Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu TEV-48574 na umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (RELIEVE UCCD)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
14-tygodniowe randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą w celu określenia farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TEV-48574 u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (RELIEVE UCCD)
Głównym celem jest ocena skuteczności i odpowiedzi na dawkę 3 różnych schematów dawkowania TEV-48574 u dorosłych uczestników z IBD (umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)) na podstawie indukcji remisji klinicznej (UC) ) i odpowiedź endoskopową (CD) w 14 tygodniu.
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności i odpowiedzi na dawkę 3 różnych schematów dawkowania, ocenianych za pomocą wielu standardowych pomiarów w 14. tygodniu.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych schematów dawkowania.
- Ocena immunogenności 3 różnych schematów dawkowania.
Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego trwającego do 6 tygodni (42 dni), 14-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Teva Investigational Site 33055
-
Vienna, Austria, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Teva Investigational Site 37134
-
Liège, Belgia, 4000
- Teva Investigational Site 37133
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Pleven, Bułgaria, 5803
- Teva Investigational Site 59198
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Czechy, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Prague, Czechy, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
-
Slaný, Czechy, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
Zábřeh, Czechy, 78901
- Teva Investigational Site 54242
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Teva Investigational Site 35280
-
Nantes, Francja, 44300
- Teva Investigational Site 35295
-
Nice, Francja, 06200
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Teva Investigational Site 35279
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Teva Investigational Site 81057
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Teva Investigational Site 81054
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- Teva Investigational Site 81055
-
Tbilisi, Gruzja, 0178
- Teva Investigational Site 81056
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Gruzja, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Teva Investigational Site 31325
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Teva Investigational Site 31302
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
Holon, Izrael, 58100
- Teva Investigational Site 80184
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa, Japonia, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japonia, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka, Japonia, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya, Japonia, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, Japonia, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura, Japonia, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japonia, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japonia, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10318
- Teva Investigational Site 32796
-
Berlin, Niemcy, 12559
- Teva Investigational Site 32872
-
Duisburg, Niemcy, 47055
- Teva Investigational Site 32873
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Teva Investigational Site 32797
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Niemcy, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norwegia, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Teva Investigational Site 41014
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polska, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Polska, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
-
Jelenia Góra, Polska, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
-
Katowice, Polska, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polska, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polska, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polska, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polska, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polska, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Polska, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Opole, Polska, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
-
Poznan, Polska, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polska, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polska, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
-
Poznan, Polska, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polska, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
-
Sopot, Polska, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polska, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
-
Torun, Polska, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polska, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polska, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polska, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polska, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polska, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polska, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polska, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polska, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polska, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polska, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Teva Investigational Site 15568
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Teva Investigational Site 15747
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Teva Investigational Site 15362
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
- Teva Investigational Site 15558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Teva Investigational Site 15370
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Słowacja, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Słowacja, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, Słowacja, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Teva Investigational Site 58328
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Teva Investigational Site 58323
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Węgry, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Teva Investigational Site 51336
-
Székesfehérvár, Węgry, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
-
Vác, Węgry, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Teva Investigational Site 30304
-
Milan, Włochy, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Włochy, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- Teva Investigational Site 30303
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Teva Investigational Site 30300
-
Turin, Włochy, 10128
- Teva Investigational Site 30301
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez ≥3 miesiące.
- Uczestnik jest w stanie komunikować się w zadowalający sposób z badaczem oraz uczestniczyć i przestrzegać wymagań badania.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie potencjalne zagrożenia związane z udziałem w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są albo chirurgiczne (udokumentowana histerektomia, obustronna resekcja jajników lub obustronna salpingektomia), albo wrodzona bezpłodność, zgodnie z oceną lekarza, lub 1 rok po menopauzie.
- Uczestnicy płci męskiej (w tym po wazektomii) z partnerami kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) (niezależnie od tego, czy są w ciąży, czy nie) muszą używać prezerwatyw po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) i przez cały czas trwania badania lub do 50 dni po ostatniej dawce IMP, w zależności od tego, dłużej.
UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika występują jakiekolwiek współistniejące schorzenia lub terapie, które mogą zakłócać przebieg badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania, zgodnie z oceną badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie kliniczne.
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego popromiennego, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
- Uczestnik ma dysplazję lub nowotwór okrężnicy, toksyczne rozdęcie okrężnicy, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, znane nieprzejezdne zwężenie okrężnicy, obecność stomii okrężnicy lub jelita cienkiego, obecność nieprzejezdnej niedrożności okrężnicy lub jelita cienkiego lub resekcji uniemożliwiającej zabieg endoskopowy lub piorunujące zapalenie okrężnicy.
- Obecność aktywnych infekcji jelitowych (dodatni wynik posiewu kału) lub poważne zakażenie w wywiadzie (wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej i/lub hospitalizacji) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Uczestnik przewiduje konieczność przeprowadzenia poważnej operacji podczas tego badania.
- Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał rdzeniowych lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z wykrywalnymi kwasami rybonukleinowymi lub dodatni wynik badania przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2.
- Historia infekcji oportunistycznych (np. cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, Pneumocystis carinii lub aspergiloza).
- Historia więcej niż 1 epizodu półpaśca lub półpaśca multimetamerycznego.
- Historia lub trwająca przewlekła lub nawracająca poważna choroba zakaźna (np. zakażona proteza lub zapalenie kości i szpiku).
- Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas badania lub przez co najmniej 50 dni po podaniu ostatniej dawki IMP w przypadku wcześniejszego przerwania badania. Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania.
- Obecność przeszczepionego narządu.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątek: rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy, jeśli skuteczne leczenie nastąpiło co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Obecna lub historia (w ciągu 2 lat) poważnych chorób psychicznych lub nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnicy z chorobami nieuleczalnymi, osoby przebywające w domach opieki oraz uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo UC
Pasujące placebo
|
Pasujące placebo
|
|
Komparator placebo: Płyta z placebo
Pasujące placebo
|
Pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: TEV-48574, 450 mg (UC)
Podawane przez infuzję podskórną dla uczestników z UC
|
Wlew podskórny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TEV-48574, 900 mg (UC)
Podawane przez infuzję podskórną dla uczestników z UC
|
Wlew podskórny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Podawane przez infuzję podskórne dla uczestników z UC.
Ramię to zostało wycofane z poprawką 03.
|
Wlew podskórny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TEV-48574, 450 mg (CD)
Podawane przez infuzję podskórną dla uczestników z CD
|
Wlew podskórny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TEV-48574, 900 mg (CD)
Podawane przez infuzję podskórną dla uczestników z CD
|
Wlew podskórny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Podawane przez infuzję podskórną dla uczestników z CD.
Ramię to zostało wycofane z poprawką 03.
|
Wlew podskórny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy wykazali remisję kliniczną zgodnie z definicją MMS
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
MMS to narzędzie służące do pomiaru aktywności choroby w WZJG.
Składało się z 3 podpunktów: częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytu oraz podpunkt endoskopowy ustalony podczas centralnego przeglądu.
Każdy podpunkt był oceniany w skali od 0 (normalny) do 3 (ciężki).
Te indywidualne podpunkty sumowano, aby uzyskać całkowity wynik MMS w zakresie od 0 (normalna lub nieaktywna choroba) do 9 (ciężka choroba), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
Remisję kliniczną definiowano jako MMS ≤2 punkty z Mayo podpunktem częstotliwości wypróżnień 0 lub 1, Mayo podpunktem krwawienia z odbytu 0 oraz centralnie odczytanym wynikiem endoskopowym 0 lub 1, gdzie wynik 1 nie obejmował "kruchości".
|
Tydzień 14
|
|
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), u których zaobserwowano odpowiedź endoskopową zgodnie z definicją SES-CD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14 tygodnia
|
SES-CD oceniał stopień stanu zapalnego.
SES-CD ocenia następujące 4 składniki: obecność owrzodzeń, procent powierzchni owrzodzonych, powierzchnię zajętą oraz obecność zwężeń.
Każdy z tych składników był oceniany w skali od 0 (brak/niezajęty) do 3 (najgorszy).
W SES-CD każdy z tych 4 składników był oceniany w 5 segmentach: odbytnicy, esicy i okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej oraz jelicie krętym.
SES-CD był sumą indywidualnych ocen każdego ze składników w 5 segmentach.
Zakres wyników SES-CD wynosił 0 (brak) - 12 (ciężki) dla każdego segmentu oraz 0 (brak) - 60 (ciężki) dla ogólnego wyniku SES-CD, przy czym większe wyniki wskazują na większy stopień stanu zapalnego.
Odpowiedź endoskopowa w 14. tygodniu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego CD była definiowana jako zmniejszenie SES-CD o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości wyjściowej do 14 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią WZJG z odpowiedzią kliniczną zgodnie z definicją MMS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 14. tygodnia
|
MMS to narzędzie służące do pomiaru aktywności choroby w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składało się z 3 podpunktów: częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytu oraz wynik endoskopowy ustalony podczas centralnej oceny.
Każdy podpunkt był oceniany w skali od 0 (normalny) do 3 (ciężki).
Te indywidualne podpunkty sumowano, aby uzyskać całkowity wynik MMS w zakresie od 0 (normalna lub nieaktywna choroba) do 9 (ciężka choroba), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
Odpowiedź kliniczną definiowano jako spadek od wartości wyjściowej w MMS o co najmniej 2 punkty i co najmniej 30% redukcję od wartości wyjściowej wraz ze spadkiem podpunktu krwawienia z odbytu o co najmniej 1 lub bezwzględnym podpunktem krwawienia z odbytu ≤1.
|
Od linii bazowej do 14. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z poprawą endoskopową określoną za pomocą endoskopowej podskali Mayo (MES)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Ocena podwyniku endoskopowego dla MMS polegała na niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie nagranego w wysokiej rozdzielczości wideo.
Podwynik endoskopowy oceniał aktywność choroby od 0 (normalna lub nieaktywna choroba) do 3 (ciężka aktywność).
Wyższe wyniki wskazywały na bardziej nasiloną aktywność choroby.
Poprawa endoskopowa była definiowana jako MES wynoszący 0 lub 1 w 14. tygodniu.
|
Tydzień 14
|
|
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacją wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z remisją endoskopową zgodnie z definicją MES
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Ocena podpunktu endoskopowego dla MMS składała się z niezależnego, zaślepionego, centralnego przeglądu nagrania wideo w wysokiej rozdzielczości.
Podpunkt endoskopowy oceniał aktywność choroby od 0 (normalna lub nieaktywna choroba) do 3 (ciężka aktywność).
Wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby.
Remisja endoskopowa została zdefiniowana jako MES 0 w 14. tygodniu.
|
Tydzień 14
|
|
Liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z odpowiedzią kliniczną określoną na podstawie wyniku 2-punktowego zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO2)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 14. tygodnia
|
Wskaźnik PRO2-UC wywodzi się z 2 parametrów systemu MMS: częstości wypróżnień oraz krwawienia z odbytu, rejestrowanych codziennie przez uczestnika za pomocą przenośnego dziennika elektronicznego w ciągu każdego z poprzedzających 7 dni.
Każdy parametr przyjmował wartość od 0 (normalny) do 3 (ciężki), przy czym każdy podwynik reprezentował średnią z poprzedzających 7 dni.
Wynik całkowity stanowił sumę podwyników, a zatem mieścił się w zakresie od 0 (normalny lub choroba nieaktywna) do 6 (ciężka aktywność), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wskaźnika PRO2 (częstości wypróżnień i krwawienia z odbytu) o co najmniej 50% względem wartości wyjściowej w 14. tygodniu.
|
Od linii bazowej do 14. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkiego UC z remisją kliniczną zdefiniowaną według wyniku PRO2
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Wynik PRO2-UC został wyprowadzony z 2 parametrów z MMS: częstotliwość wypróżnień i krwawienie z odbytnicy, rejestrowanych codziennie przez uczestnika za pomocą przenośnego dziennika elektronicznego przez każdy z poprzednich 7 dni.
Każdy parametr wahał się od 0 (normalny) do 3 (ciężki), przy czym każdy podwynik reprezentował średnią z poprzednich 7 dni.
Wynik całkowity stanowił sumę podwyników, a zatem wahał się od 0 (normalny lub choroba nieaktywna) do 6 (ciężka aktywność), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik częstotliwości wypróżnień = 0 i krwawienia z odbytnicy = 0 w skali PRO2 w 14. tygodniu.
|
Tydzień 14
|
|
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężką chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) z odpowiedzią endoskopową zdefiniowaną za pomocą zmodyfikowanego mnożnikowego uproszczonego wskaźnika endoskopowego (MM-SES-CD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
|
MM-SES-CD to endoskopowe narzędzie oceniające, które uwzględnia wartość prognostyczną każdego indywidualnego parametru dla osiągnięcia remisji endoskopowej podczas aktywnej terapii.
SES-CD ocenia następujące 4 składniki: obecność owrzodzeń, procent owrzodzonej powierzchni, powierzchnię zajętą oraz obecność zwężeń.
Każdy z tych składników był oceniany w skali od 0 (brak/niezajęty) do 3 (najgorszy).
W SES-CD każdy z tych 4 składników był oceniany w 5 segmentach: odbytnicy, esicy i lewej okrężnicy, okrężnicy poprzecznej, prawej okrężnicy oraz jelita krętego.
SES-CD był sumą indywidualnych wyników każdego ze składników w 5 segmentach.
Zakres wyników SES-CD wynosił 0 (brak) - 12 (ciężkie) dla każdego segmentu oraz 0 (brak) - 60 (ciężkie) dla ogólnego wyniku SES-CD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zapalenia.
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie MM-SES-CD o ≥50% od wartości wyjściowej w 14. tygodniu.
|
Od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) z odpowiedzią kliniczną zdefiniowaną przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 i 14 tygodnia
|
Wskaźnik CDAI składał się ze skorygowanej sumy złożonej z 8 parametrów, w tym dziennej oceny nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, częstotliwości oddawania bardzo miękkich/płynnych stolców, objawów pozajelitowych, potrzeby stosowania leków przeciwbiegunkowych, obecności guza w jamie brzusznej, masy ciała i hematokrytu.
Następnie sumowano podwyniki bólu brzucha (0 [brak bólu] do 3 [najsilniejszy ból]), ogólnego samopoczucia (0 [dobrze] do 4 [okropnie]) oraz liczby bardzo miękkich lub płynnych stolców z 7 dni poprzedzających każdą wizytę.
Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i przypisano im wagi, aby uzyskać całkowity wynik CDAI mieszczący się w zakresie od 0 (brak) do 600 (ciężki), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan kliniczny.
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 i 14 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkim CD z remisją kliniczną zdefiniowaną według wskaźnika CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Wskaźnik CDAI składał się ze skorygowanej sumy złożonej z 8 parametrów, w tym dziennej oceny nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, częstości bardzo miękkich/płynnych stolców, objawów pozajelitowych, potrzeby stosowania leków przeciwbiegunkowych, obecności guza brzucha, masy ciała oraz hematokrytu.
Punkty cząstkowe dotyczące bólu brzucha (0 [brak bólu] do 3 [najsilniejszy ból]), ogólnego samopoczucia (0 [dobre] do 4 [okropne]) oraz liczby bardzo miękkich lub płynnych stolców sumowano następnie przez 7 dni poprzedzających każdą wizytę.
Dodatkowo odnotowano i uwzględniono pozostałe czynniki prognostyczne, aby uzyskać całkowity wynik CDAI w zakresie od 0 (brak) do 600 (ciężki), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150 w 14. tygodniu.
|
Tydzień 14
|
|
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią CD z odpowiedzią kliniczną zdefiniowaną według wyniku PRO2-CD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
|
Wynik PRO2-CD był sumą subpunktacji dziennej częstotliwości wypróżnień (0 [normalna] do 3 [ciężka]) i subpunktacji bólu brzucha (0 [brak bólu] do 3 [najsilniejszy ból]) z CDAI.
Całkowity wynik PRO2-CD wahał się od 0 (normalny) do 6 (ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
Uczestnicy rejestrowali je codziennie za pomocą przenośnego dziennika elektronicznego przez każdy z poprzednich 7 dni.
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako spadek od wartości wyjściowej o co najmniej 50% w PRO2-CD (ból brzucha i częstotliwość wypróżnień) w 14. tygodniu.
|
Od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężką chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), u których osiągnięto remisję kliniczną zdefiniowaną za pomocą wskaźnika PRO2-CD
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Wynik PRO2-CD stanowił sumę subskali dziennej częstotliwości wypróżnień (0 [prawidłowa] do 3 [ciężka]) i subskali bólu brzucha (0 [brak bólu] do 3 [najsilniejszy ból]) z CDAI.
Całkowity wynik PRO2-CD mieścił się w zakresie od 0 (prawidłowy) do 6 (ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą postać choroby. Wyniki te były codziennie rejestrowane przez uczestnika za pomocą ręcznego dziennika elektronicznego przez każdy z poprzednich 7 dni. Remisję kliniczną zdefiniowano jako ból brzucha ≤1 i częstotliwość wypróżnień ≤3 w skali PRO2-CD w 14. tygodniu. |
Tydzień 14
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1) do tygodnia 18
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał lek badany, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE uznawano za TEAE, jeśli ich początek nastąpił w dniu pierwszej dawki lub po nim.
Podsumowanie innych nieszkodliwych AE i wszystkich poważnych AE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji Zgłoszone AE.
|
Dane wyjściowe (dzień 1) do tygodnia 18
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie produktu leczniczego badanego (IMP) z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) do tygodnia 18
|
AE zdefiniowano jako dowolne niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał lek badany, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Podsumowanie innych nieserioznych AE i wszystkich serioznych AE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji Zgłoszone AE.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) do tygodnia 18
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) powstałymi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 14 i 18
|
Pozytywny wynik ADA pojawiający się w trakcie leczenia: - uczestnik miał pozytywną próbkę ADA (po pierwszej dawce leku badawczego), ale nie w punkcie wyjściowym (przed pierwszą dawką leku badawczego), lub - uczestnik miał pozytywną próbkę ADA w punkcie wyjściowym (przed pierwszą dawką leku badawczego) i w wizycie (po pierwszej dawce leku badawczego), z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 14 i 18
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA z obecnością neutralizującego ADA
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 14 i 18
|
Pozytywny wynik ADA związany z leczeniem: - uczestnik miał pozytywną próbkę ADA (po pierwszej dawce leku badawczego), ale nie w punkcie wyjściowym (przed pierwszą dawką leku badawczego), lub - uczestnik miał pozytywną próbkę ADA w punkcie wyjściowym (przed pierwszą dawką leku badawczego) i w wizycie (po pierwszej dawce leku badawczego), z co najmniej 4-krotnym wzrostem poziomu miana.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 14 i 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (Numer EudraCT)
- 2024-511089-36-00 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Information System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych.
Odwiedź stronę www.clinicalstudydatarequest.com, aby złożyć wniosek
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .