- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499104
Un ensayo que compara un apósito de celulosa con dos apósitos estándar de cuidado en el tratamiento de sitios donantes de espesor dividido en pacientes con quemaduras y heridas.
10 de agosto de 2022 actualizado por: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara un apósito de celulosa con dos apósitos de atención estándar en el tratamiento de sitios donantes de espesor dividido en pacientes con quemaduras y heridas.
Este es un estudio de tres brazos, que compara los apósitos oclusivos Novadress, Mepilex Ag y Xeroform para la cicatrización, el drenaje y el control del dolor.
NovaDress está fabricado con celulosa pura derivada de pulpa de árbol.
Mepilex Ag es un apósito de espuma antimicrobiano que absorbe el exudado de bajo a moderado y mantiene un ambiente húmedo en la herida.
El apósito oclusivo Xeroform es una gasa de malla fina impregnada con una mezcla de vaselina y tribromofenato de bismuto al 3 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥18 años de edad.
- Ha sido ingresado en el Joseph M. Still Burn Center en Doctors Hospital Augusta o en The Advanced Wound Clinic, necesitando un injerto de piel de espesor parcial y se someterá a una recolección posterior del sitio donante.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
- Tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección (si es mujer y tiene potencial de embarazo) si está disponible o si lo indica el paciente.
Criterio de exclusión:
- Tiene un Baux Score de ≥130.
- El sujeto está intubado, incapaz de indicar los niveles de dolor.
- Tiene un diagnóstico activo de cualquier proceso autoinmune, cáncer o falla orgánica que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara con éxito en el estudio.
- Tiene coagulopatía que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un mayor riesgo de hemorragia.
- Sujetos vulnerables que, en opinión del investigador, presenten una integridad de la piel deficiente (es decir, Anciano), es un preso, no habla inglés, o no tiene medios de seguimiento o regreso a la clínica (es decir, sin hogar).
- Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando activamente.
- Consumo activo de drogas ilícitas.
- Está moribundo o, en opinión del investigador, no se espera que sobreviva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mepilex Ag
el paciente recibirá Mepilex Ag para su sitio, estándar de atención a seguir.
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Mepilex Ag es un apósito de espuma antimicrobiano que absorbe el exudado de bajo a moderado y mantiene un ambiente húmedo en la herida.
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Comparador activo: Xeroforma
el paciente recibirá Xeroform para su sitio, estándar de atención a seguir.
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El apósito oclusivo Xeroform® (XF) es una gasa de malla fina impregnada con una mezcla de vaselina y tribromofenato de bismuto al 3 %.
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Experimental: NovaVestido
el paciente recibirá NovaDress para su sitio, estándar de atención a seguir.
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NovaDress está fabricado con celulosa pura derivada de pulpa de árbol.
La pulpa del árbol se reconstruye en láminas hidratadas envueltas en viscosa no tejida e irradiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y Sanación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparar y cicatrizar (definido como >95 % de epitelización) en las zonas donantes del estudio tratadas con un apósito de celulosa con dos apósitos estándar: un apósito de espuma antimicrobiana y un apósito de gasa bacteriostático a base de vaselina.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad absorbente
Periodo de tiempo: 14 dias
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Capacidad del apósito para absorber el exudado medida por encuesta de satisfacción del personal
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14 dias
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Conformabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Capacidad de vestirse para mantener la forma medida por la encuesta de satisfacción del personal
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14 dias
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Adherencia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Capacidad de vestirse para permanecer fijo en su lugar medido por encuesta de satisfacción del personal
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14 dias
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Manejo del exudado sanguinolento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Capacidad del vendaje para absorber el exudado sanguinolento medido por encuesta de satisfacción del personal
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14 dias
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Facilidad de eliminación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Capacidad de quitarse el vendaje de manera atraumática medida por encuesta de satisfacción del personal
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14 dias
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Costo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Costo promedio incurrido por el paciente para los apósitos del sitio donante medido por la encuesta de satisfacción del personal
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMSRF-NCMIS-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .