Tutkimus TEV-48574:n vaikutuksen testaamiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolentulehduksessa tai Crohnin taudissa (RELIEVE UCCD)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
14 viikon vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus TEV-48574:n farmakokinetiikan, tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti (RELEEVE UCCD)
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TEV-48574:n kolmen eri annostusohjelman tehoa ja annosvastetta aikuisilla potilailla, joilla on IBD (kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD)) kliinisen remission induktion (UC) perusteella arvioituna. ) ja endoskooppinen vaste (CD) viikolla 14.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kolmen eri annostusohjelman tehoa ja annosvastetta useilla vakiomittauksilla viikolla 14 arvioituna.
- Arvioida kolmen eri annostusohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.
- Arvioida kolmen eri annostusohjelman immunogeenisyyttä.
Tutkimus koostuu enintään 6 viikon (42 päivän) seulontajaksosta, 14 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teva U.S. Medical Information
- Puhelinnumero: 1-888-483-8279
- Sähköposti: USMedInfo@tevapharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 37134
-
Liege, Belgia, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 37133
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 59198
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
-
Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31293
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 31318
-
Sevilla, Espanja, 41017
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80179
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80191
-
Kfar-Sava, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80182
-
Rechovot, Israel, 761001
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80180
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30284
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani, 814-0180
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-0871
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato-ku, Japani, 108-8642
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya-shi, Japani, 457-8511
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka-shi, Japani, 530-0011
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura-shi, Japani, 285-8741
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama-shi, Japani, 930-8550
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1W7
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 11257
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 11259
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norja, 1474
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromso, Norja, 9038
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 41014
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-506
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53512
-
Leczna, Puola, 21-010
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53511
-
Lodz, Puola, 90-752
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Puola, 91-495
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53518
-
Poznan, Puola, 60-529
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Puola, 61-293
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53517
-
Rzeszow, Puola, 35-326
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53513
-
Staszow, Puola, 28-200
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53519
-
Warszawa, Puola, 00-728
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53510
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53509
-
-
-
-
-
Caen cedex, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 35280
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 35279
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10318
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 32796
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32793
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 32795
-
-
-
-
-
Presov, Serbia, 08001
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 62097
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 62073
-
Kosice, Slovakia, 040 13
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 62071
-
Presov, Slovakia, 08001
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 62076
-
Sahy, Slovakia, 93601
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 62072
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63600
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tšekki, 339 01
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 54222
-
Slany, Tšekki, 27401
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 54220
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 58332
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 58325
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 58328
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 58323
-
Vinnytsia, Ukraina, 21008
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 58331
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 58330
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 51335
-
Budapest, Unkari, 1088
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 51334
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 51336
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 51333
-
Vac, Unkari, 2600
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15747
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15748
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15563
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15375
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33626
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15566
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15575
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15362
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15367
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15358
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15368
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15744
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15369
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15370
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15750
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15557
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78748
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15565
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15567
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15568
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 15364
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Ei vielä rekrytointia
- Teva Investigational Site 15560
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tai Crohnin taudin (CD) diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan.
- Osallistuja pystyy kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia.
- Osallistuja pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset tutkimukseen osallistumiseen liittyvät vaarat.
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka ovat joko kirurgisesti (dokumentoitu kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai synnynnäisesti steriilejä lääkärin arvioiden mukaan tai 1 vuoden postmenopausaalisilla.
- Miesosallistujien (mukaan lukien vasektomia), joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP) (riippumatta siitä raskaana tai ei), on käytettävä kondomia ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen ja koko tutkimuksen ajan tai 50 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on kauemmin.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on muita samanaikaisia sairauksia tai hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa osallistujan suurempaan riskiin tutkimuksen aikana tutkijan ja/tai kliinisen tutkimuksen lääkärin arvioiden mukaan.
- Määrittämättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen, paksusuolentulehdukseen liittyvän divertikulaarisen sairauden tai mikroskooppisen paksusuolitulehduksen diagnoosi.
- Osallistujalla on paksusuolen dysplasia tai neoplasia, toksinen megakoolon, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, tunnettu paksusuolen ahtauma, paksusuolen tai ohutsuolen avanne, ei-läpäisemätön paksusuolen tai ohutsuolen tukkeuma tai resektio, joka estää endoskopiatoimenpiteen, tai fulminantti paksusuolentulehdus.
- Aktiivisia enteroinfektioita (positiivinen ulosteviljely) tai vakava infektio (vaatii parenteraalista antibioottia ja/tai sairaalahoitoa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Osallistuja odottaa tarvitsevansa suuren leikkauksen tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on hepatiitti B -ydinvasta-aine- tai pinta-antigeenipositiivinen ja/tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen havaittavilla ribonukleiinihapoilla tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustyyppi 1 tai 2 seulonnassa.
- Aiemmin opportunistinen infektio (esim. sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, Pneumocystis carinii tai aspergilloosi).
- Anamneesissa useampi kuin 1 herpes zoster -jakso tai multimetameerinen herpes zoster.
- Aiempi tai meneillään oleva krooninen tai toistuva vakava infektiosairaus (esim. infektoitunut pysyvä proteesi tai osteomyeliitti).
- Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana tai vähintään 50 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen antamisen jälkeen, jos se lopetetaan ennenaikaisesti. Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
- Siirretyn elimen läsnäolo.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeus: kohdunkaulan tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä, jos onnistunut parantava hoito tapahtui vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa).
- Nykyinen tai historia (2 vuoden sisällä) vakava psykiatrinen sairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistujat, joilla on parantumattomia sairauksia, hoitokodeissa olevat henkilöt ja osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEV-48574 Annos A (UC)
Annostusohjelma A annetaan ihonalaisena infuusiona UC-potilaille
|
Ihonalainen infuusio
|
|
Kokeellinen: TEV-48574 Annos B (UC)
Annostusohjelma B ihonalaisena infuusiona potilaille, joilla on UC
|
Ihonalainen infuusio
|
|
Kokeellinen: TEV-48574 Annos A (CD)
Annostusohjelma A annetaan ihonalaisena infuusiona CD-potilaille
|
Ihonalainen infuusio
|
|
Kokeellinen: TEV-48574 Annos B (CD)
Annostusohjelma B annetaan ihonalaisena infuusiona CD-potilaille
|
Ihonalainen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Placebo UC
Vastaava Placebo
|
Vastaava Placebo
|
|
Placebo Comparator: Placebo CD
Vastaava Placebo
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja joilla on kliininen remissio Mayo-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliininen remissio on modifioitu (9 pisteen peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja endoskopia) Mayo-pistemäärä ≤ 2 pistettä, joka määritellään:
|
Viikko 14
|
|
Keskivaikeaa tai vaikeaa CD-sairautta sairastavien osallistujien lukumäärä, joilla on endoskopinen vaste Crohnin taudin endoskooppisen pistemäärän mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppinen vaste määritellään Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) laskuna vähintään 50 % lähtötasosta
|
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja kliininen vaste, joka määritellään Mayo-pisteiden laskuna lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Kliininen vaste viikolla 14, joka määritellään modifioidun (9 pisteen peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja endoskopia) Mayo-pistemäärän laskuna lähtötasosta vähintään 2 pistettä JA vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta joko peräsuolen vähenemisen kanssa. verenvuodon alapistemäärä on vähintään 1 tai absoluuttinen peräsuolen verenvuoto on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja endoskooppinen parannus Mayon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppinen parannus määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1
|
Viikko 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea UC endoskooppisessa remissiossa Mayon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppinen remissio määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0
|
Viikko 14
|
|
Osanottajien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea CD kliinisessä remissiossa CDAI-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi alle 150
|
Viikko 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea CD ja endoskooppinen vaste, kuten Modified Multiplier-Simple Endoscopic Score (MM-SES-CD) määrittää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Endoskooppinen vaste määritellään > 50 %:n laskuna lähtötasosta modifioidun kerrannais-yksinkertaisen endoskooppisen pisteen (MM-SES-CD) arvossa.
MM-SES-CD ottaa huomioon kunkin parametrin (haavojen esiintyminen, haavautuneiden pintojen prosenttiosuus, vaurioitunut pinta ja ahtaumat) mahdollisuudet saada endoskooppinen remissio.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 18 asti
|
Haittavaikutuksia ovat kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi), elintoimintojen mittaukset (verenpaine, pulssi, kehon lämpötila ja hengitystiheys), 12-kytkentäinen EKG ja pistoskohta reaktiot.
|
Perustaso viikkoon 18 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen (IMP) käytön haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
Viikolle 18 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 14 ja 18
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 14 ja 18
|
|
|
Niiden ADA-positiivisten osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivaa ADA:ta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 14 ja 18
|
Viikot 2, 4, 8, 14 ja 18
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja kliininen vaste, joka määritellään laskennaksi lähtötasosta 2-kohdassa potilaan ilmoittamassa tuloksessa (PRO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuna lähtötilanteesta potilaan ilmoittamassa 2-kohdassa (PRO2; peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys)
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea UC kliinisen remission aikana PRO2-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliininen remissio määritellään pisteenä peräsuolen verenvuoto = 0 ja ulosteiden tiheys = 0 PRO2-asteikolla
|
Viikko 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea CD ja joiden kliininen vaste Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI) laski lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 14
|
Kliininen vaste määritellään CDAI-pisteiden ≥100 pisteen laskuna
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea CD ja kliininen vaste PRO2-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuna lähtötasosta PRO2:ssa (PRO2:lla määritellään kaksi komponenttia, vatsakipu ja ulosteiden tiheys)
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Osanottajien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea CD kliinisen remission aikana PRO2-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliininen remissio määritellään vatsakipuksi ≤1 ja ulostetiheydeksi ≤3 PRO2-asteikolla
|
Viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta