En studie for å teste effekten av TEV-48574 ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (RELIEVE UCCD)
13. mars 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En 14-ukers fase 2b, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende studie for å bestemme farmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til TEV-48574 hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (LITTER UCCD)
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og doseresponsen til 3 forskjellige doseregimer av TEV-48574 hos voksne deltakere med IBD (moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD)) vurdert ved induksjon av klinisk remisjon (UC). ) og endoskopisk respons (CD) i uke 14.
Sekundære mål:
- For å evaluere effektiviteten og doseresponsen til de 3 forskjellige doseregimene vurdert ved flere standardmål ved uke 14.
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til de 3 forskjellige doseregimene.
- For å evaluere immunogenisiteten til de 3 forskjellige doseregimene.
Studien vil bestå av en screeningperiode på opptil 6 uker (42 dager), en 14 ukers behandlingsperiode og en 4 ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Teva Investigational Site 37134
-
Liège, Belgia, 4000
- Teva Investigational Site 37133
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- Teva Investigational Site 59198
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Teva Investigational Site 15568
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Teva Investigational Site 15747
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Teva Investigational Site 15362
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- Teva Investigational Site 15558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Teva Investigational Site 15370
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Teva Investigational Site 35280
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Teva Investigational Site 35295
-
Nice, Frankrike, 06200
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Teva Investigational Site 35279
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Teva Investigational Site 81057
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Teva Investigational Site 81054
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81055
-
Tbilisi, Georgia, 0178
- Teva Investigational Site 81056
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80184
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Teva Investigational Site 30304
-
Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italia, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Italia, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Teva Investigational Site 30303
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Teva Investigational Site 30300
-
Turin, Italia, 10128
- Teva Investigational Site 30301
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japan, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japan, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromsø, Norge, 9038
- Teva Investigational Site 41014
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
-
Katowice, Polen, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polen, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polen, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polen, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Polen, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Opole, Polen, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polen, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polen, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
-
Sopot, Polen, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polen, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polen, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polen, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Teva Investigational Site 31325
-
Córdoba, Spania, 14004
- Teva Investigational Site 31302
-
Huelva, Spania, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela, Spania, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Seville, Spania, 41009
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, Spania, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tsjekkia, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
-
Slaný, Tsjekkia, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
Zábřeh, Tsjekkia, 78901
- Teva Investigational Site 54242
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Teva Investigational Site 32796
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Teva Investigational Site 32872
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Teva Investigational Site 32873
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Teva Investigational Site 32797
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Tyskland, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Teva Investigational Site 58328
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Teva Investigational Site 58323
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Ungarn, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Teva Investigational Site 51336
-
Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
-
Vác, Ungarn, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Teva Investigational Site 33055
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) i ≥3 måneder.
- Deltakeren er i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og delta i, og etterleve, kravene til studien.
- Deltakeren er i stand til å forstå studiens natur og eventuelle potensielle farer forbundet med å delta i studien.
- Kvinner i ikke-fertil alder som enten er kirurgisk (dokumentert hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller medfødt sterile som vurdert av lege, eller 1-års postmenopausale.
- Mannlige deltakere (inkludert vasektomisert) med kvinner i fertil alder (WOCBP) partnere (enten de er gravide eller ikke) må bruke kondom etter den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP) og gjennom hele studien eller inntil 50 dager etter siste IMP-dose, avhengig av hva som er lengre.
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har noen samtidige tilstander eller behandlinger som kan forstyrre studiegjennomføringen, påvirke tolkningen av studiens observasjoner/resultater, eller sette deltakeren i økt risiko under studien som bedømt av utforskeren og/eller den kliniske studielegen.
- Diagnose av ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt eller mikroskopisk kolitt.
- Deltakeren har tykktarmsdysplasi eller neoplasi, toksisk megakolon, primær skleroserende kolangitt, kjent ikke-passabel tykktarmsstriktur, tilstedeværelse av kolon- eller tynntarmstomi, tilstedeværelse av ikke-passabel tykktarms- eller tynntarmsobstruksjon eller reseksjon som forhindrer endoskopi-prosedyren, eller fulminant kolitt.
- Tilstedeværelse av aktive enteriske infeksjoner (positiv avføringskultur) eller en historie med alvorlig infeksjon (som krever parenteral antibiotika og/eller sykehusinnleggelse) innen 4 uker før det første screeningbesøket.
- Deltakeren forventer å kreve større kirurgi under denne studien.
- En deltaker er hepatitt B-kjerneantistoff- eller overflateantigenpositiv og/eller hepatitt C-antistoffpositiv med påvisbare ribonukleinsyrer, eller positivt humant immunsviktvirus type 1 eller 2 ved screening.
- En historie med en opportunistisk infeksjon (f.eks. cytomegalovirus retinitt, Pneumocystis carinii eller aspergillose).
- En historie med mer enn 1 herpes zoster-episode eller multimetamerisk herpes zoster.
- En historie med eller pågående kronisk eller tilbakevendende alvorlig infeksjonssykdom (f.eks. infisert inneliggende protese eller osteomyelitt).
- Deltakeren er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller ammende i løpet av studien eller i minst 50 dager etter administrering av siste dose IMP i tilfelle tidlig avslutning. Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.
- Tilstedeværelse av et transplantert organ.
- En anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntak: basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen dersom vellykket kurativ behandling fant sted minst 12 måneder før screening).
- Nåværende eller historie (innen 2 år) med alvorlig psykiatrisk sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Deltakere med uhelbredelige sykdommer, personer på sykehjem og deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo UC
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo CD
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: TEV-48574, 450 mg (UC)
Administrert ved subkutan infusjon for deltakere med UC
|
Subkutan infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TEV-48574, 900 mg (UC)
Administrert ved subkutan infusjon for deltakere med UC
|
Subkutan infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Administrert ved subkutan infusjon for deltakere med UC.
Denne armen ble avviklet med endring 03.
|
Subkutan infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TEV-48574, 450 mg (CD)
Administrert ved subkutan infusjon for deltakere med CD
|
Subkutan infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TEV-48574, 900 mg (CD)
Administrert ved subkutan infusjon for deltakere med CD
|
Subkutan infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Administrert ved subkutan infusjon for deltakere med CD.
Denne armen ble avviklet med endring 03.
|
Subkutan infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig UC som viste klinisk remisjon som definert av MMS
Tidsramme: Uke 14
|
MMS er et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet ved UC.
Den bestod av 3 underpoengsummer: avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk underpoengsum som ble fastsatt under sentral gjennomgang.
Hver underpoengsum ble gradert fra 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Disse individuelle underpoengsummene ble summert for å gi en total MMS fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom), hvor høyere poengsummer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Klinisk remisjon ble definert som MMS ≤2 poeng med Mayo avføringsfrekvens underpoengsum på 0 eller 1, Mayo rektal blødning underpoengsum på 0, og sentralt lest endoskopisk poengsum på 0 eller 1, hvor en poengsum på 1 ikke inkluderte "friabilitet".
|
Uke 14
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD som viste endoskopisk respons som definert av SES-CD
Tidsramme: Utestart til uke 14
|
SES-CD vurderte graden av betennelse.
SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: tilstedeværelse av sår, prosentandel sårflater, berørt overflate, og tilstedeværelse av strikturer.
Hver av disse komponentene ble poengsatt på en skala fra 0 (ingen/uberørt) til 3 (verst).
I SES-CD ble hver av disse 4 komponentene vurdert i de 5 segmentene: rektum, sigmoid og venstre tykktarm, tverrgående tykktarm, høyre tykktarm og ileum.
SES-CD var summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene over de 5 segmentene.
SES-CD-poengsummene varierte fra 0 (ingen) - 12 (alvorlig) for hvert segment, og 0 (ingen) - 60 (alvorlig) for den totale SES-CD-poengsummen, med høyere poengsummer som indikerer større grad av betennelse.
Endoskopisk respons ved uke 14 hos deltakere med moderat til alvorlig CD ble definert som en reduksjon i SES-CD på minst 50 % fra baseline.
|
Utestart til uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig UC med klinisk respons som definert av MMS
Tidsramme: Utested til uke 14
|
MMS er et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet ved UC.
Det bestod av 3 delskårer: avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk delskår som ble fastsatt under sentral gjennomgang. Hver delskår ble gradert fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Disse individuelle delskårene ble summert for å gi en total MMS som varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom), der høyere skår indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra utgangspunktet i MMS på minst 2 poeng og minst 30 % reduksjon fra utgangspunktet med enten en reduksjon i rektal blødningsdelskår på minst 1 eller en absolutt rektal blødningsdelskår på ≤1. |
Utested til uke 14
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig UC med endoskopisk forbedring som definert av Mayo endoskopisk underscore (MES)
Tidsramme: Uke 14
|
Den endoskopiske underscorevurderingen for MMS besto av en uavhengig, blindet, sentral gjennomgang av et høyoppløselig opptatt video.
Den endoskopiske underscore vurderte sykdomsaktivitet fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig aktivitet).
Høyere poengsummer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Endoskopisk forbedring ble definert som en MES på 0 eller 1 ved uke 14.
|
Uke 14
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig UC med endoskopisk remisjon som definert av MES
Tidsramme: Uke 14
|
Den endoskopiske delscore-utredningen for MMS bestod av en uavhengig, blindet, sentral gjennomgang av et høyoppløselig innspilt video. Den endoskopiske delscoreen vurderte sykdomsaktivitet fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig aktivitet). Høyere poengsummer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet. Endoskopisk remisjon ble definert som en MES på 0 ved uke 14.
|
Uke 14
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig UC med klinisk respons som definert av 2-item Patient-reported Outcome (PRO2)-skår
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
|
PRO2-UC-poengsummen ble utledet fra 2 parametere fra MMS: avføringsfrekvens og rektal blødning, registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en håndholdt elektronisk dagbok i løpet av hver av de foregående 7 dagene.
Hver parameter varierte fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) med hver delscore som representerte et gjennomsnitt over de foregående 7 dagene.
Den totale poengsummen var summen av delscorene og varierte derfor fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 6 (alvorlig aktivitet), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline på minst 50 % i PRO2 (avføringsfrekvens og rektal blødning) ved uke 14.
|
Fra baseline til uke 14
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig UC med klinisk remisjon definert av PRO2-skåren
Tidsramme: Uke 14
|
PRO2-UC-skåren ble utledet fra 2 parametere fra MMS: avføringsfrekvens og rektal blødning, registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en håndholdt elektronisk dagbok over hver av de foregående 7 dagene.
Hver parameter varierte fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) med hver delskår som representerte et gjennomsnitt over de foregående 7 dagene.
Total skår var summen av delskårene og varierte derfor fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 6 (alvorlig aktivitet), hvor høyere skår indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Klinisk remisjon ble definert som skår for avføringsfrekvens = 0 og rektal blødning = 0 på PRO2-skalaen ved uke 14.
|
Uke 14
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD med endoskopisk respons som definert av Modified Multiplier-Simple Endoscopic Score (MM-SES-CD)
Tidsramme: Baseline til uke 14
|
MM-SES-CD er et endoskopisk verktøy for scoring som tar hensyn til hver enkelt parameters prognostiske verdi for å oppnå endoskopisk remisjon under aktiv terapi.
SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: tilstedeværelse av sår, prosentandel av sårflater, berørt overflate, og tilstedeværelse av strikturer.
Hver av disse komponentene ble scoret på en skala fra 0 (ingen/uberørt) til 3 (verst).
I SES-CD ble hver av disse 4 komponentene vurdert i de 5 segmentene: rektum, sigmoid og venstre kolon, transversalt kolon, høyre kolon, og ileum.
SES-CD var summen av de individuelle scorene for hver av komponentene på tvers av de 5 segmentene.
Rekkevidden for SES-CD-scorer var 0 (ingen) - 12 (alvorlig) for hvert segment, og 0 (ingen) - 60 (alvorlig) for den totale SES-CD-scoren, hvor høyere scorer indikerer en større grad av betennelse.
Endoskopisk respons ble definert som en nedgang i MM-SES-CD på ≥50% fra utgangspunktet ved uke 14.
|
Baseline til uke 14
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD med en klinisk respons som definert av Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4, 8, 12 og 14
|
CDAI-skår besto av en justert sammensatt sum av 8 parametere, inkludert dagbokvurdering for alvorlighetsgrad av magesmerter, generell velvære, hyppighet av veldig myke/væskeaktige avføringer, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, kroppsvekt og hematokritt.
Underskårene for magesmerter (0 [ingen smerter] til 3 [verste smerter]), generell velvære (0 [bra] til 4 [forferdelig]) og antall veldig myke eller væskeaktige avføringer ble deretter summert over de 7 dagene før hvert besøk.
I tillegg ble de gjenværende predikatorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-skåren som varierte fra 0 (ingen) til 600 (alvorlig) med en høyere skår som indikerte et dårligere utfall.
Klinisk respons ble definert som en ≥100-punkts reduksjon i CDAI-skår fra baseline.
|
Utgangspunkt til uke 4, 8, 12 og 14
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD med klinisk remisjon som definert av CDAI-skår
Tidsramme: Uke 14
|
CDAI-scoren besto av en justert sammensatt sum av 8 parametere, inkludert dagbokvurdering for alvorlighetsgrad av magesmerter, generell velvære, hyppighet av veldig myk/væskeaktig avføring, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedikamenter, tilstedeværelse av en abdominal masse, kroppsvekt og hematokritt.
Underscorene for magesmerter (0 [ingen smerte] til 3 [verste smerte]), generell velvære (0 [god] til 4 [forferdelig]), og antall veldig myke eller flytende avføringer ble deretter summert over de 7 dagene før hvert besøk.
I tillegg ble de gjenværende predikatorene også notert og vektet for å lage den totale CDAI-scoren som varierte fra 0 (ingen) til 600 (alvorlig) med en høyere score som indikerte et dårligere utfall.
Klinisk remisjon ble definert som en CDAI-score <150 ved uke 14.
|
Uke 14
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD med klinisk respons definert av PRO2-CD-skår
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
PRO2-CD-skåren var summen av delskåren for daglig avføringsfrekvens (0 [normal] til 3 [alvorlig]) og delskåren for magesmerter (0 [ingen smerter] til 3 [verste smerter]) fra CDAI.
Total PRO2-CD-skår varierte fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Disse ble registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en håndholdt elektronisk dagbok over hver av de foregående 7 dagene.
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra utgangspunktet på minst 50 % i PRO2-CD (magesmerter og avføringsfrekvens) ved uke 14.
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD med klinisk remisjon som definert av PRO2-CD-skåren
Tidsramme: Uke 14
|
PRO2-CD-poengsummen var summen av daglig avføringsfrekvenssubpoeng (0 [normal] til 3 [alvorlig]) og magesmerter-subpoeng (0 [ingen smerter] til 3 [verste smerter]) fra CDAI.
Total PRO2-CD-poengsum varierte fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
Disse ble registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en håndholdt elektronisk dagbok over hver av de foregående 7 dagene.
Klinisk remisjon ble definert som magesmerter ≤1 og avføringsfrekvens ≤3 på PRO2-CD-skalaen ved uke 14.
|
Uke 14
|
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Ugangspunkt (dag 1) frem til uke 18
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studielegemiddel, uavhengig av mulig årsakssammenheng.
Bivirkninger ble ansett som TEAE-er hvis de oppsto på eller etter første dosedato.
En oppsummering av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
|
Ugangspunkt (dag 1) frem til uke 18
|
|
Antall deltakere som stoppet med å ta det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til uke 18
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin, uten hensyn til mulig årsakssammenheng.
En oversikt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
|
Utgangspunkt (dag 1) til uke 18
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte anti-legemiddel-antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 14 og 18
|
Behandlingsrelatert ADA-positiv: - deltakeren hadde en positiv ADA-prøve (etter første dose av studiemedikamentet) men ikke ved baseline (før første dose av studiemedikamentet), eller - deltakeren hadde en positiv ADA-prøve ved baseline (før første dose av studiemedikamentet) og ved besøket (etter første dose av studiemedikamentet), med minst en 4-dobling i titernivå.
|
Uke 2, 4, 8, 14 og 18
|
|
Antall ADA-positive deltakere med tilstedeværelse av nøytraliserende ADA
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 14 og 18
|
Behandlingsrelatert ADA-positiv: - deltakeren hadde en positiv ADA-prøve (etter første dose av studielegemiddelet) men ikke ved utgangspunktet (før første dose av studielegemiddelet), eller - deltakeren hadde en positiv ADA-prøve ved utgangspunktet (før første dose av studielegemiddelet) og ved besøket (etter første dose av studielegemiddelet), med minst en 4-dobling i titernivå.
|
Uke 2, 4, 8, 14 og 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (EudraCT-nummer)
- 2024-511089-36-00 (Registeridentifikator: Clinical Trials Information System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .