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화상 및 상처 환자의 분할 두께 공여 부위 치료에 있어서 셀룰로오스 드레싱과 두 가지 관리 드레싱의 표준을 비교하는 시험.

2022년 8월 10일 업데이트: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

화상 및 상처 환자의 분할 두께 공여 부위 치료에서 셀룰로오스 드레싱과 두 가지 관리 드레싱 표준을 비교하는 전향적, 무작위, 통제 시험.

이것은 Novadress, Mepilex Ag 및 Xeroform Occlusive 드레싱을 치유, 배액 및 통증 관리에 대해 비교하는 3군 연구입니다. NovaDress는 나무 펄프에서 추출한 순수 셀룰로오스로 구성됩니다. Mepilex Ag는 항균 폼 드레싱으로 낮거나 중간 정도의 삼출물을 흡수하고 습한 상처 환경을 유지합니다. Xeroform Occlusive Dressing은 페트로라툼 혼합물, 3% 비스무트 트리브로모페네이트가 함침된 미세 망사 거즈입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상입니다.
  • Doctors Hospital Augusta 또는 The Advanced Wound Clinic의 Joseph M. Still Burn Center에 입원했으며, 분할 두께 피부 이식이 필요하며 후속 기증자 부위 수확을 받게 됩니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 이용 가능하거나 환자가 명시한 경우 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 있는 경우(여성이고 임신 가능성이 있는 경우).

제외 기준:

  • Baux 점수가 ≥130입니다.
  • 대상은 삽관되었으며 통증 수준을 말할 수 없습니다.
  • 임의의 자가면역 과정, 암, 또는 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해하는 장기 부전의 능동적 진단을 가지고,
  • 조사자의 의견에 따라 출혈 위험이 증가하는 응고 장애가 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피부 무결성이 좋지 않은 취약한 피험자(즉, 노인), 수감자이거나 영어를 구사하지 못하거나 후속 조치나 병원으로 돌아갈 수단이 없는 경우(예: 노숙자).
  • 임신 중이거나 임신할 계획이거나 적극적으로 모유 수유를 하고 있습니다.
  • 적극적인 불법 약물 사용.
  • 빈사 상태이거나 조사관의 의견으로는 생존할 것으로 예상되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메피렉스 Ag
환자는 해당 부위에 Mepilex Ag를 투여받게 되며 표준 치료를 따릅니다.
Mepilex Ag는 항균 폼 드레싱으로 낮거나 중간 정도의 삼출물을 흡수하고 습한 상처 환경을 유지합니다.
활성 비교기: 제로폼
환자는 자신의 부위에 대해 Xeroform을 받게 되며 표준 치료를 따릅니다.
Xeroform® Occlusive Dressing(XF)은 페트로라툼 혼합물, 3% 비스무트 트리브로모페네이트가 함침된 미세 망사 거즈입니다.
실험적: 노바드레스
환자는 자신의 부위에 맞는 NovaDress를 받게 되며 표준 치료를 따릅니다.
NovaDress는 나무 펄프에서 추출한 순수 셀룰로오스로 구성됩니다. 나무 펄프는 부직포 비스코스로 감싸고 조사된 수화 시트로 재구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통과 치유
기간: 14 일
셀룰로오스 드레싱으로 처리된 연구 공여 부위에서 치료의 두 가지 표준 드레싱(항균 폼 드레싱 및 정균 페트롤라툼 기반 거즈 드레싱)을 비교 및 ​​치유(>95% 상피화로 정의).
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡수 능력
기간: 14 일
직원 만족도 조사로 측정한 삼출물 흡수 드레싱의 능력
14 일
적합성
기간: 14 일
직원 만족도 조사에 의해 측정된 형태 유지를 위한 드레싱 능력
14 일
부착
기간: 14 일
직원 만족도 조사에 의해 측정된 드레싱이 제자리에 고정된 상태를 유지하는 능력
14 일
혈성 삼출물 관리
기간: 14 일
직원 만족도 조사로 측정한 피 묻은 삼출물을 흡수하는 드레싱의 능력
14 일
제거 용이성
기간: 14 일
직원 만족도 조사로 측정한 비외상적인 방식으로 드레싱을 제거할 수 있는 능력
14 일
비용
기간: 14 일
직원 만족도 조사로 측정한 기증 부위 드레싱에 대해 환자가 부담한 평균 비용
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMSRF-NCMIS-P01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메피렉스 Ag에 대한 임상 시험

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