Um estudo para testar o efeito do TEV-48574 na colite ulcerosa moderada a grave ou na doença de Crohn (RELIEVE UCCD)
13 de março de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, de variação de dose de 14 semanas para determinar a farmacocinética, eficácia, segurança e tolerabilidade do TEV-48574 em pacientes adultos com colite ulcerosa ou doença de Crohn (RELIEVE UCCD)
O objetivo principal é avaliar a eficácia e a resposta à dose de 3 regimes de dose diferentes de TEV-48574 em participantes adultos com DII (colite ulcerativa moderada a grave (UC) ou doença de Crohn (CD)) conforme avaliado pela indução de remissão clínica (UC ) e resposta endoscópica (CD) na semana 14.
Objetivos secundários:
- Avaliar a eficácia e a resposta à dose dos 3 regimes de dosagem diferentes, conforme avaliado por várias medidas padrão na semana 14.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade dos 3 regimes posológicos diferentes.
- Avaliar a imunogenicidade dos 3 regimes de dosagem diferentes.
O estudo consistirá em um período de triagem de até 6 semanas (42 dias), um período de tratamento de 14 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10318
- Teva Investigational Site 32796
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Berlin, Alemanha, 12559
- Teva Investigational Site 32872
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Duisburg, Alemanha, 47055
- Teva Investigational Site 32873
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Kiel, Alemanha, 24105
- Teva Investigational Site 32793
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Teva Investigational Site 32797
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Teva Investigational Site 32795
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Ulm, Alemanha, 89081
- Teva Investigational Site 32794
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Wipperfürth, Alemanha, 51688
- Teva Investigational Site 32874
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Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Teva Investigational Site 59243
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Pleven, Bulgária, 5803
- Teva Investigational Site 59198
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Sofia, Bulgária, 1618
- Teva Investigational Site 59197
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Sofia, Bulgária, 1680
- Teva Investigational Site 59199
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Sofia, Bulgária, 1784
- Teva Investigational Site 59196
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Edegem, Bélgica, 2650
- Teva Investigational Site 37134
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Liège, Bélgica, 4000
- Teva Investigational Site 37133
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
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Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
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Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
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Košice, Eslováquia, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
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Šahy, Eslováquia, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
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Alicante, Espanha, 03010
- Teva Investigational Site 31325
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Córdoba, Espanha, 14004
- Teva Investigational Site 31302
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Huelva, Espanha, 21005
- Teva Investigational Site 31293
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Teva Investigational Site 31301
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Teva Investigational Site 31318
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Seville, Espanha, 41009
- Teva Investigational Site 31291
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Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31292
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Teva Investigational Site 15568
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 15747
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 15748
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Teva Investigational Site 15375
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Teva Investigational Site 15359
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Teva Investigational Site 15566
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Teva Investigational Site 15567
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Teva Investigational Site 15574
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Teva Investigational Site 15362
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Teva Investigational Site 15367
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Teva Investigational Site 15363
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-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Teva Investigational Site 15373
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
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New York
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Teva Investigational Site 15558
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Teva Investigational Site 15370
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-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Teva Investigational Site 15750
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Teva Investigational Site 15573
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Teva Investigational Site 15361
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Teva Investigational Site 15364
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Caen, França, 14000
- Teva Investigational Site 35280
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Nantes, França, 44300
- Teva Investigational Site 35295
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Nice, França, 06200
- Teva Investigational Site 35277
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Teva Investigational Site 35279
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Teva Investigational Site 81057
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Teva Investigational Site 81054
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- Teva Investigational Site 81055
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Tbilisi, Geórgia, 0178
- Teva Investigational Site 81056
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- Teva Investigational Site 81053
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Tbilisi, Geórgia, 0119
- Teva Investigational Site 81052
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Budapest, Hungria, 1085
- Teva Investigational Site 51334
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Budapest, Hungria, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Teva Investigational Site 51336
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Székesfehérvár, Hungria, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
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Vác, Hungria, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
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Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
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Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
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Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80184
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
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Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
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Brescia, Itália, 25123
- Teva Investigational Site 30304
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Milan, Itália, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Itália, 20157
- Teva Investigational Site 30286
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Rozzano, Itália, 20089
- Teva Investigational Site 30284
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- Teva Investigational Site 30303
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Teva Investigational Site 30300
-
Turin, Itália, 10128
- Teva Investigational Site 30301
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa, Japão, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
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Minato, Japão, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka, Japão, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, Japão, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura, Japão, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
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Shinjuku, Japão, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
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Toyama, Japão, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
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Lorenskog, Noruega, 1478
- Teva Investigational Site 41015
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Tromsø, Noruega, 9038
- Teva Investigational Site 41014
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
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Częstochowa, Polônia, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
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Elblag, Polônia, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
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Gdynia, Polônia, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
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Jelenia Góra, Polônia, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
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Katowice, Polônia, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
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Krakow, Polônia, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
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Krakow, Polônia, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
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Krakow, Polônia, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
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Kłodzko, Polônia, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
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Lodz, Polônia, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Polônia, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
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Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
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Opole, Polônia, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
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Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
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Poznan, Polônia, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
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Poznan, Polônia, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
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Poznan, Polônia, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
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Poznan, Polônia, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polônia, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
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Rzeszów, Polônia, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
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Sopot, Polônia, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
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Staszów, Polônia, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
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Szczecin, Polônia, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
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Torun, Polônia, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
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Wadowice, Polônia, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
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Warsaw, Polônia, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
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Warsaw, Polônia, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
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Warsaw, Polônia, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polônia, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
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Wroclaw, Polônia, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
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Wroclaw, Polônia, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
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Wroclaw, Polônia, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
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Wroclaw, Polônia, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
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Zamość, Polônia, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
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Łęczna, Polônia, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
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Brno, Tcheca, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
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Klatovy, Tcheca, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
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Prague, Tcheca, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
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Slaný, Tcheca, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
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Zábřeh, Tcheca, 78901
- Teva Investigational Site 54242
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Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- Teva Investigational Site 58327
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Teva Investigational Site 58324
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Lviv, Ucrânia, 79000
- Teva Investigational Site 58329
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Teva Investigational Site 58325
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Teva Investigational Site 58332
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Teva Investigational Site 58328
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Teva Investigational Site 58322
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Teva Investigational Site 58323
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Teva Investigational Site 58330
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Teva Investigational Site 58331
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Teva Investigational Site 33055
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Vienna, Áustria, 1090
- Teva Investigational Site 33056
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerosa (CU) ou doença de Crohn (DC) por ≥3 meses.
- O participante é capaz de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos do estudo.
- O participante é capaz de compreender a natureza do estudo e quaisquer perigos potenciais associados à participação no estudo.
- Mulheres sem potencial para engravidar que são cirurgicamente (histerectomia documentada, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou congenitamente estéreis, conforme avaliado por um médico, ou 1 ano na pós-menopausa.
- Participantes do sexo masculino (incluindo vasectomizados) com mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) parceiras (grávidas ou não) devem usar preservativos após a administração do primeiro medicamento experimental (PIM) e durante todo o estudo ou até 50 dias após a última dose do IMP, o que for mais tempo.
NOTA- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O participante tem quaisquer condições ou tratamentos concomitantes que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o participante em risco aumentado durante o estudo, conforme julgado pelo investigador e/ou pelo médico do estudo clínico.
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica.
- O participante tem displasia ou neoplasia colônica, megacólon tóxico, colangite esclerosante primária, estenose colônica intransponível conhecida, presença de estoma colônico ou do intestino delgado, presença de obstrução colônica ou do intestino delgado intransponível ou ressecção impedindo o procedimento de endoscopia ou colite fulminante.
- Presença de infecções entéricas ativas (coprocultura positiva) ou história de infecção grave (requer antibiótico parenteral e/ou hospitalização) nas 4 semanas anteriores à primeira visita de triagem.
- O participante antecipa a necessidade de uma cirurgia de grande porte durante este estudo.
- Um participante é positivo para o anticorpo nuclear da Hepatite B ou antígeno de superfície e/ou positivo para o anticorpo da Hepatite C com ácidos ribonucleicos detectáveis, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem.
- Uma história de uma infecção oportunista (por exemplo, retinite por citomegalovírus, Pneumocystis carinii ou aspergilose).
- Uma história de mais de 1 episódio de herpes zoster ou herpes zoster multimetamérico.
- Uma história ou doença infecciosa grave crônica ou recorrente em curso (por exemplo, prótese permanente infectada ou osteomielite).
- A participante está atualmente grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o estudo ou por pelo menos 50 dias após a administração da última dose de IMP em caso de interrupção precoce. Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.
- Presença de órgão transplantado.
- Uma história de malignidade nos últimos 5 anos (exceção: carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero se a terapia curativa bem-sucedida ocorreu pelo menos 12 meses antes da triagem).
- Atual ou histórico (dentro de 2 anos) de doença psiquiátrica grave ou abuso de álcool ou drogas.
- Participantes com doenças incuráveis, pessoas em lares de idosos e participantes incapazes de dar consentimento informado.
NOTA- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo UC
Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Comparador de Placebo: CD Placebo
Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Experimental: TEV-48574, 450 mg (UC)
Administrado por infusão subcutânea para participantes com UC
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: TEV-48574, 900 mg (UC)
Administrado por infusão subcutânea para participantes com UC
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Administrado por infusão subcutânea para participantes com UC.
Este braço foi descontinuado com a alteração 03.
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: TEV-48574, 450 mg (CD)
Administrado por infusão subcutânea para participantes com CD
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: TEV-48574, 900 mg (CD)
Administrado por infusão subcutânea para participantes com CD
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Administrado por infusão subcutânea para participantes com CD.
Este braço foi descontinuado com a alteração 03.
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com CU Moderada a Grave que Apresentaram Remissão Clínica conforme Definido pelo MMS
Prazo: Semana 14
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O MMS é uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença na CU.
Consistia em 3 subpontuações: frequência das dejeções, hemorragia retal e subpontuação endoscópica, conforme determinado durante a revisão central.
Cada subpontuação era classificada de 0 (normal) a 3 (grave).
Estas subpontuações individuais eram somadas para obter um MMS total que variava de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave), em que pontuações mais elevadas indicavam uma atividade da doença mais grave.
A remissão clínica foi definida como MMS ≤2 pontos com subpontuação de frequência das dejeções de Mayo de 0 ou 1, subpontuação de hemorragia retal de Mayo de 0 e pontuação endoscópica lida centralmente de 0 ou 1, em que uma pontuação de 1 não incluía "friabilidade".
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Semana 14
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Número de Participantes com DC Moderada a Grave que Apresentaram uma Resposta Endoscópica, conforme Definido pelo SES-CD
Prazo: Baseline até à Semana 14
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O SES-CD avaliou o grau de inflamação.
O SES-CD avalia os seguintes 4 componentes: presença de úlceras, percentagem de superfícies ulceradas, superfície afetada e presença de estenoses.
Cada um destes componentes foi pontuado numa escala de 0 (nenhum/afetado) a 3 (pior).
No SES-CD, cada um destes 4 componentes foi avaliado nos 5 segmentos: reto, sigmoide e cólon esquerdo, cólon transverso, cólon direito e íleo.
O SES-CD foi a soma das pontuações individuais de cada um dos componentes nos 5 segmentos.
A gama de pontuações do SES-CD foi de 0 (nenhum) - 12 (grave) para cada segmento, e de 0 (nenhum) - 60 (grave) para a pontuação global do SES-CD, com pontuações mais elevadas indicando um maior grau de inflamação.
A resposta endoscópica na Semana 14 em participantes com DC moderada a grave foi definida como uma redução no SES-CD de pelo menos 50% em relação à linha de base.
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Baseline até à Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com CU Moderada a Grave com uma Resposta Clínica conforme Definido pelo MMS
Prazo: Baseline até à Semana 14
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A MMS é uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença na CU.
Consistia em 3 subpontuações: frequência das dejeções, hemorragia retal e subpontuação endoscópica determinada durante a revisão central.
Cada subpontuação foi classificada de 0 (normal) a 3 (grave).
Estas subpontuações individuais foram somadas para obter uma MMS total que variava de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave), em que pontuações mais elevadas indicavam uma atividade da doença mais grave.
A resposta clínica foi definida como uma diminuição da MMS em relação à linha de base de pelo menos 2 pontos e uma redução de pelo menos 30% em relação à linha de base, com uma diminuição da subpontuação da hemorragia retal de pelo menos 1 ou uma subpontuação absoluta da hemorragia retal de ≤1.
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Baseline até à Semana 14
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Número de Participantes com Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave com Melhoria Endoscópica Conforme Definido pelo Subscore Endoscópico de Mayo (MES)
Prazo: Semana 14
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A avaliação da subpontuação endoscópica para o MMS consistiu numa revisão independente, cega e centralizada de um vídeo gravado em alta resolução.
A subpontuação endoscópica avaliou a atividade da doença de 0 (normal ou doença inativa) a 3 (atividade grave).
Pontuações mais elevadas indicavam atividade da doença mais grave.
A melhoria endoscópica foi definida como um MES de 0 ou 1 na Semana 14.
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Semana 14
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Número de Participantes com CU Moderada a Grave em Remissão Endoscópica conforme Definido pelo MES
Prazo: Semana 14
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A avaliação da subpontuação endoscópica para o MMS consistiu numa revisão central, independente e cega de um vídeo gravado em alta resolução.
A subpontuação endoscópica avaliou a atividade da doença de 0 (normal ou doença inativa) a 3 (atividade grave).
Pontuações mais elevadas indicaram atividade da doença mais grave.
A remissão endoscópica foi definida como um MES de 0 na Semana 14.
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Semana 14
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Número de Participantes com Retocolite Ulcerativa (RCU) Moderada a Grave com Resposta Clínica Definida pelo Score PRO2 (Resultado Reportado pelo Doente de 2 Itens)
Prazo: Baseline para a Semana 14
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A pontuação PRO2-UC foi derivada de 2 parâmetros do MMS: frequência de dejeções e hemorragia retal, registados diariamente pelo participante através de um diário eletrónico portátil durante cada um dos 7 dias anteriores.
Cada parâmetro variou de 0 (normal) a 3 (grave), com cada subpontuação representando uma média dos 7 dias anteriores.
A pontuação total foi a soma das subpontuações e, portanto, variou de 0 (doença normal ou inativa) a 6 (atividade grave), em que pontuações mais elevadas indicaram atividade da doença mais grave.
A resposta clínica foi definida como uma diminuição de pelo menos 50% em relação ao valor basal no PRO2 (frequência de dejeções e hemorragia retal) na Semana 14.
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Baseline para a Semana 14
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Número de Participantes com CU Moderada a Grave com Remissão Clínica Definida pelo Score PRO2
Prazo: Semana 14
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A pontuação PRO2-UC foi derivada de 2 parâmetros do MMS: frequência de dejeções e hemorragia retal, registados diariamente pelo participante através de um diário eletrónico portátil ao longo de cada um dos 7 dias anteriores.
Cada parâmetro variava de 0 (normal) a 3 (grave), com cada subpontuação representando uma média dos 7 dias anteriores.
A pontuação total era a soma das subpontuações e, portanto, variava de 0 (normal ou doença inativa) a 6 (atividade grave), em que pontuações mais elevadas indicavam uma atividade da doença mais grave.
A remissão clínica foi definida como uma pontuação de frequência de dejeções = 0 e hemorragia retal = 0 na escala PRO2 na Semana 14.
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Semana 14
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Número de Participantes com DC Moderada a Grave com Resposta Endoscópica Definida pelo Score Endoscópico Simples Modificado Multiplicador (MM-SES-CD)
Prazo: Linha de base até à Semana 14
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O MM-SES-CD é uma ferramenta de pontuação endoscópica que considera o valor prognóstico de cada parâmetro individual para alcançar a remissão endoscópica durante a terapia ativa.
O SES-CD avalia os seguintes 4 componentes: presença de úlceras, percentagem de superfícies ulceradas, superfície afetada e presença de estenoses.
Cada um destes componentes foi pontuado numa escala de 0 (nenhum/não afetado) a 3 (pior).
No SES-CD, cada um destes 4 componentes foi avaliado nos 5 segmentos: reto, sigmoide e cólon esquerdo, cólon transverso, cólon direito e íleo.
O SES-CD foi a soma das pontuações individuais de cada um dos componentes nos 5 segmentos.
A gama de pontuações SES-CD foi de 0 (nenhuma) - 12 (grave) para cada segmento, e 0 (nenhuma) - 60 (grave) para a pontuação geral do SES-CD, com pontuações mais altas indicando um maior grau de inflamação.
A resposta endoscópica foi definida como uma diminuição no MM-SES-CD de ≥50% desde a linha de base na Semana 14.
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Linha de base até à Semana 14
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Número de Participantes com DC Moderada a Grave com Resposta Clínica Definida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 12 e 14
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O escore CDAI consistiu numa soma composta ajustada de 8 parâmetros, incluindo avaliação diária da gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito moles/líquidas, sintomas extra-intestinais, necessidade de fármacos antidiarreicos, presença de uma massa abdominal, peso corporal e hematócrito.
As subpontuações de dor abdominal (0 [sem dor] a 3 [dor máxima]), bem-estar geral (0 [bem] a 4 [terrível]) e número de fezes muito moles ou líquidas foram então somadas ao longo dos 7 dias anteriores a cada visita.
Além disso, os restantes preditores também foram registados e ponderados para criar o escore CDAI total, que variou de 0 (nenhum) a 600 (grave), com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
A resposta clínica foi definida como uma diminuição ≥100 pontos no escore CDAI em relação à linha de base.
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Linha de base para as semanas 4, 8, 12 e 14
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Número de Participantes com DC Moderada a Grave em Remissão Clínica Definida por Pontuação CDAI
Prazo: Semana 14
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O escore CDAI consistiu numa soma composta ajustada de 8 parâmetros, incluindo avaliação diária do diário para gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito moles/líquidas, sintomas extraintestinais, necessidade de fármacos antidiarreicos, presença de uma massa abdominal, peso corporal e hematócrito.
As subpontuações de dor abdominal (0 [sem dor] a 3 [pior dor]), bem-estar geral (0 [bem] a 4 [terrível]) e número de fezes muito moles ou líquidas foram então somadas nos 7 dias anteriores a cada visita.
Além disso, os restantes preditores também foram anotados e ponderados para criar o escore CDAI total, que variava de 0 (nenhum) a 600 (grave), com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
A remissão clínica foi definida como um escore CDAI <150 na Semana 14.
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Semana 14
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Número de Participantes com DC Moderada a Grave com Resposta Clínica, conforme Definido pelo Score PRO2-CD
Prazo: Do Início até à Semana 14
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A pontuação PRO2-CD foi a soma da subpontuação diária da frequência das fezes (0 [normal] a 3 [grave]) e da subpontuação da dor abdominal (0 [sem dor] a 3 [pior dor]) do CDAI.
A pontuação total do PRO2-CD variou de 0 (normal) a 6 (grave), com pontuações mais elevadas indicando doença mais grave.
Estes dados foram registados diariamente pelo participante através de um diário eletrónico portátil durante cada um dos 7 dias anteriores.
A resposta clínica foi definida como uma diminuição de pelo menos 50% em relação à linha de base no PRO2-CD (dor abdominal e frequência das fezes) na Semana 14.
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Do Início até à Semana 14
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Número de Participantes com DC Moderada a Grave com Remissão Clínica Definida pelo Score PRO2-CD
Prazo: Semana 14
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O escore PRO2-CD era a soma do subescore da frequência diária de evacuações (0 [normal] a 3 [grave]) e do subescore da dor abdominal (0 [sem dor] a 3 [dor mais intensa]) do CDAI.
O escore total PRO2-CD variava de 0 (normal) a 6 (grave), com escores mais altos indicando doença mais grave. Estes foram registados diariamente pelo participante utilizando um diário eletrónico portátil ao longo de cada um dos 7 dias anteriores. A remissão clínica foi definida como dor abdominal ≤1 e frequência de evacuações ≤3 na escala PRO2-CD na Semana 14. |
Semana 14
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Número de Participantes que Apresentaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Baseline (Dia 1) até à Semana 18
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que recebeu o medicamento do estudo, independentemente da possibilidade de relação causal.
Os EAs foram considerados EATs se o início ocorreu na data da primeira dose ou após.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, encontra-se na secção EAs Reportados.
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Baseline (Dia 1) até à Semana 18
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Número de Participantes que Interromperam a Tomada do Medicamento em Investigação (IMP) Devido a EAs
Prazo: Baseline (Dia 1) até à Semana 18
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante que recebeu o fármaco do estudo, independentemente da possibilidade de relação causal.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, encontra-se na secção de EAs Reportados. |
Baseline (Dia 1) até à Semana 18
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco Emergentes do Tratamento (ADAs)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 14 e 18
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ADA positivo emergente do tratamento: - o participante teve uma amostra de ADA positiva (após a primeira dose do medicamento do estudo) mas não na linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo), ou - o participante teve uma amostra de ADA positiva na linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e na consulta (após a primeira dose do medicamento do estudo), com pelo menos um aumento de 4 vezes no nível de título.
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Semanas 2, 4, 8, 14 e 18
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Número de Participantes ADA Positivos com Presença de ADA Neutralizante
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 14 e 18
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ADA positivo emergente do tratamento: - o participante teve uma amostra de ADA positiva (após a primeira dose do medicamento do estudo) mas não na linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo), ou - o participante teve uma amostra de ADA positiva na linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e na visita (após a primeira dose do medicamento do estudo), com pelo menos um aumento de 4 vezes no nível de título.
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Semanas 2, 4, 8, 14 e 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (Número EudraCT)
- 2024-511089-36-00 (Identificador de registro: Clinical Trials Information System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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