Um estudo comparando um curativo de celulose com dois curativos padrão no tratamento de áreas doadoras de espessura dividida em pacientes com queimaduras e feridas.
10 de agosto de 2022 atualizado por: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando um curativo de celulose a dois curativos padrão no tratamento de áreas doadoras de espessura dividida em pacientes com queimaduras e feridas.
Este é um estudo de três braços, comparando os curativos Novadress, Mepilex Ag e Xeroform Occlusive para cicatrização, drenagem e controle da dor.
NovaDress é feito de celulose pura derivada de polpa de árvore.
Mepilex Ag é um penso de espuma antimicrobiano que absorve exsudado baixo a moderado e mantém um ambiente húmido na ferida.
Xeroform Occlusive Dressing é uma gaze de malha fina impregnada com uma mistura de petrolato, 3% de tribromofenato de bismuto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem ≥18 anos de idade.
- Foi internado no Joseph M. Still Burn Center no Doctors Hospital Augusta ou The Advanced Wound Clinic, precisando de um enxerto de pele de espessura dividida e passará por uma colheita subsequente do local doador.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.
- Tem um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem (se for do sexo feminino e tiver potencial para gravidez), se disponível ou se declarado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Tem uma pontuação Baux de ≥130.
- O sujeito está entubado, incapaz de indicar os níveis de dor.
- Tem diagnóstico ativo de qualquer processo autoimune, câncer ou falência de órgão que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar com sucesso do estudo,
- Tem coagulopatia que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de sangramento.
- Indivíduos vulneráveis que, na opinião do Investigador, apresentam integridade da pele deficiente (ou seja, Idoso), é um prisioneiro, não fala inglês ou não tem meios de acompanhamento ou retorno à clínica (ou seja, morador de rua).
- Está grávida, planeja engravidar ou está amamentando ativamente.
- Uso ativo de drogas ilícitas.
- Está moribundo ou, na opinião do investigador, não se espera que sobreviva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mepilex Ag
paciente receberá Mepilex Ag para seu local, padrão de cuidado a ser seguido.
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Mepilex Ag é um penso de espuma antimicrobiano que absorve exsudado baixo a moderado e mantém um ambiente húmido na ferida.
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Comparador Ativo: Xerofórmio
paciente receberá Xeroform para seu local, padrão de atendimento a ser seguido.
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Xeroform® Occlusive Dressing (XF) é uma gaze de malha fina impregnada com uma mistura de petrolato, 3% de tribromofenato de bismuto.
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Experimental: Nova Dress
paciente receberá NovaDress para seu local, padrão de atendimento a ser seguido.
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NovaDress é feito de celulose pura derivada de polpa de árvore.
A polpa da árvore é reconstruída em folhas hidratadas envoltas em não tecido de viscose e irradiadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e Cura
Prazo: 14 dias
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Comparar e cicatrizar (definido como >95% de epitelização) nas áreas doadoras do estudo tratadas com um curativo de celulose com dois curativos padrão - um curativo de espuma antimicrobiana e um curativo de gaze bacteriostático à base de vaselina.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade absorvente
Prazo: 14 dias
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Capacidade do curativo para absorver o exsudato medida pela pesquisa de satisfação da equipe
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14 dias
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Conformidade
Prazo: 14 dias
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Capacidade de se vestir para manter a forma medida pela pesquisa de satisfação da equipe
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14 dias
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Aderência
Prazo: 14 dias
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Capacidade de vestir-se para permanecer fixo no lugar medido pela pesquisa de satisfação da equipe
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14 dias
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Manejo do exsudato sanguinolento
Prazo: 14 dias
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Capacidade do curativo de absorver exsudato sanguinolento medido por pesquisa de satisfação da equipe
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14 dias
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Facilidade de remoção
Prazo: 14 dias
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Capacidade do curativo ser removido de forma atraumática medida por pesquisa de satisfação da equipe
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14 dias
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Custo
Prazo: 14 dias
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Custo médio incorrido pelo paciente para curativos do local doador medido por pesquisa de satisfação da equipe
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMSRF-NCMIS-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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