En undersøgelse for at teste effekten af TEV-48574 ved moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (RELIEVE UCCD)
13. marts 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Et 14 ugers fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af TEV-48574 hos voksne patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (LITTER UCCD)
Det primære formål er at evaluere effektiviteten og dosisresponsen af 3 forskellige dosisregimer af TEV-48574 hos voksne deltagere med IBD (moderat til svær colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD)) vurderet ved induktion af klinisk remission (UC). ) og endoskopisk respons (CD) i uge 14.
Sekundære mål:
- For at evaluere effektiviteten og dosisresponsen af de 3 forskellige dosisregimer som vurderet ved flere standardmål i uge 14.
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af de 3 forskellige dosisregimer.
- At evaluere immunogeniciteten af de 3 forskellige dosisregimer.
Studiet vil bestå af en screeningsperiode på op til 6 uger (42 dage), en 14-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
290
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Teva Investigational Site 37134
-
Liège, Belgien, 4000
- Teva Investigational Site 37133
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Pleven, Bulgarien, 5803
- Teva Investigational Site 59198
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Teva Investigational Site 15568
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Teva Investigational Site 15747
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Teva Investigational Site 15362
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
- Teva Investigational Site 15558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Teva Investigational Site 15370
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Teva Investigational Site 35280
-
Nantes, Frankrig, 44300
- Teva Investigational Site 35295
-
Nice, Frankrig, 06200
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Teva Investigational Site 35279
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Teva Investigational Site 81057
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Teva Investigational Site 81054
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Teva Investigational Site 81055
-
Tbilisi, Georgien, 0178
- Teva Investigational Site 81056
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Georgien, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80184
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Teva Investigational Site 30304
-
Milan, Italien, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italien, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Italien, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Teva Investigational Site 30303
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Teva Investigational Site 30300
-
Turin, Italien, 10128
- Teva Investigational Site 30301
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japan, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japan, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromsø, Norge, 9038
- Teva Investigational Site 41014
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
-
Katowice, Polen, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polen, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polen, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polen, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Polen, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Opole, Polen, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polen, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polen, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
-
Sopot, Polen, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polen, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polen, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polen, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
-
Bardejov, Slovakiet, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slovakiet, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slovakiet, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, Slovakiet, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Teva Investigational Site 31325
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Teva Investigational Site 31302
-
Huelva, Spanien, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Seville, Spanien, 41009
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tjekkiet, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Prague, Tjekkiet, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
-
Slaný, Tjekkiet, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
Zábřeh, Tjekkiet, 78901
- Teva Investigational Site 54242
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Teva Investigational Site 32796
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Teva Investigational Site 32872
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Teva Investigational Site 32873
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Teva Investigational Site 32797
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Tyskland, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Teva Investigational Site 58328
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Teva Investigational Site 58323
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Ungarn, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Teva Investigational Site 51336
-
Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
-
Vác, Ungarn, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Teva Investigational Site 33055
-
Vienna, Østrig, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ulcerøs colitis (UC) eller Crohns sygdom (CD) i ≥3 måneder.
- Deltageren er i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og deltage i og overholde undersøgelsens krav.
- Deltageren er i stand til at forstå arten af undersøgelsen og eventuelle potentielle farer forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
- Kvinder i ikke-fertil alder, som enten er kirurgisk (dokumenteret hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) eller medfødt sterile som vurderet af en læge, eller 1-årig postmenopausal.
- Mandlige deltagere (inklusive vasektomerede) med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) partnere (uanset om de er gravide eller ej) skal bruge kondom efter den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) og under hele undersøgelsen eller indtil 50 dage efter den sidste IMP-dosis, alt efter hvad der er længere.
BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har nogen samtidige tilstande eller behandlinger, der kan interferere med undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af undersøgelsens observationer/resultater eller sætte deltageren i øget risiko under undersøgelsen som vurderet af investigator og/eller den kliniske undersøgelseslæge.
- Diagnose af ubestemt colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis.
- Deltageren har colon dysplasi eller neoplasi, toksisk megacolon, primær skleroserende cholangitis, kendt ikke-passabel colon striktur, tilstedeværelse af colon eller tyndtarm stomi, tilstedeværelse af ikke-passabel colon eller tyndtarm obstruktion eller resektion, der forhindrer endoskopi procedure, eller fulminant colitis.
- Tilstedeværelse af aktive enteriske infektioner (positiv afføringskultur) eller en anamnese med alvorlig infektion (der kræver parenteral antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 4 uger før det første screeningsbesøg.
- Deltageren forventer at kræve større operation under denne undersøgelse.
- En deltager er hepatitis B-kerneantistof- eller overfladeantigenpositiv og/eller hepatitis C-antistofpositiv med påviselige ribonukleinsyrer eller positiv human immundefektvirus type 1 eller 2 ved screening.
- En historie med en opportunistisk infektion (f.eks. cytomegalovirus retinitis, Pneumocystis carinii eller aspergillose).
- En historie med mere end 1 herpes zoster episode eller multimetamerisk herpes zoster.
- En historie med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende alvorlig infektionssygdom (f.eks. inficeret indlagte protese eller osteomyelitis).
- Deltageren er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller at amme under undersøgelsen eller i mindst 50 dage efter administration af den sidste dosis IMP i tilfælde af tidlig afbrydelse. Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af et transplanteret organ.
- En anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagelse: basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen, hvis vellykket helbredende behandling fandt sted mindst 12 måneder før screening).
- Aktuel eller historie (inden for 2 år) med alvorlig psykiatrisk sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug.
- Deltagere med uhelbredelige sygdomme, personer på plejehjem og deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo UC
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo CD
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentel: TEV-48574, 450 mg (UC)
Administreret ved subkutan infusion for deltagere med UC
|
Subkutan infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TEV-48574, 900 mg (UC)
Administreret ved subkutan infusion for deltagere med UC
|
Subkutan infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Administreret ved subkutan infusion for deltagere med UC.
Denne arm blev afbrudt med ændring 03.
|
Subkutan infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TEV-48574, 450 mg (CD)
Administreret ved subkutan infusion for deltagere med CD
|
Subkutan infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TEV-48574, 900 mg (CD)
Administreret ved subkutan infusion for deltagere med CD
|
Subkutan infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Administreret ved subkutan infusion for deltagere med CD.
Denne arm blev afbrudt med ændring 03.
|
Subkutan infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med moderat til svær UC, der viste klinisk remission som defineret af MMS
Tidsramme: Uge 14
|
MMS er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC.
Det bestod af 3 delscore: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk delscore som bestemt under central gennemgang.
Hver delscore blev gradueret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Disse individuelle delscore blev lagt sammen for at give en total MMS fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Klinisk remission blev defineret som MMS ≤2 point med Mayo afføringsfrekvens delscore på 0 eller 1, Mayo rektal blødning delscore på 0, og centralt læst endoskopisk score på 0 eller 1, hvor en score på 1 ikke inkluderede "friability".
|
Uge 14
|
|
Antal deltagere med moderat til svær CD, der viste et endoskopisk respons som defineret af SES-CD
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
SES-CD vurderede graden af inflammation.
SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: tilstedeværelse af sår, procentdel af sårramte overflader, berørt overflade og tilstedeværelse af strikturer.
Hver af disse komponenter blev scoreret på en skala fra 0 (ingen/uberørt) til 3 (værst).
I SES-CD blev hver af disse 4 komponenter vurderet i de 5 segmenter: rektum, sigmoid og venstre colon, transvers colon, højre colon og ileum.
SES-CD var summen af de individuelle scorer for hver af komponenterne på tværs af de 5 segmenter.
Intervallet for SES-CD-scorer var 0 (ingen) - 12 (svær) for hvert segment og 0 (ingen) - 60 (svær) for den samlede SES-CD-score, hvor højere scorer indikerede større grad af inflammation.
Endoskopisk respons ved uge 14 hos deltagere med moderat til svær CD blev defineret som en reduktion i SES-CD på mindst 50% fra baseline.
|
Baseline til uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med moderat til svær UC med et klinisk respons som defineret af MMS
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
MMS er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC.
Det bestod af 3 delscore: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk delscore som fastlagt under central gennemgang.
Hver delscore blev gradueret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Disse individuelle delscore blev summeret for at give et samlet MMS fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom), hvor højere score angav mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Klinisk respons blev defineret som et fald fra baseline i MMS på mindst 2 point og mindst 30% reduktion fra baseline med enten et fald i rektal blødningsdelscore på mindst 1 eller en absolut rektal blødningsdelscore på ≤1.
|
Baseline til uge 14
|
|
Antal deltagere med moderat til svær UC med endoskopisk forbedring defineret ved Mayo endoskopiske underscore (MES)
Tidsramme: Uge 14
|
Den endoskopiske delscorevurdering for MMS bestod af en uafhængig, blindet, central gennemgang af en højopløseligt optaget video.
Den endoskopiske delscore vurderede sygdomsaktivitet fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær aktivitet).
Højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Endoskopisk forbedring blev defineret som en MES på 0 eller 1 i uge 14.
|
Uge 14
|
|
Antal deltagere med moderat til svær UC med endoskopisk remission som defineret af MES
Tidsramme: Uge 14
|
Den endoskopiske underscorevurdering for MMS bestod af en uafhængig, blindet, central gennemgang af en højopløseligt optaget video.
Den endoskopiske underscore vurderede sygdomsaktivitet fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær aktivitet).
Højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Endoskopisk remission blev defineret som en MES på 0 i uge 14.
|
Uge 14
|
|
Antal deltagere med moderat til svær UC med en klinisk respons som defineret af 2-element patientrapporteret outcome (PRO2)-score
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
PRO2-UC-scoren blev udledt fra 2 parametre fra MMS: afføringsfrekvens og rektal blødning, som blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en håndholdt elektronisk dagbog over hver af de foregående 7 dage.
Hver parameter spændte fra 0 (normal) til 3 (svær), hvor hver delscore repræsenterede et gennemsnit over de foregående 7 dage.
Den samlede score var summen af delscoresne og spændte derfor fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 6 (svær aktivitet), hvor højere score indikerede mere svær sygdomsaktivitet.
Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline på mindst 50% i PRO2 (afføringsfrekvens og rektal blødning) ved uge 14.
|
Baseline til uge 14
|
|
Antal deltagere med moderat til svær UC med en klinisk remission defineret af PRO2-score
Tidsramme: Uge 14
|
PRO2-UC-scoren blev afledt fra 2 parametre fra MMS: afføringsfrekvens og rektal blødning, registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en håndholdt elektronisk dagbog over hver af de foregående 7 dage.
Hver parameter varierede fra 0 (normal) til 3 (svær) med hver delscore repræsenterede et gennemsnit over de foregående 7 dage.
Den samlede score var summen af delscorerne og varierede derfor fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 6 (svær aktivitet), hvor højere scores indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Klinisk remission blev defineret som score for afføringsfrekvens = 0 og rektal blødning = 0 på PRO2-skalaen i uge 14.
|
Uge 14
|
|
Antal deltagere med moderat til svær CD med et endoskopisk respons som defineret af den modificerede Multiplier-Simple Endoscopic Score (MM-SES-CD)
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
MM-SES-CD er et endoskopisk scoringsværktøj, der tager højde for hver enkelt parameters prognostiske værdi for at opnå endoskopisk remission under aktiv terapi.
SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: tilstedeværelse af sår, procentdel af sårflader, berørt overflade og tilstedeværelse af strikturer.
Hver af disse komponenter blev scoret på en skala fra 0 (ingen/uberørt) til 3 (værst).
I SES-CD blev hver af disse 4 komponenter vurderet i de 5 segmenter: rektum, sigmoid og venstre colon, transvers colon, højre colon og ileum.
SES-CD var summen af de individuelle scorer for hver af komponenterne på tværs af de 5 segmenter.
Området for SES-CD-scorer var 0 (ingen) - 12 (alvorlig) for hvert segment og 0 (ingen) - 60 (alvorlig) for den samlede SES-CD-score, hvor højere scorer indikerer en større grad af inflammation.
Endoskopisk respons blev defineret som et fald i MM-SES-CD på ≥50% fra baseline i uge 14.
|
Baseline til uge 14
|
|
Antal deltagere med moderat til svær CD med en klinisk respons defineret ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12 og 14
|
CDAI-scoren bestod af en justeret sammensat sum af 8 parametre, herunder dagbogsvurdering af mavesmerternes sværhedsgrad, generel velbefindende, hyppigheden af meget bløde/væskeholdige afføringer, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrhøske lægemidler, tilstedeværelse af en abdominal masse, kropsvægt og hematokrit.
Underscorerne for mavesmerter (0 [ingen smerter] til 3 [værste smerter]), generelt velbefindende (0 [vel] til 4 [frygteligt]) og antallet af meget bløde eller væskeholdige afføringer blev derefter summeret over de 7 dage før hvert besøg.
Desuden blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der spændte fra 0 (ingen) til 600 (svær), hvor en højere score indikerede et dårligere udfald.
Klinisk respons blev defineret som et fald i CDAI-scoren på ≥100 point fra baseline.
|
Baseline til uge 4, 8, 12 og 14
|
|
Antal deltagere med moderat til svær CD med en klinisk remission som defineret af CDAI-score
Tidsramme: Uge 14
|
CDAI-scoren bestod af en justeret sammensat sum af 8 parametre, herunder daglig dagbogsvurdering for sværhedsgraden af mavesmerter, generel velbefindende, hyppighed af meget bløde/væskelignende afføringer, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrhoika, tilstedeværelse af en abdominal masse, kropsvægt og hematokrit.
Underscorerne for mavesmerter (0 [ingen smerter] til 3 [værste smerter]), generelt velbefindende (0 [godt] til 4 [frygteligt]) og antallet af meget bløde eller væskelignende afføringer blev derefter summeret over de 7 dage før hvert besøg.
Desuden blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, som varierede fra 0 (ingen) til 600 (svær), hvor en højere score indikerede et dårligere udfald.
Klinisk remission blev defineret som en CDAI-score <150 i uge 14.
|
Uge 14
|
|
Antal deltagere med moderat til svær CD med en klinisk respons som defineret af PRO2-CD-score
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
PRO2-CD-scoren var summen af daglig afføringsfrekvenssubscore (0 [normal] til 3 [svær]) og mavesmerte-subscore (0 [ingen smerter] til 3 [værste smerter]) fra CDAI.
Total PRO2-CD-score spændte fra 0 (normal) - 6 (svær), hvor højere scorer indikerede mere alvorlig sygdom.
Disse blev dagligt registreret af deltageren ved hjælp af en håndholdt elektronisk dagbog over hver af de foregående 7 dage.
Klinisk respons blev defineret som et fald fra baseline på mindst 50% i PRO2-CD (mavesmerter og afføringsfrekvens) ved uge 14.
|
Baseline til uge 14
|
|
Antal deltagere med moderat til svær CD med klinisk remission defineret af PRO2-CD-score
Tidsramme: Uge 14
|
PRO2-CD-scoren var summen af den daglige afføringsfrekvens-subscore (0 [normal] til 3 [svær]) og mavesmerte-subscore (0 [ingen smerte] til 3 [værst tænkelige smerter]) fra CDAI.
Den samlede PRO2-CD-score varierede fra 0 (normal) til 6 (svær), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Disse blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en håndholdt elektronisk dagbog over hver af de foregående 7 dage. Klinisk remission blev defineret som mavesmerter ≤1 og afføringsfrekvens ≤3 på PRO2-CD-skalaen ved uge 14. |
Uge 14
|
|
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 18
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin, uanset muligheden for en årsagssammenhæng.
AEs blev betragtet som TEAEs, hvis starten fandt sted på eller efter første dosisdato.
Et resumé af andre ikke-alvorlige AEs og alle alvorlige AEs, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline (dag 1) op til uge 18
|
|
Antal deltagere, der stoppede med at tage det undersøgende lægemiddel (IMP) på grund af bivirkninger
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 18
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, som modtog undersøgelsesmedicin, uden hensyn til muligheden for årsagssammenhæng.
En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline (dag 1) op til uge 18
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte antistoffer mod lægemidlet (ADA)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 14 og 18
|
Behandlingsfremkaldt ADA-positiv: - deltageren havde en positiv ADA-prøve (efter første dosis af undersøgelsesmedicin), men ikke ved baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin), eller - deltageren havde en positiv ADA-prøve ved baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og ved besøget (efter første dosis af undersøgelsesmedicin), med mindst en 4-dobling i titerniveau.
|
Uge 2, 4, 8, 14 og 18
|
|
Antal ADA-positive deltagere med tilstedeværelse af neutraliserende ADA
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 14 og 18
|
Behandlingsrelateret ADA-positiv: - deltageren havde en positiv ADA-prøve (efter første dosis af undersøgelsesmedicinen), men ikke på baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicinen), eller - deltageren havde en positiv ADA-prøve på baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicinen) og på besøget (efter første dosis af undersøgelsesmedicinen), med mindst en 4-dobling af titerniveauet.
|
Uge 2, 4, 8, 14 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (EudraCT nummer)
- 2024-511089-36-00 (Registry Identifier: Clinical Trials Information System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.
Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter.
Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger.
Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .