении донорских участков расщепленной толщины у пациентов с ожогами и ранами.
10 августа 2022 г. обновлено: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению целлюлозной повязки с двумя стандартными повязками при лечении донорских участков расщепленной толщины у пациентов с ожогами и ранами.
Это исследование трех групп, в котором сравнивались окклюзионные повязки Novadress, Mepilex Ag и Xeroform для заживления, дренажа и обезболивания.
NovaDress изготовлен из чистой целлюлозы, полученной из древесной массы.
Mepilex Ag — это антимикробная губчатая повязка, которая абсорбирует экссудат от слабого до умеренного и поддерживает в ране влажную среду.
Окклюзионная повязка Xeroform представляет собой мелкоячеистую марлевую повязку, пропитанную смесью петролатума, 3% трибромфената висмута.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Был госпитализирован в ожоговый центр Джозефа М. Стилла в больнице докторов Огаста или в клинике Advanced Wound Clinic, нуждающийся в трансплантации кожи расщепленного слоя, и ему предстоит последующий сбор донорского участка.
- Субъект может дать информированное согласие.
- Имеет отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при скрининге (если женщина и есть вероятность беременности), если таковая имеется или если она указана пациентом.
Критерий исключения:
- Имеет показатель Baux ≥130.
- Субъект интубирован, не может определить уровень боли.
- Имеет активный диагноз любого аутоиммунного процесса, рака или органной недостаточности, который, по мнению исследователя, помешал бы субъекту успешно участвовать в исследовании,
- Имеет коагулопатию, которая, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску кровотечения.
- Уязвимые субъекты, у которых, по мнению исследователя, нарушена целостность кожи (т. Пожилой), является заключенным, не говорит по-английски или не имеет средств для последующего наблюдения или возвращения в клинику (т. бездомный).
- Беременна, планирует забеременеть или активно кормит грудью.
- Активное употребление запрещенных наркотиков.
- Умирает или, по мнению следователя, не выживет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мепилекс АГ
пациент будет получать повязку Mepilex Ag на своем участке с соблюдением стандартного ухода.
|
Mepilex Ag — это антимикробная губчатая повязка, которая абсорбирует экссудат от слабого до умеренного и поддерживает в ране влажную среду.
|
|
Активный компаратор: Ксероформ
пациент получит ксероформ для своего сайта, стандарт лечения, которому необходимо следовать.
|
Окклюзионная повязка Xeroform® (XF) представляет собой мелкоячеистую марлевую повязку, пропитанную смесью вазелина, 3% трибромфената висмута.
|
|
Экспериментальный: NovaDress
пациент получит NovaDress для своего участка, при этом необходимо соблюдать стандарт ухода.
|
NovaDress изготовлен из чистой целлюлозы, полученной из древесной массы.
Древесная масса реконструируется в гидратированные листы, завернутые в нетканый вискозный материал и облучаемые.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и исцеление
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнить заживление (определяемое как эпителизация> 95%) в исследуемых донорских участках, обработанных целлюлозной повязкой, с двумя стандартными повязками для ухода — антимикробной губчатой повязкой и марлевой повязкой на основе бактериостатического вазелина.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсорбирующая способность
Временное ограничение: 14 дней
|
Способность повязки впитывать экссудат, определяемая опросом удовлетворенности персонала
|
14 дней
|
|
Соответствие
Временное ограничение: 14 дней
|
Способность одеваться поддерживать форму, измеряемая опросом удовлетворенности персонала
|
14 дней
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 14 дней
|
Способность повязки оставаться зафиксированной на месте, измеренная опросом удовлетворенности персонала
|
14 дней
|
|
Лечение кровянистого экссудата
Временное ограничение: 14 дней
|
Способность повязки впитывать кровянистый экссудат, определяемая опросом удовлетворенности персонала
|
14 дней
|
|
Легкость удаления
Временное ограничение: 14 дней
|
Возможность атравматичного снятия повязки, определяемая опросом удовлетворенности персонала
|
14 дней
|
|
Расходы
Временное ограничение: 14 дней
|
Средние затраты пациента на перевязки донорских участков, измеренные в ходе опроса удовлетворенности персонала
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JMSRF-NCMIS-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .