Een studie om het effect van TEV-48574 te testen bij matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (RELIEVE UCCD)
13 maart 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een 14 weken durende fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-variërende studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TEV-48574 te bepalen bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (RELIEVE UCCD)
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en dosisrespons van 3 verschillende doseringsregimes van TEV-48574 bij volwassen deelnemers met IBD (matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD)) zoals beoordeeld door inductie van klinische remissie (UC ) en endoscopische respons (CD) in week 14.
Secundaire doelstellingen:
- Om de werkzaamheid en dosisrespons van de 3 verschillende doseringsregimes te evalueren, zoals beoordeeld door middel van meerdere standaardmetingen in week 14.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de 3 verschillende doseringsregimes te evalueren.
- Om de immunogeniciteit van de 3 verschillende doseringsregimes te evalueren.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode van maximaal 6 weken (42 dagen), een behandelingsperiode van 14 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Teva Investigational Site 37134
-
Liège, België, 4000
- Teva Investigational Site 37133
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Pleven, Bulgarije, 5803
- Teva Investigational Site 59198
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10318
- Teva Investigational Site 32796
-
Berlin, Duitsland, 12559
- Teva Investigational Site 32872
-
Duisburg, Duitsland, 47055
- Teva Investigational Site 32873
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Teva Investigational Site 32797
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Duitsland, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Teva Investigational Site 35280
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- Teva Investigational Site 35295
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Teva Investigational Site 35279
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Teva Investigational Site 81057
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Teva Investigational Site 81054
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Teva Investigational Site 81055
-
Tbilisi, Georgië, 0178
- Teva Investigational Site 81056
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Georgië, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Hongarije, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Teva Investigational Site 51336
-
Székesfehérvár, Hongarije, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
-
Vác, Hongarije, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
Holon, Israël, 58100
- Teva Investigational Site 80184
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Teva Investigational Site 30304
-
Milan, Italië, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italië, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Italië, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- Teva Investigational Site 30303
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Teva Investigational Site 30300
-
Turin, Italië, 10128
- Teva Investigational Site 30301
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japan, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japan, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
-
Lorenskog, Noorwegen, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- Teva Investigational Site 41014
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Oekraïne, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Teva Investigational Site 58328
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Teva Investigational Site 58323
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Teva Investigational Site 33055
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
-
Katowice, Polen, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polen, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polen, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polen, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Polen, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Opole, Polen, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polen, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polen, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
-
Sopot, Polen, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polen, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polen, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polen, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slowakije, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slowakije, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, Slowakije, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Teva Investigational Site 31325
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Teva Investigational Site 31302
-
Huelva, Spanje, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Seville, Spanje, 41009
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, Spanje, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tsjechië, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
-
Slaný, Tsjechië, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
Zábřeh, Tsjechië, 78901
- Teva Investigational Site 54242
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Teva Investigational Site 15568
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Teva Investigational Site 15747
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Teva Investigational Site 15362
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
- Teva Investigational Site 15558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Teva Investigational Site 15370
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) gedurende ≥3 maanden.
- De deelnemer is in staat om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- De deelnemer is in staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en alle potentiële gevaren die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en die chirurgisch (gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) of congenitaal onvruchtbaar zijn zoals beoordeeld door een arts, of 1 jaar na de menopauze.
- Mannelijke deelnemers (inclusief vasectomie) met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) partners (zwanger of niet) moeten condooms gebruiken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) en tijdens het onderzoek of tot 50 dagen na de laatste IMP-dosis, afhankelijk van wat van toepassing is. langer.
OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft gelijktijdige aandoeningen of behandelingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoekswaarnemingen/-resultaten kunnen beïnvloeden of de deelnemer een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of de arts van het klinisch onderzoek.
- Diagnose van onbepaalde colitis, ischemische colitis, colitis door bestraling, diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis.
- Deelnemer heeft colondysplasie of -neoplasie, toxisch megacolon, primaire scleroserende cholangitis, bekende niet-overdraagbare colonstrictuur, aanwezigheid van colon- of dunnedarmstoma, aanwezigheid van niet-overdraagbare colon- of dunnedarmobstructie of -resectie die de endoscopieprocedure verhindert, of fulminante colitis.
- Aanwezigheid van actieve darminfecties (positieve stoelgangcultuur) of een voorgeschiedenis van ernstige infectie (waarvoor parenteraal antibioticum en/of ziekenhuisopname nodig is) binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
- Deelnemer verwacht tijdens deze studie een grote operatie nodig te hebben.
- Een deelnemer is Hepatitis B-kernantilichaam of oppervlakteantigeen positief en/of Hepatitis C-antilichaam positief met detecteerbare ribonucleïnezuren, of positief humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2 bij screening.
- Een voorgeschiedenis van een opportunistische infectie (bijv. Cytomegalovirus-retinitis, Pneumocystis carinii of aspergillose).
- Een geschiedenis van meer dan 1 herpes zoster-episode of multimetameric herpes zoster.
- Een voorgeschiedenis van of aanhoudende chronische of terugkerende ernstige infectieziekte (bijv. Geïnfecteerde verblijfsprothese of osteomyelitis).
- De deelnemer is momenteel zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of gedurende ten minste 50 dagen na toediening van de laatste dosis IMP in geval van voortijdige beëindiging. Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.
- Aanwezigheid van een getransplanteerd orgaan.
- Een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (uitzondering: basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de cervix als succesvolle curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening heeft plaatsgevonden).
- Huidige of geschiedenis (binnen 2 jaar) van ernstige psychiatrische ziekte of alcohol- of drugsmisbruik.
- Deelnemers met ongeneeslijke ziekten, personen in verpleeghuizen en deelnemers die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo UC
Bijpassende Placebo
|
Bijpassende Placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-cd
Bijpassende Placebo
|
Bijpassende Placebo
|
|
Experimenteel: TEV-48574, 450 mg (UC)
Toegediend door subcutane infusie voor deelnemers met UC
|
Subcutane infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TEV-48574, 900 mg (UC)
Toegediend door subcutane infusie voor deelnemers met UC
|
Subcutane infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Toegediend door subcutane infusie voor deelnemers met UC.
Deze arm werd stopgezet met Amend 03.
|
Subcutane infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TEV-48574, 450 mg (CD)
Toegediend door subcutane infusie voor deelnemers met CD
|
Subcutane infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TEV-48574, 900 mg (CD)
Toegediend door subcutane infusie voor deelnemers met CD
|
Subcutane infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Toegediend door subcutane infusie voor deelnemers met CD.
Deze arm werd stopgezet met Amend 03.
|
Subcutane infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige UC die klinische remissie vertoonden zoals gedefinieerd door de MMS
Tijdsspanne: Week 14
|
De MMS is een instrument ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
Het bestond uit 3 subscores: stoelgangfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscore zoals bepaald tijdens centrale beoordeling.
Elke subscore werd gegradeerd van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Deze individuele subscores werden opgeteld om een totale MMS te geven variërend van 0 (normaal of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte), waarbij hogere scores ernstigere ziekteactiviteit aangaven.
Klinische remissie werd gedefinieerd als MMS ≤2 punten met Mayo stoelgangfrequentie subscore van 0 of 1, Mayo rectale bloeding subscore van 0, en centraal beoordeelde endoscopische score van 0 of 1, waarbij een score van 1 geen "friabiliteit" omvatte.
|
Week 14
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD die een endoscopische respons vertoonden zoals gedefinieerd door de SES-CD
Tijdsspanne: Baseline tot Week 14
|
De SES-CD beoordeelde de mate van ontsteking.
De SES-CD beoordeelt de volgende 4 componenten: aanwezigheid van ulcera, percentage geulcererde oppervlakken, aangetast oppervlak en aanwezigheid van stricturen.
Elk van deze componenten werd gescoord op een schaal van 0 (geen/onaangetast) tot 3 (ergst).
In de SES-CD werd elk van deze 4 componenten beoordeeld in de 5 segmenten: het rectum, sigmoïd en linker colon, transversum colon, rechter colon en ileum.
De SES-CD was de som van de individuele scores van elk van de componenten over de 5 segmenten.
Het bereik van SES-CD scores was 0 (geen) - 12 (ernstig) voor elk segment, en 0 (geen) - 60 (ernstig) voor de totale SES-CD score, waarbij hogere scores een grotere mate van ontsteking aangeven.
Endoscopische respons op Week 14 bij deelnemers met matige tot ernstige CD werd gedefinieerd als een vermindering in SES-CD van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
|
Baseline tot Week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige UC met een klinische respons zoals gedefinieerd door de MMS
Tijdsspanne: Baseline tot week 14
|
De MMS is een instrument ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
Het bestond uit 3 subscores: stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies en endoscopische subscore zoals bepaald tijdens centrale beoordeling.
Elke subscore werd gegradeerd van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Deze individuele subscores werden opgeteld om een totale MMS te geven die varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte), waarbij hogere scores ernstigere ziekteactiviteit aangaven.
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname vanaf baseline in de MMS van minimaal 2 punten en minimaal een 30% reductie vanaf baseline met ofwel een afname in rectale bloedingssubscore van minimaal 1 of een absolute rectale bloedingssubscore van ≤1.
|
Baseline tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige UC met endoscopische verbetering zoals gedefinieerd door de Mayo Endoscopische Subscore (MES)
Tijdsspanne: Week 14
|
De endoscopische subscoorevaluatie voor de MMS bestond uit een onafhankelijke, geblindeerde, centrale beoordeling van een hoogresolutie opgenomen video.
De endoscopische subscoor beoordeelde ziekteactiviteit van 0 (normaal of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige activiteit).
Hogere scores duidden op ernstigere ziekteactiviteit.
Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als een MES van 0 of 1 in week 14.
|
Week 14
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige UC met endoscopische remissie zoals gedefinieerd door de MES
Tijdsspanne: Week 14
|
De endoscopische subscore-evaluatie voor de MMS bestond uit een onafhankelijke, geblindeerde, centrale beoordeling van een hoogwaardige opgenomen video.
De endoscopische subscore beoordeelde de ziekteactiviteit van 0 (normaal of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige activiteit).
Hogere scores duidden op ernstigere ziekteactiviteit.
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een MES van 0 in week 14.
|
Week 14
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige UC met een klinische respons zoals gedefinieerd door de 2-item door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO2)-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 14
|
De PRO2-UC-score werd afgeleid van 2 parameters uit de MMS: stoelgangfrequentie en rectale bloeding, die dagelijks door de deelnemer werden geregistreerd met behulp van een draagbaar elektronisch dagboek gedurende elk van de voorgaande 7 dagen.
Elke parameter varieerde van 0 (normaal) tot 3 (ernstig), waarbij elke subscore een gemiddelde vertegenwoordigde over de voorgaande 7 dagen.
De totale score was de som van de subscores en varieerde daarom van 0 (normaal of inactieve ziekte) tot 6 (ernstige activiteit), waarbij hogere scores duidden op ernstigere ziekteactiviteit.
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname vanaf baseline van ten minste 50% in PRO2 (stoelgangfrequentie en rectale bloeding) bij Week 14.
|
Baseline tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa met klinische remissie volgens PRO2-score
Tijdsspanne: Week 14
|
De PRO2-UC-score werd afgeleid uit 2 parameters van de MMS: stoelgangfrequentie en rectaal bloedverlies, die dagelijks door de deelnemer werden geregistreerd met behulp van een draagbaar elektronisch dagboek gedurende elk van de voorafgaande 7 dagen.
Elke parameter varieerde van 0 (normaal) tot 3 (ernstig), waarbij elke subscore een gemiddelde vertegenwoordigde over de voorafgaande 7 dagen.
De totale score was de som van de subscores en varieerde daarom van 0 (normaal of inactieve ziekte) tot 6 (ernstige activiteit), waarbij hogere scores duidden op ernstigere ziekteactiviteit.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een score van stoelgangfrequentie = 0 en rectaal bloedverlies = 0 op de PRO2-schaal op week 14.
|
Week 14
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD met een endoscopische respons zoals gedefinieerd door de Modified Multiplier-Simple Endoscopic Score (MM-SES-CD)
Tijdsspanne: Baseline tot week 14
|
De MM-SES-CD is een endoscopische scoringsmethode die rekening houdt met de prognostische waarde van elke individuele parameter voor het bereiken van endoscopische remissie tijdens actieve therapie.
De SES-CD beoordeelt de volgende 4 componenten: aanwezigheid van zweren, percentage geulcererde oppervlakken, aangedaan oppervlak en aanwezigheid van stricturen.
Elk van deze componenten werd gescoord op een schaal van 0 (geen/onaangetast) tot 3 (slechtst).
In de SES-CD werd elk van deze 4 componenten beoordeeld in de 5 segmenten: het rectum, sigmoïd en linker colon, transversum colon, rechter colon en ileum.
De SES-CD was de som van de individuele scores van elk van de componenten over de 5 segmenten.
Het bereik van SES-CD-scores was 0 (geen) - 12 (ernstig) voor elk segment, en 0 (geen) - 60 (ernstig) voor de totale SES-CD-score, waarbij hogere scores een grotere mate van ontsteking aangeven.
Endoscopische respons werd gedefinieerd als een afname van de MM-SES-CD van ≥50% vanaf baseline in week 14.
|
Baseline tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD met een klinische respons zoals gedefinieerd door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score
Tijdsspanne: Baseline tot weken 4, 8, 12 en 14
|
De CDAI-score bestond uit een aangepaste gecombineerde som van 8 parameters, waaronder dagboekbeoordeling voor ernst van buikpijn, algemeen welzijn, frequentie van zeer zachte/vloeibare ontlasting, extra-intestinale symptomen, behoefte aan antidiarrheal medicatie, aanwezigheid van een abdominale massa, lichaamsgewicht en hematocriet.
De subscores van buikpijn (0 [geen pijn] tot 3 [ergste pijn]), algemeen welzijn (0 [goed] tot 4 [vreselijk]), en aantal zeer zachte of vloeibare ontlasting werden vervolgens opgeteld over de 7 dagen voor elk bezoek.
Daarnaast werden de overige voorspellers ook genoteerd en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0 (geen) tot 600 (ernstig) waarbij een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Klinische respons werd gedefinieerd als een ≥100-punts daling in CDAI-score ten opzichte van baseline.
|
Baseline tot weken 4, 8, 12 en 14
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD met een klinische remissie zoals gedefinieerd door CDAI-score
Tijdsspanne: Week 14
|
De CDAI-score bestond uit een aangepaste samengestelde som van 8 parameters, waaronder dagboekbeoordeling voor ernst van buikpijn, algemeen welzijn, frequentie van zeer zachte/vloeibare ontlasting, extra-intestinale symptomen, behoefte aan antidiarreemiddelen, aanwezigheid van een buikmassa, lichaamsgewicht en hematocriet.
De subscores van buikpijn (0 [geen pijn] tot 3 [ergste pijn]), algemeen welzijn (0 [goed] tot 4 [vreselijk]), en aantal zeer zachte of vloeibare ontlasting werden vervolgens opgeteld over de 7 dagen voor elk bezoek.
Daarnaast werden de overige voorspellers ook genoteerd en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0 (geen) tot 600 (ernstig) waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score <150 bij Week 14.
|
Week 14
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD met een klinische respons zoals gedefinieerd door PRO2-CD-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 14
|
De PRO2-CD score was de som van de dagelijkse stoelgangfrequentie subscore (0 [normaal] tot 3 [ernstig]) en buikpijn subscore (0 [geen pijn] tot 3 [ergste pijn]) van de CDAI.
De totale PRO2-CD score varieerde van 0 (normaal) - 6 (ernstig), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
Deze werden dagelijks door de deelnemer vastgelegd met behulp van een draagbaar elektronisch dagboek gedurende elk van de voorgaande 7 dagen.
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname vanaf baseline van minimaal 50% in PRO2-CD (buikpijn en stoelgangfrequentie) bij Week 14.
|
Baseline tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD met klinische remissie zoals gedefinieerd door PRO2-CD-score
Tijdsspanne: Week 14
|
De PRO2-CD-score was de som van de dagelijkse stoelgangfrequentiesubscore (0 [normaal] tot 3 [ernstig]) en de buikpijnsubscore (0 [geen pijn] tot 3 [ergste pijn]) van de CDAI.
De totale PRO2-CD-score varieerde van 0 (normaal) - 6 (ernstig), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
Deze werden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een draagbaar elektronisch dagboek gedurende elk van de voorgaande 7 dagen.
Klinische remissie werd gedefinieerd als buikpijn ≤1 en stoelgangfrequentie ≤3 op de PRO2-CD-schaal in week 14.
|
Week 14
|
|
Aantal deelnemers dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) heeft ervaren
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot week 18
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE's werden beschouwd als TEAE's als het begin plaatsvond op of na de eerste dosisdatum.
Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle ernstige AE's, ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde AE's.
|
Baseline (dag 1) tot week 18
|
|
Aantal deelnemers dat gestopt is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Week 18
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, ongeacht de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle ernstige AE's, ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde AE's.
|
Baseline (Dag 1) tot Week 18
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde anti-geneesmiddel-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 14 en 18
|
Behandelingsgerelateerde ADA-positief: - de deelnemer had een positief ADA-monster (na eerste dosis van het studiegeneesmiddel) maar niet bij baseline (voor de eerste dosis van het studiegeneesmiddel), of - de deelnemer had een positief ADA-monster bij baseline (voor de eerste dosis van het studiegeneesmiddel) en bij het bezoek (na eerste dosis van het studiegeneesmiddel), met minimaal een 4-voudige toename in titerwaarde.
|
Weken 2, 4, 8, 14 en 18
|
|
Aantal ADA-positieve deelnemers met de aanwezigheid van neutraliserende ADA
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 14 en 18
|
Behandelingsgerelateerde ADA-positief: - de deelnemer had een positief ADA-monster (na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) maar niet bij baseline (voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), of - de deelnemer had een positief ADA-monster bij baseline (voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) en bij het bezoek (na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), met een minstens 4-voudige toename van de titerwaarde.
|
Weken 2, 4, 8, 14 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (EudraCT-nummer)
- 2024-511089-36-00 (Register-ID: Clinical Trials Information System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Ga naar www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek in te dienen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .