Une étude pour tester l'effet du TEV-48574 dans la colite ulcéreuse modérée à sévère ou la maladie de Crohn (RELIEVE UCCD)
13 mars 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude de phase 2b de 14 semaines, randomisée, en double aveugle, à dose variable pour déterminer la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TEV-48574 chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn (RELIEVE UCCD)
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la dose-réponse de 3 schémas posologiques différents de TEV-48574 chez des participants adultes atteints de MII (colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère ou maladie de Crohn (MC)) telle qu'évaluée par l'induction d'une rémission clinique (CU ) et la réponse endoscopique (CD) à la semaine 14.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'efficacité et la dose-réponse des 3 schémas posologiques différents tels qu'évalués par plusieurs mesures standard à la semaine 14.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des 3 schémas posologiques différents.
- Évaluer l'immunogénicité des 3 schémas posologiques différents.
L'étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 6 semaines (42 jours), une période de traitement de 14 semaines et une période de suivi de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10318
- Teva Investigational Site 32796
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Berlin, Allemagne, 12559
- Teva Investigational Site 32872
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Duisburg, Allemagne, 47055
- Teva Investigational Site 32873
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Kiel, Allemagne, 24105
- Teva Investigational Site 32793
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Teva Investigational Site 32797
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Teva Investigational Site 32795
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Ulm, Allemagne, 89081
- Teva Investigational Site 32794
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Wipperfürth, Allemagne, 51688
- Teva Investigational Site 32874
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Edegem, Belgique, 2650
- Teva Investigational Site 37134
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Liège, Belgique, 4000
- Teva Investigational Site 37133
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Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
- Teva Investigational Site 59243
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Pleven, Bulgarie, 5803
- Teva Investigational Site 59198
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Teva Investigational Site 59197
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Teva Investigational Site 59199
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Teva Investigational Site 59196
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
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Alicante, Espagne, 03010
- Teva Investigational Site 31325
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Córdoba, Espagne, 14004
- Teva Investigational Site 31302
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Huelva, Espagne, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Teva Investigational Site 31318
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Seville, Espagne, 41009
- Teva Investigational Site 31291
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Valencia, Espagne, 46026
- Teva Investigational Site 31292
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Caen, France, 14000
- Teva Investigational Site 35280
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Nantes, France, 44300
- Teva Investigational Site 35295
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Nice, France, 06200
- Teva Investigational Site 35277
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Teva Investigational Site 35279
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- Teva Investigational Site 81057
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Teva Investigational Site 81054
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- Teva Investigational Site 81055
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Tbilisi, Géorgie, 0178
- Teva Investigational Site 81056
-
Tbilisi, Géorgie, 0180
- Teva Investigational Site 81053
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Tbilisi, Géorgie, 0119
- Teva Investigational Site 81052
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Budapest, Hongrie, 1085
- Teva Investigational Site 51334
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Budapest, Hongrie, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Teva Investigational Site 51336
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Székesfehérvár, Hongrie, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
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Vác, Hongrie, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
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Afula, Israël, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
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Beersheba, Israël, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
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Holon, Israël, 58100
- Teva Investigational Site 80184
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
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Rehovot, Israël, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
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Brescia, Italie, 25123
- Teva Investigational Site 30304
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Milan, Italie, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italie, 20157
- Teva Investigational Site 30286
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Rozzano, Italie, 20089
- Teva Investigational Site 30284
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- Teva Investigational Site 30303
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Teva Investigational Site 30300
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Turin, Italie, 10128
- Teva Investigational Site 30301
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
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Kashiwa, Japon, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japon, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka, Japon, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya, Japon, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, Japon, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura, Japon, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japon, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japon, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Teva Investigational Site 33055
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Teva Investigational Site 33056
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Lorenskog, Norvège, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromsø, Norvège, 9038
- Teva Investigational Site 41014
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Bydgoszcz, Pologne, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Pologne, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Pologne, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
-
Jelenia Góra, Pologne, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Pologne, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Pologne, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Pologne, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Pologne, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Pologne, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Pologne, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, Pologne, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Opole, Pologne, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
-
Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
-
Poznan, Pologne, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Pologne, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Pologne, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
-
Poznan, Pologne, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Pologne, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Rzeszów, Pologne, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
-
Sopot, Pologne, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Pologne, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
-
Torun, Pologne, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Pologne, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Pologne, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Pologne, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Pologne, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Pologne, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Pologne, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Pologne, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Pologne, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Pologne, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Pologne, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Pologne, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
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Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slovaquie, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slovaquie, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, Slovaquie, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
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Brno, Tchéquie, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tchéquie, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
-
Slaný, Tchéquie, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
Zábřeh, Tchéquie, 78901
- Teva Investigational Site 54242
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Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Teva Investigational Site 58328
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Teva Investigational Site 58323
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58331
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Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Teva Investigational Site 15568
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Teva Investigational Site 15747
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Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
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Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
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Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Teva Investigational Site 15362
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Teva Investigational Site 15575
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-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Teva Investigational Site 15363
-
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Missouri
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Teva Investigational Site 15373
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
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New York
-
North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
- Teva Investigational Site 15558
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Teva Investigational Site 15370
-
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Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) pendant ≥ 3 mois.
- Le participant est capable de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le participant est capable de comprendre la nature de l'étude et les risques potentiels associés à la participation à l'étude.
- Femmes en âge de procréer qui sont chirurgicalement (hystérectomie documentée, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) ou congénitalement stériles selon l'évaluation d'un médecin, ou ménopausées depuis un an.
- Les participants masculins (y compris vasectomisés) avec des partenaires de femmes en âge de procréer (WOCBP) (qu'elles soient enceintes ou non) doivent utiliser des préservatifs après la première administration de médicament expérimental (IMP) et tout au long de l'étude ou jusqu'à 50 jours après la dernière dose d'IMP, selon la plus long.
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Le participant a des conditions ou des traitements concomitants qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque accru pendant l'étude, tel que jugé par l'investigateur et/ou le médecin de l'étude clinique.
- Diagnostic de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite ou de colite microscopique.
- Le participant a une dysplasie ou une néoplasie du côlon, un mégacôlon toxique, une cholangite sclérosante primitive, une sténose du côlon infranchissable connue, la présence d'une stomie du côlon ou de l'intestin grêle, la présence d'une obstruction du côlon ou de l'intestin grêle infranchissable ou une résection empêchant la procédure d'endoscopie, ou une colite fulminante.
- Présence d'infections entériques actives (culture de selles positive) ou antécédents d'infection grave (nécessitant une antibiothérapie parentérale et/ou une hospitalisation) dans les 4 semaines précédant la première visite de dépistage.
- Le participant prévoit d'avoir besoin d'une intervention chirurgicale majeure au cours de cette étude.
- Un participant est positif pour l'anticorps central de l'hépatite B ou l'antigène de surface et/ou pour l'anticorps de l'hépatite C avec des acides ribonucléiques détectables, ou pour le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 lors du dépistage.
- Antécédents d'infection opportuniste (p. ex., rétinite à cytomégalovirus, Pneumocystis carinii ou aspergillose).
- Antécédents de plus d'un épisode de zona ou de zona multimétamérique.
- Antécédents ou maladie infectieuse grave chronique ou récurrente (p. ex., prothèse à demeure infectée ou ostéomyélite).
- La participante est actuellement enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude ou pendant au moins 50 jours après l'administration de la dernière dose d'IMP en cas d'arrêt prématuré. Toute femme tombant enceinte au cours de l'étude sera retirée de l'étude.
- Présence d'un organe greffé.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (exception : carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus si un traitement curatif réussi a eu lieu au moins 12 mois avant le dépistage).
- Actuel ou antécédents (dans les 2 ans) d'une maladie psychiatrique grave ou d'abus d'alcool ou de drogues.
- Participants atteints de maladies incurables, personnes en maisons de retraite et participants incapables de donner un consentement éclairé.
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: CU placebo
Placebo correspondant
|
Placebo correspondant
|
|
Comparateur placebo: CD Placebo
Placebo correspondant
|
Placebo correspondant
|
|
Expérimental: TEV-48574, 450 mg (UC)
Administré par perfusion sous-cutanée pour les participants avec UC
|
Perfusion sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: TEV-48574, 900 mg (UC)
Administré par perfusion sous-cutanée pour les participants avec UC
|
Perfusion sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Administré par perfusion sous-cutanée pour les participants atteints de CU.
Ce bras a été interrompu avec amende 03.
|
Perfusion sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: TEV-48574, 450 mg (CD)
Administré par perfusion sous-cutanée pour les participants atteints de CD
|
Perfusion sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: TEV-48574, 900 mg (CD)
Administré par perfusion sous-cutanée pour les participants atteints de CD
|
Perfusion sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Administré par perfusion sous-cutanée pour les participants atteints de CD.
Ce bras a été interrompu avec amende 03.
|
Perfusion sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ayant présenté une rémission clinique selon la définition du MMS
Délai: Semaine 14
|
Le MMS est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie dans la CU.
Il était composé de 3 sous-scores : fréquence des selles, saignement rectal et sous-score endoscopique déterminé lors de l'examen central.
Chaque sous-score était noté de 0 (normal) à 3 (sévère).
Ces sous-scores individuels étaient additionnés pour donner un MMS total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie sévère), où des scores plus élevés indiquaient une activité de la maladie plus sévère.
La rémission clinique était définie comme un MMS ≤2 points avec un sous-score de fréquence des selles de Mayo de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de Mayo de 0, et un score endoscopique lu de manière centrale de 0 ou 1, où un score de 1 n'incluait pas la "friabilité".
|
Semaine 14
|
|
Nombre de participants atteints d'une MC modérée à sévère ayant présenté une réponse endoscopique telle que définie par le SES-CD
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
|
Le SES-CD évaluait le degré d'inflammation.
Le SES-CD évalue les 4 composantes suivantes : présence d'ulcères, pourcentage de surfaces ulcérées, surface affectée et présence de sténoses.
Chacune de ces composantes était notée sur une échelle de 0 (aucune/non affectée) à 3 (la plus sévère).
Dans le SES-CD, chacune de ces 4 composantes était évaluée dans les 5 segments : le rectum, le côlon sigmoïde et gauche, le côlon transverse, le côlon droit et l'iléon.
Le SES-CD correspondait à la somme des scores individuels de chacune des composantes sur les 5 segments.
La plage des scores SES-CD était de 0 (aucune) à 12 (sévère) pour chaque segment, et de 0 (aucune) à 60 (sévère) pour le score SES-CD global, les scores plus élevés indiquant un degré d'inflammation plus important.
La réponse endoscopique à la semaine 14 chez les participants atteints de MC modérée à sévère était définie comme une réduction du SES-CD d'au moins 50 % par rapport à la valeur de base.
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De la ligne de base à la semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère présentant une réponse clinique définie par le MMS
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
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Le MMS est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU.
Il comprenait 3 sous-scores : fréquence des selles, saignement rectal et sous-score endoscopique déterminé lors de la revue centrale. Chaque sous-score était noté de 0 (normal) à 3 (sévère). Ces sous-scores individuels étaient additionnés pour donner un MMS total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie sévère), où des scores plus élevés indiquaient une activité de la maladie plus sévère. La réponse clinique était définie comme une diminution par rapport à la valeur de base du MMS d'au moins 2 points et d'au moins 30 % par rapport à la valeur de base avec soit une diminution du sous-score de saignement rectal d'au moins 1, soit un sous-score de saignement rectal absolu de ≤1. |
De la ligne de base à la semaine 14
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Nombre de participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère avec amélioration endoscopique définie par le sous-score endoscopique de Mayo (MES)
Délai: Semaine 14
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L'évaluation du sous-score endoscopique pour le MMS consistait en un examen central indépendant et en aveugle d'une vidéo enregistrée en haute résolution.
Le sous-score endoscopique évaluait l'activité de la maladie de 0 (normal ou maladie inactive) à 3 (activité sévère).
Des scores plus élevés indiquaient une activité plus sévère de la maladie.
L'amélioration endoscopique était définie comme un MES de 0 ou 1 à la semaine 14.
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Semaine 14
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Nombre de participants atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère en rémission endoscopique selon la définition du MES
Délai: Semaine 14
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L'évaluation du sous-score endoscopique pour le MMS consistait en un examen central indépendant et en aveugle d'une vidéo enregistrée en haute résolution.
Le sous-score endoscopique évaluait l'activité de la maladie de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (activité sévère).
Des scores plus élevés indiquaient une activité de la maladie plus sévère.
La rémission endoscopique était définie comme un MES de 0 à la semaine 14.
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Semaine 14
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Nombre de participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère présentant une réponse clinique selon la définition du score PRO2 (Patient-reported Outcome) à 2 items
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
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Le score PRO2-UC a été dérivé de 2 paramètres du MMS : la fréquence des selles et le saignement rectal, enregistrés quotidiennement par le participant à l'aide d'un agenda électronique portable sur chacun des 7 jours précédents.
Chaque paramètre allait de 0 (normal) à 3 (sévère), chaque sous-score représentant une moyenne sur les 7 jours précédents.
Le score total était la somme des sous-scores et variait donc de 0 (maladie normale ou inactive) à 6 (activité sévère), où des scores plus élevés indiquaient une activité plus sévère de la maladie.
La réponse clinique était définie comme une diminution d'au moins 50 % par rapport au niveau de base du PRO2 (fréquence des selles et saignement rectal) à la semaine 14.
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De la ligne de base à la semaine 14
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Nombre de participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère avec une rémission clinique définie par le score PRO2
Délai: Semaine 14
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Le score PRO2-UC a été dérivé de 2 paramètres du MMS : la fréquence des selles et le saignement rectal, enregistrés quotidiennement par le participant à l'aide d'un agenda électronique portable au cours de chacun des 7 jours précédents.
Chaque paramètre variait de 0 (normal) à 3 (sévère), chaque sous-score représentant une moyenne sur les 7 jours précédents.
Le score total était la somme des sous-scores et variait donc de 0 (maladie normale ou inactive) à 6 (activité sévère), où des scores plus élevés indiquaient une activité de la maladie plus sévère.
La rémission clinique était définie comme un score de fréquence des selles = 0 et de saignement rectal = 0 sur l'échelle PRO2 à la semaine 14.
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Semaine 14
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Nombre de participants atteints de MC modérée à sévère avec une réponse endoscopique telle que définie par le score endoscopique modifié Multiplier-Simple (MM-SES-CD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
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Le MM-SES-CD est un outil de notation endoscopique qui prend en compte la valeur pronostique de chaque paramètre individuel pour atteindre la rémission endoscopique pendant un traitement actif.
Le SES-CD évalue les 4 composantes suivantes : présence d'ulcères, pourcentage de surfaces ulcérées, surface affectée et présence de sténoses.
Chacune de ces composantes était notée sur une échelle de 0 (aucune/non affectée) à 3 (la pire).
Dans le SES-CD, chacune de ces 4 composantes était évaluée dans les 5 segments : le rectum, le côlon sigmoïde et gauche, le côlon transverse, le côlon droit et l'iléon.
Le SES-CD était la somme des scores individuels de chacune des composantes sur les 5 segments.
La plage des scores SES-CD était de 0 (aucun) - 12 (sévère) pour chaque segment, et de 0 (aucun) - 60 (sévère) pour le score SES-CD global, les scores plus élevés indiquant un degré d'inflammation plus important.
La réponse endoscopique était définie comme une diminution du MM-SES-CD de ≥50 % par rapport à la valeur de base à la semaine 14.
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De la ligne de base à la semaine 14
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Nombre de participants atteints d'une MC modérée à sévère avec une réponse clinique définie par le score d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 14
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Le score CDAI consistait en une somme composite ajustée de 8 paramètres, comprenant l'évaluation quotidienne de la sévérité de la douleur abdominale, du bien-être général, de la fréquence des selles très molles/liquides, des symptômes extra-intestinaux, du besoin de médicaments antidiarrhéiques, de la présence d'une masse abdominale, du poids corporel et de l'hématocrite.
Les sous-scores de la douleur abdominale (0 [aucune douleur] à 3 [douleur maximale]), du bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible]) et du nombre de selles très molles ou liquides étaient ensuite additionnés sur les 7 jours précédant chaque visite.
De plus, les autres prédicteurs étaient également notés et pondérés pour créer le score CDAI total, allant de 0 (aucun) à 600 (sévère), un score plus élevé indiquant une issue moins favorable.
La réponse clinique était définie comme une diminution du score CDAI ≥100 points par rapport à la valeur de base.
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De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 14
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Nombre de participants atteints de MC modérée à sévère avec une rémission clinique définie par le score CDAI
Délai: Semaine 14
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Le score CDAI était composé d'une somme ajustée de 8 paramètres, incluant l'évaluation quotidienne de la sévérité de la douleur abdominale, du bien-être général, de la fréquence des selles très molles/liquides, des symptômes extra-intestinaux, du besoin de médicaments antidiarrhéiques, de la présence d'une masse abdominale, du poids corporel et de l'hématocrite.
Les sous-scores de la douleur abdominale (0 [aucune douleur] à 3 [douleur maximale]), du bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible]) et du nombre de selles très molles ou liquides étaient ensuite additionnés sur les 7 jours précédant chaque visite.
De plus, les autres prédicteurs étaient également notés et pondérés pour créer le score CDAI total, allant de 0 (aucun) à 600 (sévère), un score plus élevé indiquant un résultat plus défavorable.
La rémission clinique était définie comme un score CDAI <150 à la semaine 14.
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Semaine 14
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Nombre de participants atteints de MC modérée à sévère ayant obtenu une réponse clinique telle que définie par le score PRO2-MC
Délai: Du début à la semaine 14
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Le score PRO2-CD correspondait à la somme du sous-score de fréquence quotidienne des selles (0 [normal] à 3 [sévère]) et du sous-score de douleur abdominale (0 [aucune douleur] à 3 [douleur maximale]) du CDAI.
Le score total PRO2-CD variait de 0 (normal) à 6 (sévère), des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Ces données étaient enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un agenda électronique portable au cours de chacun des 7 jours précédents.
La réponse clinique était définie comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du PRO2-CD (douleur abdominale et fréquence des selles) à la semaine 14.
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Du début à la semaine 14
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Nombre de participants atteints de MC modérée à sévère présentant une rémission clinique définie par le score PRO2-MC
Délai: Semaine 14
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Le score PRO2-CD était la somme du sous-score de fréquence quotidienne des selles (0 [normal] à 3 [sévère]) et du sous-score de douleur abdominale (0 [aucune douleur] à 3 [pire douleur]) provenant du CDAI.
Le score total PRO2-CD variait de 0 (normal) à 6 (sévère), des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ceux-ci étaient enregistrés quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique portable au cours de chacun des 7 jours précédents. La rémission clinique était définie comme une douleur abdominale ≤1 et une fréquence des selles ≤3 sur l'échelle PRO2-CD à la semaine 14. |
Semaine 14
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 18
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme toute occurrence médicale défavorable chez un participant ayant reçu le médicament de l'étude, sans tenir compte de la possibilité d'une relation de causalité.
Les EI étaient considérés comme des EI survenant sous traitement (EIST) si leur apparition s'est produite à la date de la première dose ou après.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI déclarés.
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Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 18
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Nombre de participants ayant arrêté de prendre le produit médicamenteux expérimental (IMP) en raison d'effets indésirables
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 18
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Un EA était défini comme toute manifestation médicale indésirable chez un participant ayant reçu le médicament de l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un résumé des autres EA non graves et de tous les EA graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EA signalés.
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Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 18
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament émergents sous traitement (ADA)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 14 et 18
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ADA positif émergent sous traitement : - le participant avait un échantillon ADA positif (après la première dose du médicament de l'étude) mais pas au départ (avant la première dose du médicament de l'étude), ou - le participant avait un échantillon ADA positif au départ (avant la première dose du médicament de l'étude) et à la visite (après la première dose du médicament de l'étude), avec au moins une augmentation de 4 fois du taux de titre.
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Semaines 2, 4, 8, 14 et 18
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Nombre de participants ADA positifs avec présence d’ADA neutralisants
Délai: Semaines 2, 4, 8, 14 et 18
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ADA positif apparu sous traitement : - le participant avait un échantillon ADA positif (après la première dose du médicament de l'étude) mais pas à l'inclusion (avant la première dose du médicament de l'étude), ou - le participant avait un échantillon ADA positif à l'inclusion (avant la première dose du médicament de l'étude) et à la visite (après la première dose du médicament de l'étude), avec au moins une augmentation de 4 fois du titre.
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Semaines 2, 4, 8, 14 et 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (Numéro EudraCT)
- 2024-511089-36-00 (Identificateur de registre: Clinical Trials Information System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .