- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499104
Et forsøk som sammenligner en cellulosebandasje med to standardbehandlingsforbindinger ved behandling av donorsteder med delte tykkelser hos pasienter med brannsår og sår.
10. august 2022 oppdatert av: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Et prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner en cellulosebandasje med to standardbehandlingsforbindinger ved behandling av donorsteder med delte tykkelser hos pasienter med brannsår og sår.
Dette er en trearmsstudie som sammenligner Novadress, Mepilex Ag og Xeroform Occlusive bandasjer for helbredelse, drenering og smertebehandling.
NovaDress er konstruert av ren cellulose avledet fra tremasse.
Mepilex Ag er en antimikrobiell skumbandasje som absorberer lavt til moderat ekssudat og opprettholder et fuktig sårmiljø.
Xeroform Occlusive Dressing er en finmasket gasbind impregnert med en petrolatumblanding, 3 % vismuttribromfenat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥18 år gammel.
- Har blitt innlagt på Joseph M. Still Burn Center ved Doctors Hospital Augusta eller The Advanced Wound Clinic, og trenger en hudtransplantasjon med delt tykkelse og vil gjennomgå en påfølgende høsting på donorstedet.
- Subjektet kan gi informert samtykke.
- Har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (hvis kvinne og har potensiale for graviditet) hvis tilgjengelig eller hvis oppgitt av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Har en Baux-score på ≥130.
- Personen er intubert, ute av stand til å angi smertenivåer.
- Har aktiv diagnose av autoimmune prosesser, kreft eller organsvikt som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien,
- Har koagulopati som etter etterforskerens mening vil gi pasienten økt risiko for blødning.
- Sårbare personer som, etter etterforskerens mening, presenterer seg med dårlig hudintegritet (dvs. Eldre), er fange, ikke-engelsktalende, eller er uten mulighet for oppfølging eller retur til klinikk (dvs. hjemløs).
- Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer aktivt.
- Aktiv bruk av ulovlig narkotika.
- Er døende, eller er etter etterforskerens mening ikke forventet å overleve.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mepilex Ag
Pasienten vil motta Mepilex Ag for stedet sitt, standard for omsorg skal følges.
|
Mepilex Ag er en antimikrobiell skumbandasje som absorberer lavt til moderat ekssudat og opprettholder et fuktig sårmiljø.
|
Aktiv komparator: Xeroform
Pasienten vil motta Xeroform for nettstedet sitt, standard for omsorg skal følges.
|
Xeroform® Occlusive Dressing (XF) er en finmasket gasbind impregnert med en petrolatumblanding, 3 % vismuttribromfenat.
|
Eksperimentell: NovaDress
Pasienten vil motta NovaDress for nettstedet sitt, standard for omsorg skal følges.
|
NovaDress er konstruert av ren cellulose avledet fra tremasse.
Tremassen rekonstrueres til hydratiserte ark pakket inn i ikke-vevd viskose og bestrålt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte og helbredelse
Tidsramme: 14 dager
|
For å sammenligne og helbrede (definert som >95 % epitelisering) på donorstedene i studien behandlet med en cellulosebandasje med to standard pleiebandasjer – en antimikrobiell skumbandasje og en bakteriostatisk petrolatumbasert gasbind.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absorberende evne
Tidsramme: 14 dager
|
Evne til å kle på seg for å absorbere ekssudat målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
|
14 dager
|
Konformbarhet
Tidsramme: 14 dager
|
Evne til påkledning for å opprettholde formen målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
|
14 dager
|
Binding
Tidsramme: 14 dager
|
Evne til påkledning å forbli fast på plass målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
|
14 dager
|
Behandling av blodig ekssudat
Tidsramme: 14 dager
|
Evne til å kle på seg for å absorbere blodig ekssudat målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
|
14 dager
|
Enkel fjerning
Tidsramme: 14 dager
|
Evne til å fjerne påkledning på en atraumatisk måte målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
|
14 dager
|
Koste
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig kostnad påløpt av pasienten for bandasjer på donorstedet målt ved medarbeidertilfredshetsundersøkelse
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JMSRF-NCMIS-P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
Kliniske studier på Mepilex Ag
-
Molnlycke Health Care ABFullførtVenøse bensår | Blandede bensårFrankrike, Tyskland, Nederland, Tsjekkisk Republikk
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketForbrenning med delvis tykkelseForente stater
-
Stedical Scientific, Inc.RekrutteringTermisk forbrenningForente stater
-
Aubrey Inc.AvsluttetBrenne kirurgiForente stater
-
MiMedx Group, Inc.AvsluttetBehandling av partielle tykkelsesforbrenningerForente stater
-
Molnlycke Health Care ABFullført
-
Molnlycke Health Care ABFullførtDonorside-komplikasjonForente stater
-
Molnlycke Health Care ABFullførtBrannskade | HudtransplantasjonForente stater
-
Molnlycke Health Care ABFullført
-
Molnlycke Health Care ABFullført