Zkouška srovnávající celulózový obvaz se dvěma standardními obvazy při léčbě donorových míst rozdělené tloušťky u pacientů s popáleninami a ranami.
10. srpna 2022 aktualizováno: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající celulózový obvaz se dvěma standardními obvazy při léčbě donorových míst rozdělené tloušťky u pacientů s popáleninami a ranami.
Toto je tříramenná studie, která srovnává obvazy Novadress, Mepilex Ag a Xeroform Occlusive pro hojení, drenáž a zvládání bolesti.
NovaDress je vyroben z čisté celulózy získané z buničiny stromů.
Mepilex Ag je antimikrobiální pěnové krytí, které absorbuje nízký až střední exsudát a udržuje vlhké prostředí rány.
Xeroform Occlusive Dressing je jemná síťovina impregnovaná směsí vazelíny, 3% tribromfenátu bismutitého.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ≥18 let.
- Byl přijat do Joseph M. Still Burn Center v Doctors Hospital Augusta nebo The Advanced Wound Clinic, potřebuje kožní štěp a podstoupí následný odběr v místě dárce.
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Má negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu (pokud je žena a má potenciál otěhotnět), pokud je k dispozici nebo pokud to pacient uvedl.
Kritéria vyloučení:
- Má Baux skóre ≥130.
- Subjekt je intubován, není schopen určit úrovně bolesti.
- Má aktivní diagnózu jakéhokoli autoimunitního procesu, rakoviny nebo selhání orgánů, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v úspěšné účasti ve studii,
- Má koagulopatii, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila zvýšenému riziku krvácení.
- Zranitelné subjekty, které podle názoru výzkumníka vykazují špatnou integritu kůže (tj. Starší), je vězeň, neanglicky mluvící, nebo nemá prostředky pro sledování nebo návrat na kliniku (tj. bez domova).
- Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo aktivně kojí.
- Aktivní užívání nelegálních drog.
- Je skomírající, nebo se podle názoru vyšetřovatele neočekává, že přežije.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mepilex Ag
pacient obdrží Mepilex Ag na své pracoviště, přičemž je třeba dodržovat standardní péči.
|
Mepilex Ag je antimikrobiální pěnové krytí, které absorbuje nízký až střední exsudát a udržuje vlhké prostředí rány.
|
|
Aktivní komparátor: Xeroform
pacient obdrží Xeroform pro své pracoviště, přičemž je třeba dodržovat standardní péči.
|
Xeroform® Occlusive Dressing (XF) je jemná síťovina impregnovaná směsí vazelíny, 3% tribromfenátu bismutitého.
|
|
Experimentální: NovaDress
pacient obdrží NovaDress pro své pracoviště, standardní péče, kterou je třeba dodržovat.
|
NovaDress je vyroben z čisté celulózy získané z buničiny stromů.
Stromová dřeň je rekonstruována do hydratovaných listů zabalených do netkané viskózy a ozářena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a léčení
Časové okno: 14 dní
|
Pro srovnání a hojení (definované jako > 95% epitelizace) ve studijních dárcovských místech ošetřených celulózovým obvazem se dvěma standardními obvazy – antimikrobiálním pěnovým obvazem a bakteriostatickým gázovým obvazem na bázi vazelíny.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpční schopnost
Časové okno: 14 dní
|
Schopnost obvazu absorbovat exsudát měřená průzkumem spokojenosti zaměstnanců
|
14 dní
|
|
Přizpůsobivost
Časové okno: 14 dní
|
Schopnost oblékání udržet si tvar měřená průzkumem spokojenosti zaměstnanců
|
14 dní
|
|
Přilnavost
Časové okno: 14 dní
|
Schopnost oblékání zůstat fixovaná na místě měřená průzkumem spokojenosti zaměstnanců
|
14 dní
|
|
Řízení krvavého exsudátu
Časové okno: 14 dní
|
Schopnost obvazu absorbovat krvavý exsudát měřená průzkumem spokojenosti zaměstnanců
|
14 dní
|
|
Snadné odstranění
Časové okno: 14 dní
|
Schopnost odstranit obvaz atraumatickým způsobem měřená průzkumem spokojenosti zaměstnanců
|
14 dní
|
|
Náklady
Časové okno: 14 dní
|
Průměrné náklady vynaložené pacientem na převazy v místě dárce měřené průzkumem spokojenosti personálu
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JMSRF-NCMIS-P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .