- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05499104
Een proef waarin een celluloseverband wordt vergeleken met twee standaardverbanden bij de behandeling van donorplaatsen met een dunne laag bij patiënten met brandwonden en wonden.
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een celluloseverband wordt vergeleken met twee standaardverbanden bij de behandeling van donorplaatsen met een gesplitste dikte bij patiënten met brandwonden en wonden.
Dit is een onderzoek met drie armen waarin de Novadress, Mepilex Ag en Xeroform Occlusive verbanden voor genezing, drainage en pijnbestrijding worden vergeleken.
NovaDress is gemaakt van pure cellulose afkomstig van boompulp.
Mepilex Ag is een antimicrobieel schuimverband dat weinig tot matig exsudaat absorbeert en een vochtig wondmilieu handhaaft.
Xeroform Occlusive Dressing is een fijnmazig gaas geïmpregneerd met een petrolatummengsel, 3% bismuttribroomfenaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is ≥18 jaar oud.
- Is opgenomen in het Joseph M. Still Burn Center in Doctors Hospital Augusta of The Advanced Wound Clinic, heeft een huidtransplantaat met een split-thickness nodig en zal een daaropvolgende oogst op de donorplaats ondergaan.
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven.
- Heeft een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij screening (indien vrouwelijk en mogelijk zwanger), indien beschikbaar of indien vermeld door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een Baux-score van ≥130.
- Proefpersoon is geïntubeerd, kan geen pijnniveau aangeven.
- Heeft een actieve diagnose van een auto-immuunproces, kanker of orgaanfalen dat naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden om met succes aan het onderzoek deel te nemen,
- Heeft coagulopathie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico op bloedingen zou lopen.
- Kwetsbare proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een slechte huidintegriteit vertonen (d.w.z. Bejaarde), is een gevangene, spreekt geen Engels, of heeft geen middelen voor follow-up of terugkeer naar de kliniek (d.w.z. dakloos).
- Is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft actief borstvoeding.
- Actief gebruik van illegale drugs.
- Stervend is, of naar de mening van de onderzoeker naar verwachting niet zal overleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mepilex Ag
patiënt krijgt Mepilex Ag voor zijn plaats, te volgen zorgstandaard.
|
Mepilex Ag is een antimicrobieel schuimverband dat weinig tot matig exsudaat absorbeert en een vochtig wondmilieu handhaaft.
|
|
Actieve vergelijker: Xeroform
patiënt krijgt Xeroform voor hun plaats, te volgen zorgstandaard.
|
Xeroform® Occlusive Dressing (XF) is een fijnmazig gaas geïmpregneerd met een petrolatummengsel, 3% bismuttribroomfenaat.
|
|
Experimenteel: NovaDress
patiënt ontvangt NovaDress voor hun site, te volgen zorgstandaard.
|
NovaDress is gemaakt van pure cellulose afkomstig van boompulp.
De boompulp wordt gereconstrueerd tot gehydrateerde vellen gewikkeld in niet-geweven viscose en bestraald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en genezing
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ter vergelijking en genezing (gedefinieerd als> 95% epithelisatie) op de onderzoeksdonorlocaties behandeld met een celluloseverband met twee standaard zorgverbanden: een antimicrobieel schuimverband en een bacteriostatisch gaasverband op vaselinebasis.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorberend vermogen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vermogen van verband om exsudaat te absorberen, gemeten door personeelstevredenheidsonderzoek
|
14 dagen
|
|
Conformiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vormvastheid van het aankleden, gemeten aan de hand van een tevredenheidsenquête onder het personeel
|
14 dagen
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het vermogen van het verband om op zijn plaats te blijven, gemeten aan de hand van een personeelstevredenheidsonderzoek
|
14 dagen
|
|
Beheer van bloederig exsudaat
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vermogen van verband om bloederig exsudaat te absorberen, gemeten door personeelstevredenheidsonderzoek
|
14 dagen
|
|
Gemakkelijk te verwijderen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vermogen van verband om op een atraumatische manier te worden verwijderd, gemeten aan de hand van een personeelstevredenheidsonderzoek
|
14 dagen
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemiddelde kosten die de patiënt maakt voor verbanden op de donorplaats, gemeten aan de hand van een personeelstevredenheidsonderzoek
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JMSRF-NCMIS-P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .