Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner en cellulosebandasje med to standardbehandlingsforbindinger ved behandling av donorsteder med delte tykkelser hos pasienter med brannsår og sår.

10. august 2022 oppdatert av: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Et prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner en cellulosebandasje med to standardbehandlingsforbindinger ved behandling av donorsteder med delte tykkelser hos pasienter med brannsår og sår.

Dette er en trearmsstudie som sammenligner Novadress, Mepilex Ag og Xeroform Occlusive bandasjer for helbredelse, drenering og smertebehandling. NovaDress er konstruert av ren cellulose avledet fra tremasse. Mepilex Ag er en antimikrobiell skumbandasje som absorberer lavt til moderat ekssudat og opprettholder et fuktig sårmiljø. Xeroform Occlusive Dressing er en finmasket gasbind impregnert med en petrolatumblanding, 3 % vismuttribromfenat.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ≥18 år gammel.
  • Har blitt innlagt på Joseph M. Still Burn Center ved Doctors Hospital Augusta eller The Advanced Wound Clinic, og trenger en hudtransplantasjon med delt tykkelse og vil gjennomgå en påfølgende høsting på donorstedet.
  • Subjektet kan gi informert samtykke.
  • Har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (hvis kvinne og har potensiale for graviditet) hvis tilgjengelig eller hvis oppgitt av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en Baux-score på ≥130.
  • Personen er intubert, ute av stand til å angi smertenivåer.
  • Har aktiv diagnose av autoimmune prosesser, kreft eller organsvikt som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien,
  • Har koagulopati som etter etterforskerens mening vil gi pasienten økt risiko for blødning.
  • Sårbare personer som, etter etterforskerens mening, presenterer seg med dårlig hudintegritet (dvs. Eldre), er fange, ikke-engelsktalende, eller er uten mulighet for oppfølging eller retur til klinikk (dvs. hjemløs).
  • Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer aktivt.
  • Aktiv bruk av ulovlig narkotika.
  • Er døende, eller er etter etterforskerens mening ikke forventet å overleve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mepilex Ag
Pasienten vil motta Mepilex Ag for stedet sitt, standard for omsorg skal følges.
Mepilex Ag er en antimikrobiell skumbandasje som absorberer lavt til moderat ekssudat og opprettholder et fuktig sårmiljø.
Aktiv komparator: Xeroform
Pasienten vil motta Xeroform for nettstedet sitt, standard for omsorg skal følges.
Xeroform® Occlusive Dressing (XF) er en finmasket gasbind impregnert med en petrolatumblanding, 3 % vismuttribromfenat.
Eksperimentell: NovaDress
Pasienten vil motta NovaDress for nettstedet sitt, standard for omsorg skal følges.
NovaDress er konstruert av ren cellulose avledet fra tremasse. Tremassen rekonstrueres til hydratiserte ark pakket inn i ikke-vevd viskose og bestrålt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og helbredelse
Tidsramme: 14 dager
For å sammenligne og helbrede (definert som >95 % epitelisering) på donorstedene i studien behandlet med en cellulosebandasje med to standard pleiebandasjer – en antimikrobiell skumbandasje og en bakteriostatisk petrolatumbasert gasbind.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorberende evne
Tidsramme: 14 dager
Evne til å kle på seg for å absorbere ekssudat målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
14 dager
Konformbarhet
Tidsramme: 14 dager
Evne til påkledning for å opprettholde formen målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
14 dager
Binding
Tidsramme: 14 dager
Evne til påkledning å forbli fast på plass målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
14 dager
Behandling av blodig ekssudat
Tidsramme: 14 dager
Evne til å kle på seg for å absorbere blodig ekssudat målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
14 dager
Enkel fjerning
Tidsramme: 14 dager
Evne til å fjerne påkledning på en atraumatisk måte målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
14 dager
Koste
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig kostnad påløpt av pasienten for bandasjer på donorstedet målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMSRF-NCMIS-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Mepilex Ag

3
Abonnere