중등도 내지 중증 궤양성 대장염 또는 크론병에서 TEV-48574의 효과를 시험하기 위한 연구 (RELIEVE UCCD)
2026년 3월 13일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
궤양성 대장염 또는 크론병(RELIEVE UCCD) 성인 환자에서 TEV-48574의 약동학, 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 14주 2b상, 무작위, 이중맹검, 용량 범위 연구
1차 목적은 임상적 완화(UC ) 및 14주째 내시경 반응(CD).
보조 목표:
- 14주차에 다중 표준 측정에 의해 평가된 3가지 상이한 용량 요법의 효능 및 용량 반응을 평가하기 위함.
- 3가지 다른 용량 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 3가지 상이한 용량 요법의 면역원성을 평가하기 위함.
연구는 최대 6주(42일)의 선별 기간, 14주 치료 기간 및 4주 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0102
- Teva Investigational Site 81057
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Teva Investigational Site 81054
-
Tbilisi, 그루지야, 0180
- Teva Investigational Site 81055
-
Tbilisi, 그루지야, 0178
- Teva Investigational Site 81056
-
Tbilisi, 그루지야, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, 그루지야, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- Teva Investigational Site 41014
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10318
- Teva Investigational Site 32796
-
Berlin, 독일, 12559
- Teva Investigational Site 32872
-
Duisburg, 독일, 47055
- Teva Investigational Site 32873
-
Kiel, 독일, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Leipzig, 독일, 04103
- Teva Investigational Site 32797
-
Tübingen, 독일, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, 독일, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, 독일, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Teva Investigational Site 15568
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Teva Investigational Site 15747
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Teva Investigational Site 15362
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758
- Teva Investigational Site 15558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Teva Investigational Site 15370
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Teva Investigational Site 37134
-
Liège, 벨기에, 4000
- Teva Investigational Site 37133
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Pleven, 불가리아, 5803
- Teva Investigational Site 59198
-
Sofia, 불가리아, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia, 불가리아, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- Teva Investigational Site 31325
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Teva Investigational Site 31302
-
Huelva, 스페인, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Seville, 스페인, 41009
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, 스페인, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
-
Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, 슬로바키아, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, 슬로바키아, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
-
-
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Teva Investigational Site 33055
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, 우크라이나, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- Teva Investigational Site 58328
-
Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Teva Investigational Site 58323
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Teva Investigational Site 80184
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
-
Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Teva Investigational Site 30304
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, 이탈리아, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Teva Investigational Site 30303
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Teva Investigational Site 30300
-
Turin, 이탈리아, 10128
- Teva Investigational Site 30301
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa, 일본, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, 일본, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka, 일본, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya, 일본, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, 일본, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura, 일본, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, 일본, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, 일본, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, 체코, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Prague, 체코, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
-
Slaný, 체코, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
Zábřeh, 체코, 78901
- Teva Investigational Site 54242
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, 폴란드, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, 폴란드, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia, 폴란드, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
-
Jelenia Góra, 폴란드, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, 폴란드, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, 폴란드, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, 폴란드, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, 폴란드, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, 폴란드, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Opole, 폴란드, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
-
Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
-
Poznan, 폴란드, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, 폴란드, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, 폴란드, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
-
Poznan, 폴란드, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, 폴란드, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Rzeszów, 폴란드, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, 폴란드, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, 폴란드, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Tarnów, 폴란드, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów, 폴란드, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, 폴란드, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, 폴란드, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, 폴란드, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, 폴란드, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, 폴란드, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
-
Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, 폴란드, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, 폴란드, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, 폴란드, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, 폴란드, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, 폴란드, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- Teva Investigational Site 35280
-
Nantes, 프랑스, 44300
- Teva Investigational Site 35295
-
Nice, 프랑스, 06200
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Teva Investigational Site 35279
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, 헝가리, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Teva Investigational Site 51336
-
Székesfehérvár, 헝가리, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
-
Vác, 헝가리, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 동안 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD) 진단.
- 참가자는 조사자와 만족스럽게 의사 소통하고 연구 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구의 특성과 연구 참여와 관련된 잠재적 위험을 이해할 수 있습니다.
- 의사의 평가에 따라 외과적으로(문서화된 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술) 또는 선천적으로 불임이거나 폐경 후 1년이 된 비가임 여성.
- 가임기 여성(WOCBP) 파트너(임신 여부에 관계없이)가 있는 남성 참가자(정관 수술 포함)는 첫 번째 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 연구 기간 동안 또는 마지막 IMP 투여 후 50일까지 콘돔을 사용해야 합니다. 더 길게.
참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 연구 수행을 방해하거나, 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나, 조사자 및/또는 임상 연구 의사에 의해 판단되는 연구 동안 참가자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건 또는 치료를 가지고 있습니다.
- 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환 또는 현미경적 대장염의 진단.
- 참가자는 결장 이형성증 또는 신생물, 독성 거대결장, 원발성 경화성 담관염, 통과할 수 없는 것으로 알려진 결장 협착, 결장 또는 소장 기공의 존재, 통과할 수 없는 결장 또는 소장 폐쇄 또는 내시경 절차를 방해하는 절제 또는 전격성 대장염이 있습니다.
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 4주 이내에 활동성 장 감염(양성 대변 배양) 또는 심각한 감염 병력(비경구 항생제 및/또는 입원 필요)의 존재.
- 참가자는 이 연구 동안 대수술이 필요할 것으로 예상합니다.
- 참가자는 B형 간염 핵심 항체 또는 표면 항원 양성 및/또는 검출 가능한 리보핵산이 있는 C형 간염 항체 양성이거나 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2입니다.
- 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스 망막염, Pneumocystis carinii 또는 아스페르길루스증)의 병력.
- 1회 이상의 대상포진 에피소드 또는 다층성 대상포진의 병력.
- 만성 또는 재발성 심각한 전염병(예: 감염된 내재 보철물 또는 골수염)의 병력이 있거나 진행 중입니다.
- 참가자는 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 조기 종료의 경우 IMP의 마지막 용량 투여 후 최소 50일 동안 임신 또는 수유를 계획하고 있습니다. 연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 이식된 장기의 존재.
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외: 기저 세포 암종 또는 성공적인 치료 요법이 스크리닝 전 적어도 12개월 전에 발생한 경우 자궁경부의 상피내 암종).
- 심각한 정신 질환이나 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(2년 이내).
- 난치병 환자, 요양원에 있는 사람, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자.
참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 UC
일치하는 위약
|
일치하는 위약
|
|
위약 비교기: 위약 CD
일치하는 위약
|
일치하는 위약
|
|
실험적: TEV-48574, 450 mg (UC)
UC 참가자에 대한 피하 주입에 의해 투여됩니다
|
피하 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: TEV-48574, 900 mg (UC)
UC 참가자에 대한 피하 주입에 의해 투여됩니다
|
피하 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: TEV-48574, 1800 mg (UC)
UC 참가자에 대한 피하 주입에 의해 투여됩니다.
이 팔은 Amend 03으로 중단되었습니다.
|
피하 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: TEV-48574, 450 mg (CD)
CD를 가진 참가자에 대한 피하 주입에 의해 투여됩니다
|
피하 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: TEV-48574, 900 mg (CD)
CD를 가진 참가자에 대한 피하 주입에 의해 투여됩니다
|
피하 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: TEV-48574, 1800 mg (CD)
CD를 가진 참가자에 대한 피하 주입에 의해 투여됩니다.
이 팔은 Amend 03으로 중단되었습니다.
|
피하 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMS로 정의된 임상 관해를 보인 중등도에서 중증 UC 참가자 수
기간: 14주차
|
MMS는 UC의 질병 활동도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
이는 대변 빈도, 직장 출혈 및 중앙 검토 중 결정된 내시경 하위 점수라는 3가지 하위 점수로 구성되었습니다.
각 하위 점수는 0(정상)에서 3(심각)까지 등급이 매겨졌습니다.
이러한 개별 하위 점수를 합산하여 총 MMS 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
임상 관해는 MMS ≤2점, Mayo 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1점, Mayo 직장 출혈 하위 점수 0점, 중앙 판독 내시경 점수 0 또는 1점으로 정의되었으며, 여기서 1점은 "취약성"을 포함하지 않았습니다.
|
14주차
|
|
SES-CD로 정의된 내시경 반응을 보인 중증도에서 중증 크론병 환자 수
기간: 기준 시점부터 14주까지
|
SES-CD는 염증의 정도를 평가했습니다.
SES-CD는 궤양의 존재, 궤양화된 표면의 비율, 영향을 받은 표면, 협착의 존재 등 4가지 구성 요소를 평가합니다.
이러한 각 구성 요소는 0(없음/영향 없음)에서 3(가장 심함)까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
SES-CD에서는 이 4가지 구성 요소 각각을 직장, S상 결장 및 좌측 결장, 횡행 결장, 우측 결장, 회장의 5개 부위에서 평가했습니다.
SES-CD는 5개 부위에 걸쳐 각 구성 요소의 개별 점수를 합산한 것입니다.
SES-CD 점수 범위는 각 부위별로 0(없음) - 12(심함)이며, 전체 SES-CD 점수는 0(없음) - 60(심함)으로, 점수가 높을수록 염증의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
중등도에서 중증의 CD를 가진 참가자에서 14주차의 내시경적 반응은 기준선 대비 SES-CD가 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
기준 시점부터 14주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMS에 의해 정의된 임상 반응을 보인 중등도에서 중증 UC 환자 수
기간: 기저선부터 14주까지
|
MMS는 UC의 질병 활동도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
이는 대변 빈도, 직장 출혈 및 중앙 검토 중에 결정된 내시경 하위 점수라는 3개의 하위 점수로 구성되었습니다.
각 하위 점수는 0(정상)에서 3(심각)까지 등급이 매겨졌습니다.
이러한 개별 하위 점수를 합산하여 총 MMS 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 심각함을 나타냅니다.
임상 반응은 기준선 대비 MMS 점수가 최소 2점 감소하고 기준선 대비 최소 30% 감소하며, 직장 출혈 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤1인 것으로 정의되었습니다.
|
기저선부터 14주까지
|
|
메이요 내시경 점수(MES)로 정의된 내시경적 개선을 보인 중등도에서 중증 UC 참가자 수
기간: 14주
|
MMS의 내시경 하위 점수 평가는 고해상도 녹화 영상에 대한 독립적이고 눈가림된 중앙 검토로 구성되었습니다.
내시경 하위 점수는 질병 활동도를 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심한 활동성)까지 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 심한 질병 활동성을 나타냈습니다.
내시경 개선은 14주차에 MES가 0 또는 1인 것으로 정의되었습니다.
|
14주
|
|
MES로 정의된 내시경적 관해를 보이는 중등도에서 중증 UC 참가자 수
기간: 14주차
|
MMS의 내시경 하위 점수 평가는 고해상도 녹화 영상에 대한 독립적이고 눈가림된 중앙 검토로 구성되었습니다.
내시경 하위 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심한 활동성)까지 질환 활동성을 평가했습니다.
점수가 높을수록 질환 활동성이 더 심각함을 나타냈습니다.
내시경 관해는 14주차에 MES 0으로 정의되었습니다.
|
14주차
|
|
2항목 환자 보고 결과(PRO2) 점수로 정의된 임상 반응을 보인 중등도에서 중증 UC 환자 수
기간: 기저선부터 14주까지
|
PRO2-UC 점수는 MMS에서 파생된 2가지 매개변수인 대변 빈도와 직장 출혈로 구성되었으며, 참가자는 휴대용 전자 일기를 사용하여 각각의 이전 7일 동안 매일 기록했습니다.
각 매개변수는 0(정상)에서 3(심각)까지 범위를 가지며, 각 하위 점수는 이전 7일 동안의 평균을 나타냅니다. 총 점수는 하위 점수의 합계이므로 0(정상 또는 비활성 질환)에서 6(심각한 활동성)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질환 활동성이 더 심각함을 나타냅니다. 임상 반응은 14주차에 PRO2(대변 빈도 및 직장 출혈)가 기준선 대비 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다. |
기저선부터 14주까지
|
|
PRO2 점수로 정의된 임상적 관해를 보인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 참가자 수
기간: 14주
|
PRO2-UC 점수는 MMS의 2가지 매개변수에서 도출되었습니다: 대변 빈도와 직장 출혈로, 참가자가 각각의 지난 7일 동안 휴대용 전자 일기를 사용하여 매일 기록했습니다.
각 매개변수는 0(정상)에서 3(심각)까지 범위를 가지며, 각 하위 점수는 지난 7일 동안의 평균을 나타냅니다.
총 점수는 하위 점수의 합계였으며, 따라서 0(정상 또는 비활성 질환)에서 6(심각한 활동성)까지 범위를 가집니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질환 활동성을 나타냅니다.
임상 관해는 14주차에 PRO2 척도에서 대변 빈도 = 0 및 직장 출혈 = 0의 점수로 정의되었습니다.
|
14주
|
|
변형 승수-단순 내시경 점수(MM-SES-CD)로 정의된 내시경 반응을 보인 중등도에서 중증 크론병 환자 수
기간: 기저선부터 14주까지
|
MM-SES-CD는 활성 치료 중 내시경 관해 달성에 대한 각 개별 매개변수의 예후적 가치를 고려하는 내시경 점수 도구입니다.
SES-CD는 궤양의 존재, 궤양 표면의 백분율, 침범된 표면 및 협착의 존재 등 4가지 구성 요소를 평가합니다.
이러한 각 구성 요소는 0(없음/영향 없음)에서 3(가장 심함)까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다.
SES-CD에서는 이 4가지 구성 요소 각각이 직장, S상 결장 및 좌측 결장, 횡행 결장, 우측 결장 및 회장의 5개 부위에서 평가되었습니다.
SES-CD는 5개 부위에 걸친 각 구성 요소의 개별 점수의 합계였습니다.
SES-CD 점수의 범위는 각 부위별로 0(없음) - 12(심함)이며, 전체 SES-CD 점수는 0(없음) - 60(심함)이었으며, 점수가 높을수록 염증 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
내시경 반응은 14주차에 기준선 대비 MM-SES-CD가 ≥50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
기저선부터 14주까지
|
|
크론병 활동 지수(CDAI) 점수로 정의된 임상 반응을 보인 중등도에서 중증 크론병 환자 수
기간: 기저선에서 4주, 8주, 12주 및 14주까지
|
CDAI 점수는 복통의 심각도, 일반적인 웰빙, 매우 무른/액체 변 빈도, 장 외 증상, 지사제 필요성, 복부 종괴 유무, 체중 및 헤마토크리트를 포함한 8가지 매개변수의 조정된 복합 합계로 구성되었습니다.
복통(0[통증 없음] ~ 3[가장 심한 통증]), 일반적인 웰빙(0[양호] ~ 4[끔찍함]), 그리고 매우 무르거나 액체 변의 횟수에 대한 하위 점수는 각 방문 7일 전까지 합산되었습니다.
또한, 나머지 예측 변수도 기록되고 가중치가 부여되어 0(없음)에서 600(심각)까지 범위의 총 CDAI 점수가 생성되었으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
임상 반응은 기준선 대비 CDAI 점수가 ≥100점 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
기저선에서 4주, 8주, 12주 및 14주까지
|
|
CDAI 점수로 정의된 임상적 관해를 보이는 중등도 내지 중증 크론병 환자 수
기간: 14주차
|
CDAI 점수는 복통 심각도, 일반적 건강 상태, 매우 묽거나 물 같은 대변 빈도, 장외 증상, 지사제 필요성, 복부 종괴 존재 여부, 체중 및 혈액학적 수치를 포함한 8가지 매개변수의 조정된 복합 합계로 구성되었습니다.
복통(0[통증 없음]~3[심한 통증]), 일반적 건강 상태(0[양호]~4[매우 나쁨]), 매우 묽거나 물 같은 대변 횟수의 하위 점수는 각 방문 7일 전까지 합산되었습니다.
또한, 나머지 예측 변수도 기록되어 가중치가 부여되었으며, 이는 0(없음)에서 600(심각)까지 범위의 총 CDAI 점수를 생성하여 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
임상적 관해는 14주차에 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
|
14주차
|
|
PRO2-CD 점수로 정의된 임상 반응을 보인 중등도에서 중증 크론병 환자 수
기간: 기저선부터 14주까지
|
PRO2-CD 점수는 CDAI의 일일 배변 빈도 하위 점수(0 [정상] ~ 3 [심각])와 복통 하위 점수(0 [통증 없음] ~ 3 [최악의 통증])의 합이었습니다.
총 PRO2-CD 점수는 0(정상)에서 6(심각)까지 범위로, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
이는 참가자가 휴대용 전자 일기를 사용하여 지난 7일 동안 매일 기록했습니다.
임상 반응은 14주차에 PRO2-CD(복통 및 배변 빈도)가 기준선 대비 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
기저선부터 14주까지
|
|
PRO2-CD 점수로 정의된 임상적 관해를 보인 중등도에서 중증 크론병 환자 수
기간: 14주차
|
PRO2-CD 점수는 CDAI의 일일 대변 빈도 하위 점수(0[정상] ~ 3[심각])와 복통 하위 점수(0[통증 없음] ~ 3[최악의 통증])의 합이었습니다.
총 PRO2-CD 점수는 0(정상)에서 6(심각)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
이는 참가자가 이전 7일 동안 휴대용 전자 일기를 사용하여 매일 기록했습니다.
임상 관해는 PRO2-CD 척도에서 주 14에 복통 ≤1 및 대변 빈도 ≤3으로 정의되었습니다.
|
14주차
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)을 경험한 참가자 수
기간: 기저선 (1일차)부터 18주차까지
|
부작용(AE)은 인과관계 가능성과 무관하게 연구용 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로 정의되었습니다.
AE는 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생한 경우 TEAE로 간주되었습니다.
인과관계와 무관하게, 기타 중증이 아닌 AE와 모든 중증 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 위치합니다.
|
기저선 (1일차)부터 18주차까지
|
|
약물이용시험품(IMP) 투여를 이상반응으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 기준선 (1일차)부터 18주차까지
|
AE는 인과관계 가능성과 무관하게 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다.
인과관계와 무관한 기타 비중대 AE 및 모든 중대 AE에 대한 요약은 Reported AE 섹션에 위치합니다.
|
기준선 (1일차)부터 18주차까지
|
|
치료 관련 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 14, 18주차
|
치료 중 발생한 ADA 양성: - 참가자가 기준선(연구 약물 첫 투여 전)에서는 음성이었으나, 연구 약물 첫 투여 후 양성 ADA 샘플을 보인 경우, 또는 - 참가자가 기준선(연구 약물 첫 투여 전)과 방문 시(연구 약물 첫 투여 후) 모두 양성 ADA 샘플을 보였으며, 역가 수준이 최소 4배 증가한 경우.
|
2, 4, 8, 14, 18주차
|
|
중화 ADA 존재 여부가 확인된 ADA 양성 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 14주, 18주
|
치료 시행 후 ADA 양성: - 연구 대상자가 기저선(연구 약물 첫 투여 전)에는 음성이었지만, 연구 약물 첫 투여 후 양성 ADA 샘플을 보인 경우, 또는 - 연구 대상자가 기저선(연구 약물 첫 투여 전)과 방문 시(연구 약물 첫 투여 후) 모두 양성 ADA 샘플을 보였으며, 항체 역가가 최소 4배 이상 증가한 경우.
|
2주, 4주, 8주, 14주, 18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (EudraCT 번호)
- 2024-511089-36-00 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Information System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하여 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .