Tutkimus TEV-48574:n vaikutuksen testaamiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolentulehduksessa tai Crohnin taudissa (RELIEVE UCCD)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
14 viikon vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus TEV-48574:n farmakokinetiikan, tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti (RELEEVE UCCD)
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TEV-48574:n kolmen eri annostusohjelman tehoa ja annosvastetta aikuisilla potilailla, joilla on IBD (kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD)) kliinisen remission induktion (UC) perusteella arvioituna. ) ja endoskooppinen vaste (CD) viikolla 14.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kolmen eri annostusohjelman tehoa ja annosvastetta useilla vakiomittauksilla viikolla 14 arvioituna.
- Arvioida kolmen eri annostusohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.
- Arvioida kolmen eri annostusohjelman immunogeenisyyttä.
Tutkimus koostuu enintään 6 viikon (42 päivän) seulontajaksosta, 14 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Teva Investigational Site 37134
-
Liège, Belgia, 4000
- Teva Investigational Site 37133
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- Teva Investigational Site 59198
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Teva Investigational Site 31325
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Teva Investigational Site 31302
-
Huelva, Espanja, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Seville, Espanja, 41009
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, Espanja, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Teva Investigational Site 81057
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Teva Investigational Site 81054
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81055
-
Tbilisi, Georgia, 0178
- Teva Investigational Site 81056
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80184
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Teva Investigational Site 30304
-
Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italia, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Italia, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Teva Investigational Site 30303
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Teva Investigational Site 30300
-
Turin, Italia, 10128
- Teva Investigational Site 30301
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Teva Investigational Site 33055
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa, Japani, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japani, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka, Japani, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, Japani, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura, Japani, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japani, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japani, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norja, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromsø, Norja, 9038
- Teva Investigational Site 41014
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Puola, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Puola, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
-
Jelenia Góra, Puola, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
-
Katowice, Puola, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Puola, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Puola, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Puola, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Puola, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Puola, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Puola, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Opole, Puola, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
-
Poznan, Puola, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Puola, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Puola, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
-
Poznan, Puola, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Puola, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
-
Sopot, Puola, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Puola, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
-
Torun, Puola, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Puola, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Puola, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Puola, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Puola, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Puola, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Puola, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Puola, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Puola, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Puola, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Teva Investigational Site 35280
-
Nantes, Ranska, 44300
- Teva Investigational Site 35295
-
Nice, Ranska, 06200
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Teva Investigational Site 35279
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10318
- Teva Investigational Site 32796
-
Berlin, Saksa, 12559
- Teva Investigational Site 32872
-
Duisburg, Saksa, 47055
- Teva Investigational Site 32873
-
Kiel, Saksa, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Teva Investigational Site 32797
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Saksa, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Saksa, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tšekki, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
-
Slaný, Tšekki, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
Zábřeh, Tšekki, 78901
- Teva Investigational Site 54242
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Teva Investigational Site 58328
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Teva Investigational Site 58323
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Unkari, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Teva Investigational Site 51336
-
Székesfehérvár, Unkari, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
-
Vác, Unkari, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Teva Investigational Site 15568
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Teva Investigational Site 15747
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Teva Investigational Site 15362
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- Teva Investigational Site 15558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Teva Investigational Site 15370
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tai Crohnin taudin (CD) diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan.
- Osallistuja pystyy kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia.
- Osallistuja pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset tutkimukseen osallistumiseen liittyvät vaarat.
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka ovat joko kirurgisesti (dokumentoitu kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai synnynnäisesti steriilejä lääkärin arvioiden mukaan tai 1 vuoden postmenopausaalisilla.
- Miesosallistujien (mukaan lukien vasektomia), joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP) (riippumatta siitä raskaana tai ei), on käytettävä kondomia ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen ja koko tutkimuksen ajan tai 50 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on kauemmin.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on muita samanaikaisia sairauksia tai hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa osallistujan suurempaan riskiin tutkimuksen aikana tutkijan ja/tai kliinisen tutkimuksen lääkärin arvioiden mukaan.
- Määrittämättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen, paksusuolentulehdukseen liittyvän divertikulaarisen sairauden tai mikroskooppisen paksusuolitulehduksen diagnoosi.
- Osallistujalla on paksusuolen dysplasia tai neoplasia, toksinen megakoolon, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, tunnettu paksusuolen ahtauma, paksusuolen tai ohutsuolen avanne, ei-läpäisemätön paksusuolen tai ohutsuolen tukkeuma tai resektio, joka estää endoskopiatoimenpiteen, tai fulminantti paksusuolentulehdus.
- Aktiivisia enteroinfektioita (positiivinen ulosteviljely) tai vakava infektio (vaatii parenteraalista antibioottia ja/tai sairaalahoitoa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Osallistuja odottaa tarvitsevansa suuren leikkauksen tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on hepatiitti B -ydinvasta-aine- tai pinta-antigeenipositiivinen ja/tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen havaittavilla ribonukleiinihapoilla tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustyyppi 1 tai 2 seulonnassa.
- Aiemmin opportunistinen infektio (esim. sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, Pneumocystis carinii tai aspergilloosi).
- Anamneesissa useampi kuin 1 herpes zoster -jakso tai multimetameerinen herpes zoster.
- Aiempi tai meneillään oleva krooninen tai toistuva vakava infektiosairaus (esim. infektoitunut pysyvä proteesi tai osteomyeliitti).
- Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana tai vähintään 50 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen antamisen jälkeen, jos se lopetetaan ennenaikaisesti. Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
- Siirretyn elimen läsnäolo.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeus: kohdunkaulan tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä, jos onnistunut parantava hoito tapahtui vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa).
- Nykyinen tai historia (2 vuoden sisällä) vakava psykiatrinen sairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistujat, joilla on parantumattomia sairauksia, hoitokodeissa olevat henkilöt ja osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo UC
Vastaava Placebo
|
Vastaava Placebo
|
|
Placebo Comparator: Placebo CD
Vastaava Placebo
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: TEV-48574, 450 mg (UC)
Annetaan ihonalaisella infuusiolla osallistujille, joilla on UC
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TEV-48574, 900 mg (UC)
Annetaan ihonalaisella infuusiolla osallistujille, joilla on UC
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Annetaan ihonalaisella infuusiolla osallistujille, joilla on UC.
Tämä käsivarsi lopetettiin muutos 03.
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TEV-48574, 450 mg (CD)
Annetaan ihonalaisella infuusiolla CD -levyn osallistujille
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TEV-48574, 900 mg (CD)
Annetaan ihonalaisella infuusiolla CD -levyn osallistujille
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Annetaan ihonalaisella infuusiolla osallistujille, joilla on CD.
Tämä käsivarsi lopetettiin muutos 03.
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea UC ja jotka saavuttivat kliinisen remission MMS:n määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 14
|
MMS on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n sairausaktiivisuutta.
Se koostui 3 alaosasta: ulostemäärä, peräsuolen verenvuoto ja endoskooppinen alaosa, jotka määritettiin keskitetyn tarkastuksen aikana.
Jokainen alaosa arvioitiin asteikolla 0 (normaali) - 3 (vaikea).
Nämä yksittäiset alaosat laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonais-MMS asteikolla 0 (normaali tai passiivinen sairaus) - 9 (vaikea sairaus), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairausaktiivisuutta.
Kliininen remissio määriteltiin MMS-pisteeksi ≤2, Mayo-ulostemäärä-alaosan pisteeksi 0 tai 1, Mayo-peräsuolen verenvuoto-alaosan pisteeksi 0 ja keskitetysti luetun endoskooppisen pisteeksi 0 tai 1, missä pistettä 1 ei sisällytetty "friability".
|
Viikko 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea CD ja joilla todettiin endoskooppinen vaste SES-CD:n määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Alkutilasta 14. viikkoon
|
SES-CD arvioi tulehduksen astetta.
SES-CD arvioi seuraavia 4 komponenttia: haavojen esiintyminen, haavoittuneiden pintojen prosenttiosuus, vaikutusala ja ahtaumien esiintyminen.
Kukin näistä komponenteista pisteytettiin asteikolla 0 (ei lainkaan/ei vaikutusta) - 3 (pahin).
SES-CD:ssä kukin näistä 4 komponentista arvioitiin 5 segmentissä: peräsuolessa, sigmoidi- ja vasemmassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa, oikeassa paksusuolessa ja kateellisessa.
SES-CD oli kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa kaikissa 5 segmentissä.
SES-CD-pisteiden alue oli 0 (ei lainkaan) - 12 (vakava) kullekin segmentille ja 0 (ei lainkaan) - 60 (vakava) kokonais-SES-CD-pisteille, suuremmat pisteet osoittaen suurempaa tulehdusastetta.
Endoskooppinen vaste viikolla 14 osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vakava CD, määriteltiin vähintään 50 prosentin vähennykseksi SES-CD:ssä lähtöarvosta.
|
Alkutilasta 14. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on keskivaikeasta vaikeaan ulkoliitistulehdukseen (UC), joilla on kliininen vaste MMS:n määrittelemänä
Aikaikkuna: Alkutilasta 14. viikkoon
|
MMS on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehdustautiin liittyvää aktiivisuutta.
Se koostui kolmesta osapisteestä: ulostemäärä, peräverenvuoto ja endoskooppinen osapiste, jotka määritettiin keskusarvioinnin aikana.
Jokainen osapiste arvioitiin asteikolla 0 (normaali) - 3 (vakava).
Nämä yksittäiset osapisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonais-MMS asteikolla 0 (normaali tai passiivinen tauti) - 9 (vakava tauti), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa taudin aktiivisuutta.
Kliininen vaste määriteltiin vähintään 2 pisteen ja vähintään 30 %:n alenemaksi MMS:ssä lähtötasosta joko peräverenvuodon osapisteen vähintään 1 pisteen alenemalla tai absoluuttisella peräverenvuodon osapisteellä ≤1.
|
Alkutilasta 14. viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keskivaikeasta vaikeaan ulkoliitoksen tulehdukseen (UC) ja endoskooppinen paraneminen, kuten Mayo-endoskooppinen pistemäärä (MES) määrittelee
Aikaikkuna: Viikko 14
|
MMS:n endoskooppinen alipistemääritys koostui riippumattomasta, sokeutetusta, keskitetystä korkearesoluutioisesti tallennetun videon tarkastelusta.
Endoskooppinen alipiste arvioi sairauden aktiivisuutta asteikolla 0 (normaali tai passiivinen sairaus) - 3 (vaikea aktiivisuus).
Korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa sairauden aktiivisuutta.
Endoskooppinen parantuminen määriteltiin MES-pisteeksi 0 tai 1 viikolla 14.
|
Viikko 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea UC ja endoskooppinen remissio MES:n määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppisen pistemäärän arviointi MMS:lle koostui riippumattomasta, sokaistusta, keskitetystä korkearesoluutioisella videolla tallennetun materiaalin tarkastelusta.
Endoskooppinen pistemäärä arvioi taudin aktiivisuutta asteikolla 0 (normaali tai ei aktiivista tautia) - 3 (vakava aktiivisuus).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa taudin aktiivisuutta.
Endoskooppinen remissio määriteltiin MES-pistemääräksi 0 viikolla 14.
|
Viikko 14
|
|
Keskivaikeasta vaikeaan haavaisessa paksisuolentulehduksessa sairastavien osallistujien määrä, jolla on kliininen vaste määriteltynä 2-kohdallisella potilasraportoidulla tulospisteellä (PRO2)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 14
|
PRO2-UC-pisteet johdettiin kahdesta MMS:n parametrista: ulostamistiheys ja peräverenvuoto, jotka osallistuja kirjasi päivittäin käsipuhelimella olevaan sähköiseen päiväkirjaan edellisten 7 päivän ajan.
Kunkin parametrin arvot vaihtelivat välillä 0 (normaali) – 3 (vakava), ja kukin alipiste edusti keskiarvoa edellisten 7 päivän ajalta.
Kokonaispisteet muodostuivat alipisteiden summasta, joten ne vaihtelivat välillä 0 (normaali tai ei aktiivista tautia) – 6 (vakava aktiivisuus), missä korkeammat pisteet viittasivat vakavampaan taudin aktiivisuuteen.
Kliininen vaste määriteltiin vähintään 50 %:n vähenemiseksi PRO2-pisteissä (ulostamistiheys ja peräverenvuoto) viikolla 14 verrattuna lähtöarvoon.
|
Alkuperäisestä viikolle 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea ulceratiivinen koliitti ja joilla saavutetaan kliininen remissio PRO2-pisteytyksen määrittelemänä
Aikaikkuna: Viikko 14
|
PRO2-UC-pisteytys perustui MMS:stä saataviin kahteen parametriin: ulostamistiheyteen ja peräverenvuotoon, jotka osallistuja kirjasi päivittäin käsikäyttöiseen sähköiseen päiväkirjaan edellisen 7 päivän ajalta.
Jokaisen parametrin arvo vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (vaikea), ja kukin osapistemäärä edusti keskiarvoa edellisen 7 päivän ajalta.
Kokonaispistemäärä oli osapistemäärien summa ja vaihteli siten välillä 0 (normaali tai passiivinen tauti) - 6 (vaikea aktiivisuus), jossa korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa taudin aktiivisuutta.
Kliininen remissio määriteltiin PRO2-asteikolla viikolla 14 saaduksi pistemääräksi, jossa ulostamistiheys = 0 ja peräverenvuoto = 0.
|
Viikko 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (CD) ja endoskooppinen vaste määriteltynä modifioidulla Multiplier-Simple Endoscopic Score (MM-SES-CD) -arviointimenetelmällä
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 14
|
MM-SES-CD on endoskooppinen pisteytysmenetelmä, joka ottaa huomioon jokaisen yksittäisen parametrin ennusteellisen arvon endoskooppisen remission saavuttamisessa aktiivisen hoidon aikana.
SES-CD arvioi seuraavia 4 osa-aluetta: haavaumien esiintyminen, haavaumien peittämän alueen prosenttiosuus, vaikutuksen ala-alue ja ahtaumien esiintyminen.
Jokainen näistä osa-alueista pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään/ei vaikutusta) - 3 (pahin).
SES-CD:ssä jokainen näistä 4 osa-alueesta arvioitiin 5 segmentissä: peräsuolessa, sigmoidi- ja vasemmassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa, oikeassa paksusuolessa ja ohutsuolessa.
SES-CD oli kunkin osa-alueen yksittäisten pisteiden summa kaikissa 5 segmentissä.
SES-CD-pisteiden alue oli 0 (ei mitään) - 12 (vakava) kullekin segmentille ja 0 (ei mitään) - 60 (vakava) kokonaiselle SES-CD-pisteelle, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa tulehdusastetta.
Endoskooppinen vaste määriteltiin MM-SES-CD:n vähenemiseksi ≥50 % lähtötasosta 14. viikolla.
|
Alkutasosta viikkoon 14
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on keskivaikeasta vaikeaan Crohnin tauti (CD) ja kliininen vaste määriteltynä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteillä
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoihin 4, 8, 12 ja 14
|
CDAI-pisteet koostuivat kahdeksan parametrin mukautetusta yhteispisteestä, mukaan lukien päiväkirja-arviointi vatsakivun vakavuudesta, yleisestä hyvinvoinnista, hyvin pehmeiden/ nestemäisten ulosteiden taajuudesta, suoliston ulkopuolisista oireista, ripulilääkkeiden tarpeesta, vatsamassan esiintymisestä, kehon painosta ja hematokriitista.
Vatsakivun (0 [ei kipua] - 3 [pahin kipu]), yleisen hyvinvoinnin (0 [hyvin] - 4 [kamala]) ja hyvin pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden määrän alipisteet summattiin sitten kunkin käynnin edeltävän 7 päivän ajalta.
Lisäksi myös loput ennustetekijät huomioitiin ja painotettiin luomaan kokonais-CDAI-pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei mitään) - 600 (vakava), ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
Kliininen vaste määriteltiin vähintään 100 pisteen laskuna CDAI-pisteissä lähtötasosta.
|
Alkutilasta viikkoihin 4, 8, 12 ja 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea CD ja kliininen remissio CDAI-pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 14
|
CDAI-pisteet koostuivat kahdeksan parametrin mukautetusta yhdistelmäsummasta, mukaan lukien päivittäisen päiväkirjan arviointi vatsakivun vakavuudesta, yleisestä hyvinvoinnista, erittäin pehmeän/nestemäisen ulosteen taajuudesta, ulostumiskanavan ulkopuolisista oireista, ripulilääkkeiden tarpeesta, vatsamassan esiintymisestä, kehon painosta ja hematokriitista.
Vatsakivun (0 [ei kipua] - 3 [pahin kipu]), yleisen hyvinvoinnin (0 [hyvin] - 4 [kamala]) ja erittäin pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden lukumäärän alipisteet laskettiin yhteen edellisen 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä.
Lisäksi muut ennustetekijät myös huomioitiin ja painotettiin luomaan kokonais-CDAI-pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei) - 600 (vakava), korkeampi pistemäärä osoittaen huonompaa tulosta.
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150 viikolla 14.
|
Viikko 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea CD ja joilla on kliininen vaste määriteltynä PRO2-CD-pisteillä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 14. viikkoon
|
PRO2-CD-pisteet olivat summa päivittäisen ulostenäkövyyden alipisteistä (0 [normaali] - 3 [vakava]) ja vatsakivun alipisteistä (0 [ei kipua] - 3 [pahin kipu]) CDAI:sta.
Kokonaiset PRO2-CD-pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali) - 6 (vakava), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tautia.
Nämä kirjattiin päivittäin osallistujan toimesta kädessä pidettävään elektroniseen päiväkirjaan edeltävien 7 päivän ajan.
Kliininen vaste määriteltiin vähintään 50 %:n vähenemiseksi PRO2-CD-pisteissä (vatsakipu ja ulostenäkövyys) viikolla 14 lähtötasosta.
|
Alkutilanteesta 14. viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on keskivaikea tai vaikea CD ja kliininen remissio PRO2-CD-pisteytyksen määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 14
|
PRO2-CD-pisteet olivat päivittäisen ulostemäärä-alapisteen (0 [normaali] - 3 [vaikea]) ja vatsakipu-alapisteen (0 [ei kipua] - 3 [pahin mahdollinen kipu]) summa CDAI:sta.
PRO2-CD:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (normaali) - 6 (vaikea), jossa korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa sairautta.
Nämä kirjattiin päivittäin osallistujan toimesta käyttämällä käsikonsoli-sähköistä päiväkirjaa edellisten 7 päivän ajan.
Kliininen remissio määriteltiin vatsakivun ollessa ≤1 ja ulostemäärän ≤3 PRO2-CD-asteikolla viikolla 14.
|
Viikko 14
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 18 asti
|
Haitallinen tapahtuma (AE) määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ilman huomioimista mahdollisuutta syy-yhteyteen.
AEs pidettiin TEAEs:ina, jos alku tapahtui ensimmäisen annospäivän päivänä tai sen jälkeen.
Yhteenveto muista ei-vakavista AEs:ista ja kaikista vakavista AEs:ista, syy-yhteydestä riippumatta, sijaitsee Raportoidut AE -osiossa.
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 18 asti
|
|
Tutkimuslääkettä (IMP) sivuvaikutusten vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) viikkoon 18 asti
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollista syy-yhteyttä.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE:istä ja kaikista vakavista AE:istä, syy-yhteydestä riippumatta, sijaitsee Raportoidut AE -osiossa.
|
Perustaso (Päivä 1) viikkoon 18 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi lääkehoidon aikana kehittyneitä lääkeainevastaisia vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 14 ja 18
|
Hoidon aikana ilmaantunut ADA-positiivinen: - osallistujalla oli positiivinen ADA-näyte (ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen), mutta ei lähtötasolla (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), tai - osallistujalla oli positiivinen ADA-näyte lähtötasolla (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja tarkastuskerralla (ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen), jolloin tittritasossa oli vähintään 4-kertainen nousu.
|
Viikot 2, 4, 8, 14 ja 18
|
|
ADA-positiivisten osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia ADA-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 14 ja 18
|
Hoidon aikana ilmaantuneet ADA-positiiviset tapaukset: - osallistujalla oli positiivinen ADA-näyte (ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen), mutta ei peruslinjalla (ennen ensimmäistä lääkeannosta), tai - osallistujalla oli positiivinen ADA-näyte peruslinjalla (ennen ensimmäistä lääkeannosta) ja tutkimuskäynnillä (ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen), jossa titertason nousu on vähintään 4-kertainen.
|
Viikot 2, 4, 8, 14 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (EudraCT-numero)
- 2024-511089-36-00 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Information System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .