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Eine Studie zum Vergleich eines Zelluloseverbandes mit zwei Standard-Pflegeverbänden bei der Behandlung von Spalthautentnahmestellen bei Patienten mit Verbrennungen und Wunden.

10. August 2022 aktualisiert von: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich eines Celluloseverbands mit zwei Standard-Pflegeverbänden bei der Behandlung von Spenderstellen mit Spalthaut bei Patienten mit Verbrennungen und Wunden.

Dies ist eine dreiarmige Studie, in der die Verbände Novadress, Mepilex Ag und Xeroform Occlusive hinsichtlich Heilung, Drainage und Schmerzbehandlung verglichen werden. NovaDress besteht aus reiner Zellulose, die aus Baumfleisch gewonnen wird. Mepilex Ag ist ein antimikrobieller Schaumverband, der wenig bis mäßiges Exsudat absorbiert und ein feuchtes Wundmilieu aufrechterhält. Xeroform Occlusive Dressing ist eine feinmaschige Gaze, die mit einer Vaselinemischung und 3 % Wismuttribromophenat imprägniert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt ist.
  • Wurde in das Joseph M. Still Burn Center des Doctors Hospital Augusta oder The Advanced Wound Clinic eingeliefert, benötigt eine Spalthauttransplantation und wird anschließend einer Spenderstelle entnommen.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hat einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (falls weiblich und hat Potenzial für eine Schwangerschaft), falls verfügbar oder vom Patienten angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Baux-Score von ≥130.
  • Das Subjekt ist intubiert und kann keine Schmerzwerte angeben.
  • Hat eine aktive Diagnose eines Autoimmunprozesses, Krebses oder Organversagens, das nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, erfolgreich an der Studie teilzunehmen,
  • Hat eine Koagulopathie, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Blutungsrisiko aussetzen würde.
  • Gefährdete Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers eine schlechte Hautintegrität aufweisen (d. h. Älterer), ein Gefangener ist, kein Englisch spricht oder keine Möglichkeiten zur Nachsorge oder Rückkehr in die Klinik hat (d. h. obdachlos).
  • schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder aktiv stillt.
  • Aktiver Konsum illegaler Drogen.
  • moribund ist oder nach Ansicht des Ermittlers voraussichtlich nicht überleben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mepilex Ag
Der Patient erhält Mepilex Ag für seine Stelle, wobei der Behandlungsstandard zu befolgen ist.
Gerät: Mepilex Ag
Mepilex Ag ist ein antimikrobieller Schaumverband, der wenig bis mäßiges Exsudat absorbiert und ein feuchtes Wundmilieu aufrechterhält.
Aktiver Komparator: Xeroform
Der Patient erhält ein Xeroform für seine Stelle, wobei der Behandlungsstandard zu befolgen ist.
Gerät: Xeroform
Xeroform® Occlusive Dressing (XF) ist eine feinmaschige Gaze, die mit einer Petrolatum-Mischung und 3 % Wismuttribromophenat imprägniert ist.
Experimental: NovaKleid
Der Patient erhält NovaDress für seine Stelle, wobei der Pflegestandard zu befolgen ist.
Gerät: NovaKleid
NovaDress besteht aus reiner Zellulose, die aus Baumfleisch gewonnen wird. Das Baumfleisch wird zu hydratisierten Blättern rekonstruiert, die in Viskosevlies eingewickelt und bestrahlt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Heilung
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich und Heilung (definiert als >95 % Epithelisierung) an den Spenderstellen der Studie, die mit einem Zelluloseverband behandelt wurden, mit zwei Standardpflegeverbänden – einem antimikrobiellen Schaumverband und einem bakteriostatischen Gazeverband auf Petrolatumbasis.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saugfähigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Fähigkeit des Verbands, Exsudat zu absorbieren, gemessen durch Mitarbeiterzufriedenheitsumfrage
14 Tage
Konformität
Zeitfenster: 14 Tage
Fähigkeit des Ankleidens, die Form beizubehalten, gemessen durch Umfrage zur Mitarbeiterzufriedenheit
14 Tage
Adhärenz
Zeitfenster: 14 Tage
Fähigkeit des Verbands, fixiert zu bleiben, gemessen durch Mitarbeiterzufriedenheitsumfrage
14 Tage
Management von blutigem Exsudat
Zeitfenster: 14 Tage
Fähigkeit des Verbands, blutiges Exsudat aufzunehmen, gemessen durch Mitarbeiterzufriedenheitsumfrage
14 Tage
Einfache Entfernung
Zeitfenster: 14 Tage
Fähigkeit zum atraumatischen Ablegen des Verbands, gemessen durch Umfrage zur Mitarbeiterzufriedenheit
14 Tage
Kosten
Zeitfenster: 14 Tage
Durchschnittliche Kosten, die dem Patienten für Verbände an der Spenderstelle entstehen, gemessen durch Umfrage zur Mitarbeiterzufriedenheit
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Mitarbeiter

Innovatech Engineering, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMSRF-NCMIS-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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