一项测试 TEV-48574 在中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病中的作用的研究 (RELIEVE UCCD)
2024年4月19日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项为期 14 周的 2b 期随机、双盲、剂量范围研究，以确定 TEV-48574 在成人溃疡性结肠炎或克罗恩病患者中的药代动力学、疗效、安全性和耐受性 (RELIEVE UCCD)
主要目的是评估 3 种不同剂量方案的 TEV-48574 在患有 IBD（中度至重度溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD））的成年参与者中的疗效和剂量反应，通过诱导临床缓解（UC ) 和第 14 周的内窥镜反应 (CD)。
次要目标：
- 评估第 14 周时通过多种标准措施评估的 3 种不同剂量方案的疗效和剂量反应。
- 评估 3 种不同剂量方案的安全性和耐受性。
- 评估 3 种不同剂量方案的免疫原性。
该研究将包括长达 6 周（42 天）的筛选期、14 周的治疗期和 4 周的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teva U.S. Medical Information
- 电话号码：1-888-483-8279
- 邮箱：USMedInfo@tevapharm.com
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58002
- 招聘中
- Teva Investigational Site 58327
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- 招聘中
- Teva Investigational Site 58324
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Lviv、乌克兰、79007
- 招聘中
- Teva Investigational Site 58329
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Lviv、乌克兰、79010
- 招聘中
- Teva Investigational Site 58332
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Lviv、乌克兰、79059
- 招聘中
- Teva Investigational Site 58325
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Ternopil、乌克兰、46002
- 招聘中
- Teva Investigational Site 58328
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Uzhgorod、乌克兰、88018
- 招聘中
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod、乌克兰、88000
- 招聘中
- Teva Investigational Site 58323
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Vinnytsia、乌克兰、21008
- 招聘中
- Teva Investigational Site 58331
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- 招聘中
- Teva Investigational Site 58330
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Afula、以色列、18101
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80179
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Beer Sheva、以色列、8410101
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80191
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Kfar-Sava、以色列、4428164
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80182
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Rechovot、以色列、761001
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80180
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Pleven、保加利亚、5800
- 招聘中
- Teva Investigational Site 59198
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Sofia、保加利亚、1680
- 招聘中
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia、保加利亚、1618
- 主动，不招人
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia、保加利亚、1784
- 主动，不招人
- Teva Investigational Site 59196
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3P 1W7
- 招聘中
- Teva Investigational Site 11257
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
- 招聘中
- Teva Investigational Site 11259
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Budapest、匈牙利、1033
- 招聘中
- Teva Investigational Site 51335
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Budapest、匈牙利、1088
- 招聘中
- Teva Investigational Site 51334
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Gyongyos、匈牙利、3200
- 招聘中
- Teva Investigational Site 51336
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 51333
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Vac、匈牙利、2600
- 招聘中
- Teva Investigational Site 51338
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Presov、塞尔维亚、08001
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 62097
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Berlin、德国、10318
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 32796
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32793
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Tuebingen、德国、72076
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 32795
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30284
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Lorenskog、挪威、1474
- 招聘中
- Teva Investigational Site 41015
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Tromso、挪威、9038
- 招聘中
- Teva Investigational Site 41014
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Brno、捷克语、63600
- 招聘中
- Teva Investigational Site 54221
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Klatovy、捷克语、339 01
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 54222
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Slany、捷克语、27401
- 招聘中
- Teva Investigational Site 54220
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Bardejov、斯洛伐克、08501
- 招聘中
- Teva Investigational Site 62074
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Bratislava、斯洛伐克、811 09
- 招聘中
- Teva Investigational Site 62073
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Kosice、斯洛伐克、040 13
- 招聘中
- Teva Investigational Site 62071
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Presov、斯洛伐克、08001
- 招聘中
- Teva Investigational Site 62076
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Sahy、斯洛伐克、93601
- 招聘中
- Teva Investigational Site 62072
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Fukuoka-shi、日本、814-0180
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84112
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Kashiwa-shi、日本、277-0871
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84110
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Minato-ku、日本、108-8642
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka-shi、日本、181-8611
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya-shi、日本、457-8511
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka-shi、日本、530-0011
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura-shi、日本、285-8741
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku-ku、日本、169-0073
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama-shi、日本、930-8550
- 招聘中
- Teva Investigational Site 84111
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Teva Investigational Site 37134
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Liege、比利时、4000
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 37133
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Caen cedex、法国、14033
- 招聘中
- Teva Investigational Site 35280
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Nice Cedex 3、法国、06200
- 招聘中
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint Etienne、法国、42055
- 招聘中
- Teva Investigational Site 35279
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Krakow、波兰、31-506
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53512
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Leczna、波兰、21-010
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53511
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Lodz、波兰、90-752
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz、波兰、91-495
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53514
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Nowy Targ、波兰、34-400
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53518
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Poznan、波兰、60-529
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan、波兰、61-293
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53517
-
Rzeszow、波兰、35-326
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53513
-
Staszow、波兰、28-200
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin、波兰、71-434
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin、波兰、71-685
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53519
-
Warszawa、波兰、00-728
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw、波兰、52-416
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53510
-
Zamosc、波兰、22-400
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53509
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-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15747
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Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- 主动，不招人
- Teva Investigational Site 15357
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15748
-
Miami、Florida、美国、33032
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15563
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15375
-
Tampa、Florida、美国、33626
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15359
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Illinois
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15566
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15575
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15574
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15362
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15367
-
Leawood、Kansas、美国、66214
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15358
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15368
-
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Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- 主动，不招人
- Teva Investigational Site 15363
-
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Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15744
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15373
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15369
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New York
-
North Massapequa、New York、美国、11758-1802
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15558
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15370
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45415
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15750
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15557
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15573
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Texas
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Austin、Texas、美国、78748
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15360
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland、Texas、美国、75044
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy、Texas、美国、77494
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock、Texas、美国、79424
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland、Texas、美国、77584
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake、Texas、美国、76092
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15565
-
Southlake、Texas、美国、76092
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15567
-
Southlake、Texas、美国、76092
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15568
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15361
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- 招聘中
- Teva Investigational Site 15364
-
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Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 15560
-
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Teva Investigational Site 34305
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Huelva、西班牙、21005
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31293
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Santiago de Compostela、西班牙、15702
- 尚未招聘
- Teva Investigational Site 31318
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Sevilla、西班牙、41017
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31292
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) ≥ 3 个月。
- 参与者能够与研究者进行令人满意的沟通，并参与并遵守研究的要求。
- 参与者能够理解研究的性质以及与参与研究相关的任何潜在危险。
- 经手术（有记录的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或经医生评估为先天性不育或绝经 1 年的无生育能力的女性。
- 有育龄女性 (WOCBP) 伴侣（无论是否怀孕）的男性参与者（包括已切除输精管的参与者）必须在第一次研究性药物 (IMP) 给药后和整个研究期间或直到最后一次 IMP 给药后 50 天（以时间为准）使用安全套更长。
注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息
排除标准：
- 根据研究者和/或临床研究医师的判断，参与者有任何可能干扰研究行为、影响研究观察结果/结果的解释或使参与者在研究期间处于更高风险的伴随病症或治疗。
- 不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室病或显微镜下结肠炎的诊断。
- 参与者患有结肠发育不良或肿瘤、中毒性巨结肠、原发性硬化性胆管炎、已知不可通过的结肠狭窄、存在结肠或小肠造口、存在不可通过的结肠或小肠梗阻或切除妨碍内窥镜检查程序，或暴发性结肠炎。
- 首次筛查访视前 4 周内存在活动性肠道感染（粪便培养阳性）或严重感染史（需要注射抗生素和/或住院治疗）。
- 参与者预计在本研究期间需要进行大手术。
- 参与者是乙型肝炎核心抗体或表面抗原阳性和/或丙型肝炎抗体阳性且可检测到核糖核酸，或筛查时 1 型或 2 型人类免疫缺陷病毒阳性。
- 机会性感染史（例如，巨细胞病毒性视网膜炎、卡氏肺孢子虫或曲霉菌病）。
- 超过 1 次带状疱疹发作或多变体带状疱疹病史。
- 慢性或复发性严重传染病的病史或正在进行的（例如，感染的留置假体或骨髓炎）。
- 参与者目前正在怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕或哺乳，或者在提前终止的情况下，在最后一剂 IMP 给药后至少 50 天。 任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。
- 移植器官的存在。
- 最近 5 年内的恶性肿瘤病史（例外：基底细胞癌或宫颈原位癌，如果在筛选前至少 12 个月发生成功的治愈性治疗）。
- 目前或有严重精神疾病或酒精或药物滥用史（2 年内）。
- 患有不治之症的参与者、疗养院中的人员以及无法给予知情同意的参与者。
注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TEV-48574 剂量 A (UC)
UC 参与者皮下输注给药方案 A
|
皮下输注
|
|
实验性的：TEV-48574 剂量 B (UC)
UC 参与者通过皮下输注给药方案 B
|
皮下输注
|
|
实验性的：TEV-48574 剂量 A (CD)
CD 参与者皮下输注给药方案 A
|
皮下输注
|
|
实验性的：TEV-48574 剂量 B (CD)
CD 参与者皮下输注给药方案 B
|
皮下输注
|
|
安慰剂比较：安慰剂UC
匹配安慰剂
|
匹配安慰剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂CD
匹配安慰剂
|
匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Mayo 评分的定义，出现临床缓解的中度至重度 UC 参与者人数
大体时间：第 14 周
|
临床缓解是改良的（9 分直肠出血、大便频率和内窥镜检查）Mayo 评分≤2 分，定义如下：
|
第 14 周
|
|
根据克罗恩病内镜评分定义，患有中度至重度 CD 并表现出内镜反应的参与者人数
大体时间：第 14 周
|
内镜缓解定义为克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 较基线降低至少 50%
|
第 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有中度至重度 UC 且具有临床反应（定义为 Mayo 评分较基线下降）的参与者人数
大体时间：基线和第 14 周
|
第 14 周时的临床反应，定义为改良的（9 分直肠出血、大便频率和内窥镜检查）Mayo 评分较基线减少至少 2 分，并且与基线相比至少减少 30%，并且直肠出血减少出血子评分至少为 1 或绝对直肠出血子评分小于或等于 1
|
基线和第 14 周
|
|
根据 Mayo 评分定义的内窥镜改善的中度至重度 UC 参与者人数
大体时间：第 14 周
|
内窥镜改善定义为 Mayo 内窥镜子评分为 0 或 1
|
第 14 周
|
|
根据 Mayo 评分定义的内镜缓解中度至重度 UC 的参与者人数
大体时间：第 14 周
|
内窥镜缓解定义为 Mayo 内窥镜子评分为 0
|
第 14 周
|
|
根据 CDAI 评分定义的临床缓解中度至重度 CD 的参与者人数
大体时间：第 14 周
|
临床缓解定义为 CDAI 评分小于 150
|
第 14 周
|
|
根据改良乘数-简单内窥镜评分 (MM-SES-CD) 定义的具有内窥镜反应的中度至重度 CD 参与者人数
大体时间：基线和第 14 周
|
内窥镜反应定义为改良乘数-简单内窥镜评分 (MM-SES-CD) 从基线下降 >50%。
MM-SES-CD 考虑了每个参数（溃疡的存在、溃疡表面的百分比、受影响的表面和狭窄的存在）实现内镜缓解的机会。
|
基线和第 14 周
|
|
经历不良事件的参与者人数
大体时间：至第 18 周的基线
|
不良事件包括临床实验室测试结果（血清化学、血液学和尿液分析）、生命体征测量（血压、脉搏率、体温和呼吸率）、12 导联心电图 (ECG) 和注射部位的临床显着变化反应。
|
至第 18 周的基线
|
|
由于不良事件而停止服用研究性药物产品 (IMP) 的参与者人数
大体时间：直到第 18 周
|
直到第 18 周
|
|
|
出现抗药抗体 (ADA) 治疗的参与者人数
大体时间：基线，第 2、4、8、14 和 18 周
|
基线，第 2、4、8、14 和 18 周
|
|
|
存在中和 ADA 的 ADA 阳性参与者的数量
大体时间：第 2、4、8、14 和 18 周
|
第 2、4、8、14 和 18 周
|
|
|
具有临床反应（定义为 2 项患者报告结果较基线下降）的中度至重度 UC 参与者数量 (PRO2)
大体时间：基线和第 14 周
|
临床反应定义为患者报告的两项结果较基线下降至少 50%（PRO2；直肠出血和大便频率）
|
基线和第 14 周
|
|
根据 PRO2 评分定义，临床缓解的中度至重度 UC 参与者人数
大体时间：第 14 周
|
临床缓解定义为 PRO2 量表上直肠出血评分 = 0 且大便频率 = 0
|
第 14 周
|
|
患有中度至重度 CD 且克罗恩病活动指数 (CDAI) 出现临床反应但较基线有所下降的参与者人数
大体时间：基线，第 4、8、12 和 14 周
|
临床反应定义为 CDAI 评分下降 ≥100 分
|
基线，第 4、8、12 和 14 周
|
|
患有中度至重度 CD 且具有 PRO2 评分定义的临床反应的参与者人数
大体时间：基线和第 14 周
|
临床反应定义为 PRO2 较基线下降至少 50%（PRO2 定义为有 2 个组成部分：腹痛和排便频率）
|
基线和第 14 周
|
|
PRO2 评分定义的临床缓解中度至重度 CD 的参与者人数
大体时间：第 14 周
|
临床缓解定义为 PRO2 量表上腹痛≤1 且大便次数≤3
|
第 14 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (估计的)
2024年12月16日
研究完成 (估计的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。
患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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