Un essai comparant un pansement en cellulose à deux pansements standard de soins dans le traitement des sites donneurs d'épaisseur fractionnée chez les patients brûlés et blessés.
10 août 2022 mis à jour par: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant un pansement en cellulose à deux pansements standard de soins dans le traitement des sites donneurs d'épaisseur fractionnée chez les patients brûlés et blessés.
Il s'agit d'une étude à trois bras, comparant les pansements occlusifs Novadress, Mepilex Ag et Xeroform pour la cicatrisation, le drainage et la gestion de la douleur.
NovaDress est fabriqué à partir de cellulose pure dérivée de pulpe d'arbre.
Mepilex Ag est un pansement en mousse antimicrobien qui absorbe l'exsudat faible à modéré et maintient un environnement humide pour la plaie.
Le pansement occlusif Xeroform est une gaze à mailles fines imprégnée d'un mélange de vaseline, 3 % de tribromophénate de bismuth.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de ≥ 18 ans.
- A été admis au Joseph M. Still Burn Center du Doctors Hospital Augusta ou à la Advanced Wound Clinic, nécessitant une greffe de peau d'épaisseur fractionnée et subira une récolte ultérieure sur le site donneur.
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé.
- A un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage (si femme et a un potentiel de grossesse) si disponible ou si indiqué par le patient.
Critère d'exclusion:
- A un Baux Score ≥130.
- Le sujet est intubé, incapable d'indiquer les niveaux de douleur.
- A un diagnostic actif de tout processus auto-immun, cancer ou défaillance d'organe qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer avec succès à l'étude,
- A une coagulopathie qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de saignement.
- Les sujets vulnérables qui, de l'avis de l'investigateur, présentent une mauvaise intégrité cutanée (c.-à-d. Personne âgée), est détenu, ne parle pas anglais, ou est sans moyen de suivi ou de retour à la clinique (c.-à-d. sans-abri).
- Est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite activement.
- Consommation active de drogues illicites.
- Est moribond ou, de l'avis de l'enquêteur, ne devrait pas survivre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mepilex AG
patient recevra Mepilex Ag pour son site, norme de soins à suivre.
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Mepilex Ag est un pansement en mousse antimicrobien qui absorbe l'exsudat faible à modéré et maintient un environnement humide pour la plaie.
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Comparateur actif: Xéroforme
le patient recevra Xeroform pour son site, norme de soins à suivre.
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Le pansement occlusif Xeroform® (XF) est une gaze à mailles fines imprégnée d'un mélange de vaseline, 3 % de tribromophénate de bismuth.
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Expérimental: NovaRobe
le patient recevra NovaDress pour son site, norme de soins à suivre.
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NovaDress est fabriqué à partir de cellulose pure dérivée de pulpe d'arbre.
La pulpe d'arbre est reconstituée en feuilles hydratées enveloppées de viscose non tissée et irradiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et guérison
Délai: 14 jours
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Comparer la cicatrisation (définie comme > 95 % d'épithélisation) sur les sites donneurs de l'étude traités avec un pansement en cellulose à deux pansements standard de soins : un pansement en mousse antimicrobienne et un pansement en gaze à base de vaseline bactériostatique.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité absorbante
Délai: 14 jours
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Capacité du pansement à absorber l'exsudat mesurée par une enquête de satisfaction du personnel
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14 jours
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Conformabilité
Délai: 14 jours
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Capacité de s'habiller pour maintenir la forme mesurée par une enquête de satisfaction du personnel
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14 jours
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Adhérence
Délai: 14 jours
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Capacité du pansement à rester en place mesurée par une enquête de satisfaction du personnel
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14 jours
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Gestion de l'exsudat sanglant
Délai: 14 jours
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Capacité du pansement à absorber l'exsudat sanguin mesurée par une enquête de satisfaction du personnel
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14 jours
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Facilité de retrait
Délai: 14 jours
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Capacité du pansement à se retirer de manière atraumatique mesurée par une enquête de satisfaction du personnel
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14 jours
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Coût
Délai: 14 jours
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Coût moyen encouru par le patient pour les pansements du site donneur mesuré par une enquête de satisfaction du personnel
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JMSRF-NCMIS-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .