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Una prova che confronta una medicazione in cellulosa con due medicazioni standard nel trattamento di siti donatori a spessore parziale in pazienti con ustioni e ferite.

10 agosto 2022 aggiornato da: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta una medicazione in cellulosa con due medicazioni standard nel trattamento di siti donatori a spessore parziale in pazienti con ustioni e ferite.

Questo è uno studio a tre bracci, che confronta le medicazioni Novadress, Mepilex Ag e Xeroform Occlusive per la guarigione, il drenaggio e la gestione del dolore. NovaDress è realizzato in pura cellulosa derivata dalla polpa degli alberi. Mepilex Ag è una medicazione in schiuma antimicrobica che assorbe l'essudato da basso a moderato e mantiene un ambiente umido della ferita. Xeroform Occlusive Dressing è una garza a maglia fine impregnata con una miscela di petrolato, tribromofenato di bismuto al 3%.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ≥18 anni di età.
  • È stato ricoverato al Joseph M. Still Burn Center presso il Doctors Hospital Augusta o The Advanced Wound Clinic, necessitando di un innesto cutaneo a spessore parziale e sarà sottoposto a un successivo prelievo dal sito del donatore.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
  • Ha un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (se femmina e potenzialmente incinta) se disponibile o se dichiarato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Ha un punteggio Baux di ≥130.
  • Il soggetto è intubato, incapace di indicare i livelli di dolore.
  • Ha una diagnosi attiva di qualsiasi processo autoimmune, cancro o insufficienza d'organo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare con successo allo studio,
  • Ha una coagulopatia che, a parere dello sperimentatore, porrebbe il soggetto a un aumentato rischio di sanguinamento.
  • Soggetti vulnerabili che, a giudizio dello Sperimentatore, presentano una scarsa integrità cutanea (es. Anziano), è un detenuto, non parla inglese o è senza mezzi di follow-up o ritorno in clinica (ad es. senzatetto).
  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando attivamente.
  • Uso attivo di droghe illecite.
  • È moribondo o, a parere dell'investigatore, non dovrebbe sopravvivere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mepilex Ag
paziente riceverà Mepilex Ag per il proprio sito, standard di cura da seguire.
Mepilex Ag è una medicazione in schiuma antimicrobica che assorbe l'essudato da basso a moderato e mantiene un ambiente umido della ferita.
Comparatore attivo: Xeroform
paziente riceverà Xeroform per il proprio sito, standard di cura da seguire.
Xeroform® Occlusive Dressing (XF) è una garza a maglia fine impregnata con una miscela di petrolato, tribromofenato di bismuto al 3%.
Sperimentale: NovaDress
paziente riceverà NovaDress per il proprio sito, standard di cura da seguire.
NovaDress è realizzato in pura cellulosa derivata dalla polpa degli alberi. La polpa dell'albero viene ricostruita in fogli idratati avvolti in viscosa non tessuta e irradiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e guarigione
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare e guarire (definito come >95% di epitelizzazione) nei siti donatori dello studio trattati con una medicazione di cellulosa rispetto a due medicazioni standard per la cura: una medicazione in schiuma antimicrobica e una medicazione in garza a base di vaselina batteriostatica.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità assorbente
Lasso di tempo: 14 giorni
Capacità della medicazione di assorbire l'essudato misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
14 giorni
Conformabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Capacità di vestirsi per mantenere la forma misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
14 giorni
Aderenza
Lasso di tempo: 14 giorni
Capacità della medicazione di rimanere fissa sul posto misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
14 giorni
Gestione dell'essudato sanguinante
Lasso di tempo: 14 giorni
Capacità della medicazione di assorbire l'essudato sanguinolento misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
14 giorni
Facilità di rimozione
Lasso di tempo: 14 giorni
Capacità di rimuovere la medicazione in modo atraumatico misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
14 giorni
Costo
Lasso di tempo: 14 giorni
Costo medio sostenuto dal paziente per le medicazioni del sito donatore misurato dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMSRF-NCMIS-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Mepilex Ag

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