Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффекта TEV-48574 при умеренном и тяжелом язвенном колите или болезни Крона (RELIEVE UCCD)

13 марта 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

14-недельная фаза 2b рандомизированного двойного слепого исследования дозирования для определения фармакокинетики, эффективности, безопасности и переносимости TEV-48574 у взрослых пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона (RELIEVE UCCD)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и реакцию на дозу 3 различных режимов дозирования TEV-48574 у взрослых участников с ВЗК (язвенный колит средней и тяжелой степени (ЯК) или болезнь Крона (БК)) по оценке индукции клинической ремиссии (ЯК). ) и эндоскопический ответ (CD) на 14 неделе.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность и реакцию на дозу 3 различных режимов дозирования по множеству стандартных показателей на 14-й неделе.
  • Оценить безопасность и переносимость 3 различных режимов дозирования.
  • Для оценки иммуногенности 3 различных режимов дозирования.

Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 6 недель (42 дня), 14-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Teva Investigational Site 33055
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Teva Investigational Site 33056
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Teva Investigational Site 37134
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Teva Investigational Site 37133
  • Болгария
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • Teva Investigational Site 59243
      • Pleven, Болгария, 5803
        • Teva Investigational Site 59198
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Teva Investigational Site 59199
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Teva Investigational Site 59196
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Teva Investigational Site 51334
      • Budapest, Венгрия, H-1033
        • Teva Investigational Site 51335
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Teva Investigational Site 51336
      • Székesfehérvár, Венгрия, H-8000
        • Teva Investigational Site 51333
      • Vác, Венгрия, H-2600
        • Teva Investigational Site 51338
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10318
        • Teva Investigational Site 32796
      • Berlin, Германия, 12559
        • Teva Investigational Site 32872
      • Duisburg, Германия, 47055
        • Teva Investigational Site 32873
      • Kiel, Германия, 24105
        • Teva Investigational Site 32793
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Teva Investigational Site 32797
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Teva Investigational Site 32795
      • Ulm, Германия, 89081
        • Teva Investigational Site 32794
      • Wipperfürth, Германия, 51688
        • Teva Investigational Site 32874
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Teva Investigational Site 81057
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Teva Investigational Site 81054
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Teva Investigational Site 81055
      • Tbilisi, Грузия, 0178
        • Teva Investigational Site 81056
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Teva Investigational Site 81053
      • Tbilisi, Грузия, 0119
        • Teva Investigational Site 81052
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Teva Investigational Site 80179
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Teva Investigational Site 80191
      • Holon, Израиль, 58100
        • Teva Investigational Site 80184
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Teva Investigational Site 80182
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Teva Investigational Site 80180
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Teva Investigational Site 31325
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Teva Investigational Site 31302
      • Huelva, Испания, 21005
        • Teva Investigational Site 31293
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Teva Investigational Site 31301
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Teva Investigational Site 31318
      • Seville, Испания, 41009
        • Teva Investigational Site 31291
      • Valencia, Испания, 46026
        • Teva Investigational Site 31292
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Teva Investigational Site 30304
      • Milan, Италия, 20132
        • Teva Investigational Site 30285
      • Milan, Италия, 20157
        • Teva Investigational Site 30286
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Teva Investigational Site 30284
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • Teva Investigational Site 30303
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Teva Investigational Site 30300
      • Turin, Италия, 10128
        • Teva Investigational Site 30301
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Teva Investigational Site 11257
  • Норвегия
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Teva Investigational Site 41015
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Teva Investigational Site 41014
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Teva Investigational Site 53565
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Teva Investigational Site 53542
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Teva Investigational Site 53543
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Teva Investigational Site 53544
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Teva Investigational Site 53545
      • Jelenia Góra, Польша, 58-500
        • Teva Investigational Site 53571
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Teva Investigational Site 53546
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Teva Investigational Site 53560
      • Krakow, Польша, 31-156
        • Teva Investigational Site 53548
      • Krakow, Польша, 31-506
        • Teva Investigational Site 53512
      • Kłodzko, Польша, 57-300
        • Teva Investigational Site 53547
      • Lodz, Польша, 90-752
        • Teva Investigational Site 53515
      • Lodz, Польша, 91-495
        • Teva Investigational Site 53514
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Teva Investigational Site 53518
      • Opole, Польша, 45-819
        • Teva Investigational Site 53559
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Teva Investigational Site 53572
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Teva Investigational Site 53566
      • Poznan, Польша, 60-324
        • Teva Investigational Site 53517
      • Poznan, Польша, 54-144
        • Teva Investigational Site 53549
      • Poznan, Польша, 54-144
        • Teva Investigational Site 53563
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Teva Investigational Site 53513
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Teva Investigational Site 53550
      • Staszów, Польша, 28-200
        • Teva Investigational Site 53551
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Teva Investigational Site 53519
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Teva Investigational Site 53552
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Teva Investigational Site 53573
      • Torun, Польша, 87-100
        • Teva Investigational Site 53553
      • Wadowice, Польша, 34-100
        • Teva Investigational Site 53554
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Teva Investigational Site 53557
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • Teva Investigational Site 53570
      • Warsaw, Польша, 02-786
        • Teva Investigational Site 53556
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Teva Investigational Site 53555
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Teva Investigational Site 53558
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Teva Investigational Site 53510
      • Wroclaw, Польша, 53-149
        • Teva Investigational Site 53567
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Teva Investigational Site 53520
      • Wroclaw, Польша, 53-611
        • Teva Investigational Site 53562
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Teva Investigational Site 53509
      • Łęczna, Польша, 21-010
        • Teva Investigational Site 53511
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 975 17
        • Teva Investigational Site 62098
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Словакия, 811 09
        • Teva Investigational Site 62073
      • Košice, Словакия, 040 13
        • Teva Investigational Site 62071
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Teva Investigational Site 62076
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Teva Investigational Site 62097
      • Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
        • Teva Investigational Site 62099
      • Šahy, Словакия, 936 01
        • Teva Investigational Site 62072
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34305
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Teva Investigational Site 15568
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site 15556
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site 15747
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Teva Investigational Site 15357
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Teva Investigational Site 15563
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Teva Investigational Site 15365
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Teva Investigational Site 15748
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Teva Investigational Site 15375
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Teva Investigational Site 15359
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Teva Investigational Site 15566
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Teva Investigational Site 15567
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Teva Investigational Site 15574
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Teva Investigational Site 15362
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Teva Investigational Site 15367
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Teva Investigational Site 15368
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Teva Investigational Site 15575
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Teva Investigational Site 15363
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Teva Investigational Site 15358
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Teva Investigational Site 15373
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128.
        • Teva Investigational Site 15369
    • New York
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Teva Investigational Site 15558
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Teva Investigational Site 15370
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Teva Investigational Site 15750
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Teva Investigational Site 15557
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Teva Investigational Site 15573
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78748
        • Teva Investigational Site 15360
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Teva Investigational Site 15371
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Teva Investigational Site 15569
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Teva Investigational Site 15366
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Teva Investigational Site 15743
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Teva Investigational Site 15372
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 15374
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Teva Investigational Site 15565
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Teva Investigational Site 15364
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • Teva Investigational Site 58327
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Teva Investigational Site 58324
      • Lviv, Украина, 79000
        • Teva Investigational Site 58329
      • Lviv, Украина, 79010
        • Teva Investigational Site 58325
      • Lviv, Украина, 79010
        • Teva Investigational Site 58332
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Teva Investigational Site 58328
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Teva Investigational Site 58322
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Teva Investigational Site 58323
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Teva Investigational Site 58330
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Teva Investigational Site 58331
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Teva Investigational Site 35280
      • Nantes, Франция, 44300
        • Teva Investigational Site 35295
      • Nice, Франция, 06200
        • Teva Investigational Site 35277
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Teva Investigational Site 35279
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Teva Investigational Site 54221
      • Klatovy, Чехия, 339 01
        • Teva Investigational Site 54222
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Teva Investigational Site 54241
      • Slaný, Чехия, 274 01
        • Teva Investigational Site 54220
      • Zábřeh, Чехия, 78901
        • Teva Investigational Site 54242
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Teva Investigational Site 84112
      • Kashiwa, Япония, 277-0871
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato, Япония, 108-8642
        • Teva Investigational Site 84117
      • Mitaka, Япония, 181-8611
        • Teva Investigational Site 84115
      • Nagoya, Япония, 457-8511
        • Teva Investigational Site 84118
      • Osaka, Япония, 530-0011
        • Teva Investigational Site 84113
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku, Япония, 169-0073
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama, Япония, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз язвенного колита (ЯК) или болезни Крона (БК) в течение ≥3 месяцев.
  • Участник может удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать и соблюдать требования исследования.
  • Участник способен понять характер исследования и любые потенциальные опасности, связанные с участием в исследовании.
  • Женщины, не способные к деторождению, которые либо хирургически (задокументированная гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо врожденно бесплодны по оценке врача, либо в постменопаузе в течение 1 года.
  • Участники мужского пола (в том числе подвергшиеся вазэктомии) с женщинами детородного возраста (WOCBP) (независимо от того, беременны они или нет) должны использовать презервативы после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и на протяжении всего исследования или в течение 50 дней после последней дозы ИЛП, в зависимости от того, что дольше.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.

Критерий исключения:

  • У участника есть какие-либо сопутствующие заболевания или лечение, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть участника повышенному риску во время исследования по оценке исследователя и/или врача, проводящего клиническое исследование.
  • Диагноз неопределенного колита, ишемического колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, связанной с колитом, или микроскопического колита.
  • У участника обнаружена дисплазия или неоплазия толстой кишки, токсический мегаколон, первичный склерозирующий холангит, известная непроходимая стриктура толстой кишки, наличие стомы толстой или тонкой кишки, наличие непроходимой толстой или тонкой кишки, непроходимость или резекция, препятствующие проведению процедуры эндоскопии, или молниеносный колит.
  • Наличие активных кишечных инфекций (положительный посев кала) или серьезная инфекция в анамнезе (требующая парентерального введения антибиотиков и/или госпитализации) в течение 4 недель до первого визита для скрининга.
  • Участник предполагает, что во время этого исследования потребуется серьезная операция.
  • Участник является положительным по ядерному антителу к гепатиту В или поверхностному антигену и / или положительным по антителу к гепатиту С с обнаруживаемой рибонуклеиновой кислотой или положительным по вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 при скрининге.
  • Оппортунистическая инфекция в анамнезе (например, цитомегаловирусный ретинит, Pneumocystis carinii или аспергиллез).
  • Наличие в анамнезе более 1 эпизода опоясывающего герпеса или мультиметамерного опоясывающего герпеса.
  • История или текущее хроническое или рецидивирующее серьезное инфекционное заболевание (например, инфицирование постоянного протеза или остеомиелит).
  • Участник в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования или в течение не менее 50 дней после введения последней дозы ИМФ в случае досрочного прекращения. Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.
  • Наличие пересаженного органа.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (исключение: базально-клеточная карцинома или карцинома in situ шейки матки, если успешная лечебная терапия проводилась не менее чем за 12 месяцев до скрининга).
  • В настоящее время или в анамнезе (в течение 2 лет) серьезного психического заболевания или злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Участники с неизлечимыми заболеваниями, лица в домах престарелых и участники, неспособные дать информированное согласие.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо UC
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Плацебо Компаратор: Компакт-диск с плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: TEV-48574, 450 мг (UC)
Вводится подкожной инфузией для участников с UC
Лекарство: ТЭВ-48574
Подкожная инфузия
Другие имена:
  • дувакитуг
Экспериментальный: TEV-48574, 900 мг (UC)
Вводится подкожной инфузией для участников с UC
Лекарство: ТЭВ-48574
Подкожная инфузия
Другие имена:
  • дувакитуг
Экспериментальный: TEV-48574, 1800 мг (UC)
Вводится подкожной инфузией для участников с UC. Эта рука была снята с изменением 03.
Лекарство: ТЭВ-48574
Подкожная инфузия
Другие имена:
  • дувакитуг
Экспериментальный: TEV-48574, 450 мг (CD)
Вводится подкожной инфузией для участников с CD
Лекарство: ТЭВ-48574
Подкожная инфузия
Другие имена:
  • дувакитуг
Экспериментальный: TEV-48574, 900 мг (CD)
Вводится подкожной инфузией для участников с CD
Лекарство: ТЭВ-48574
Подкожная инфузия
Другие имена:
  • дувакитуг
Экспериментальный: TEV-48574, 1800 мг (CD)
Вводится подкожной инфузией для участников с CD. Эта рука была снята с изменением 03.
Лекарство: ТЭВ-48574
Подкожная инфузия
Другие имена:
  • дувакитуг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с умеренным и тяжелым язвенным колитом, у которых наблюдалась клиническая ремиссия по определению MMS
Временное ограничение: 14-я неделя
Шкала MMS – это инструмент, предназначенный для оценки активности заболевания при ЯК. Она состоит из 3 подшкал: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопическая подшкала, как определено при централизованной проверке. Каждая подшкала оценивалась от 0 (норма) до 3 (тяжелая). Эти отдельные подшкалы суммировались, чтобы получить общий балл MMS в диапазоне от 0 (норма или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание), где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания. Клиническая ремиссия определялась как MMS ≤2 балла с подшкалой частоты стула по Мэйо 0 или 1, подшкалой ректального кровотечения по Мэйо 0 и централизованно оцененным эндоскопическим баллом 0 или 1, где балл 1 не включал «ранимость».
14-я неделя
Количество участников с умеренным и тяжелым болезнью Крона, у которых наблюдался эндоскопический ответ, определенный по SES-CD
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
SES-CD оценивал степень воспаления. SES-CD оценивает следующие 4 компонента: наличие язв, процент изъязвленной поверхности, пораженная поверхность и наличие стриктур. Каждый из этих компонентов оценивался по шкале от 0 (отсутствует/не поражен) до 3 (наихудший). В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивался в 5 сегментах: прямая кишка, сигмовидная и нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка и подвздошная кишка. SES-CD представлял собой сумму индивидуальных оценок каждого из компонентов по всем 5 сегментам. Диапазон оценок SES-CD составлял 0 (отсутствует) - 12 (тяжелое) для каждого сегмента и 0 (отсутствует) - 60 (тяжелое) для общего балла SES-CD, причем более высокие баллы указывали на большую степень воспаления. Эндоскопический ответ на 14-й неделе у участников с умеренным и тяжелым БК определялся как снижение SES-CD не менее чем на 50% от исходного уровня.
От исходного уровня до 14-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с умеренным и тяжелым ЯК с клиническим ответом, определяемым по MMS
Временное ограничение: С момента скрининга до 14-й недели
MMS - это инструмент, предназначенный для измерения активности заболевания при ЯК. Он состоял из 3 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопический суббалл, определяемый в ходе централизованного обзора. Каждый суббалл оценивался от 0 (норма) до 3 (тяжелая степень). Эти отдельные суббаллы суммировались для получения общего балла MMS в диапазоне от 0 (норма или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание), где более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания. Клинический ответ определялся как снижение MMS от исходного уровня не менее чем на 2 балла и не менее чем на 30% от исходного уровня с уменьшением суббалла ректального кровотечения не менее чем на 1 или абсолютным суббаллом ректального кровотечения ≤1.
С момента скрининга до 14-й недели
Количество участников с умеренным и тяжелым ЯК с эндоскопическим улучшением, определенным по эндоскопической шкале Мэйо (ЭШМ)
Временное ограничение: 14 неделя
Эндоскопическая оценка для MMS состояла из независимого, слепого, централизованного анализа высококачественной видеозаписи. Эндоскопическая оценка определяла активность заболевания по шкале от 0 (норма или неактивное заболевание) до 3 (тяжелая активность). Более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания. Эндоскопическое улучшение определялось как MES 0 или 1 на 14-й неделе.
14 неделя
Количество участников с умеренным и тяжелым ЯК с эндоскопической ремиссией, определенной по MES
Временное ограничение: Неделя 14
Эндоскопическая оценка для MMS состояла из независимого, слепого, централизованного просмотра видеозаписи высокого разрешения. Эндоскопическая оценка определяла активность заболевания от 0 (норма или неактивное заболевание) до 3 (тяжелая активность). Более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания. Эндоскопическая ремиссия определялась как MES 0 на 14-й неделе.
Неделя 14
Количество участников с умеренным и тяжелым ЯК с клиническим ответом, определяемым по оценке 2-пунктового опросника, заполняемого пациентом (PRO2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
Шкала PRO2-UC была получена из 2 параметров MMS: частота стула и ректальное кровотечение, которые ежедневно записывались участником с использованием портативного электронного дневника за каждые из предшествующих 7 дней. Каждый параметр варьировался от 0 (нормальный) до 3 (тяжелый), при этом каждый подпункт представлял собой среднее значение за предшествующие 7 дней. Общий балл представлял собой сумму подпунктов и, следовательно, варьировался от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 6 (тяжелая активность), где более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания. Клинический ответ определялся как снижение от исходного уровня по крайней мере на 50% по шкале PRO2 (частота стула и ректальное кровотечение) на 14-й неделе.
От исходного уровня до 14-й недели
Количество участников с умеренным или тяжелым язвенным колитом, достигших клинической ремиссии по критериям PRO2
Временное ограничение: Неделя 14
Балл PRO2-UC был получен из 2 параметров MMS: частота стула и ректальное кровотечение, которые ежедневно фиксировались участником с помощью портативного электронного дневника за каждые из предшествующих 7 дней. Каждый параметр варьировался от 0 (нормальный) до 3 (тяжелый), причем каждый суббалл представлял собой среднее значение за предшествующие 7 дней. Общий балл представлял собой сумму суббаллов и, следовательно, варьировался от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 6 (тяжелая активность), где более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания. Клиническая ремиссия определялась как балл частоты стула = 0 и ректального кровотечения = 0 по шкале PRO2 на 14-й неделе.
Неделя 14
Количество участников с умеренным и тяжелым БК, достигших эндоскопического ответа по модифицированной шкале SES-CD (MM-SES-CD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
MM-SES-CD — это эндоскопический инструмент оценки, который учитывает прогностическую ценность каждого отдельного параметра для достижения эндоскопической ремиссии при активной терапии. SES-CD оценивает следующие 4 компонента: наличие язв, процент изъязвленной поверхности, пораженная поверхность и наличие стриктур. Каждый из этих компонентов оценивался по шкале от 0 (отсутствует/не поражен) до 3 (наихудший). В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивался в 5 сегментах: прямая кишка, сигмовидная и левая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, правая ободочная кишка и подвздошная кишка. SES-CD представлял собой сумму индивидуальных оценок каждого из компонентов по всем 5 сегментам. Диапазон оценок SES-CD составлял 0 (отсутствует) - 12 (тяжелая) для каждого сегмента и 0 (отсутствует) - 60 (тяжелая) для общего балла SES-CD, причем более высокие баллы указывают на большую степень воспаления. Эндоскопический ответ определялся как снижение MM-SES-CD на ≥50% от исходного уровня на 14-й неделе.
От исходного уровня до 14-й недели
Количество участников с умеренной и тяжелой степенью БК, у которых отмечен клинический ответ, определяемый по индексу активности болезни Крона (ИАБК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 14 недель
Балл CDAI состоял из скорректированной совокупной суммы 8 параметров, включая ежедневную оценку по дневнику тяжести абдоминальной боли, общего самочувствия, частоты очень мягкого/жидкого стула, внекишечных симптомов, потребности в противодиарейных препаратах, наличия абдоминального образования, массы тела и гематокрита. Подбаллы абдоминальной боли (0 [нет боли] до 3 [сильнейшая боль]), общего самочувствия (0 [хорошо] до 4 [ужасно]) и количество очень мягких или жидких стулов затем суммировались за 7 дней, предшествующих каждому визиту. Кроме того, остальные предикторы также отмечались и взвешивались для создания общего балла CDAI, который варьировался от 0 (отсутствие) до 600 (тяжелый), причем более высокий балл указывал на худший исход. Клинический ответ определялся как снижение балла CDAI на ≥100 пунктов от исходного уровня.
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 14 недель
Количество участников с умеренным и тяжелым течением болезни Крона, достигших клинической ремиссии по критериям индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 14-я неделя
Балл CDAI представлял собой скорректированную совокупную сумму 8 параметров, включая ежедневную оценку по дневнику тяжести абдоминальной боли, общего самочувствия, частоты очень мягкого/жидкого стула, внекишечных симптомов, необходимости в противодиарейных препаратах, наличия абдоминального образования, массы тела и гематокрита. Затем суббаллы абдоминальной боли (0 [нет боли] до 3 [сильнейшая боль]), общего самочувствия (0 [хорошо] до 4 [ужасно]) и количество очень мягких или жидких стулов суммировались за 7 дней до каждого визита. Кроме того, остальные предикторы также отмечались и взвешивались для создания общего балла CDAI, который варьировался от 0 (отсутствие) до 600 (тяжелая) с более высоким баллом, указывающим на худший исход. Клиническая ремиссия определялась как балл CDAI <150 на 14-й неделе.
14-я неделя
Количество участников с умеренным и тяжелым ВЗК, достигших клинического ответа, определяемого по шкале PRO2-ВЗК
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
Оценка PRO2-CD представляла собой сумму суточного суббалла частоты стула (от 0 [нормальный] до 3 [тяжелый]) и суббалла боли в животе (от 0 [нет боли] до 3 [сильнейшая боль]) по CDAI. Общий балл PRO2-CD варьировался от 0 (нормальный) до 6 (тяжелый), причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти данные ежедневно фиксировались участником с использованием портативного электронного дневника за каждый из предыдущих 7 дней. Клинический ответ определялся как снижение PRO2-CD (боль в животе и частота стула) по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 50% на 14-й неделе.
От исходного уровня до 14-й недели
Количество участников с умеренным и тяжелым БК, достигших клинической ремиссии по критериям PRO2-CD
Временное ограничение: 14 неделя
Балл PRO2-CD представлял собой сумму ежедневного суббалла частоты стула (от 0 [норма] до 3 [тяжелая]) и суббалла абдоминальной боли (от 0 [нет боли] до 3 [сильнейшая боль]) по шкале CDAI. Общий балл PRO2-CD варьировался от 0 (норма) до 6 (тяжелая), причем более высокие баллы указывали на более тяжелое течение заболевания. Эти данные ежедневно записывались участником с использованием портативного электронного дневника за каждый из предшествующих 7 дней. Клиническая ремиссия определялась как абдоминальная боль ≤1 и частота стула ≤3 по шкале PRO2-CD на 14-й неделе
14 неделя
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до 18-й недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, получившего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ считались НЯ, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ), если их начало произошло в день первой дозы или после него. Сводка других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе Сообщенные НЯ.
Исходный уровень (День 1) до 18-й недели
Количество участников, прекративших приём исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) из-за НЯ
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 18-й недели
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Сводка других несерьёзных НПР и всех серьёзных НПР, независимо от причинности, находится в разделе Зарегистрированные НПР.
Базовый уровень (День 1) до 18-й недели
Количество участников с возникающими в ходе лечения антилекарственными антителами (АЛА)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 14 и 18
Лечение-ассоциированные АДА-позитивные: - у участника был положительный образец АДА (после первой дозы исследуемого препарата), но не на исходном уровне (до первой дозы исследуемого препарата), или - у участника был положительный образец АДА на исходном уровне (до первой дозы исследуемого препарата) и на визите (после первой дозы исследуемого препарата) с увеличением титра как минимум в 4 раза.
Недели 2, 4, 8, 14 и 18
Количество участников с положительным результатом на АДА с наличием нейтрализующих АДА
Временное ограничение: 2, 4, 8, 14 и 18 недели
Лечение-индуцированные АДА-положительные: - у участника был положительный образец АДА (после первой дозы исследуемого препарата), но не на исходном уровне (до первой дозы исследуемого препарата), или - у участника был положительный образец АДА на исходном уровне (до первой дозы исследуемого препарата) и при визите (после первой дозы исследуемого препарата) с как минимум 4-кратным увеличением уровня титра.
2, 4, 8, 14 и 18 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48574-IMM-20036
  • 2021-006881-19 (Номер EudraCT)
  • 2024-511089-36-00 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Information System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, посетите www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать запрос

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться