- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499104
Una prova che confronta una medicazione in cellulosa con due medicazioni standard nel trattamento di siti donatori a spessore parziale in pazienti con ustioni e ferite.
10 agosto 2022 aggiornato da: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta una medicazione in cellulosa con due medicazioni standard nel trattamento di siti donatori a spessore parziale in pazienti con ustioni e ferite.
Questo è uno studio a tre bracci, che confronta le medicazioni Novadress, Mepilex Ag e Xeroform Occlusive per la guarigione, il drenaggio e la gestione del dolore.
NovaDress è realizzato in pura cellulosa derivata dalla polpa degli alberi.
Mepilex Ag è una medicazione in schiuma antimicrobica che assorbe l'essudato da basso a moderato e mantiene un ambiente umido della ferita.
Xeroform Occlusive Dressing è una garza a maglia fine impregnata con una miscela di petrolato, tribromofenato di bismuto al 3%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ≥18 anni di età.
- È stato ricoverato al Joseph M. Still Burn Center presso il Doctors Hospital Augusta o The Advanced Wound Clinic, necessitando di un innesto cutaneo a spessore parziale e sarà sottoposto a un successivo prelievo dal sito del donatore.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
- Ha un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (se femmina e potenzialmente incinta) se disponibile o se dichiarato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Ha un punteggio Baux di ≥130.
- Il soggetto è intubato, incapace di indicare i livelli di dolore.
- Ha una diagnosi attiva di qualsiasi processo autoimmune, cancro o insufficienza d'organo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare con successo allo studio,
- Ha una coagulopatia che, a parere dello sperimentatore, porrebbe il soggetto a un aumentato rischio di sanguinamento.
- Soggetti vulnerabili che, a giudizio dello Sperimentatore, presentano una scarsa integrità cutanea (es. Anziano), è un detenuto, non parla inglese o è senza mezzi di follow-up o ritorno in clinica (ad es. senzatetto).
- È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando attivamente.
- Uso attivo di droghe illecite.
- È moribondo o, a parere dell'investigatore, non dovrebbe sopravvivere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Mepilex Ag
paziente riceverà Mepilex Ag per il proprio sito, standard di cura da seguire.
|
Mepilex Ag è una medicazione in schiuma antimicrobica che assorbe l'essudato da basso a moderato e mantiene un ambiente umido della ferita.
|
Comparatore attivo: Xeroform
paziente riceverà Xeroform per il proprio sito, standard di cura da seguire.
|
Xeroform® Occlusive Dressing (XF) è una garza a maglia fine impregnata con una miscela di petrolato, tribromofenato di bismuto al 3%.
|
Sperimentale: NovaDress
paziente riceverà NovaDress per il proprio sito, standard di cura da seguire.
|
NovaDress è realizzato in pura cellulosa derivata dalla polpa degli alberi.
La polpa dell'albero viene ricostruita in fogli idratati avvolti in viscosa non tessuta e irradiati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore e guarigione
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Confrontare e guarire (definito come >95% di epitelizzazione) nei siti donatori dello studio trattati con una medicazione di cellulosa rispetto a due medicazioni standard per la cura: una medicazione in schiuma antimicrobica e una medicazione in garza a base di vaselina batteriostatica.
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità assorbente
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Capacità della medicazione di assorbire l'essudato misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
|
14 giorni
|
Conformabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Capacità di vestirsi per mantenere la forma misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
|
14 giorni
|
Aderenza
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Capacità della medicazione di rimanere fissa sul posto misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
|
14 giorni
|
Gestione dell'essudato sanguinante
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Capacità della medicazione di assorbire l'essudato sanguinolento misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
|
14 giorni
|
Facilità di rimozione
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Capacità di rimuovere la medicazione in modo atraumatico misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
|
14 giorni
|
Costo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Costo medio sostenuto dal paziente per le medicazioni del sito donatore misurato dal sondaggio sulla soddisfazione del personale
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMSRF-NCMIS-P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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