Uno studio per testare l'effetto di TEV-48574 nella colite ulcerosa da moderata a grave o nel morbo di Crohn (RELIEVE UCCD)
13 marzo 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio di fase 2b di 14 settimane, randomizzato, in doppio cieco, di dosaggio per determinare la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TEV-48574 in pazienti adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn (RELIEVE UCCD)
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la risposta alla dose di 3 diversi regimi posologici di TEV-48574 in partecipanti adulti con IBD (colite ulcerosa da moderata a grave (UC) o morbo di Crohn (CD)) valutata mediante induzione della remissione clinica (UC ) e risposta endoscopica (CD) alla settimana 14.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia e la risposta alla dose dei 3 diversi regimi posologici valutati da più misure standard alla settimana 14.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei 3 diversi regimi posologici.
- Valutare l'immunogenicità dei 3 diversi regimi posologici.
Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 6 settimane (42 giorni), un periodo di trattamento di 14 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Teva Investigational Site 33055
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Vienna, Austria, 1090
- Teva Investigational Site 33056
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Edegem, Belgio, 2650
- Teva Investigational Site 37134
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Liège, Belgio, 4000
- Teva Investigational Site 37133
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Teva Investigational Site 59243
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Pleven, Bulgaria, 5803
- Teva Investigational Site 59198
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Teva Investigational Site 59197
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Teva Investigational Site 59199
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Teva Investigational Site 59196
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
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Brno, Cechia, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
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Klatovy, Cechia, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
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Prague, Cechia, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
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Slaný, Cechia, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
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Zábřeh, Cechia, 78901
- Teva Investigational Site 54242
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Caen, Francia, 14000
- Teva Investigational Site 35280
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Nantes, Francia, 44300
- Teva Investigational Site 35295
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Nice, Francia, 06200
- Teva Investigational Site 35277
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Teva Investigational Site 35279
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Teva Investigational Site 81057
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Teva Investigational Site 81054
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81055
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Tbilisi, Georgia, 0178
- Teva Investigational Site 81056
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81053
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Tbilisi, Georgia, 0119
- Teva Investigational Site 81052
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Berlin, Germania, 10318
- Teva Investigational Site 32796
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Berlin, Germania, 12559
- Teva Investigational Site 32872
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Duisburg, Germania, 47055
- Teva Investigational Site 32873
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Kiel, Germania, 24105
- Teva Investigational Site 32793
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Leipzig, Germania, 04103
- Teva Investigational Site 32797
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Tübingen, Germania, 72076
- Teva Investigational Site 32795
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Ulm, Germania, 89081
- Teva Investigational Site 32794
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Wipperfürth, Germania, 51688
- Teva Investigational Site 32874
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
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Kashiwa, Giappone, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
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Minato, Giappone, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
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Mitaka, Giappone, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
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Nagoya, Giappone, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
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Osaka, Giappone, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
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Sakura, Giappone, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
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Shinjuku, Giappone, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
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Toyama, Giappone, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
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Afula, Israele, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
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Beersheba, Israele, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
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Holon, Israele, 58100
- Teva Investigational Site 80184
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
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Rehovot, Israele, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
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Brescia, Italia, 25123
- Teva Investigational Site 30304
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Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30285
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Milan, Italia, 20157
- Teva Investigational Site 30286
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Rozzano, Italia, 20089
- Teva Investigational Site 30284
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Teva Investigational Site 30303
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Teva Investigational Site 30300
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Turin, Italia, 10128
- Teva Investigational Site 30301
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Lorenskog, Norvegia, 1478
- Teva Investigational Site 41015
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Tromsø, Norvegia, 9038
- Teva Investigational Site 41014
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
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Częstochowa, Polonia, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
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Elblag, Polonia, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
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Jelenia Góra, Polonia, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
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Katowice, Polonia, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
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Krakow, Polonia, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
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Krakow, Polonia, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polonia, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
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Kłodzko, Polonia, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
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Lodz, Polonia, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Polonia, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
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Opole, Polonia, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
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Poznan, Polonia, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polonia, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
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Poznan, Polonia, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polonia, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
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Rzeszów, Polonia, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
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Sopot, Polonia, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
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Staszów, Polonia, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
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Szczecin, Polonia, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
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Torun, Polonia, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
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Wadowice, Polonia, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
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Warsaw, Polonia, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
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Warsaw, Polonia, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
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Warsaw, Polonia, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polonia, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polonia, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polonia, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polonia, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
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Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
-
Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slovacchia, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slovacchia, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, Slovacchia, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
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Alicante, Spagna, 03010
- Teva Investigational Site 31325
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Teva Investigational Site 31302
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Huelva, Spagna, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Seville, Spagna, 41009
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, Spagna, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Teva Investigational Site 15568
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Teva Investigational Site 15747
-
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Teva Investigational Site 15567
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Teva Investigational Site 15574
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Teva Investigational Site 15362
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Teva Investigational Site 15367
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Teva Investigational Site 15575
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Teva Investigational Site 15363
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Missouri
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Teva Investigational Site 15373
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
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New York
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North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
- Teva Investigational Site 15558
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Teva Investigational Site 15370
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Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Teva Investigational Site 15750
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Teva Investigational Site 15557
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Teva Investigational Site 15573
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78748
- Teva Investigational Site 15360
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Teva Investigational Site 15372
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Teva Investigational Site 15374
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Teva Investigational Site 15361
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Teva Investigational Site 15364
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Chernivtsi, Ucraina, 58002
- Teva Investigational Site 58327
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Teva Investigational Site 58324
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Lviv, Ucraina, 79000
- Teva Investigational Site 58329
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Lviv, Ucraina, 79010
- Teva Investigational Site 58325
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Lviv, Ucraina, 79010
- Teva Investigational Site 58332
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Ternopil, Ucraina, 46002
- Teva Investigational Site 58328
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Uzhhorod, Ucraina, 88000
- Teva Investigational Site 58322
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Uzhhorod, Ucraina, 88000
- Teva Investigational Site 58323
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Teva Investigational Site 58331
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Budapest, Ungheria, 1085
- Teva Investigational Site 51334
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Budapest, Ungheria, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Teva Investigational Site 51336
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Székesfehérvár, Ungheria, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
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Vác, Ungheria, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (MC) per ≥3 mesi.
- Il partecipante è in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dello studio.
- Il partecipante è in grado di comprendere la natura dello studio e qualsiasi potenziale pericolo associato alla partecipazione allo studio.
- Donne in età non fertile che sono chirurgicamente (isterectomia documentata, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o congenitamente sterili secondo la valutazione di un medico o in postmenopausa da 1 anno.
- I partecipanti di sesso maschile (inclusi quelli sottoposti a vasectomizzazione) con partner di donne potenzialmente fertili (WOCBP) (gravide o meno) devono utilizzare il preservativo dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e per tutta la durata dello studio o fino a 50 giorni dopo l'ultima dose di IMP, a seconda di quale sia il caso più a lungo.
NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- Il partecipante presenta condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il partecipante a un rischio maggiore durante lo studio, come giudicato dallo sperimentatore e/o dal medico dello studio clinico.
- Diagnosi di colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica.
- - Il partecipante presenta displasia o neoplasia del colon, megacolon tossico, colangite sclerosante primitiva, stenosi del colon non percorribile nota, presenza di stoma del colon o dell'intestino tenue, presenza di ostruzione o resezione del colon o dell'intestino tenue non percorribile che impedisce la procedura di endoscopia o colite fulminante.
- Presenza di infezioni enteriche attive (coltura delle feci positiva) o anamnesi di infezione grave (che richiede antibiotico parenterale e/o ricovero in ospedale) entro 4 settimane prima della prima visita di screening.
- Il partecipante prevede di richiedere un intervento chirurgico importante durante questo studio.
- Un partecipante è positivo all'anticorpo centrale dell'epatite B o all'antigene di superficie e/o positivo all'anticorpo dell'epatite C con acidi ribonucleici rilevabili o positivo al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
- Una storia di un'infezione opportunistica (p. es., retinite da citomegalovirus, Pneumocystis carinii o aspergillosi).
- Una storia di più di 1 episodio di herpes zoster o herpes zoster multimetamericano.
- Anamnesi o malattia infettiva grave cronica o ricorrente in atto (p. es., protesi a permanenza infette o osteomielite).
- Il partecipante è attualmente in gravidanza o in allattamento o sta pianificando una gravidanza o allattare durante lo studio o per almeno 50 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di IMP in caso di interruzione anticipata. Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio sarà ritirata dallo studio.
- Presenza di un organo trapiantato.
- Una storia di malignità negli ultimi 5 anni (eccezione: carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ della cervice se la terapia curativa di successo si è verificata almeno 12 mesi prima dello screening).
- Attuale o storia (entro 2 anni) di grave malattia psichiatrica o abuso di alcol o droghe.
- Partecipanti con malattie incurabili, persone in case di cura e partecipanti incapaci di dare il consenso informato.
NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo UC
Placebo corrispondente
|
Placebo abbinato
|
|
Comparatore placebo: Disco placebo
Placebo corrispondente
|
Placebo abbinato
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Sperimentale: TEV-48574, 450 mg (UC)
Somministrato per infusione sottocutanea per i partecipanti con UC
|
Infusione sottocutanea
Altri nomi:
|
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Sperimentale: TEV-48574, 900 mg (UC)
Somministrato per infusione sottocutanea per i partecipanti con UC
|
Infusione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Somministrato per infusione sottocutanea per i partecipanti con UC.
Questo braccio è stato sospeso con emend 03.
|
Infusione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: TEV-48574, 450 mg (CD)
Somministrato per infusione sottocutanea per i partecipanti con CD
|
Infusione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: TEV-48574, 900 mg (CD)
Somministrato per infusione sottocutanea per i partecipanti con CD
|
Infusione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Somministrato per infusione sottocutanea per partecipanti con CD.
Questo braccio è stato sospeso con emend 03.
|
Infusione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave che hanno mostrato remissione clinica come definito dall'MMS
Lasso di tempo: Settimana 14
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L'MMS è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Consisteva in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico come determinato durante la revisione centrale. Ogni sottopunteggio era classificato da 0 (normale) a 3 (grave). Questi sottopunteggi individuali venivano sommati per dare un MMS totale compreso tra 0 (malattia normale o inattiva) e 9 (malattia grave), dove punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. La remissione clinica era definita come MMS ≤2 punti con sottopunteggio Mayo della frequenza delle feci di 0 o 1, sottopunteggio Mayo del sanguinamento rettale di 0 e punteggio endoscopico letto centralmente di 0 o 1, dove un punteggio di 1 non includeva "fragilità". |
Settimana 14
|
|
Numero di partecipanti con MC da moderata a severa che hanno mostrato una risposta endoscopica come definita dal SES-CD
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 14
|
L'SES-CD valutava il grado di infiammazione.
L'SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: presenza di ulcere, percentuale di superfici ulcerate, superficie interessata e presenza di stenosi.
Ciascuno di questi componenti era valutato su una scala da 0 (nessuno/non interessato) a 3 (peggiore).
Nell'SES-CD, ciascuno di questi 4 componenti era valutato nei 5 segmenti: retto, colon sigmoideo e sinistro, colon trasverso, colon destro e ileo.
L'SES-CD era la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei 5 segmenti.
L'intervallo dei punteggi SES-CD era 0 (nessuno) - 12 (grave) per ciascun segmento e 0 (nessuno) - 60 (grave) per il punteggio SES-CD complessivo, con punteggi più alti che indicavano un grado maggiore di infiammazione.
La risposta endoscopica alla settimana 14 nei partecipanti con MC da moderata a grave era definita come una riduzione dell'SES-CD di almeno il 50% rispetto al basale.
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Da baseline a settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave con una risposta clinica come definito dal MMS
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 14
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L'MMS è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la UC.
Era composto da 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico determinato durante la revisione centrale. Ciascun sottopunteggio era classificato da 0 (normale) a 3 (grave). Questi sottopunteggi individuali venivano sommati per ottenere un MMS totale compreso tra 0 (malattia normale o inattiva) e 9 (malattia grave), dove punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. La risposta clinica era definita come una diminuzione rispetto al basale dell'MMS di almeno 2 punti e almeno una riduzione del 30% rispetto al basale, con una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di almeno 1 o un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale ≤1. |
Da baseline a settimana 14
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Numero di partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave con miglioramento endoscopico come definito dal Mayo Endoscopic Subscore (MES)
Lasso di tempo: Settimana 14
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La valutazione del sottopunteggio endoscopico per l'MMS consisteva in una revisione centrale indipendente e in cieco di un video registrato ad alta risoluzione.
Il sottopunteggio endoscopico valutava l'attività della malattia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (attività grave).
Punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
Il miglioramento endoscopico è stato definito come un MES di 0 o 1 alla settimana 14.
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Settimana 14
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Numero di partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave in remissione endoscopica definita dall'indice MES
Lasso di tempo: Settimana 14
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La valutazione del punteggio endoscopico per l'MMS consisteva in una revisione centrale, indipendente e in cieco di un video registrato ad alta risoluzione.
Il punteggio endoscopico valutava l'attività della malattia da 0 (normale o malattia inattiva) a 3 (attività grave).
Punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
La remissione endoscopica era definita come un MES di 0 alla settimana 14.
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Settimana 14
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Numero di partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave con una risposta clinica definita dal punteggio Patient-reported Outcome (PRO2) a 2 elementi
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 14
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Il punteggio PRO2-UC è stato derivato da 2 parametri del MMS: frequenza delle feci e sanguinamento rettale, registrati quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico portatile durante ciascuno dei 7 giorni precedenti.
Ogni parametro variava da 0 (normale) a 3 (grave) con ogni sottopunteggio che rappresentava una media nei 7 giorni precedenti.
Il punteggio totale era la somma dei sottopunteggi e quindi variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 6 (attività grave), dove punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale di almeno il 50% nel PRO2 (frequenza delle feci e sanguinamento rettale) alla settimana 14.
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Dalla baseline alla Settimana 14
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Numero di partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave in remissione clinica come definita dal punteggio PRO2
Lasso di tempo: Settimana 14
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Il punteggio PRO2-UC è stato derivato da 2 parametri del MMS: frequenza delle feci e sanguinamento rettale, registrati quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico portatile nei 7 giorni precedenti.
Ciascun parametro variava da 0 (normale) a 3 (grave) con ogni sottopunteggio che rappresentava una media nei 7 giorni precedenti.
Il punteggio totale era la somma dei sottopunteggi e quindi variava da 0 (normale o malattia inattiva) a 6 (attività grave), dove punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
La remissione clinica è stata definita come un punteggio di frequenza delle feci = 0 e sanguinamento rettale = 0 sulla scala PRO2 alla Settimana 14.
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Settimana 14
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Numero di partecipanti con MC da moderata a grave con una risposta endoscopica come definito dal Modified Multiplier-Simple Endoscopic Score (MM-SES-CD)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 14
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Il MM-SES-CD è uno strumento di valutazione endoscopica che considera il valore prognostico di ciascun parametro individuale per il raggiungimento della remissione endoscopica durante la terapia attiva.
Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: presenza di ulcere, percentuale di superfici ulcerate, superficie interessata e presenza di stenosi.
Ciascuno di questi componenti è stato valutato su una scala da 0 (nessuno/non interessato) a 3 (peggiore).
Nel SES-CD, ciascuno di questi 4 componenti è stato valutato nei 5 segmenti: retto, colon sigmoideo e sinistro, colon trasverso, colon destro e ileo.
Il SES-CD era la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei 5 segmenti.
L'intervallo dei punteggi SES-CD era 0 (nessuno) - 12 (grave) per ciascun segmento, e 0 (nessuno) - 60 (grave) per il punteggio SES-CD complessivo, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di infiammazione.
La risposta endoscopica è stata definita come una diminuzione del MM-SES-CD di ≥50% rispetto al basale alla Settimana 14.
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Dalla Baseline alla Settimana 14
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Numero di partecipanti con MC da moderata a grave con risposta clinica definita dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alle settimane 4, 8, 12 e 14
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Il punteggio CDAI consisteva in una somma composita aggiustata di 8 parametri, inclusi la valutazione giornaliera tramite diario della gravità del dolore addominale, del benessere generale, della frequenza di feci molto molli/liquide, dei sintomi extraintestinali, della necessità di farmaci antidiarroici, della presenza di una massa addominale, del peso corporeo e dell'ematocrito.
I sottopunteggi del dolore addominale (0 [nessun dolore] a 3 [dolore peggiore]), del benessere generale (0 [bene] a 4 [terribile]) e del numero di feci molto molli o liquide sono stati poi sommati nei 7 giorni precedenti ogni visita.
Inoltre, anche i restanti predittori sono stati annotati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 (nessuno) a 600 (grave), con un punteggio più alto che indicava un esito peggiore.
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione del punteggio CDAI di ≥100 punti rispetto al basale.
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Dalla linea di base alle settimane 4, 8, 12 e 14
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Numero di partecipanti con CD da moderata a severa in remissione clinica come definito dal punteggio CDAI
Lasso di tempo: Settimana 14
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Il punteggio CDAI consisteva in una somma composita aggiustata di 8 parametri, inclusa la valutazione giornaliera del diario per gravità del dolore addominale, benessere generale, frequenza delle feci molto morbide/liquide, sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, peso corporeo ed ematocrito.
I sottopunteggi del dolore addominale (0 [nessun dolore] a 3 [dolore peggiore]), benessere generale (0 [bene] a 4 [terribile]) e numero di feci molto morbide o liquide sono stati quindi sommati nei 7 giorni precedenti ogni visita.
Inoltre, anche i rimanenti predittori sono stati annotati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 (nessuno) a 600 (grave) con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI <150 alla Settimana 14.
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Settimana 14
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Numero di partecipanti con CD da moderata a grave con risposta clinica definita dal punteggio PRO2-CD
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 14
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Il punteggio PRO2-CD era la somma del sottopunteggio della frequenza delle feci giornaliera (da 0 [normale] a 3 [grave]) e del sottopunteggio del dolore addominale (da 0 [nessun dolore] a 3 [dolore più intenso]) del CDAI.
Il punteggio totale PRO2-CD variava da 0 (normale) a 6 (grave), con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Questi dati sono stati registrati quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico portatile per ciascuno dei 7 giorni precedenti.
La risposta clinica è stata definita come una riduzione dal basale di almeno il 50% nel PRO2-CD (dolore addominale e frequenza delle feci) alla Settimana 14.
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Baseline a Settimana 14
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Numero di partecipanti con MC da moderata a grave in remissione clinica definita dal punteggio PRO2-CD
Lasso di tempo: Settimana 14
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Il punteggio PRO2-CD era la somma del sottopunteggio della frequenza giornaliera delle feci (da 0 [normale] a 3 [grave]) e del sottopunteggio del dolore addominale (da 0 [nessun dolore] a 3 [dolore più intenso]) del CDAI.
Il punteggio totale PRO2-CD variava da 0 (normale) a 6 (grave), con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Questi dati sono stati registrati quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico portatile per ciascuno dei 7 giorni precedenti.
La remissione clinica è stata definita come dolore addominale ≤1 e frequenza delle feci ≤3 sulla scala PRO2-CD alla Settimana 14.
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Settimana 14
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino a Settimana 18
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Gli AE sono stati considerati TEAE se l'esordio è avvenuto in data pari o successiva alla data della prima dose. Un riepilogo degli altri AE non gravi e di tutti gli AE gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalati. |
Baseline (Giorno 1) fino a Settimana 18
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Numero di partecipanti che hanno interrotto l'assunzione del prodotto medicinale sperimentale (IMP) a causa di AE
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1) fino alla Settimana 18
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un riepilogo degli altri AE non gravi e di tutti gli AE gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalati.
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Linea di base (Giorno 1) fino alla Settimana 18
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Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco Insorti Durante il Trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 14 e 18
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ADA positivo insorto durante il trattamento: - il partecipante aveva un campione ADA positivo (dopo la prima dose del farmaco dello studio) ma non al basale (prima della prima dose del farmaco dello studio), oppure - il partecipante aveva un campione ADA positivo al basale (prima della prima dose del farmaco dello studio) e alla visita (dopo la prima dose del farmaco dello studio), con un aumento di almeno 4 volte nel livello di titolo.
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Settimane 2, 4, 8, 14 e 18
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Numero di partecipanti ADA positivi con presenza di ADA neutralizzante
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 14 e 18
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ADA positivo insorto durante il trattamento: - il partecipante ha avuto un campione ADA positivo (dopo la prima dose del farmaco dello studio) ma non al basale (prima della prima dose del farmaco dello studio), o - il partecipante ha avuto un campione ADA positivo al basale (prima della prima dose del farmaco dello studio) e alla visita (dopo la prima dose del farmaco dello studio), con almeno un aumento di 4 volte del livello di titolo.
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Settimane 2, 4, 8, 14 e 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (Numero EudraCT)
- 2024-511089-36-00 (Identificatore di registro: Clinical Trials Information System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse.
I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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