Un estudio para probar el efecto de TEV-48574 en colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn de moderada a grave (RELIEVE UCCD)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio de 14 semanas de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis para determinar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TEV-48574 en pacientes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (RELIEVE UCCD)
El objetivo principal es evaluar la eficacia y la respuesta a la dosis de 3 regímenes de dosis diferentes de TEV-48574 en participantes adultos con EII (colitis ulcerosa [CU] o enfermedad de Crohn [EC] de moderada a grave) según lo evaluado mediante la inducción de la remisión clínica (CU ) y respuesta endoscópica (CD) en la semana 14.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia y la respuesta a la dosis de los 3 regímenes de dosis diferentes evaluados mediante medidas estándar múltiples en la semana 14.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los 3 regímenes de dosis diferentes.
- Evaluar la inmunogenicidad de los 3 regímenes de dosis diferentes.
El estudio constará de un período de selección de hasta 6 semanas (42 días), un período de tratamiento de 14 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10318
- Teva Investigational Site 32796
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Berlin, Alemania, 12559
- Teva Investigational Site 32872
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Duisburg, Alemania, 47055
- Teva Investigational Site 32873
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Kiel, Alemania, 24105
- Teva Investigational Site 32793
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Leipzig, Alemania, 04103
- Teva Investigational Site 32797
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Tübingen, Alemania, 72076
- Teva Investigational Site 32795
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Ulm, Alemania, 89081
- Teva Investigational Site 32794
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Wipperfürth, Alemania, 51688
- Teva Investigational Site 32874
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Innsbruck, Austria, 6020
- Teva Investigational Site 33055
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Vienna, Austria, 1090
- Teva Investigational Site 33056
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Teva Investigational Site 59243
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Pleven, Bulgaria, 5803
- Teva Investigational Site 59198
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Teva Investigational Site 59197
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Teva Investigational Site 59199
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Teva Investigational Site 59196
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Edegem, Bélgica, 2650
- Teva Investigational Site 37134
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Liège, Bélgica, 4000
- Teva Investigational Site 37133
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
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Brno, Chequia, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
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Klatovy, Chequia, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
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Prague, Chequia, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
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Slaný, Chequia, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
Zábřeh, Chequia, 78901
- Teva Investigational Site 54242
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
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Bratislava, Eslovaquia, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
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Košice, Eslovaquia, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, Eslovaquia, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
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Alicante, España, 03010
- Teva Investigational Site 31325
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Córdoba, España, 14004
- Teva Investigational Site 31302
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Huelva, España, 21005
- Teva Investigational Site 31293
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Teva Investigational Site 31301
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Santiago de Compostela, España, 15702
- Teva Investigational Site 31318
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Seville, España, 41009
- Teva Investigational Site 31291
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Valencia, España, 46026
- Teva Investigational Site 31292
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Teva Investigational Site 15568
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 15747
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Teva Investigational Site 15574
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Teva Investigational Site 15362
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Teva Investigational Site 15367
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
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-
New York
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Teva Investigational Site 15558
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Teva Investigational Site 15370
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-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Teva Investigational Site 15750
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Teva Investigational Site 15573
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Teva Investigational Site 15361
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Teva Investigational Site 15364
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Caen, Francia, 14000
- Teva Investigational Site 35280
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Nantes, Francia, 44300
- Teva Investigational Site 35295
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Nice, Francia, 06200
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Teva Investigational Site 35279
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Teva Investigational Site 81057
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Teva Investigational Site 81054
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81055
-
Tbilisi, Georgia, 0178
- Teva Investigational Site 81056
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Teva Investigational Site 81052
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Budapest, Hungría, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Hungría, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Teva Investigational Site 51336
-
Székesfehérvár, Hungría, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
-
Vác, Hungría, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
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Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
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Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
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Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80184
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
-
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Brescia, Italia, 25123
- Teva Investigational Site 30304
-
Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italia, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Italia, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Teva Investigational Site 30303
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Teva Investigational Site 30300
-
Turin, Italia, 10128
- Teva Investigational Site 30301
-
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa, Japón, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japón, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Mitaka, Japón, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
-
Nagoya, Japón, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, Japón, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura, Japón, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japón, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japón, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
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Lorenskog, Noruega, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Teva Investigational Site 41014
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polonia, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
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Elblag, Polonia, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
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Jelenia Góra, Polonia, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
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Katowice, Polonia, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
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Krakow, Polonia, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
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Krakow, Polonia, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polonia, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
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Kłodzko, Polonia, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polonia, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Polonia, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
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Opole, Polonia, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
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Poznan, Polonia, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polonia, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
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Poznan, Polonia, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polonia, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
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Rzeszów, Polonia, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
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Sopot, Polonia, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
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Staszów, Polonia, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
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Szczecin, Polonia, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
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Torun, Polonia, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
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Wadowice, Polonia, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
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Warsaw, Polonia, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
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Warsaw, Polonia, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polonia, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
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Wroclaw, Polonia, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polonia, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
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Wroclaw, Polonia, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
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Zamość, Polonia, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
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Łęczna, Polonia, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
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Chernivtsi, Ucrania, 58002
- Teva Investigational Site 58327
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Teva Investigational Site 58324
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Lviv, Ucrania, 79000
- Teva Investigational Site 58329
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Lviv, Ucrania, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Teva Investigational Site 58332
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Teva Investigational Site 58328
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Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Teva Investigational Site 58323
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Teva Investigational Site 58331
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Colitis Ulcerosa (CU) o Enfermedad de Crohn (EC) durante ≥3 meses.
- El participante puede comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos del estudio.
- El participante es capaz de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro potencial asociado con la participación en el estudio.
- Mujeres en edad fértil que son quirúrgicamente (histerectomía documentada, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o congénitamente estériles según la evaluación de un médico, o posmenopáusicas de 1 año.
- Los participantes masculinos (incluidos los vasectomizados) con mujeres en edad fértil (WOCBP) (ya sea que estén embarazadas o no) deben usar condones después de la primera administración del medicamento en investigación (IMP) y durante todo el estudio o hasta 50 días después de la última dosis de IMP, lo que ocurra. más extenso.
NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene condiciones o tratamientos concomitantes que podrían interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al participante en mayor riesgo durante el estudio según lo juzgue el investigador y/o el médico del estudio clínico.
- Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis o colitis microscópica.
- El participante tiene displasia o neoplasia colónica, megacolon tóxico, colangitis esclerosante primaria, estenosis colónica no transitable conocida, presencia de estoma colónico o del intestino delgado, presencia de obstrucción colónica o del intestino delgado no transitable o resección que impide el procedimiento de endoscopia, o colitis fulminante.
- Presencia de infecciones entéricas activas (coprocultivo positivo) o antecedentes de infección grave (que requieran antibióticos parenterales y/u hospitalización) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita de selección.
- El participante prevé necesitar una cirugía mayor durante este estudio.
- Un participante es positivo para el anticuerpo central o antígeno de superficie de la hepatitis B y/o positivo para el anticuerpo de la hepatitis C con ácidos ribonucleicos detectables, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2 en la selección.
- Antecedentes de una infección oportunista (p. ej., retinitis por citomegalovirus, Pneumocystis carinii o aspergilosis).
- Antecedentes de más de 1 episodio de herpes zoster o herpes zoster multimetamérico.
- Antecedentes de enfermedad infecciosa grave crónica o recurrente en curso (p. ej., prótesis permanente infectada u osteomielitis).
- La participante está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio o durante al menos 50 días después de la administración de la última dosis de IMP en caso de terminación anticipada. Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.
- Presencia de un órgano trasplantado.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepción: carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino si se produjo una terapia curativa exitosa al menos 12 meses antes de la selección).
- Antecedentes actuales o anteriores (dentro de los 2 años) de enfermedad psiquiátrica grave o abuso de alcohol o drogas.
- Participantes con enfermedades incurables, personas en hogares de ancianos y participantes incapaces de dar su consentimiento informado.
NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: CU placebo
Placebo coincidente
|
Placebo coincidente
|
|
Comparador de placebos: CD de placebo
Placebo coincidente
|
Placebo coincidente
|
|
Experimental: TEV-48574, 450 mg (UC)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con UC
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Infusión subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: TEV-48574, 900 mg (UC)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con UC
|
Infusión subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con UC.
Este brazo fue descontinuado con la Enmendado 03.
|
Infusión subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: TEV-48574, 450 mg (CD)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con CD
|
Infusión subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: TEV-48574, 900 mg (CD)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con CD
|
Infusión subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con EC.
Este brazo fue descontinuado con la Enmendado 03.
|
Infusión subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con CU moderada a grave que mostraron remisión clínica según la definición del MMS
Periodo de tiempo: Semana 14
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El MMS es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
Consistía en 3 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuación endoscópica determinada durante la revisión central.
Cada subpuntuación se graduaba de 0 (normal) a 3 (grave).
Estas subpuntuaciones individuales se sumaban para obtener un MMS total que oscilaba entre 0 (enfermedad normal o inactiva) y 9 (enfermedad grave), donde puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave.
La remisión clínica se definió como un MMS ≤2 puntos con una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1, una subpuntuación de sangrado rectal de Mayo de 0 y una puntuación endoscópica leída centralmente de 0 o 1, donde una puntuación de 1 no incluía "friabilidad".
|
Semana 14
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Número de participantes con EC de moderada a grave que mostraron una respuesta endoscópica según la definición del SES-CD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
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El SES-CD evaluó el grado de inflamación.
El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: presencia de úlceras, porcentaje de superficies ulceradas, superficie afectada y presencia de estenosis.
Cada uno de estos componentes se puntuó en una escala de 0 (ninguno/no afectado) a 3 (peor).
En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evaluó en los 5 segmentos: recto, colon sigmoide e izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon.
El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los 5 segmentos.
El rango de puntuaciones del SES-CD fue de 0 (ninguno) a 12 (grave) para cada segmento, y de 0 (ninguno) a 60 (grave) para la puntuación total del SES-CD, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor grado de inflamación.
La respuesta endoscópica en la semana 14 en participantes con EC moderada a grave se definió como una reducción del SES-CD de al menos un 50 % respecto al valor basal.
|
Desde el inicio hasta la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con CU Moderada a Grave con una Respuesta Clínica según la Definición del MMS
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio hasta la semana 14
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La MMS es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
Consistía en 3 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y subpuntuación endoscópica determinada durante la revisión central. Cada subpuntuación se graduaba de 0 (normal) a 3 (grave). Estas subpuntuaciones individuales se sumaban para obtener una MMS total que oscilaba entre 0 (enfermedad normal o inactiva) y 9 (enfermedad grave), donde puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave. La respuesta clínica se definió como una disminución de la MMS respecto al valor basal de al menos 2 puntos y una reducción de al menos el 30 % respecto al valor basal, junto con una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1 o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤1. |
Del inicio del estudio hasta la semana 14
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Número de participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave con mejoría endoscópica según lo definido por la Subpuntuación Endoscópica de Mayo (MES)
Periodo de tiempo: Semana 14
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La evaluación de la subpuntuación endoscópica para el MMS consistió en una revisión central independiente y ciega de un vídeo grabado en alta resolución.
La subpuntuación endoscópica evaluó la actividad de la enfermedad de 0 (normal o enfermedad inactiva) a 3 (actividad grave).
Las puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave.
La mejora endoscópica se definió como un MES de 0 o 1 en la semana 14.
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Semana 14
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Número de participantes con CU moderada a grave en remisión endoscópica según la definición del MES
Periodo de tiempo: Semana 14
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La evaluación de la subpuntuación endoscópica para el MMS consistió en una revisión central independiente y ciega de un vídeo de alta resolución grabado.
La subpuntuación endoscópica evaluó la actividad de la enfermedad desde 0 (normal o enfermedad inactiva) hasta 3 (actividad grave).
Puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave.
La remisión endoscópica se definió como un MES de 0 en la semana 14.
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Semana 14
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Número de participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave con respuesta clínica definida por la puntuación del resultado informado por el paciente de 2 ítems (PRO2)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 14
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La puntuación PRO2-UC se derivó de 2 parámetros del MMS: frecuencia de deposiciones y sangrado rectal, registrados diariamente por el participante mediante un diario electrónico portátil durante cada uno de los 7 días anteriores.
Cada parámetro oscilaba entre 0 (normal) y 3 (grave), y cada subpuntuación representaba un promedio durante los 7 días anteriores.
La puntuación total era la suma de las subpuntuaciones y, por lo tanto, oscilaba entre 0 (enfermedad normal o inactiva) y 6 (actividad grave), donde puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave.
La respuesta clínica se definió como una disminución desde el valor basal de al menos el 50% en PRO2 (frecuencia de deposiciones y sangrado rectal) en la semana 14.
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Baseline a la Semana 14
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Número de participantes con CU moderada a grave con remisión clínica definida por la puntuación PRO2
Periodo de tiempo: Semana 14
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La puntuación PRO2-UC se derivó de 2 parámetros del MMS: frecuencia de deposiciones y sangrado rectal, registrados diariamente por el participante mediante un diario electrónico portátil durante cada uno de los 7 días anteriores.
Cada parámetro oscilaba entre 0 (normal) y 3 (grave), y cada subpuntuación representaba un promedio durante los 7 días anteriores.
La puntuación total era la suma de las subpuntuaciones y, por lo tanto, oscilaba entre 0 (enfermedad normal o inactiva) y 6 (actividad grave), donde puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave.
La remisión clínica se definió como una puntuación de frecuencia de deposiciones = 0 y sangrado rectal = 0 en la escala PRO2 en la semana 14.
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Semana 14
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Número de participantes con EC de moderada a grave con respuesta endoscópica según la definición de la Puntuación Endoscópica Simple Modificada Multiplicadora (MM-SES-CD)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 14
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La MM-SES-CD es una herramienta de puntuación endoscópica que considera el valor pronóstico de cada parámetro individual para lograr la remisión endoscópica mientras se está en terapia activa.
La SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: presencia de úlceras, porcentaje de superficies ulceradas, superficie afectada y presencia de estenosis.
Cada uno de estos componentes se puntuó en una escala de 0 (ninguno/sin afectar) a 3 (peor).
En la SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evaluó en los 5 segmentos: recto, colon sigmoide e izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon.
La SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los 5 segmentos.
El rango de puntuaciones de la SES-CD fue de 0 (ninguno) a 12 (grave) para cada segmento, y de 0 (ninguno) a 60 (grave) para la puntuación general de la SES-CD, con puntuaciones más altas que indican un mayor grado de inflamación.
La respuesta endoscópica se definió como una disminución en la MM-SES-CD de ≥50% desde el inicio en la semana 14.
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Baseline a la Semana 14
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Número de participantes con EC de moderada a grave con una respuesta clínica definida por la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta las semanas 4, 8, 12 y 14
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La puntuación del CDAI consistía en una suma compuesta ajustada de 8 parámetros, que incluían la evaluación diaria del diario sobre la gravedad del dolor abdominal, el bienestar general, la frecuencia de heces muy blandas/líquidas, los síntomas extraintestinales, la necesidad de fármacos antidiarreicos, la presencia de una masa abdominal, el peso corporal y el hematocrito.
Las subpuntuaciones del dolor abdominal (0 [sin dolor] a 3 [dolor máximo]), el bienestar general (0 [bien] a 4 [terrible]) y el número de heces muy blandas o líquidas se sumaron luego durante los 7 días previos a cada visita.
Además, también se anotaron y ponderaron los predictores restantes para crear la puntuación total del CDAI, que oscilaba entre 0 (ninguno) y 600 (grave), con una puntuación más alta que indicaba un peor resultado.
La respuesta clínica se definió como una disminución de ≥100 puntos en la puntuación del CDAI desde la línea base.
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Desde la línea basal hasta las semanas 4, 8, 12 y 14
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Número de Participantes con EC Moderada a Grave con Remisión Clínica según la Puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Semana 14
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La puntuación del CDAI consistió en una suma compuesta ajustada de 8 parámetros, incluyendo la evaluación diaria de la gravedad del dolor abdominal, el bienestar general, la frecuencia de heces muy blandas/líquidas, los síntomas extraintestinales, la necesidad de fármacos antidiarreicos, la presencia de una masa abdominal, el peso corporal y el hematocrito.
Las subpuntuaciones del dolor abdominal (0 [sin dolor] a 3 [peor dolor]), el bienestar general (0 [bien] a 4 [terrible]) y el número de heces muy blandas o líquidas se sumaron luego durante los 7 días previos a cada visita.
Además, también se anotaron y ponderaron los predictores restantes para crear la puntuación total del CDAI, que oscilaba entre 0 (ninguno) y 600 (grave), siendo una puntuación más alta indicativa de un peor resultado.
La remisión clínica se definió como una puntuación del CDAI <150 en la semana 14.
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Semana 14
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Número de participantes con EC moderada a grave con respuesta clínica definida por la puntuación PRO2-CD
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 14
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La puntuación PRO2-CD fue la suma de la subpuntuación de la frecuencia diaria de deposiciones (0 [normal] a 3 [grave]) y la subpuntuación de dolor abdominal (0 [sin dolor] a 3 [peor dolor]) del CDAI.
La puntuación total de PRO2-CD osciló entre 0 (normal) y 6 (grave), con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave.
Estos datos fueron registrados diariamente por el participante utilizando un diario electrónico portátil durante cada uno de los 7 días anteriores.
La respuesta clínica se definió como una disminución desde el valor basal de al menos el 50% en PRO2-CD (dolor abdominal y frecuencia de deposiciones) en la semana 14.
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De la línea de base a la semana 14
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Número de participantes con EC de moderada a grave con remisión clínica definida por la puntuación PRO2-EC
Periodo de tiempo: Semana 14
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La puntuación PRO2-CD era la suma de la subpuntuación de la frecuencia diaria de deposiciones (0 [normal] a 3 [grave]) y la subpuntuación del dolor abdominal (0 [sin dolor] a 3 [peor dolor]) del CDAI.
La puntuación total PRO2-CD oscilaba entre 0 (normal) y 6 (grave), con puntuaciones más altas que indicaban una enfermedad más grave.
Estos datos se registraban diariamente por el participante utilizando un diario electrónico portátil durante cada uno de los 7 días anteriores.
La remisión clínica se definió como dolor abdominal ≤1 y frecuencia de deposiciones ≤3 en la escala PRO2-CD en la semana 14
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Semana 14
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Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) hasta la Semana 18
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante que recibió el fármaco del estudio, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA se consideraron EAT si el inicio ocurrió en la fecha de la primera dosis o después.
Un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de EA notificados.
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Baseline (Día 1) hasta la Semana 18
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Número de participantes que dejaron de tomar el Medicamento en Investigación (IMP) debido a EA
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) hasta la Semana 18
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Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un resumen de otros AE no graves y de todos los AE graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de AE notificados.
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Baseline (Día 1) hasta la Semana 18
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Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 14 y 18
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ADA positivo emergente del tratamiento: - el participante tuvo una muestra de ADA positiva (después de la primera dosis del fármaco del estudio) pero no al inicio (antes de la primera dosis del fármaco del estudio), o - el participante tuvo una muestra de ADA positiva al inicio (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y en la visita (después de la primera dosis del fármaco del estudio), con al menos un aumento de 4 veces en el nivel de título.
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Semanas 2, 4, 8, 14 y 18
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Número de participantes ADA positivos con presencia de ADA neutralizante
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 14 y 18
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ADA positivo emergente del tratamiento: - el participante tuvo una muestra de ADA positiva (después de la primera dosis del fármaco del estudio) pero no en el basal (antes de la primera dosis del fármaco del estudio), o - el participante tuvo una muestra de ADA positiva en el basal (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y en la visita (después de la primera dosis del fármaco del estudio), con al menos un aumento de 4 veces en el nivel de título.
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Semanas 2, 4, 8, 14 y 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (Número EudraCT)
- 2024-511089-36-00 (Identificador de registro: Clinical Trials Information System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .