Eine Studie zum Testen der Wirkung von TEV-48574 bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (RELIEVE UCCD)
13. März 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eine 14-wöchige, randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-48574 bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (RELIEVE UCCD)
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Dosisreaktion von 3 verschiedenen Dosierungsschemata von TEV-48574 bei erwachsenen Teilnehmern mit CED (mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD)), wie durch Induktion der klinischen Remission (UC ) und endoskopisches Ansprechen (CD) in Woche 14.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit und Dosisreaktion der 3 verschiedenen Dosierungsschemata, wie sie anhand mehrerer Standardmessungen in Woche 14 bewertet wurden.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der 3 verschiedenen Dosierungsschemata.
- Bewertung der Immunogenität der 3 verschiedenen Dosierungsschemata.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen (42 Tagen), einem 14-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- Teva Investigational Site 37134
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Liège, Belgien, 4000
- Teva Investigational Site 37133
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Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Teva Investigational Site 59243
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Pleven, Bulgarien, 5803
- Teva Investigational Site 59198
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Sofia, Bulgarien, 1618
- Teva Investigational Site 59197
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Teva Investigational Site 59199
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Sofia, Bulgarien, 1784
- Teva Investigational Site 59196
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Berlin, Deutschland, 10318
- Teva Investigational Site 32796
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Berlin, Deutschland, 12559
- Teva Investigational Site 32872
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Duisburg, Deutschland, 47055
- Teva Investigational Site 32873
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Kiel, Deutschland, 24105
- Teva Investigational Site 32793
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Teva Investigational Site 32797
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Teva Investigational Site 32795
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Ulm, Deutschland, 89081
- Teva Investigational Site 32794
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Wipperfürth, Deutschland, 51688
- Teva Investigational Site 32874
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Caen, Frankreich, 14000
- Teva Investigational Site 35280
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Nantes, Frankreich, 44300
- Teva Investigational Site 35295
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Nice, Frankreich, 06200
- Teva Investigational Site 35277
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Teva Investigational Site 35279
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Teva Investigational Site 81057
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Teva Investigational Site 81054
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81055
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Tbilisi, Georgia, 0178
- Teva Investigational Site 81056
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81053
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Tbilisi, Georgia, 0119
- Teva Investigational Site 81052
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Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
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Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
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Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80184
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Teva Investigational Site 80182
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Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80180
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Brescia, Italien, 25123
- Teva Investigational Site 30304
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Milan, Italien, 20132
- Teva Investigational Site 30285
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Milan, Italien, 20157
- Teva Investigational Site 30286
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Rozzano, Italien, 20089
- Teva Investigational Site 30284
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San Donato Milanese, Italien, 20097
- Teva Investigational Site 30303
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San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Teva Investigational Site 30300
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Turin, Italien, 10128
- Teva Investigational Site 30301
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Fukuoka, Japan, 814-0180
- Teva Investigational Site 84112
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Kashiwa, Japan, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
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Minato, Japan, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
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Mitaka, Japan, 181-8611
- Teva Investigational Site 84115
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Nagoya, Japan, 457-8511
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Teva Investigational Site 84113
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Sakura, Japan, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
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Shinjuku, Japan, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
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Toyama, Japan, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Teva Investigational Site 11257
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Lorenskog, Norwegen, 1478
- Teva Investigational Site 41015
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Tromsø, Norwegen, 9038
- Teva Investigational Site 41014
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Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
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Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Teva Investigational Site 53545
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Teva Investigational Site 53571
-
Katowice, Polen, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polen, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polen, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polen, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Polen, 91-495
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Opole, Polen, 45-819
- Teva Investigational Site 53559
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Teva Investigational Site 53572
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polen, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polen, 60-324
- Teva Investigational Site 53517
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Teva Investigational Site 53513
-
Sopot, Polen, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polen, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53552
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53573
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polen, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Teva Investigational Site 53558
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
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Zamość, Polen, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
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Łęczna, Polen, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
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Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
- Teva Investigational Site 62098
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Bardejov, Slowakei, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slowakei, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slowakei, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slowakei, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slowakei, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
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Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
- Teva Investigational Site 62099
-
Šahy, Slowakei, 936 01
- Teva Investigational Site 62072
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Alicante, Spanien, 03010
- Teva Investigational Site 31325
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Teva Investigational Site 31302
-
Huelva, Spanien, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Teva Investigational Site 31301
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Seville, Spanien, 41009
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31292
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Brno, Tschechien, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tschechien, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Prague, Tschechien, 140 00
- Teva Investigational Site 54241
-
Slaný, Tschechien, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
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Zábřeh, Tschechien, 78901
- Teva Investigational Site 54242
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Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Teva Investigational Site 58327
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Teva Investigational Site 58324
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Lviv, Ukraine, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58332
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Teva Investigational Site 58328
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Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Teva Investigational Site 58322
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Teva Investigational Site 58323
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58331
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Budapest, Ungarn, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Ungarn, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Teva Investigational Site 51336
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Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
- Teva Investigational Site 51333
-
Vác, Ungarn, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Teva Investigational Site 15568
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Teva Investigational Site 15747
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
- Teva Investigational Site 15563
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Teva Investigational Site 15365
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Teva Investigational Site 15748
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
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Illinois
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Teva Investigational Site 15566
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Teva Investigational Site 15362
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Teva Investigational Site 15368
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Teva Investigational Site 15373
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
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New York
-
North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
- Teva Investigational Site 15558
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Teva Investigational Site 15370
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Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
- Teva Investigational Site 15750
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Teva Investigational Site 15557
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Teva Investigational Site 15573
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78748
- Teva Investigational Site 15360
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Teva Investigational Site 15371
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Teva Investigational Site 15569
-
Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
- Teva Investigational Site 15743
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Teva Investigational Site 15364
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
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-
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Teva Investigational Site 33055
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Vienna, Österreich, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) für ≥ 3 Monate.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und an der Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, die Art der Studie und alle potenziellen Gefahren zu verstehen, die mit der Teilnahme an der Studie verbunden sind.
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die entweder chirurgisch (dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder kongenital steril sind, wie von einem Arzt beurteilt, oder 1 Jahr nach der Menopause.
- Männliche Teilnehmer (einschließlich Vasektomie) mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (ob schwanger oder nicht) müssen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und während der gesamten Studie oder bis 50 Tage nach der letzten IMP-Dosis Kondome verwenden, je nachdem, was der Fall ist länger.
HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer leidet unter Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Teilnehmer während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten, wie vom Prüfarzt und/oder dem klinischen Studienarzt beurteilt.
- Diagnose von unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikelkrankheit in Verbindung mit Kolitis oder mikroskopischer Kolitis.
- Der Teilnehmer hat Kolondysplasie oder Neoplasie, toxisches Megakolon, primär sklerosierende Cholangitis, bekannte nicht passierbare Kolonstriktur, Vorhandensein eines Kolon- oder Dünndarmstoma, Vorhandensein einer nicht passierbaren Kolon- oder Dünndarmobstruktion oder Resektion, die das Endoskopieverfahren verhindert, oder fulminante Kolitis.
- Vorhandensein aktiver Darminfektionen (positive Stuhlkultur) oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen (die parenterale Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt erfordern) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch.
- Der Teilnehmer geht davon aus, dass während dieser Studie eine größere Operation erforderlich ist.
- Ein Teilnehmer ist positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Oberflächenantigen und/oder positiv auf Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbaren Ribonukleinsäuren oder positiv auf das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 beim Screening.
- Eine Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion (z. B. Cytomegalovirus-Retinitis, Pneumocystis carinii oder Aspergillose).
- Eine Geschichte von mehr als 1 Herpes-zoster-Episode oder multimetamerem Herpes-zoster.
- Eine Vorgeschichte oder anhaltende chronische oder wiederkehrende schwere Infektionskrankheit (z. B. infizierte Dauerprothese oder Osteomyelitis).
- Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, während der Studie oder für mindestens 50 Tage nach Verabreichung der letzten IMP-Dosis im Falle einer vorzeitigen Beendigung schwanger zu werden oder zu stillen. Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.
- Vorhandensein eines transplantierten Organs.
- Maligne Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahme: Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, wenn eine erfolgreiche kurative Therapie mindestens 12 Monate vor dem Screening erfolgt ist).
- Aktuelle oder Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Teilnehmer mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen und Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo UC
Passendes Placebo
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Passendes Placebo
|
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Placebo-Komparator: Placebo-CD
Passendes Placebo
|
Passendes Placebo
|
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Experimental: TEV-48574, 450 mg (UC)
Von subkutane Infusion für Teilnehmer mit UC verabreicht
|
Subkutane Infusion
Andere Namen:
|
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Experimental: TEV-48574, 900 mg (UC)
Von subkutane Infusion für Teilnehmer mit UC verabreicht
|
Subkutane Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: TEV-48574, 1800 mg (UC)
Verabreicht durch subkutane Infusion für Teilnehmer mit UC.
Dieser Arm wurde mit Änderung 03 eingestellt.
|
Subkutane Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: TEV-48574, 450 mg (CD)
Verabreicht von subkutaner Infusion für Teilnehmer mit CD
|
Subkutane Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: TEV-48574, 900 mg (CD)
Verabreicht von subkutaner Infusion für Teilnehmer mit CD
|
Subkutane Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: TEV-48574, 1800 mg (CD)
Verabreicht durch subkutane Infusion für Teilnehmer mit CD.
Dieser Arm wurde mit Änderung 03 eingestellt.
|
Subkutane Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC, die eine klinische Remission gemäß der MMS-Definition zeigten
Zeitfenster: Woche 14
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Der MMS ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei UC.
Er bestand aus 3 Teilbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und endoskopische Teilbewertung, wie bei der zentralen Überprüfung festgelegt. Jede Teilbewertung wurde von 0 (normal) bis 3 (schwer) eingestuft. Diese einzelnen Teilbewertungen wurden summiert, um einen Gesamt-MMS von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) zu erhalten, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigten. Klinische Remission wurde definiert als MMS ≤2 Punkte mit Mayo-Stuhlfrequenz-Teilbewertung von 0 oder 1, Mayo-rektale Blutung-Teilbewertung von 0 und zentral ausgewertetem endoskopischem Score von 0 oder 1, wobei ein Score von 1 keine "Friabilität" einschloss. |
Woche 14
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD, die ein endoskopisches Ansprechen gemäß der SES-CD-Definition zeigten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
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Der SES-CD bewertete den Grad der Entzündung.
Der SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Vorhandensein von Geschwüren, Prozentsatz der ulzerierten Oberflächen, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Strikturen.
Jede dieser Komponenten wurde auf einer Skala von 0 (keine/nicht betroffen) bis 3 (schlimmste) bewertet.
Im SES-CD wurde jede dieser 4 Komponenten in den 5 Segmenten bewertet: Rektum, Sigma und linker Kolon, Colon transversum, rechter Kolon und Ileum.
Der SES-CD war die Summe der Einzelbewertungen jeder Komponente über die 5 Segmente.
Der Bereich der SES-CD-Werte lag bei 0 (keine) - 12 (schwer) für jedes Segment und 0 (keine) - 60 (schwer) für den Gesamt-SES-CD-Wert, wobei höhere Werte auf einen größeren Entzündungsgrad hindeuten.
Das endoskopische Ansprechen in Woche 14 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer CD wurde als eine Reduktion des SES-CD um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
|
Baseline bis Woche 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC mit einem klinischen Ansprechen gemäß MMS-Definition
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
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Das MMS ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei UC.
Es bestand aus 3 Teilbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und endoskopische Teilbewertung, wie bei der zentralen Überprüfung festgestellt.
Jede Teilbewertung wurde von 0 (normal) bis 3 (schwer) eingestuft.
Diese einzelnen Teilbewertungen wurden summiert, um ein Gesamt-MMS im Bereich von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) zu erhalten, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigten.
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des MMS gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei entweder die Teilbewertung für rektale Blutung um mindestens 1 Punkt abnahm oder eine absolute Teilbewertung für rektale Blutung von ≤1 vorlag.
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Baseline bis Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC mit endoskopischer Verbesserung gemäß Mayo-Endoskopie-Subscore (MES)
Zeitfenster: Woche 14
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Die endoskopische Subscore-Bewertung für die MMS bestand aus einer unabhängigen, verblindeten, zentralen Überprüfung eines hochauflösenden aufgezeichneten Videos.
Der endoskopische Subscore bewertete die Krankheitsaktivität von 0 (normal oder inaktive Krankheit) bis 3 (schwere Aktivität).
Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin.
Eine endoskopische Verbesserung wurde als ein MES von 0 oder 1 in Woche 14 definiert.
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Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC mit endoskopischer Remission gemäß MES
Zeitfenster: Woche 14
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Die endoskopische Subscore-Bewertung für die MMS bestand aus einer unabhängigen, verblindeten, zentralen Überprüfung eines hochauflösenden aufgezeichneten Videos.
Der endoskopische Subscore bewertete die Krankheitsaktivität von 0 (normal oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Aktivität).
Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin.
Endoskopische Remission wurde definiert als ein MES von 0 in Woche 14.
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Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) mit einem klinischen Ansprechen gemäß dem 2-Punkte-Patientenberichts-Outcome (PRO2)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
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Der PRO2-UC-Score wurde aus 2 Parametern des MMS abgeleitet: Stuhlfrequenz und rektale Blutung, die täglich vom Teilnehmer über ein tragbares elektronisches Tagebuch für jeden der vorangegangenen 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Jeder Parameter reichte von 0 (normal) bis 3 (schwer), wobei jeder Teilergebnis einen Durchschnitt über die vorangegangenen 7 Tage darstellte.
Der Gesamtscore war die Summation der Teilergebnisse und reichte daher von 0 (normal oder inaktive Erkrankung) bis 6 (schwere Aktivität), wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigten.
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des PRO2 (Stuhlfrequenz und rektale Blutung) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % in Woche 14.
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Ausgangswert bis Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC mit klinischer Remission gemäß PRO2-Score
Zeitfenster: Woche 14
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Der PRO2-UC-Score wurde aus zwei Parametern des MMS abgeleitet: Stuhlfrequenz und rektale Blutung, die täglich vom Teilnehmer über ein tragbares elektronisches Tagebuch für jeden der vorangegangenen 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Jeder Parameter reichte von 0 (normal) bis 3 (schwerwiegend), wobei jeder Teilergebnis einen Durchschnitt über die vorangegangenen 7 Tage darstellte.
Der Gesamtscore war die Summe der Teilergebnisse und reichte daher von 0 (normal oder inaktive Erkrankung) bis 6 (schwere Aktivität), wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigten.
Klinische Remission wurde definiert als ein Score von Stuhlfrequenz = 0 und rektale Blutung = 0 auf der PRO2-Skala in Woche 14.
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Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD mit endoskopischem Ansprechen gemäß dem modifizierten Multiplier-Simple Endoscopic Score (MM-SES-CD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
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Das MM-SES-CD ist ein endoskopisches Bewertungswerkzeug, das den prognostischen Wert jedes einzelnen Parameters für das Erreichen einer endoskopischen Remission während einer aktiven Therapie berücksichtigt.
Das SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Vorhandensein von Geschwüren, Prozentsatz der ulzerierten Oberflächen, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Strikturen.
Jede dieser Komponenten wurde auf einer Skala von 0 (keine/nicht betroffen) bis 3 (schlimmste) bewertet.
Im SES-CD wurde jede dieser 4 Komponenten in den 5 Segmenten bewertet: Rektum, Sigma und linkes Kolon, Colon transversum, rechtes Kolon und Ileum.
Das SES-CD war die Summe der Einzelwerte jeder der Komponenten über die 5 Segmente.
Der Bereich der SES-CD-Werte lag bei 0 (keine) - 12 (schwer) für jedes Segment und 0 (keine) - 60 (schwer) für den Gesamt-SES-CD-Wert, wobei höhere Werte einen stärkeren Entzündungsgrad anzeigen.
Eine endoskopische Reaktion wurde definiert als eine Abnahme des MM-SES-CD um ≥50% gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14.
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Ausgangswert bis Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD mit einem klinischen Ansprechen gemäß Definition durch den Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8, 12 und 14
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Der CDAI-Score bestand aus einer angepassten zusammengesetzten Summe von 8 Parametern, einschließlich der täglichen Tagebuchauswertung für die Schwere der Bauchschmerzen, des allgemeinen Wohlbefindens, der Häufigkeit sehr weicher/flüssiger Stühle, extraintestinaler Symptome, des Bedarfs an Antidiarrhoika, des Vorhandenseins einer abdominalen Masse, des Körpergewichts und des Hämatokrits.
Die Teilwerte für Bauchschmerzen (0 [keine Schmerzen] bis 3 [stärkste Schmerzen]), allgemeines Wohlbefinden (0 [wohl] bis 4 [schrecklich]) und die Anzahl sehr weicher oder flüssiger Stühle wurden dann über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert.
Zusätzlich wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls notiert und gewichtet, um den Gesamt-CDAI-Score zu erstellen, der von 0 (keine) bis 600 (schwer) reicht, wobei ein höherer Score auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine ≥100-Punkte-Reduktion des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline bis Woche 4, 8, 12 und 14
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Anzahl der Teilnehmer mit moderater bis schwerer CD mit klinischer Remission gemäß CDAI-Score
Zeitfenster: Woche 14
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Der CDAI-Score bestand aus einer angepassten zusammengesetzten Summe von 8 Parametern, einschließlich täglicher Tagebuchauswertung für Schweregrad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Häufigkeit sehr weicher/flüssiger Stühle, extraintestinale Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein einer abdominalen Masse, Körpergewicht und Hämatokrit.
Die Teilwerte für Bauchschmerzen (0 [keine Schmerzen] bis 3 [stärkste Schmerzen]), allgemeines Wohlbefinden (0 [gut] bis 4 [schrecklich]) und Anzahl sehr weicher oder flüssiger Stühle wurden dann über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert.
Zusätzlich wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls erfasst und gewichtet, um den Gesamt-CDAI-Score zu erstellen, der von 0 (keine) bis 600 (schwer) reichte, wobei ein höherer Score auf ein schlechteres Ergebnis hinwies.
Klinische Remission wurde als CDAI-Score <150 in Woche 14 definiert.
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Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD mit klinischem Ansprechen gemäß PRO2-CD-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
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Der PRO2-CD-Score war die Summe des Subscores für die tägliche Stuhlfrequenz (0 [normal] bis 3 [schwer]) und des Subscores für Bauchschmerzen (0 [keine Schmerzen] bis 3 [stärkste Schmerzen]) aus dem CDAI.
Der Gesamt-PRO2-CD-Score lag im Bereich von 0 (normal) bis 6 (schwer), wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten.
Diese wurden täglich vom Teilnehmer mit einem tragbaren elektronischen Tagebuch über die jeweils vorangegangenen 7 Tage aufgezeichnet.
Das klinische Ansprechen wurde als eine Abnahme des PRO2-CD (Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 definiert.
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Baseline bis Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD mit klinischer Remission gemäß PRO2-CD-Score
Zeitfenster: Woche 14
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Der PRO2-CD-Score war die Summe aus dem Subscores für die tägliche Stuhlfrequenz (0 [normal] bis 3 [schwer]) und dem Subscores für Bauchschmerzen (0 [keine Schmerzen] bis 3 [stärkste Schmerzen]) des CDAI.
Der Gesamt-PRO2-CD-Score reichte von 0 (normal) bis 6 (schwer), wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten. Diese wurden täglich vom Teilnehmer über ein tragbares elektronisches Tagebuch für jeden der vorangegangenen 7 Tage erfasst. Eine klinische Remission wurde definiert als Bauchschmerzen ≤1 und Stuhlfrequenz ≤3 auf der PRO2-CD-Skala in Woche 14. |
Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebt haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 18
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
UEs wurden als TEAEs betrachtet, wenn der Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis auftrat.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UEs und aller schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Gemeldete UEs".
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Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 18
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Anzahl der Teilnehmer, die die Untersuchungsarzneimittel (IMP) aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) abgesetzt haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 18
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Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, unabhängig von der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender AEs und aller schwerwiegenden AEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Berichtete AEs.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 18
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADAs)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 14 und 18
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Behandlungsbedingte ADA-positive Reaktion: - der Teilnehmer hatte eine positive ADA-Probe (nach der ersten Dosis des Studienmedikaments), aber nicht zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), oder - der Teilnehmer hatte eine positive ADA-Probe zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und beim Besuch (nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) mit mindestens einer 4-fachen Erhöhung des Titerwerts.
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Woche 2, 4, 8, 14 und 18
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Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer mit dem Vorhandensein von neutralisierenden ADA
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 14 und 18
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Behandlungsbedingte ADA-positive: - der Teilnehmer hatte eine positive ADA-Probe (nach der ersten Dosis des Studienmedikaments), aber nicht zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), oder - der Teilnehmer hatte eine positive ADA-Probe zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und beim Besuch (nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) mit mindestens einer 4-fachen Erhöhung des Titerwerts.
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Woche 2, 4, 8, 14 und 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TV48574-IMM-20036
- 2021-006881-19 (EudraCT-Nummer)
- 2024-511089-36-00 (Registrierungskennung: Clinical Trials Information System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern.
Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen.
Bitte besuchen Sie www.clinicalstudydatarequest.com, um Ihre Anfrage zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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