中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病におけるTEV-48574の効果をテストする研究 (RELIEVE UCCD)
2026年3月13日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者における TEV-48574 の薬物動態、有効性、安全性および忍容性を決定するための 14 週間の第 2b 相無作為化二重盲検用量範囲試験 (RELIEVE UCCD)
主な目的は、臨床的寛解の誘導（UC ）および14週目の内視鏡反応（CD）。
副次的な目的:
- 14週目に複数の標準的な尺度によって評価されるように、3つの異なる用量レジメンの有効性と用量反応を評価すること。
- 3つの異なる用量レジメンの安全性と忍容性を評価する。
- 3 つの異なる投与計画の免疫原性を評価する。
この研究は、最大6週間（42日間）のスクリーニング期間、14週間の治療期間、および4週間のフォローアップ期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Teva Investigational Site 15568
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Teva Investigational Site 15747
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Teva Investigational Site 15748
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Teva Investigational Site 15375
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Teva Investigational Site 15359
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Teva Investigational Site 15566
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Teva Investigational Site 15567
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Teva Investigational Site 15574
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Teva Investigational Site 15362
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Teva Investigational Site 15367
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Missouri
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Teva Investigational Site 15373
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
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New York
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758
- Teva Investigational Site 15558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Teva Investigational Site 15370
-
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Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Teva Investigational Site 15557
-
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Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
Holon、イスラエル、58100
- Teva Investigational Site 80184
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Teva Investigational Site 80182
-
Rehovot、イスラエル、7661041
- Teva Investigational Site 80180
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Teva Investigational Site 30304
-
Milan、イタリア、20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan、イタリア、20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano、イタリア、20089
- Teva Investigational Site 30284
-
San Donato Milanese、イタリア、20097
- Teva Investigational Site 30303
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Teva Investigational Site 30300
-
Turin、イタリア、10128
- Teva Investigational Site 30301
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv、ウクライナ、79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Ternopil、ウクライナ、46002
- Teva Investigational Site 58328
-
Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Teva Investigational Site 58323
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Teva Investigational Site 33055
-
Vienna、オーストリア、1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0102
- Teva Investigational Site 81057
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Teva Investigational Site 81054
-
Tbilisi、グルジア、0180
- Teva Investigational Site 81055
-
Tbilisi、グルジア、0178
- Teva Investigational Site 81056
-
Tbilisi、グルジア、0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi、グルジア、0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Teva Investigational Site 31325
-
Córdoba、スペイン、14004
- Teva Investigational Site 31302
-
Huelva、スペイン、21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela、スペイン、15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Seville、スペイン、41009
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia、スペイン、46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、975 17
- Teva Investigational Site 62098
-
Bardejov、スロバキア、085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava、スロバキア、811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice、スロバキア、040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov、スロバキア、080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov、スロバキア、080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy、スロバキア、936 01
- Teva Investigational Site 62072
-
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Brno、チェコ、615 00
- Teva Investigational Site 54221
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Klatovy、チェコ、339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Prague、チェコ、140 00
- Teva Investigational Site 54241
-
Slaný、チェコ、274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
Zábřeh、チェコ、78901
- Teva Investigational Site 54242
-
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-
-
-
Berlin、ドイツ、10318
- Teva Investigational Site 32796
-
Berlin、ドイツ、12559
- Teva Investigational Site 32872
-
Duisburg、ドイツ、47055
- Teva Investigational Site 32873
-
Kiel、ドイツ、24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Teva Investigational Site 32797
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm、ドイツ、89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth、ドイツ、51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
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Lorenskog、ノルウェー、1478
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromsø、ノルウェー、9038
- Teva Investigational Site 41014
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Budapest、ハンガリー、1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest、ハンガリー、H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Teva Investigational Site 51336
-
Székesfehérvár、ハンガリー、H-8000
- Teva Investigational Site 51333
-
Vác、ハンガリー、H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
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Caen、フランス、14000
- Teva Investigational Site 35280
-
Nantes、フランス、44300
- Teva Investigational Site 35295
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Nice、フランス、06200
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Teva Investigational Site 35279
-
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-
-
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Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Pleven、ブルガリア、5803
- Teva Investigational Site 59198
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Sofia、ブルガリア、1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Teva Investigational Site 59196
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Edegem、ベルギー、2650
- Teva Investigational Site 37134
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Liège、ベルギー、4000
- Teva Investigational Site 37133
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Bydgoszcz、ポーランド、85-794
- Teva Investigational Site 53565
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Częstochowa、ポーランド、42-202
- Teva Investigational Site 53542
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Elblag、ポーランド、82-300
- Teva Investigational Site 53543
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Gdansk、ポーランド、80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia、ポーランド、81-537
- Teva Investigational Site 53545
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Jelenia Góra、ポーランド、58-500
- Teva Investigational Site 53571
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Teva Investigational Site 53546
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Krakow、ポーランド、30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow、ポーランド、31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow、ポーランド、31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko、ポーランド、57-300
- Teva Investigational Site 53547
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Lodz、ポーランド、90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz、ポーランド、91-495
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ、ポーランド、34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Opole、ポーランド、45-819
- Teva Investigational Site 53559
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Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- Teva Investigational Site 53572
-
Poznan、ポーランド、60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan、ポーランド、60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan、ポーランド、60-324
- Teva Investigational Site 53517
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Poznan、ポーランド、54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan、ポーランド、54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Rzeszów、ポーランド、35-326
- Teva Investigational Site 53513
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Sopot、ポーランド、81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów、ポーランド、28-200
- Teva Investigational Site 53551
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- Teva Investigational Site 53519
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów、ポーランド、33-100
- Teva Investigational Site 53573
-
Torun、ポーランド、87-100
- Teva Investigational Site 53553
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Wadowice、ポーランド、34-100
- Teva Investigational Site 53554
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Warsaw、ポーランド、00-189
- Teva Investigational Site 53557
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Warsaw、ポーランド、02-672
- Teva Investigational Site 53570
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Warsaw、ポーランド、02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw、ポーランド、04-501
- Teva Investigational Site 53555
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Wroclaw、ポーランド、50-381
- Teva Investigational Site 53558
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Teva Investigational Site 53510
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Wroclaw、ポーランド、53-149
- Teva Investigational Site 53567
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Wroclaw、ポーランド、53-673
- Teva Investigational Site 53520
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Wroclaw、ポーランド、53-611
- Teva Investigational Site 53562
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Zamość、ポーランド、22-400
- Teva Investigational Site 53509
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Łęczna、ポーランド、21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
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Fukuoka、日本、814-0180
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa、日本、277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato、日本、108-8642
- Teva Investigational Site 84117
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Mitaka、日本、181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya、日本、457-8511
- Teva Investigational Site 84118
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Osaka、日本、530-0011
- Teva Investigational Site 84113
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Sakura、日本、285-8741
- Teva Investigational Site 84114
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Shinjuku、日本、169-0073
- Teva Investigational Site 84116
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Toyama、日本、930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の診断が3か月以上。
- 参加者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究に参加し、要件を順守することができます。
- 参加者は、研究の性質と、研究への参加に関連する潜在的な危険を理解することができます。
- -出産の可能性のない女性で、外科的（文書化された子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または先天的に不妊であると医師が評価した場合、または閉経後1年。
- 妊娠の可能性がある女性 (WOCBP) のパートナー (妊娠しているかどうかにかかわらず) を持つ男性参加者 (精管切除されたものを含む) は、最初の治験薬 (IMP) 投与後および研究全体を通して、または最後の IMP 投与から 50 日後まで、コンドームを使用する必要があります。より長いです。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- 参加者は、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に参加者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態または治療法を持っています。研究者および/または臨床研究の医師。
- 不確定な大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の診断。
- -参加者は、結腸異形成または新形成、中毒性巨大結腸、原発性硬化性胆管炎、既知の通過不能な結腸狭窄、結腸または小腸ストーマの存在、通過不能な結腸または小腸閉塞の存在または内視鏡検査手順を妨げる切除、または劇症大腸炎。
- -活動性の腸管感染症の存在（便培養陽性）または重篤な感染症の病歴（非経口抗生物質および/または入院が必要） 最初のスクリーニング訪問の4週間前。
- -参加者は、この研究中に大手術が必要になると予想しています。
- -参加者は、B型肝炎コア抗体または表面抗原陽性および/または検出可能なリボ核酸を含むC型肝炎抗体陽性、またはスクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス1型または2型です。
- 日和見感染症の病歴（例、サイトメガロウイルス網膜炎、カリニニューモシスチス、またはアスペルギルス症）。
- 1回以上の帯状疱疹エピソードまたはマルチメタマー帯状疱疹の病歴。
- -慢性または再発性の重篤な感染症の病歴または進行中（例、感染した留置型プロテーゼまたは骨髄炎）。
- -参加者は現在妊娠中または授乳中、または研究中または早期終了の場合はIMPの最後の用量の投与後少なくとも50日間、妊娠または授乳する予定です。 研究中に妊娠した女性は、研究から除外されます。
- 移植臓器の存在。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（例外：成功した治癒療法がスクリーニングの少なくとも12か月前に行われた場合、子宮頸部の基底細胞癌または上皮内癌）。
- -深刻な精神疾患またはアルコールまたは薬物乱用の現在または履歴（2年以内）。
- 難病のある参加者、老人ホームにいる人、およびインフォームドコンセントを与えることができない参加者。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボUC
一致するプラセボ
|
一致するプラセボ
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ CD
一致するプラセボ
|
一致するプラセボ
|
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実験的：TEV-48574、450 mg（UC）
UCの参加者のために皮下注入によって投与されます
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皮下点滴
他の名前：
|
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実験的：TEV-48574、900mg（UC）
UCの参加者のために皮下注入によって投与されます
|
皮下点滴
他の名前：
|
|
実験的：TEV-48574、1800 mg（UC）
UCの参加者のために皮下注入によって投与されます。
この腕は修正03で中止されました。
|
皮下点滴
他の名前：
|
|
実験的：TEV-48574、450 mg（CD）
CDを使用して参加者のために皮下注入によって投与されます
|
皮下点滴
他の名前：
|
|
実験的：TEV-48574、900mg（CD）
CDを使用して参加者のために皮下注入によって投与されます
|
皮下点滴
他の名前：
|
|
実験的：TEV-48574、1800 mg（CD）
CDを使用して参加者のために皮下注入によって投与されます。
この腕は修正03で中止されました。
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皮下点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMSによって定義される臨床的寛解を示した中等症から重症のUC患者の数
時間枠：週 14
|
MMSは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールです。
これは、中央審査中に決定された3つのサブスコア：便通頻度、直腸出血、内視鏡サブスコアから構成されていました。
各サブスコアは、0（正常）から3（重度）まで段階付けされました。
これらの個々のサブスコアを合計して、0（正常または非活動性疾患）から9（重度疾患）までの範囲の合計MMSを算出し、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示しました。
臨床的寛解は、MMSが≤2ポイントで、Mayo便通頻度サブスコアが0または1、Mayo直腸出血サブスコアが0、中央読影による内視鏡スコアが0または1（スコア1には「脆弱性」が含まれない）と定義されました。
|
週 14
|
|
SES-CDで定義された内視鏡反応を示した中等度から重度のCD参加者数
時間枠：ベースラインから14週間後
|
SES-CDは炎症の程度を評価しました。
SES-CDは以下の4つの構成要素を評価します：潰瘍の有無、潰瘍化表面の割合、影響を受けた表面、および狭窄の有無。
これらの各構成要素は、0（なし／影響なし）から3（最悪）までのスケールで採点されました。
SES-CDでは、これらの4つの構成要素のそれぞれが、直腸、S状結腸および左側結腸、横行結腸、右側結腸、回腸の5つのセグメントで評価されました。
SES-CDは、5つのセグメントにわたる各構成要素の個別スコアの合計でした。
SES-CDスコアの範囲は、各セグメントで0（なし）〜12（重度）、全体のSES-CDスコアで0（なし）〜60（重度）であり、スコアが大きいほど炎症の程度が大きいことを示します。
中等度から重度のCDを有する参加者における第14週の内視鏡的応答は、ベースラインからのSES-CDの少なくとも50%の減少と定義されました。
|
ベースラインから14週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMSによって定義される臨床反応を示した中等度から重度のUC参加者数
時間枠：ベースラインから14週目まで
|
MMSはUCの疾患活動性を測定するために設計されたツールです。
中心的なレビューで決定されたように、便通頻度、直腸出血、内視鏡的サブスコアの3つのサブスコアで構成されていました。
各サブスコアは0（正常）から3（重度）まで段階付けされました。
これらの個々のサブスコアを合計し、合計MMSは0（正常または非活動性疾患）から9（重度疾患）の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示しました。
臨床反応は、ベースラインからのMMSの少なくとも2ポイントの減少とベースラインからの少なくとも30％の減少、および直腸出血サブスコアの少なくとも1の減少または絶対直腸出血サブスコアが≤1のいずれかによって定義されました。
|
ベースラインから14週目まで
|
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メイヨー内視鏡スコア（MES）で定義される内視鏡的改善を示す中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）を有する参加者の数
時間枠：第14週
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MMSの内視鏡サブスコア評価は、高解像度で記録されたビデオの独立した盲検化された中央審査で構成されました。
内視鏡サブスコアは、0（正常または非活動性疾患）から3（重度の活動性）までの疾患活動性を評価しました。
スコアが高いほど、疾患活動性がより重度であることを示しました。
内視鏡的改善は、第14週時点でのMESが0または1であると定義されました。
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第14週
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MESで定義される内視鏡的寛解を有する中等度から重度のUCを有する参加者の数
時間枠：第14週
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MMSの内視鏡サブスコア評価は、高解像度で記録されたビデオの独立した、盲検化された、中央レビューから構成されていました。
内視鏡サブスコアは、0（正常または非活動性疾患）から3（重度の活動性）までの疾患活動性を評価しました。
スコアが高いほど、より重度の疾患活動性を示しました。
内視鏡的寛解は、第14週時点でのMESが0と定義されました。
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第14週
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2項目患者報告アウトカム（PRO2）スコアで定義される臨床反応を示した中等度から重度のUC患者数
時間枠：ベースラインから14週間まで
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PRO2-UCスコアは、参加者が手持ちの電子日記を用いて、それぞれの前7日間について記録したMMSの2つのパラメータ（便通頻度と直腸出血）から導出されました。
各パラメータは0（正常）から3（重度）までの範囲で、各サブスコアは前7日間の平均値を表しました。
総合スコアはサブスコアの合計であり、したがって0（正常または非活動性疾患）から6（重度の活動性）までの範囲で、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示しました。
臨床反応は、第14週時点でのPRO2（便通頻度と直腸出血）のベースラインからの少なくとも50％の減少と定義されました。
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ベースラインから14週間まで
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PRO2スコアで定義される臨床的寛解を有する中等度から重度のUC参加者数
時間枠：第14週
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PRO2-UCスコアは、参加者が手持ちの電子日記を使用して過去7日間毎日記録したMMSの2つのパラメーター（排便頻度と直腸出血）から導出されました。
各パラメーターは0（正常）から3（重度）の範囲で、各サブスコアは過去7日間の平均値を表します。
総合スコアはサブスコアの合計であり、したがって0（正常または非活動性疾患）から6（重度の活動性）の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。
臨床的寛解は、第14週時点でのPRO2スケールにおける排便頻度スコア=0かつ直腸出血スコア=0と定義されました。
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第14週
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修正乗数-簡易内視鏡スコア（MM-SES-CD）で定義される内視鏡反応を有する中等度から重度のCD参加者数
時間枠：ベースラインから14週間
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MM-SES-CDは、積極的治療中に内視鏡的寛解を達成するための各個別パラメータの予後的価値を考慮した内視鏡的スコアリングツールです。
SES-CDは以下の4つの構成要素を評価します：潰瘍の存在、潰瘍化表面の割合、影響を受けた表面、および狭窄の存在。
これらの各構成要素は、0（なし／影響なし）から3（最悪）のスケールで採点されました。
SES-CDでは、これらの4つの構成要素のそれぞれが、直腸、S状結腸および左結腸、横行結腸、右結腸、回腸の5つのセグメントで評価されました。
SES-CDは、5つのセグメントにおける各構成要素の個別スコアの合計でした。
SES-CDスコアの範囲は、各セグメントで0（なし）〜12（重度）、全体のSES-CDスコアでは0（なし）〜60（重度）であり、スコアが高いほど炎症の程度が大きいことを示します。
内視鏡的応答は、ベースラインから第14週までのMM-SES-CDの減少が≧50％と定義されました。
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ベースラインから14週間
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クローン病活動性指数（CDAI）スコアで定義される臨床的反応を示した中等症から重症のCD参加者数
時間枠：ベースラインから4週目、8週目、12週目および14週目
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CDAIスコアは、腹痛の重症度、全身状態、非常に柔らかい／液状便の頻度、腸管外症状、抗下痢薬の必要性、腹部腫瘤の有無、体重、およびヘマトクリットを含む8つのパラメータを調整して合成した総和から構成されていました。
腹痛（0 [痛みなし] ～ 3 [最悪の痛み]）、全身状態（0 [良好] ～ 4 [最悪]）、および非常に柔らかいまたは液状便の回数のサブスコアは、各来院前の7日間の合計として計算されました。
さらに、残りの予測因子も記録され、加重されて、0（なし）から600（重度）の範囲の総CDAIスコアが作成され、スコアが高いほど結果が悪いことを示していました。
臨床反応は、ベースラインからCDAIスコアが100ポイント以上減少した場合と定義されました。
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ベースラインから4週目、8週目、12週目および14週目
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CDAIスコアで定義される臨床的寛解を達成した中等度から重度のCD参加者数
時間枠：14週目
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CDAIスコアは、腹痛の重症度、全身状態、非常に柔らかい/液状の便の頻度、腸管外症状、抗下痢薬の必要性、腹部腫瘤の有無、体重、ヘマトクリットを含む8つのパラメータの調整済み複合合計から構成されていました。
腹痛（0 [痛みなし] から 3 [最悪の痛み]）、全身状態（0 [良好] から 4 [最悪]）、および非常に柔らかいまたは液状の便の回数のサブスコアは、各訪問の7日前までの合計として計算されました。
さらに、残りの予測因子も記録され、重み付けされて、0（なし）から600（重度）の範囲の総CDAIスコアが作成されました。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
臨床的寛解は、第14週時点でのCDAIスコア <150と定義されました。
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14週目
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PRO2-CDスコアで定義される臨床反応を示した中等症から重症のCD参加者の数
時間枠：ベースラインから第14週まで
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PRO2-CDスコアは、CDAIの日々の排便頻度サブスコア（0 [正常]～3 [重度]）と腹痛サブスコア（0 [痛みなし]～3 [最悪の痛み]）の合計でした。
PRO2-CDの総合スコアは0（正常）～6（重度）の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。
これらは、参加者が過去7日間それぞれについて、携帯型電子日記を使用して毎日記録しました。
臨床的応答は、第14週時点でのPRO2-CD（腹痛と排便頻度）のベースラインからの少なくとも50％の減少と定義されました。
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ベースラインから第14週まで
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PRO2-CDスコアで定義される臨床的寛解を達成した中等度から重度のCD参加者数
時間枠：第14週
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PRO2-CDスコアは、CDAIの1日の排便頻度サブスコア（0［正常］～3［重度］）と腹痛サブスコア（0［痛みなし］～3［最悪の痛み］）の合計でした。
PRO2-CDの総合スコアは0（正常）～6（重度）の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。
これらは、参加者が手持ちの電子日記を使用して、それぞれの過去7日間にわたって毎日記録しました。
臨床的寛解は、第14週時点のPRO2-CDスケールにおいて腹痛≦1かつ排便頻度≦3と定義されました。
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第14週
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：ベースライン（第1日目）から第18週まで
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性を問わず、研究薬を投与された参加者に生じた好ましくない医学的出来事と定義されました。
AEは、初回投与日以降に発症した場合、TEAEとみなされました。
因果関係に関係なく、その他の非重篤なAEおよびすべての重篤なAEの概要は、報告されたAEセクションに記載されています。
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ベースライン（第1日目）から第18週まで
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有害事象（AE）により調査用医薬品（IMP）の服用を中止した参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）から18週目まで
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AEは、因果関係の可能性に関係なく、研究薬を投与された参加者における好ましくない医学的事象として定義された。
因果関係に関わらず、他の非重篤なAEおよびすべての重篤なAEの要約は、報告されたAEのセクションに記載されている。
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ベースライン（1日目）から18週目まで
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治療中に出現した抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：週2、4、8、14、および18
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治療関連ADA陽性：- 参加者が（研究薬初回投与後）ADA陽性サンプルを有したが、ベースライン時（研究薬初回投与前）には陽性でなかった場合、または - 参加者がベースライン時（研究薬初回投与前）と（研究薬初回投与後の）来院時にADA陽性サンプルを有し、力価レベルが少なくとも4倍以上増加した場合。
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週2、4、8、14、および18
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中和ADAの存在を確認したADA陽性参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、14週目、および18週目
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治療中に出現したADA陽性： - 参加者がベースライン時（研究薬初回投与前）には陰性であったが、研究薬初回投与後に陽性のADA検体を有した場合、または - 参加者がベースライン時（研究薬初回投与前）と来院時（研究薬初回投与後）の両方で陽性のADA検体を有し、力価レベルが少なくとも4倍以上増加した場合。
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2週目、4週目、8週目、14週目、および18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2024年11月12日
研究の完了 (実際)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (EudraCT番号)
- 2024-511089-36-00 (レジストリ識別子：Clinical Trials Information System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてリクエストを行ってください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。