Studie k testování účinku TEV-48574 u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (RELIEVE UCCD)
13. března 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
14týdenní fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek ke stanovení farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TEV-48574 u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou nemocí (LIFE UCCD)
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a odpověď na dávku 3 různých dávkových režimů TEV-48574 u dospělých účastníků s IBD (středně těžká až těžká ulcerózní kolitida (UC) nebo Crohnova choroba (CD)), jak bylo hodnoceno indukcí klinické remise (UC ) a endoskopická odpověď (CD) ve 14. týdnu.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit účinnost a odpověď na dávku 3 různých dávkových režimů, jak bylo hodnoceno více standardními měřeními v týdnu 14.
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 různých dávkovacích režimů.
- Pro vyhodnocení imunogenicity 3 různých dávkových režimů.
Studie se bude skládat ze screeningového období až 6 týdnů (42 dní), 14týdenního období léčby a 4týdenního období následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Teva Investigational Site 37134
-
Liège, Belgie, 4000
- Teva Investigational Site 37133
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Pleven, Bulharsko, 5803
- Teva Investigational Site 59198
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Teva Investigational Site 35280
-
Nantes, Francie, 44300
- Teva Investigational Site 35295
-
Nice, Francie, 06200
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Teva Investigational Site 35279
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Teva Investigational Site 81057
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Teva Investigational Site 81054
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- Teva Investigational Site 81055
-
Tbilisi, Gruzie, 0178
- Teva Investigational Site 81056
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Gruzie, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Teva Investigational Site 30304
-
Milan, Itálie, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Itálie, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Teva Investigational Site 30303
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Teva Investigational Site 30300
-
Turin, Itálie, 10128
- Teva Investigational Site 30301
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
Holon, Izrael, 58100
- Teva Investigational Site 80184
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa, Japonsko, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japonsko, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka, Japonsko, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, Japonsko, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura, Japonsko, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japonsko, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japonsko, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Maďarsko, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Teva Investigational Site 51336
-
Székesfehérvár, Maďarsko, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
-
Vác, Maďarsko, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norsko, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Teva Investigational Site 41014
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10318
- Teva Investigational Site 32796
-
Berlin, Německo, 12559
- Teva Investigational Site 32872
-
Duisburg, Německo, 47055
- Teva Investigational Site 32873
-
Kiel, Německo, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Leipzig, Německo, 04103
- Teva Investigational Site 32797
-
Tübingen, Německo, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Německo, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Německo, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polsko, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
-
Jelenia Góra, Polsko, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polsko, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polsko, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polsko, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polsko, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Polsko, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Opole, Polsko, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polsko, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
-
Poznan, Polsko, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polsko, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Rzeszów, Polsko, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polsko, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
-
Torun, Polsko, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polsko, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polsko, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polsko, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polsko, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polsko, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polsko, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Teva Investigational Site 33055
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slovensko, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slovensko, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, Slovensko, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Teva Investigational Site 15568
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Teva Investigational Site 15747
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Teva Investigational Site 15362
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- Teva Investigational Site 15558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Teva Investigational Site 15370
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Teva Investigational Site 58328
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Teva Investigational Site 58323
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Česko, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Prague, Česko, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
-
Slaný, Česko, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
Zábřeh, Česko, 78901
- Teva Investigational Site 54242
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Teva Investigational Site 31325
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Teva Investigational Site 31302
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Seville, Španělsko, 41009
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD) po dobu ≥ 3 měsíců.
- Účastník je schopen uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky studie.
- Účastník je schopen porozumět povaze studie a případným rizikům spojeným s účastí ve studii.
- Ženy, které nemohou otěhotnět a které jsou buď chirurgicky (dokumentovaná hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) nebo vrozeně sterilní podle posouzení lékaře, nebo 1 rok po menopauze.
- Mužští účastníci (včetně vasektomie) s partnerkami ve fertilním věku (WOCBP) (ať už jsou těhotné nebo ne) musí používat kondomy po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a během studie nebo do 50 dnů po poslední dávce IMP, podle toho, co je delší.
POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakékoli doprovodné stavy nebo léčby, které by mohly narušit průběh studie, ovlivnit interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavit účastníka během studie zvýšenému riziku, jak posoudil zkoušející a/nebo lékař klinické studie.
- Diagnostika neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou nebo mikroskopické kolitidy.
- Účastník má dysplazii nebo neoplazii tlustého střeva, toxické megakolon, primární sklerotizující cholangitidu, známou neprůchodnou strikturu tlustého střeva, přítomnost stomie tlustého střeva nebo tenkého střeva, přítomnost neprůchodné obstrukce nebo resekce tlustého střeva nebo tenkého střeva bránící endoskopickému výkonu nebo fulminantní kolitidu.
- Přítomnost aktivních střevních infekcí (pozitivní kultivace stolice) nebo anamnéza závažné infekce (vyžadující parenterální podání antibiotik a/nebo hospitalizaci) během 4 týdnů před první screeningovou návštěvou.
- Účastník předpokládá, že bude během této studie vyžadovat velký chirurgický zákrok.
- Účastníkem je pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B nebo povrchový antigen pozitivní a/nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C s detekovatelnými ribonukleovými kyselinami nebo pozitivní virus lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 při screeningu.
- Anamnéza oportunní infekce (např. cytomegalovirová retinitida, Pneumocystis carinii nebo aspergilóza).
- Anamnéza více než 1 epizody herpes zoster nebo multimetamerního herpes zoster.
- Anamnéza nebo probíhající chronické nebo rekurentní závažné infekční onemocnění (např. infikovaná zavedená protéza nebo osteomyelitida).
- Účastnice je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie nebo alespoň 50 dnů po podání poslední dávky IMP v případě předčasného ukončení. Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.
- Přítomnost transplantovaného orgánu.
- Maligní onemocnění v anamnéze za posledních 5 let (výjimka: bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku, pokud byla úspěšná kurativní terapie alespoň 12 měsíců před screeningem).
- V současnosti nebo v anamnéze (do 2 let) závažné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog.
- Účastníci s nevyléčitelnými nemocemi, osoby v domovech pro seniory a účastníci neschopní dát informovaný souhlas.
POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo UC
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo CD
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: TEV-48574, 450 mg (UC)
Podávané subkutánní infuzí pro účastníky s UC
|
Subkutánní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TEV-48574, 900 mg (UC)
Podávané subkutánní infuzí pro účastníky s UC
|
Subkutánní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Podávané subkutánní infuzí pro účastníky s UC.
Tato paže byla ukončena s pozměňovacími 03.
|
Subkutánní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TEV-48574, 450 mg (CD)
Podávané subkutánní infuzí pro účastníky s CD
|
Subkutánní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TEV-48574, 900 mg (CD)
Podávané subkutánní infuzí pro účastníky s CD
|
Subkutánní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Podávané subkutánní infuzí pro účastníky s CD.
Tato paže byla ukončena s pozměňovacími 03.
|
Subkutánní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou UC, kteří vykazovali klinickou remisi definovanou podle MMS
Časové okno: 14. týden
|
MMS je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u UC.
Skládal se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopické skóre stanovené během centrálního přezkoumání.
Každé dílčí skóre bylo hodnoceno od 0 (normální) do 3 (závažné).
Tyto jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby se získalo celkové MMS v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění), kde vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Klinická remise byla definována jako MMS ≤2 body s Mayo skóre frekvence stolice 0 nebo 1, Mayo skóre rektálního krvácení 0 a centrálně čteným endoskopickým skóre 0 nebo 1, kde skóre 1 nezahrnovalo "friabilitu".
|
14. týden
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou CD, kteří vykazovali endoskopickou odpověď podle definice SES-CD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
SES-CD hodnotil stupeň zánětu.
SES-CD hodnotí následující 4 složky: přítomnost vředů, procento ulcerovaných povrchů, postižený povrch a přítomnost striktur.
Každá z těchto složek byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná/nepostižená) do 3 (nejhorší).
V SES-CD byla každá z těchto 4 složek hodnocena v 5 segmentech: konečník, sigmoid a levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum.
SES-CD byl součtem jednotlivých skóre každé ze složek napříč 5 segmenty.
Rozsah skóre SES-CD byl 0 (žádný) - 12 (závažný) pro každý segment a 0 (žádný) - 60 (závažný) pro celkové skóre SES-CD, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň zánětu.
Endoskopická odpověď ve 14. týdnu u účastníků s mírnou až těžkou CD byla definována jako snížení SES-CD o alespoň 50 % oproti výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mírnou až těžkou UC s klinickou odpovědí podle definice MMS
Časové okno: Základní hodnota do 14. týdne
|
MMS je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u UC.
Skládal se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopické dílčí skóre stanovené během centrálního přezkumu.
Každé dílčí skóre bylo hodnoceno od 0 (normální) do 3 (těžké).
Tato jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, čímž vzniklo celkové MMS v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (těžké onemocnění), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Klinická odpověď byla definována jako pokles od výchozí hodnoty v MMS alespoň o 2 body a alespoň o 30% snížení oproti výchozí hodnotě s buď poklesem dílčího skóre rektálního krvácení alespoň o 1, nebo absolutním dílčím skóre rektálního krvácení ≤1.
|
Základní hodnota do 14. týdne
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou s endoskopickým zlepšením definovaným pomocí Mayo endoskopického skóre (MES)
Časové okno: 14. týden
|
Endoskopické hodnocení subscores pro MMS spočívalo v nezávislém, zaslepeném, centrálním posouzení vysokorozlišujícího nahrávaného videa.
Endoskopický subscore hodnotil aktivitu onemocnění od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažná aktivita).
Vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako MES 0 nebo 1 v týdnu 14.
|
14. týden
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou UC s endoskopickou remisí definovanou pomocí MES
Časové okno: Týden 14
|
Endoskopické hodnocení skóre pro MMS spočívalo v nezávislém, zaslepeném, centrálním posouzení zaznamenaného videa s vysokým rozlišením.
Endoskopické skóre hodnotilo aktivitu onemocnění od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (vysoká aktivita).
Vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Endoskopická remise byla definována jako MES 0 ve 14. týdnu.
|
Týden 14
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou s klinickou odpovědí definovanou skóre 2-bodového pacientem hlášeného výsledku (PRO2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
Skóre PRO2-UC bylo odvozeno ze 2 parametrů z MMS: frekvence stolice a rektální krvácení, zaznamenávaných denně účastníkem pomocí ručního elektronického deníku za každý z předchozích 7 dnů.
Každý parametr se pohyboval od 0 (normální) do 3 (závažné), přičemž každé dílčí skóre představovalo průměr za předchozích 7 dnů.
Celkové skóre bylo součtem dílčích skóre, a proto se pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 6 (závažná aktivita), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Klinická odpověď byla definována jako pokles od výchozí hodnoty alespoň o 50 % v PRO2 (frekvence stolice a rektální krvácení) ve 14. týdnu.
|
Od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Počet účastníků s mírnou až těžkou UC s klinickou remisí podle definice skóre PRO2
Časové okno: Týden 14
|
Skóre PRO2-UC bylo odvozeno od 2 parametrů z MMS: frekvence stolice a rektální krvácení, které účastník denně zaznamenával pomocí ručního elektronického deníku za každý z předchozích 7 dnů.
Každý parametr se pohyboval od 0 (normální) do 3 (závažné) a každé dílčí skóre představovalo průměr za předchozích 7 dnů.
Celkové skóre bylo součtem dílčích skóre, a proto se pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 6 (závažná aktivita), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Klinická remise byla definována jako skóre frekvence stolice = 0 a rektální krvácení = 0 na stupnici PRO2 ve 14. týdnu.
|
Týden 14
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou CD s endoskopickou odpovědí definovanou pomocí modifikované multiplikativní jednoduché endoskopické skóre (MM-SES-CD)
Časové okno: Základní stav do 14. týdne
|
MM-SES-CD je endoskopické hodnotící schéma, které zohledňuje prognostickou hodnotu každého jednotlivého parametru pro dosažení endoskopické remise během aktivní léčby.
SES-CD hodnotí následující 4 složky: přítomnost vředů, procento ulcerovaných ploch, postiženou plochu a přítomnost striktur.
Každá z těchto složek byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná/nepostižená) do 3 (nejhorší).
V SES-CD byla každá z těchto 4 složek hodnocena v 5 segmentech: rektum, sigmoideum a levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum.
SES-CD byl součtem jednotlivých skóre každé ze složek napříč 5 segmenty.
Rozsah skóre SES-CD byl 0 (žádné) - 12 (těžké) pro každý segment a 0 (žádné) - 60 (těžké) pro celkové skóre SES-CD, přičemž vyšší skóre indikují vyšší stupeň zánětu.
Endoskopická odpověď byla definována jako pokles MM-SES-CD o ≥50 % od výchozí hodnoty ve 14. týdnu.
|
Základní stav do 14. týdne
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou s klinickou odpovědí definovanou skóre aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12. a 14. týdne
|
CDAI skóre sestávalo z upraveného součtu 8 parametrů, včetně denního záznamu hodnocení závažnosti bolesti břicha, celkové pohody, četnosti velmi řídkých/tekutých stolic, mimostřevních příznaků, potřeby antidiaroik, přítomnosti břišní hmoty, tělesné hmotnosti a hematokritu.
Podskóre bolesti břicha (0 [žádná bolest] až 3 [nejhorší bolest]), celkové pohody (0 [dobře] až 4 [hrozné]) a počet velmi řídkých nebo tekutých stolic byly následně sečteny za 7 dní před každou návštěvou.
Kromě toho byly zaznamenány a váženy zbývající prediktory, aby vzniklo celkové CDAI skóre v rozmezí od 0 (žádné) do 600 (závažné), přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek.
Klinická odpověď byla definována jako pokles CDAI skóre o ≥100 bodů oproti výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty do 4., 8., 12. a 14. týdne
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou CD s klinickou remisí podle definice skóre CDAI
Časové okno: 14. týden
|
Skóre CDAI sestávalo z upraveného součtu 8 parametrů, včetně denního hodnocení deníku pro závažnost bolesti břicha, celkového zdravotního stavu, frekvence velmi měkkých/tekutých stolic, extraintestinálních příznaků, potřeby antidiarrhoik, přítomnosti břišního útvaru, tělesné hmotnosti a hematokritu.
Dílčí skóre bolesti břicha (0 [žádná bolest] až 3 [nejhorší bolest]), celkového zdravotního stavu (0 [dobrý] až 4 [hrozný]) a počet velmi měkkých nebo tekutých stolic byly poté sečteny za 7 dní před každou návštěvou.
Dále byly zaznamenány a váženy zbývající prediktory, aby bylo vytvořeno celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0 (žádné) do 600 (závažné), přičemž vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150 ve 14. týdnu.
|
14. týden
|
|
Počet účastníků s mírnou až těžkou CD s klinickou odpovědí definovanou skórem PRO2-CD
Časové okno: Základní hodnota do 14. týdne
|
Skóre PRO2-CD bylo součtem dílčího skóre denní frekvence stolice (0 [normální] až 3 [závažné]) a dílčího skóre bolesti břicha (0 [žádná bolest] až 3 [nejhorší bolest]) z CDAI.
Celkové skóre PRO2-CD se pohybovalo od 0 (normální) do 6 (závažné), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Účastníci je denně zaznamenávali pomocí ručního elektronického deníku za každý z předchozích 7 dnů.
Klinická odpověď byla definována jako pokles oproti výchozí hodnotě o alespoň 50 % u PRO2-CD (bolest břicha a frekvence stolice) ve 14. týdnu.
|
Základní hodnota do 14. týdne
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou CD s klinickou remisí podle skóre PRO2-CD
Časové okno: 14. týden
|
Skóre PRO2-CD bylo součtem denního dílčího skóre frekvence stolice (0 [normální] až 3 [těžké]) a dílčího skóre bolesti břicha (0 [žádná bolest] až 3 [nejhorší bolest]) z CDAI.
Celkové skóre PRO2-CD se pohybovalo od 0 (normální) do 6 (těžké), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Účastníci je denně zaznamenávali pomocí ručního elektronického deníku za každý z předchozích 7 dnů.
Klinická remise byla definována jako bolest břicha ≤1 a frekvence stolice ≤3 na stupnici PRO2-CD ve 14. týdnu.
|
14. týden
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až do 18. týdne
|
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, který dostal studijní léčivo, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE byly považovány za TEAE, pokud jejich nástup nastal v den podání první dávky nebo po něm.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE, bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v sekci Nahlášené AE.
|
Výchozí hodnota (den 1) až do 18. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří přestali užívat zkoušený léčivý přípravek (IMP) kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 18. týdne
|
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, který obdržel studijní léčivo, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Souhrn dalších nezávažných AE a všech závažných AE, bez ohledu na příčinnou souvislost, je uveden v sekci Nahlášené AE.
|
Základní linie (1. den) až do 18. týdne
|
|
Počet účastníků s léčbou vyvolanými protilátkami proti léku (ADA)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 14 a 18
|
Léčbou indukovaná ADA pozitivita: - účastník měl pozitivní vzorek ADA (po první dávce studijního léku), ale ne v základním měření (před první dávkou studijního léku), nebo - účastník měl pozitivní vzorek ADA v základním měření (před první dávkou studijního léku) a při kontrole (po první dávce studijního léku), s alespoň 4násobným zvýšením hladiny titru.
|
Týdny 2, 4, 8, 14 a 18
|
|
Počet účastníků s pozitivním ADA s přítomností neutralizujícího ADA
Časové okno: 2., 4., 8., 14. a 18. týden
|
ADA pozitivní vzniklá během léčby: - účastník měl pozitivní vzorek ADA (po první dávce studijního léčiva), ale ne při výchozím vyšetření (před první dávkou studijního léčiva), nebo - účastník měl pozitivní vzorek ADA při výchozím vyšetření (před první dávkou studijního léčiva) a při návštěvě (po první dávce studijního léčiva), s alespoň 4násobným zvýšením titru.
|
2., 4., 8., 14. a 18. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (Číslo EudraCT)
- 2024-511089-36-00 (Identifikátor registru: Clinical Trials Information System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .