Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para probar el efecto de TEV-48574 en colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn de moderada a grave (RELIEVE UCCD)

19 de abril de 2024 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de 14 semanas de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis para determinar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TEV-48574 en pacientes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (RELIEVE UCCD)

El objetivo principal es evaluar la eficacia y la respuesta a la dosis de 3 regímenes de dosis diferentes de TEV-48574 en participantes adultos con EII (colitis ulcerosa [CU] o enfermedad de Crohn [EC] de moderada a grave) según lo evaluado mediante la inducción de la remisión clínica (CU ) y respuesta endoscópica (CD) en la semana 14.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la eficacia y la respuesta a la dosis de los 3 regímenes de dosis diferentes evaluados mediante medidas estándar múltiples en la semana 14.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los 3 regímenes de dosis diferentes.
  • Evaluar la inmunogenicidad de los 3 regímenes de dosis diferentes.

El estudio constará de un período de selección de hasta 6 semanas (42 días), un período de tratamiento de 14 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teva U.S. Medical Information
  • Número de teléfono: 1-888-483-8279
  • Correo electrónico: USMedInfo@tevapharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10318
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 32796
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 32793
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 32795
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 59198
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 59199
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Activo, no reclutando
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Activo, no reclutando
        • Teva Investigational Site 59196
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 37134
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 37133
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 1W7
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 11257
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 11259
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 63600
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 54221
      • Klatovy, Chequia, 339 01
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 54222
      • Slany, Chequia, 27401
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 54220
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 62073
      • Kosice, Eslovaquia, 040 13
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 62071
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 62076
      • Sahy, Eslovaquia, 93601
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 62072
  • España
      • Huelva, España, 21005
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, España, 15702
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 31318
      • Sevilla, España, 41017
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 31291
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 31292
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15556
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15747
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Activo, no reclutando
        • Teva Investigational Site 15357
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15365
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15748
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15563
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15375
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15359
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15566
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15575
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15574
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15362
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15367
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15358
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15368
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Activo, no reclutando
        • Teva Investigational Site 15363
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15744
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15373
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15369
    • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15558
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15370
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15750
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15557
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15573
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15360
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15371
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15569
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15366
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15743
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15372
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15374
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15565
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15567
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15568
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15364
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15560
  • Francia
      • Caen cedex, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 35280
      • Nice Cedex 3, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 35277
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 35279
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 51335
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 51334
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 51336
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 51333
      • Vac, Hungría, 2600
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 51338
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 80179
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 80191
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 80182
      • Rechovot, Israel, 761001
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 80180
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 30284
  • Japón
      • Fukuoka-shi, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 84112
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-0871
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato-ku, Japón, 108-8642
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 84117
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 84115
      • Nagoya-shi, Japón, 457-8511
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 84118
      • Osaka-shi, Japón, 530-0011
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 84113
      • Sakura-shi, Japón, 285-8741
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama-shi, Japón, 930-8550
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 84111
  • Noruega
      • Lorenskog, Noruega, 1474
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 41015
      • Tromso, Noruega, 9038
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 41014
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-506
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53512
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53511
      • Lodz, Polonia, 90-752
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53515
      • Lodz, Polonia, 91-495
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53514
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Polonia, 61-293
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53517
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53513
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53551
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53519
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53555
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53510
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53509
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 34305
  • Serbia
      • Presov, Serbia, 08001
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 62097
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58002
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 58327
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 58324
      • Lviv, Ucrania, 79007
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 58329
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 58332
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 58325
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 58328
      • Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 58322
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 58323
      • Vinnytsia, Ucrania, 21008
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 58331
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 58330

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Colitis Ulcerosa (CU) o Enfermedad de Crohn (EC) durante ≥3 meses.
  • El participante puede comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos del estudio.
  • El participante es capaz de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro potencial asociado con la participación en el estudio.
  • Mujeres en edad fértil que son quirúrgicamente (histerectomía documentada, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o congénitamente estériles según la evaluación de un médico, o posmenopáusicas de 1 año.
  • Los participantes masculinos (incluidos los vasectomizados) con mujeres en edad fértil (WOCBP) (ya sea que estén embarazadas o no) deben usar condones después de la primera administración del medicamento en investigación (IMP) y durante todo el estudio o hasta 50 días después de la última dosis de IMP, lo que ocurra. más extenso.

NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene condiciones o tratamientos concomitantes que podrían interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al participante en mayor riesgo durante el estudio según lo juzgue el investigador y/o el médico del estudio clínico.
  • Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis o colitis microscópica.
  • El participante tiene displasia o neoplasia colónica, megacolon tóxico, colangitis esclerosante primaria, estenosis colónica no transitable conocida, presencia de estoma colónico o del intestino delgado, presencia de obstrucción colónica o del intestino delgado no transitable o resección que impide el procedimiento de endoscopia, o colitis fulminante.
  • Presencia de infecciones entéricas activas (coprocultivo positivo) o antecedentes de infección grave (que requieran antibióticos parenterales y/u hospitalización) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita de selección.
  • El participante prevé necesitar una cirugía mayor durante este estudio.
  • Un participante es positivo para el anticuerpo central o antígeno de superficie de la hepatitis B y/o positivo para el anticuerpo de la hepatitis C con ácidos ribonucleicos detectables, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2 en la selección.
  • Antecedentes de una infección oportunista (p. ej., retinitis por citomegalovirus, Pneumocystis carinii o aspergilosis).
  • Antecedentes de más de 1 episodio de herpes zoster o herpes zoster multimetamérico.
  • Antecedentes de enfermedad infecciosa grave crónica o recurrente en curso (p. ej., prótesis permanente infectada u osteomielitis).
  • La participante está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio o durante al menos 50 días después de la administración de la última dosis de IMP en caso de terminación anticipada. Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.
  • Presencia de un órgano trasplantado.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepción: carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino si se produjo una terapia curativa exitosa al menos 12 meses antes de la selección).
  • Antecedentes actuales o anteriores (dentro de los 2 años) de enfermedad psiquiátrica grave o abuso de alcohol o drogas.
  • Participantes con enfermedades incurables, personas en hogares de ancianos y participantes incapaces de dar su consentimiento informado.

NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEV-48574 Dosis A (UC)
Régimen de dosis A administrado por infusión subcutánea para participantes con CU
Droga: TEV-48574
Infusión subcutánea
Experimental: TEV-48574 Dosis B (UC)
Régimen de dosis B administrado por infusión subcutánea para participantes con CU
Droga: TEV-48574
Infusión subcutánea
Experimental: TEV-48574 Dosis A (CD)
Régimen de dosis A administrado por infusión subcutánea para participantes con EC
Droga: TEV-48574
Infusión subcutánea
Experimental: TEV-48574 Dosis B (CD)
Régimen de dosis B administrado por infusión subcutánea para participantes con EC
Droga: TEV-48574
Infusión subcutánea
Comparador de placebos: CU placebo
Placebo coincidente
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Comparador de placebos: CD de placebo
Placebo coincidente
Droga: Placebo
Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con CU de moderada a grave que muestran remisión clínica según la definición de la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 14

La remisión clínica es una puntuación de Mayo modificada (sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y endoscopia) de ≤2 puntos, que se define por:

  • subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1,
  • subpuntuación de sangrado rectal de 0, y
  • subpuntuación endoscópica de 0 o 1, donde una puntuación de 1 no incluye "friabilidad" Cada parámetro de la puntuación varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (actividad grave) y la puntuación total de 0 a 9, respectivamente
Semana 14
Número de participantes con EC de moderada a grave que muestran una respuesta endoscópica según lo definido por la puntuación endoscópica para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Semana 14
Respuesta endoscópica definida como una reducción en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de al menos un 50 % desde el inicio
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con CU moderada a grave con una respuesta clínica definida por una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
Respuesta clínica en la semana 14, definida como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo modificada (sangrado rectal de 9 puntos, frecuencia de las deposiciones y endoscopia) de al menos 2 puntos Y al menos una reducción del 30 % desde el inicio con una disminución en el recto subpuntuación de sangrado de al menos 1 o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal menor o igual a 1
Línea de base y semana 14
Número de participantes con CU moderada a grave con mejoría endoscópica según lo definido por la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 14
Mejoría endoscópica definida como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1
Semana 14
Número de participantes con CU moderada a grave en remisión endoscópica según lo definido por la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 14
Remisión endoscópica definida como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0
Semana 14
Número de participantes con EC de moderada a grave en remisión clínica según lo definido por la puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Semana 14
Remisión clínica definida como una puntuación CDAI inferior a 150
Semana 14
Número de participantes con EC de moderada a grave con una respuesta endoscópica definida por la puntuación endoscópica simple multiplicadora modificada (MM-SES-CD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La respuesta endoscópica se define como una disminución desde el inicio en la puntuación endoscópica simple del multiplicador modificado (MM-SES-CD) de > 50 %. El MM-SES-CD tiene en cuenta las posibilidades de cada parámetro (presencia de úlceras, porcentaje de superficies ulceradas, superficie afectada y presencia de estenosis) de lograr la remisión endoscópica.
Línea de base y semana 14
Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18
Los eventos adversos incluyen cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y frecuencia respiratoria), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y sitio de inyección. reacciones
Línea de base hasta la semana 18
Número de participantes que dejaron de tomar el medicamento en investigación (PMI) debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
Hasta la semana 18
Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 14 y 18
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 14 y 18
Número de participantes positivos para ADA con presencia de ADA neutralizante
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 14 y 18
Semanas 2, 4, 8, 14 y 18
Número de participantes con CU de moderada a grave con una respuesta clínica definida como una disminución desde el inicio en el resultado informado por el paciente de 2 ítems (PRO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
Respuesta clínica definida como una disminución desde el inicio de al menos el 50 % en el resultado informado por el paciente de 2 ítems (PRO2; sangrado rectal y frecuencia de las deposiciones)
Línea de base y semana 14
Número de participantes con CU de moderada a grave en remisión clínica según lo definido por la puntuación PRO2
Periodo de tiempo: Semana 14
Remisión clínica definida como puntuación de sangrado rectal = 0 y frecuencia de deposiciones = 0 en la escala PRO2
Semana 14
Número de participantes con EC de moderada a grave con una respuesta clínica con una disminución desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 14
Respuesta clínica definida como una disminución de ≥100 puntos en la puntuación CDAI
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 14
Número de participantes con EC de moderada a grave con una respuesta clínica definida por la puntuación PRO2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
Respuesta clínica definida como una disminución desde el inicio de al menos el 50 % en PRO2 (PRO2 se define como tener 2 componentes, dolor abdominal y frecuencia de las deposiciones)
Línea de base y semana 14
Número de participantes con EC de moderada a grave en remisión clínica según lo definido por la puntuación PRO2
Periodo de tiempo: Semana 14
Remisión clínica definida como dolor abdominal ≤1 y frecuencia de deposiciones ≤3 en la escala PRO2
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV48574-IMM-20036
  • 2021-006881-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses. Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial. Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir